Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Multidiszciplináris mobil egység az ápolási otthon lakóinak kórházi kezelésének megelőzésére (MMU-1)

2021. január 12. frissítette: Tiziana Meschi, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Stratégia megvalósítása az idősotthoni lakosok kórházi felvételének megelőzésére: egy kvázi-kísérleti vizsgálat jegyzőkönyve

Az idősek otthonában élő idős betegek különösen ki vannak téve annak a veszélynek, hogy sürgős egészségügyi problémákkal kell szembenézniük, amelyek miatt a sürgősségi osztályra (ED) kell felvenni őket. Ez a körülmény hozzájárul az ED túlzsúfoltságához, növeli az idős betegek osztályba kerülésének kockázatát, és még nagyobb kockázatot jelent a kórházi kezeléssel összefüggő nemkívánatos események kockázatának. A tanulmány hipotézise az, hogy egy komplex beavatkozás, amelyet sürgős egészségügyi problémák esetén a kórházi orvosok közvetlenül az idősek otthonában végeznek, hozzájárulna az idős idősek otthonában élők kórházi kezelésének csökkentéséhez.

A beavatkozás egy kórházi "multidiszciplináris mobil egységből" (MMU) áll, amely egy kórházi szakorvosból és egy sürgősségi sürgősségi orvosi rezidensből áll, akiket az "áramlásmenedzserként" ellátó vezető orvos koordinál. A csapat munkanapokon 8-18 óráig aktív, és az idősotthonok háziorvosai aktiválják valamelyik lakó sürgős orvosi szükséglete esetén. Az aktiválás a "folyamatmenedzser" telefonhívásával történik, aki megvizsgálja az eset klinikai igényeit. A telefonos konzultáció eredménye lehet telefonos terápiás tanácsadás, az MMU csapatának (szakorvos és rezidens) azonnali helyszíni látogatása, az MMU csapatának tervezett látogatása, vagy közvetlen felvétel az MMU székhelye szerinti kórházi részlegbe, elkerülve az ED-t. látogatások. Az MMU csapatát hordozható ultrahangrendszerrel, a sürgősségi esetekben hasznos gyógyszerek és orvosi eszközök nélkülözhetetlen készletével látják el (centrális vénás vezetékek, nasogasztrikus csövek, végbélszondák, hólyagkatéterek). A helyszíni látogatások során az MMU csapata diagnosztikát, stabilizálást és terápiás tanácsokat ad, azzal a küldetéssel, hogy lehetőség szerint elkerülje az orvosi viziteket és a kórházi felvételeket.

Az MMU beavatkozás már két idősotthonban is működik, 2018 decembere óta. Ennek a prospektív, pragmatikus, többközpontú, kvázi-kísérleti vizsgálatnak a célja, hogy tesztelje az MMU ellátási modell megvalósításának hatásait a nem tervezett kórházi ápolási arányok (elsődleges kimenetelek), a halálozás, az egészségi állapot csökkentése szempontjából. szolgáltatás igénybevétele és költségei (másodlagos eredmények).

Két idősek otthona (azaz azok, akik már részesültek a beavatkozásból) tanulmányi csoportként, két, hasonló földrajzi elhelyezkedésű idősek otthona pedig kontrollcsoportként szolgál. A részt vevő idősotthonok minden lakója jogosult lesz tanulmányi bevonásra. A vizsgálat 18 hónapig tart, és a tervek szerint 338 lakost vonnak be.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A tanulmány a pármai egyetemi kórházban zajlik, amelynek vonzáskörzete több mint 400 000 lakos, akiknek 22,3%-a 65 év feletti. Ez biztosítja a kerület egyetlen sürgősségi szolgálatát, és Olaszországban a negyedik helyen áll az ED-látogatások számában (éves átlagban 110 000 felett). A felnőtt ED-populáció átlagos felvételi aránya 18%, ebből 65% a 65 évnél idősebbeket érinti.

