Unità Mobile Multidisciplinare per la Prevenzione del Ricovero dei Residenti in Casa di Cura (MMU-1)

Lo studio ha sede presso l'Azienda Ospedaliera Universitaria di Parma, che ha un bacino di utenza di oltre 400.000 abitanti, di cui il 22,3% ha più di 65 anni. È l'unico Pronto Soccorso del distretto ed è al quarto posto in Italia per numero di visite in PS (media annua di oltre 110.000). Il tasso medio di ricovero della popolazione adulta in DE è del 18%, di cui il 65% riguarda persone di età superiore ai 65 anni.

Negli ultimi due decenni, il Policlinico Universitario di Parma ha implementato diverse iniziative innovative per gestire il flusso ospedaliero di pazienti fragili multimorbosi e le loro complesse esigenze. Queste iniziative includevano la gestione del letto per evitare i "bloccanti del letto", la responsabilità del medico per il processo di dimissione e la creazione di un'unità ospedaliera dedicata, organizzata per intensità di cura per anticipare i bisogni di questi pazienti preservando alti indici di prestazione. Questa unità, denominata Unità di Medicina Interna e Terapia Subacuta Intensiva, effettua oltre 3.500 ricoveri urgenti all'anno di anziani fragili multimorbosi, con una degenza media che nel 30% dei casi è inferiore ai 3 giorni.

Le RSA aderenti sono strutture pubbliche che assicurano la presenza di personale infermieristico 24 ore su 24 e di un medico almeno 4 ore su 24 (strutture ad alta intensità di cura). Il possibile ruolo della distanza dall'ospedale è considerato includendo in ciascun gruppo una casa di cura situata accanto all'ospedale e una situata a più di 5 km di distanza.

Questo studio segue un approccio multimetodo, basato sul framework MRC per lo sviluppo e la valutazione di interventi complessi, comprese le fasi di sviluppo, valutazione di fattibilità e valutazione.

1. Sviluppo dell'intervento In primo luogo, sono stati considerati i diversi tipi di approcci riportati in letteratura, sopra descritti. L'"approccio alla prevenzione", interventi condotti nelle RSA, è stato scelto come la strategia più idonea per integrare il modello organizzativo ospedaliero già in essere, in quanto può mirare sia ai tassi di ospedalizzazione che al sovraffollamento dei PS, consentendo di intervenire prima che la persona acceda all'ospedale.

   Le prove disponibili ci hanno anche spinto a optare per un approccio multicomponente. Infatti, i dati delle interviste qualitative rivelano che la decisione di trasferire i residenti in ospedale può essere influenzata da diversi fattori, come il mix di personale e di competenze nelle case di cura, le opzioni di trattamento disponibili nella struttura, il processo decisionale di fine vita, e gli adempimenti burocratici e comunicativi. Questa associazione multifattoriale significa che è probabile che un intervento multicomponente sia più efficace di un intervento monocomponente.

   La scelta di avvalersi di un servizio specialistico geriatrico mobile è stata supportata dai risultati positivi ottenuti dai due studi controllati che hanno preso in esame interventi simili. Uno studio ha valutato un servizio in cui un medico ha effettuato visite regolari e su chiamata destinate a fornire servizi altrimenti associati al ricovero. L'altro studio ha valutato un team ambulante con un'infermiera e un medico, effettuando valutazioni geriatriche complete dei residenti, nonché esaminando i farmaci e fornendo supporto al personale. L'intervento proposto non prevede l'intervento di un infermiere, a differenza del secondo degli studi citati, perché nelle strutture aderenti è presente personale infermieristico 24 ore su 24. A differenza dell'esperienza del secondo studio, inoltre, nella presente indagine non verranno effettuate visite periodiche in loco, poiché la gestione clinica di routine e il follow-up programmato sono già eseguiti dai medici della casa di cura.

   Infine, il personale medico ospedaliero è stato preferito ai geriatri di comunità, sulla base del presupposto che i pazienti più anziani possano sentirsi più a loro agio nell'essere trattati da medici che potrebbero essersi già presi cura di loro in ospedale. Inoltre, il personale ospedaliero consente l'invio diretto del paziente in reparto. Infine, ciò consente l'utilizzo delle tecnologie diagnostiche disponibili in ospedale, che possono essere utilizzate immediatamente senza necessità di ricovero ospedaliero.

   L'intervento del modello di assistenza MMU Il modello si basa sulla forte collaborazione tra il personale dell'ospedale e della casa di cura per fornire ai residenti un'assistenza centrata sul paziente. Comporta un intervento multicomponente che è integrato nell'assistenza standard e comprende tre fasi: 1) attivazione del team MMU, 2) visita in loco da parte di un team di medici con esperienza geriatrica, 3) pianificazione interdisciplinare dell'assistenza.