Az elmúlt két évtizedben a Pármai Egyetemi Kórház számos innovatív kezdeményezést hajtott végre a törékeny, multimorbid betegek kórházi áramlásának és összetett szükségleteiknek a kezelésére. Ezek a kezdeményezések magukban foglalták az ágykezelést az „ágyblokkolók” elkerülése érdekében, az orvosok elszámoltathatóságát az elbocsátási folyamatban, és egy dedikált kórházi egység létrehozását, amelyet az ellátás intenzitása szerint szerveznek, hogy előre jelezzék ezen betegek szükségleteit, megőrizve a magas teljesítménymutatókat. Az Internal Medicine and Critical Subacute Care Unit nevű osztály több mint 3500 sürgős felvételt lát el törékeny, multimorbid idős betegeken évente, átlagos tartózkodási idővel, amely az esetek 30%-ában kevesebb, mint 3 nap.

A részt vevő idősotthonok olyan közintézmények, amelyek a nap 24 órájában biztosítják az ápolószemélyzet és legalább napi 4 órában egy orvos jelenlétét (nagy intenzitású gondozási létesítmények). A kórházi távolság lehetséges szerepét úgy mérlegeljük, hogy minden csoportba egy, a kórház mellett elhelyezkedő és egy 5 km-nél nagyobb távolságú idősotthont veszünk.

Ez a tanulmány egy többmódszeres megközelítést követ, amely az MRC keretrendszerén alapul a komplex beavatkozások kidolgozására és értékelésére, beleértve a fejlesztési, megvalósíthatósági értékelési és értékelési szakaszokat.

  1. A beavatkozás fejlesztése Elsőként a szakirodalomban ismertetett, fentebb leírt különböző megközelítési módokat vettük figyelembe. A „prevenciós megközelítést”, az idősotthonokban végzett beavatkozásokat választották a legmegfelelőbb stratégiának a kórház már meglévő szervezeti modelljének integrálására, mivel mind a kórházi kezelések arányát, mind az ED-túlzsúfoltságot célozhatja, lehetővé téve a beavatkozást még azelőtt, hogy az ember bejutna a kórházba.

    A rendelkezésre álló bizonyítékok arra is ösztönöztek bennünket, hogy a többkomponensű megközelítés mellett döntsünk. Valójában a kvalitatív interjúkból származó adatok azt mutatják, hogy a rezidensek kórházba szállítására vonatkozó döntést különböző tényezők befolyásolhatják, mint például az idősotthonok személyzete és szakképzettsége, az intézményben elérhető kezelési lehetőségek, az életvégi döntéshozatal, valamint kommunikációs és bürokratikus követelmények. Ez a többtényezős összefüggés azt jelenti, hogy a többkomponensű beavatkozás valószínűleg hatékonyabb, mint az egykomponensű beavatkozás.

    A mobil geriátriai szakorvosi szolgáltatás igénybevételének választását alátámasztották a hasonló beavatkozásokat vizsgáló két kontrollos vizsgálat pozitív eredményei. Az egyik tanulmány egy olyan szolgáltatást értékelt, ahol az orvos rendszeres és ügyeleti látogatásokat tett a kórházi kezeléshez egyébként kapcsolódó szolgáltatások nyújtása céljából. A másik tanulmányban egy ápolónővel és orvossal dolgozó ambuláns csapatot értékeltek, amely átfogó geriátriai felméréseket végzett a lakosokon, valamint felülvizsgálta a gyógyszereket és támogatást nyújtott a személyzetnek. A javasolt beavatkozás az említett tanulmányok közül a másodiktól eltérően nem von be ápolót, mivel a résztvevő intézményekben az ápolószemélyzet a nap 24 órájában rendelkezésre áll. A második vizsgálat tapasztalataitól eltérően ezen túlmenően jelen vizsgálatban nem kerül sor időszakos helyszíni látogatásra, mivel a rutin klinikai irányítást és az ütemezett nyomon követést már az idősek otthonában dolgozó orvosok végzik.