   Passaggio 1: attivazione del team MMU

   La selezione dei pazienti è necessaria per garantire che le risorse disponibili siano utilizzate per i pazienti che potrebbero realmente trarne beneficio. A tal fine, il medico della casa di cura contatta telefonicamente il "flow manager", esperto internista con spiccate competenze cliniche, attitudine organizzativa e formazione manageriale, durante l'orario 8.00-18.00. fascia oraria, dal lunedì al venerdì. Il consulto telefonico viene riportato su un modulo contenente la descrizione delle condizioni cliniche del paziente e una sintesi della conversazione. Il modulo indica anche quale decisione è stata raggiunta tra le seguenti 6 opzioni non mutuamente esclusive:

   1. Il paziente può essere gestito dal personale della casa di cura, la consulenza terapeutica è fornita telefonicamente
   2. La rivalutazione a distanza è programmata dopo un numero di ore concordato dal team
   3. Il team MMU viene inviato per la valutazione, il trattamento e la stabilizzazione in loco
   4. Si osserva una variazione significativa dei parametri vitali che richiede l'immediata attivazione dei servizi di emergenza
   5. Si ritiene necessario il ricovero ospedaliero diretto
   6. Sono previste visite o esami ambulatoriali ambulatoriali

   Fase 2: visita in loco da parte di un team di medici con competenze geriatriche Le visite in casa di cura vengono effettuate da due membri del team MMU: un medico ospedaliero esperto scelto caso per caso tra il personale clinico della Medicina Interna e Critical Subacute Care Unit, che comprende internisti, gastroenterologi, geriatri, specialisti in nutrizione clinica, a seconda della malattia o del problema clinico che deve essere trattato, e un residente specificamente formato in Medicina d'urgenza.

   L'équipe è dotata di un'auto per raggiungere le case di cura, di un ecografo portatile e di un essenziale set di farmaci e dispositivi medici utili in un contesto di emergenza. Il sistema ecografico è dotato di tre sonde (convex, linear e phased-array) per l'esecuzione di ecografie toraco-polmonari, cardiache, vascolari, addominali e dei tessuti molli, quando richiesto. I farmaci disponibili includono quelli che possono essere somministrati per via endovenosa per il trattamento di condizioni urgenti (ad es. diuretici dell'ansa, steroidi, fluidi, antibiotici). I dispositivi includono linee venose centrali e periferiche, sondini nasogastrici e rettali e cateteri vescicali. Possono essere eseguiti anche esami del sangue.

   Fase 3: pianificazione interdisciplinare dell'assistenza. Sulla base dei risultati della visita e degli eventuali accertamenti effettuati, l'équipe MMU formula consigli e segnalazioni personalizzate e ne discute con il medico della casa di cura. Se la stabilizzazione in loco non è ritenuta possibile, il team MMU pianifica un ricovero diretto all'Unità di Medicina Interna e Terapia Subacuta Intensiva, evitando così l'accesso al PS. La progettazione e l'esito finale dell'intervento sono riportati nella seconda parte del modulo.

2. Valutazione di fattibilità Una fase pilota di 5 mesi (dicembre 2018-aprile 2019) è stata condotta in due case di cura al fine di esaminare la fattibilità del modello di assistenza MMU sopra descritto. Prima dell'introduzione dell'intervento si sono svolti incontri con il personale della casa di cura per concordare le modalità di attivazione.

   In questo periodo sono pervenute 99 telefonate, di cui 84 ​​hanno richiesto visite in loco del team MMU e 15 sono state gestite con consulenza da remoto. Di questi ultimi, 3 hanno richiesto il ricovero diretto previa consulenza telefonica a distanza. Solo 4 degli 84 pazienti visitati in loco hanno richiesto il ricovero diretto. Un paziente è stato inviato all'ED per una massiccia emorragia intestinale.

   Questa fase ha dimostrato la fattibilità dell'intervento e non ha evidenziato necessità di modifiche.

3. Fase di valutazione Scopo e obiettivi Lo studio si propone di verificare gli effetti dell'implementazione del modello assistenziale MMU sperimentato nella fase pilota.

Obiettivo primario è verificare la riduzione dei tassi di ospedalizzazione non pianificata nelle case di cura del gruppo di intervento rispetto alle case di cura del gruppo di controllo. Obiettivi secondari sono misurare gli effetti dell'intervento in termini di mortalità, utilizzo dei servizi sanitari e costi.

Progettazione dello studio. Questo studio è uno studio prospettico, pragmatico, multicentrico, quasi sperimentale (disegno sequenziale con due coorti), in cui l'assistenza domiciliare abituale viene confrontata con l'assistenza fornita applicando il modello MMU.

Popolazione di studio. Tutti i residenti delle case di cura partecipanti sono idonei, indipendentemente dal loro stato clinico. Saranno esclusi i residenti che non forniranno il consenso informato.

Solita cura. I pazienti nella coorte di controllo ricevono le cure abituali, il che significa che le azioni da intraprendere sono decise dal personale della casa di cura. Generalmente questo comporta l'invio in PS di pazienti clinicamente instabili o che necessitano di esami strumentali urgenti.

Le misure. Variabili di base. I dati demografici sul sesso e l'età sono raccolti dalla revisione del grafico.

Variabili di risultato. L'outcome primario è il tasso di ospedalizzazione, considerando al numeratore tutti i ricoveri non programmati avvenuti nell'arco di un anno, e al denominatore la somma dei tempi-persona della popolazione a rischio (giorni di permanenza in casa di cura). Per il gruppo di intervento, il numeratore corrisponde alle opzioni c) e d) definite nella "Fase 1: Attivazione squadra MMU".

Risultati secondari:

• Tasso grezzo di mortalità per tutte le cause (CDR): il numero di decessi durante un periodo di 1 anno sul tempo persona della popolazione a rischio
• Tasso di mortalità ospedaliera: la frequenza dei pazienti che muoiono in ospedale (tasso di mortalità/1000)
• Durata del soggiorno (LOS): la durata di un singolo episodio di ricovero. I giorni di degenza sono calcolati sottraendo il giorno del ricovero dal giorno della dimissione.
• Eventi avversi o complicanze: frequenza di eventi avvenuti entro 48 ore dall'attivazione del team MMU e successiva stabilizzazione del paziente, per i quali si rende necessario l'accesso ospedaliero.
• Analisi dei costi, confrontando le differenze di costo nei due gruppi

Raccolta dati. Le caratteristiche demografiche e cliniche dei pazienti vengono raccolte al basale per descrivere la popolazione dello studio e determinare i fattori associati al tasso di ospedalizzazione. I file e i dati elettronici dei partecipanti sono archiviati in modo sicuro presso il sito dello studio (ad es. area protetta, hardware e software protetti da password). L'integrità dei dati sarà esaminata con diverse strategie (ad es. valori validi, controlli di intervallo, controlli di coerenza). I dati del paziente sono identificabili solo con il numero univoco del partecipante. Le informazioni personali saranno raccolte e salvate in un file separato (su un server diverso) a cui può accedere solo il Principal Investigator (PI). Queste informazioni saranno utilizzate dal PI per recuperare i dati su eventuali ricoveri ospedalieri (durata della degenza, decessi in ospedale…) dai database amministrativi (riepilogo delle dimissioni, dati del PS, Registro dei decessi). I dati identificativi dei residenti verranno cancellati una volta completato lo studio, rendendo anonimo il set di dati. Tutti gli autori del protocollo di studio avranno accesso al set di dati anonimo.

Analisi dei costi. I ricercatori identificheranno i cambiamenti nei costi netti associati all'esposizione di un anno all'intervento, costituiti dai costi indotti dovuti agli input di risorse incrementali per l'esecuzione dell'intervento e dai costi di utilizzo del servizio sanitario ospedaliero. I costi del personale saranno calcolati considerando il tempo impiegato dai professionisti coinvolti nell'intervento. I costi di gestione non del personale includono le spese del personale MMU che viaggiano da e verso la casa di cura. I costi di fruizione del servizio sanitario saranno individuati in base al sistema dei Gruppi Correlati alla Diagnosi (DRG).

Metodologia statistica. Calcolo della dimensione del campione. Il numero di soggetti da includere è stato stimato utilizzando i risultati di uno studio, un ampio studio quasi sperimentale. Pertanto, considerando 56 casi contro 32 casi per 100 residenti e utilizzando un test z a 2 code per grandi campioni della differenza del tasso di incidenza di Poisson a un livello di significatività di 0,05 e con una potenza di 0,90, complessivamente 338 residenti dovrebbero essere iscritto.

Analisi statistica. Le statistiche descrittive saranno utilizzate per riassumere le popolazioni di pazienti e saranno presentate come medie e deviazioni standard (DS) se distribuite normalmente, o come mediane e intervalli interquartili (IQR).

Per l'analisi primaria i ricercatori utilizzeranno la regressione di Poisson con errori standard robusti (SE) per valutare le differenze relative nei tassi ospedalieri tra le due coorti aggiustando le caratteristiche demografiche.

Per quanto riguarda gli esiti secondari, verranno effettuate le seguenti analisi:

• I tassi saranno confrontati considerando il quoziente tra i gruppi di intervento e di controllo
• Verrà utilizzato un modello lognormale per confrontare la LOS intraospedaliera.
• Saranno condotti test del chi quadrato per dati categorici come eventi avversi o complicanze
• Per i costi, i ricercatori utilizzeranno le seguenti equazioni per riassumere i costi netti annuali associati all'attuazione dell'intervento. Eventuali costi con valori negativi significano "risparmi" e eventuali costi con valori positivi significano "perdite". Costi netti ˆ A…(costi di intervento) +‡ B (Costi per differenze nell'utilizzo dei servizi sanitari ospedalieri) dove: A= intervento: costi del personale+intervento: costi non del personale e B= Costi per differenze nell'utilizzo delle cure ospedaliere. Pertanto, si otterranno i costi netti derivanti dall'attuazione annuale dell'intervento rispetto alla pratica corrente, dove un valore negativo dei costi netti rappresenta "risparmio sui costi" e un valore positivo rappresenta "non risparmio sui costi"

Le variabili demografiche e cliniche che influenzano il risultato con un valore p<0.20 nell'analisi univariata saranno incluse nel modello di regressione di Poisson.

Le analisi saranno eseguite utilizzando SAS 8.2 (SAS Institute, Cary, NC, USA) e STATA-SE 11 (Stata Corp LP, College Station, TX, USA).