    Végül az egészségügyi kórházi személyzetet előnyben részesítették a közösségi geriáterekkel szemben, abból a feltételezésből kiindulva, hogy az idősebb betegek jobban érzik magukat, ha olyan orvosok kezelik őket, akik esetleg már ellátták őket a kórházban. Ezenkívül a kórházi személyzet lehetővé teszi a betegek közvetlen beutalását az osztályra. Végül ez lehetővé teszi a kórházban elérhető diagnosztikai technológiák alkalmazását, amelyek azonnal, kórházi felvétel nélkül használhatók.

    Az MMU ellátási modell-beavatkozása A modell a kórházi és az ápolási otthon személyzete közötti szoros együttműködésen múlik, hogy a lakók betegközpontú ellátást biztosítsanak. Ez egy többkomponensű beavatkozást foglal magában, amely beépül a standard ellátásba, és három lépésből áll: 1) MMU-csapat aktiválása, 2) időskori szakértelemmel rendelkező orvosokból álló csoport helyszíni látogatása, 3) interdiszciplináris ellátástervezés.

    1. lépés: Az MMU csapat aktiválása

    A betegek kiválasztása szükséges annak biztosításához, hogy a rendelkezésre álló forrásokat olyan betegek számára használják fel, akik valóban hasznot húzhatnak. Ennek érdekében az idősek otthona orvosa 8-18 óra között telefonon felveszi a kapcsolatot a "flow menedzserrel", egy komoly klinikai szaktudással, szervezeti hozzáállással és vezetői képzettséggel rendelkező belgyógyász szakorvossal. időkeret, hétfőtől péntekig. A telefonos konzultációt a beteg klinikai állapotának leírását és a beszélgetés összefoglalóját tartalmazó űrlapon jelentik be. Az űrlapon az is szerepel, hogy az alábbi 6, egymást nem kizáró lehetőség közül melyik döntés született:

    1. A beteget idősotthon dolgozói kezelhetik, terápiás tanácsadás telefonon történik
    2. A távoli újraértékelésre a csapattal egyeztetett óraszám után kerül sor
    3. Az MMU csapatát a helyszínre küldik értékelésre, kezelésre és stabilizálásra
    4. A létfontosságú paraméterekben jelentős változás figyelhető meg, amely azonnali segélyszolgálat aktiválását teszi szükségessé
    5. Közvetlen kórházi felvétel szükséges
    6. Ambuláns ambuláns viziteket vagy vizsgálatokat terveznek

    2. lépés: időskori szaktudással rendelkező orvosokból álló csapat helyszíni látogatása Az idősek otthonában az MMU csapatának két tagja látja el: egy szakértő kórházi orvos, akit eseti alapon választanak ki a Belgyógyászat klinikai személyzete közül. és a Critical Subacute Care Unit, amely belgyógyászokból, gasztroenterológusokból, geriáterekből, klinikai táplálkozással foglalkozó specialistákból áll, a kezelendő betegségtől vagy klinikai problémától függően, valamint egy speciálisan képzett sürgősségi gyógyászatban.

    A csapat rendelkezésére áll egy autó, amellyel elérheti az idősek otthonát, egy hordozható ultrahang-rendszer, valamint a vészhelyzetben hasznos gyógyszerek és orvosi eszközök nélkülözhetetlen készlete. Az ultrahangos rendszer három szondával (konvex, lineáris és fázissoros) van felszerelve a mellkas-pulmonális, szív-, érrendszeri, hasi és lágyrész-ultrahang elvégzéséhez, ha szükséges. A rendelkezésre álló gyógyszerek közé tartoznak azok, amelyek intravénásan adhatók sürgős állapotok kezelésére (pl. kacsdiuretikumok, szteroidok, folyadékok, antibiotikumok). Az eszközök közé tartoznak a központi és perifériás vénás vezetékek, orr-gyomor- és végbélszondák, valamint hólyagkatéterek. Vérvizsgálat is elvégezhető.

    3. lépés: interdiszciplináris ellátás tervezés. A vizit és az elvégzett vizsgálatok eredményei alapján az MMU csapata személyre szabott tanácsokat, beutalókat fogalmaz meg, és ezeket megbeszéli az ápolási otthon orvosával. Ha a helyszíni stabilizálás nem lehetséges, az MMU csapata közvetlen felvételt tervez a belgyógyászati ​​és kritikus szubakut gondozási osztályra, elkerülve ezzel az orvosi hozzáférést. A beavatkozás tervezését és végeredményét az űrlap második részében rögzítjük.

  2. Megvalósíthatósági értékelés Egy 5 hónapos kísérleti szakaszt (2018. december – 2019. április) végeztek két idősotthonban, hogy megvizsgálják a fent leírt MMU gondozási modell megvalósíthatóságát. A beavatkozás bevezetése előtt megbeszéléseket tartottak az idősek otthonának személyzetével, hogy megállapodjanak az aktiválási módokról.

    Ebben az időszakban 99 telefonhívás érkezett, amelyből 84 esetben volt szükség az MMU csapatának helyszíni látogatására, 15 esetben pedig távtanácsadással. Utóbbiak közül 3 esetében volt szükség távtelefonos tanácsadás után közvetlen felvételre. A helyszínen meglátogatott 84 beteg közül csak 4 esetében volt szükség közvetlen felvételre. Egy beteget súlyos bélvérzés miatt az orvosi osztályra küldtek.

    Ez a fázis bizonyította a beavatkozás megvalósíthatóságát, és nem mutatott rá semmilyen módosítási igényt.

  3. Értékelési szakasz Cél és célkitűzések A tanulmány célja a kísérleti szakaszban tesztelt MMU gondozási modell megvalósításának hatásainak ellenőrzése.

Elsődleges cél annak igazolása, hogy az intervenciós csoport ápolási otthonaiban a nem tervezett kórházi ápolási arányok csökkennek a kontrollcsoport ápolási otthonaihoz képest. A másodlagos célok a beavatkozás hatásainak mérése a halálozás, az egészségügyi szolgáltatások igénybevétele és a költségek tekintetében.

Dizájnt tanulni. Ez a tanulmány egy prospektív, pragmatikus, többközpontú, kvázi-kísérleti vizsgálat (szekvenciális tervezés két kohorszban), amelyben a szokásos idősotthoni gondozást hasonlítják össze az MMU modell alkalmazásával nyújtott ellátással.

Tanulmányi populáció. A részt vevő idősotthonok minden lakója jogosult a részvételre, klinikai állapotától függetlenül. Azok a lakosok, akik nem adnak tájékozott beleegyezést, kizárásra kerülnek.

Szokásos Gondozás. A kontrollcsoportba tartozó betegek a szokásos ellátásban részesülnek, ami azt jelenti, hogy a teendőkről az ápolási otthon személyzete dönt. Ez általában azt jelenti, hogy a klinikailag instabil vagy sürgős műszeres vizsgálatra szoruló betegeket az ED-re küldik.

Intézkedések. Alapváltozók. A nemre és életkorra vonatkozó demográfiai adatokat a diagramok áttekintése gyűjti össze.

Eredményváltozók. Az elsődleges eredmény a kórházi kezelések aránya, figyelembe véve a számlálónál az 1 éves időszak alatt történt összes nem tervezett felvételt, a nevezőben pedig a veszélyeztetett populáció személyi idejének összegét (idősek otthonában töltött napok). A beavatkozási csoport esetében a számláló az „1. ​​lépés: MMU-csapat aktiválása” részben meghatározott c) és d) opcióknak felel meg.

Másodlagos eredmények:

  • Nyers, minden okból kifolyólagos halálozási arány (CDR): a halálozások száma egy éves időszak alatt a veszélyeztetett populáció személyi időre vonatkoztatva
  • Kórházi halálozási arány: azoknak a betegeknek a gyakorisága, akik a kórházban elhunytak (halálozási arány/1000)
  • Tartózkodási idő (LOS): a kórházi kezelés egyetlen epizódjának időtartama. A fekvőbeteg napok kiszámítása úgy történik, hogy a felvétel napját le kell vonni a kibocsátás napjából.
  • Nemkívánatos események vagy szövődmények: az események gyakorisága az MMU team aktiválásától és az azt követő betegstabilizációtól számított 48 órán belül következett be, amelyhez kórházi bejutás szükséges.
  • Költségelemzés, a két csoport költségkülönbségének összehasonlítása

Adatgyűjtés. A betegek demográfiai és klinikai jellemzőit kiinduláskor összegyűjtik, hogy leírják a vizsgálati populációt és meghatározzák a kórházi kezelési arányhoz kapcsolódó tényezőket. A résztvevők fájljait és elektronikus adatait biztonságosan tárolják a vizsgálat helyszínén (pl. zárt terület, jelszóval védett hard- és szoftver). Az adatok integritását több stratégiával (pl. érvényes értékek, tartomány ellenőrzések, konzisztencia ellenőrzések). A betegadatok csak az egyedi résztvevő számával azonosíthatók. A személyes adatokat egy külön fájlba gyűjtik és mentik (egy másik szerveren), amelyhez csak a vezető kutató (PI) férhet hozzá. Ezeket az információkat a PI arra használja fel, hogy adminisztratív adatbázisokból (elbocsátási összefoglalók, ED-adatok, halálozási nyilvántartás) lekérje a kórházi felvételek adatait (a tartózkodás időtartama, a kórházi haláleset…). A lakosok azonosító adatai a vizsgálat befejezése után törlésre kerülnek, így az adatállomány anonim lesz. Minden vizsgálati protokoll szerzője hozzáférhet a névtelen adatkészlethez.

Költségelemzés. A vizsgálók azonosítják a beavatkozás egyéves expozíciójához kapcsolódó nettó költségek változásait, amelyek a beavatkozás végrehajtásához szükséges erőforrás-inputok és a kórházi egészségügyi szolgáltatások igénybevétele miatti indukált költségekből állnak. A személyi költségek számítása a beavatkozásban részt vevő szakemberek által eltöltött idő figyelembevételével történik. A nem személyzeti működési költségek magukban foglalják az MMU személyzetének az idősek otthonába történő utazásának költségeit. Az egészségügyi szolgáltatások igénybevételének költségeit a Diagnosis Related Group (DRG) rendszer alapján határozzák meg.

Statisztikai módszertan. Mintaméret számítás. A bevonandó alanyok számát egy tanulmány, egy nagy, kvázi-kísérleti vizsgálat eredményei alapján becsülték meg. Így 100 lakosra vetítve 56 esetet 32 ​​esethez viszonyítva, és a Poisson előfordulási arány különbségének kétoldalú, nagymintás z-próbáját 0,05-ös szignifikanciaszinten és 0,90-es hatványon használva, összesen 338 lakosnak kell lennie. beiratkozott.

Statisztikai analízis. Leíró statisztikákat használnak a betegpopulációk összegzésére, és átlagos eloszlás esetén átlagok és standard eltérések (SD), illetve mediánok és interkvartilis tartományok (IQR) formájában jelennek meg.

Az elsődleges elemzéshez a vizsgálók Poisson-regressziót alkalmaznak robusztus standard hibákkal (SE), hogy értékeljék a két kohorsz kórházi aránya közötti relatív különbségeket, miközben a demográfiai jellemzőket alkalmazzák.

A másodlagos eredményeket illetően a következő elemzéseket kell elvégezni:

  • Az arányokat az intervenciós és a kontrollcsoportok hányadosának figyelembevételével kell összehasonlítani
  • Egy lognormális modellt fogunk használni a kórházi LOS összehasonlítására.
  • Chi-négyzet teszteket kell végezni a nemkívánatos események vagy szövődmények kategorikus adataira
  • A költségek tekintetében a vizsgálók a következő egyenleteket használják a beavatkozás végrehajtásához kapcsolódó éves nettó költségek összegzésére. Bármely negatív értékű költség „megtakarítást”, a pozitív értékű költség pedig „veszteséget” jelent. Nettó költségek ˆ A…(beavatkozási költségek) +‡ B (Kórház-egészségügyi szolgáltatások igénybevételének különbségei miatti költségek), ahol: A= beavatkozás: személyi költségek+beavatkozás: nem személyzeti költségek és B= a fekvőbeteg-ellátás igénybevételének különbségei miatti költségek. Így a beavatkozás egyéves végrehajtásából adódó nettó költségeket kapjuk a jelenlegi gyakorlathoz képest, ahol a nettó költségek negatív értéke „költségmegtakarítást”, a pozitív érték pedig „nem költségmegtakarítást” jelent.

Azok a demográfiai és klinikai változók, amelyek az egyváltozós analízisben p<0,20 értékkel befolyásolják az eredményt, bekerülnek a Poisson regressziós modellbe.

Az elemzéseket a SAS 8.2 (SAS Institute, Cary, NC, USA) és a STATA-SE 11 (Stata Corp LP, College Station, TX, USA) segítségével végezzük.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

13

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Olaszország, 43126
        • UO Medicina Interna e Lungodegenza Critica, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A vizsgálatban részt vevő idősotthonokban lakó összes alany jogosult lesz a felvételre, klinikai állapotától függetlenül. A részt vevő idősotthonok olyan közintézmények, amelyek a nap 24 órájában biztosítják az ápolószemélyzet és legalább napi 4 órában egy orvos jelenlétét (nagy intenzitású gondozási létesítmények). A kórházi távolság lehetséges szerepét úgy mérlegeljük, hogy minden csoportba egy, a kórház mellett elhelyezkedő és egy 5 km-nél nagyobb távolságú idősotthont veszünk.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A részt vevő idősotthonok minden lakója kortól, nemtől és klinikai állapottól függetlenül

Kizárási kritériumok:

  • Nem hajlandó aláírni a beleegyező nyilatkozatot (a beteg maga vagy törvényes képviselője)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Egyéb
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
MMU aktív csoport
Idősek otthonában élő alanyok, ahol az MMU ellátási modellt már megvalósították
Az MMU-t olyan sürgős klinikai helyzetek esetén hívják, amelyekben idősek otthonában tartózkodó betegek érintettek
MMU kontrollcsoport
Idősek otthonában élő alanyok, ahol az MMU ellátási modellt még nem alkalmazták (sürgős klinikai helyzetek esetén végzett ED-látogatás)

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kórházi kezelés aránya
Időkeret: 1 év
Úgy számítják, hogy az összes nem tervezett felvétel elosztva a veszélyeztetett populáció személyi idejének összegével (az idősek otthonában töltött napok száma)
1 év

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Nyers, minden okok miatti halál
Időkeret: 1 év
A halálozások száma a veszélyeztetett populáció személyi órájában
1 év
Kórházi halálozási arány
Időkeret: 1 év
A kórházban elhunyt betegek gyakorisága (halálozási arány/1000)
1 év
A kórházi tartózkodás hossza
Időkeret: 1 év
A kórházi kezelés egyetlen epizódjának időtartama, a fekvőbeteg-napokat úgy számítják ki, hogy levonják a felvétel napját a hazabocsátás napjából
1 év
Nemkívánatos események vagy szövődmények
Időkeret: 1 év
Az események gyakorisága az MMU-csapat aktiválásától és az azt követő betegstabilizációtól számított 48 órán belül következett be, amelyhez kórházi hozzáférés szükséges
1 év
Költségelemzés
Időkeret: 1 év
Kórházi ellátással kapcsolatos költségek
1 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Tiziana Meschi, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma (Parma University Hospital)

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. december 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. december 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. szeptember 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 9.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 11.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. január 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. január 12.

Utolsó ellenőrzés

2021. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel