Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multidisciplinární mobilní jednotka pro prevenci hospitalizace obyvatel Domu s pečovatelskou službou (MMU-1)

12. ledna 2021 aktualizováno: Tiziana Meschi, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Implementace strategie prevence hospitalizace u obyvatel pečovatelských domů: Protokol kvaziexperimentální studie

Starší pacienti pobývající v pečovatelských domech jsou zvláště ohroženi akutními zdravotními problémy, které vyžadují přijetí na pohotovostní oddělení (ED). Tato okolnost přispívá k přeplněnosti ED, zvyšuje riziko přijetí starších pacientů na oddělení a vystavuje je ještě vyššímu riziku nežádoucích příhod souvisejících s hospitalizací. Hypotézou studie je, že komplexní intervence prováděná přímo v domovech pro seniory nemocničními lékaři v případě urgentních zdravotních problémů by přispěla ke snížení hospitalizace starších obyvatel domovů pro seniory.

Zásah spočívá v nemocniční „multidisciplinární mobilní jednotce“ (MMU), složené z nemocničního specialisty a rezidenta urgentní medicíny, které koordinuje vedoucí lékař sloužící jako „flow manager“. Tým je aktivní v pracovní dny od 8 do 18 hodin a aktivují jej praktičtí lékaři domů s pečovatelskou službou v případě naléhavé zdravotní potřeby některého z obyvatel. Aktivace se provádí telefonátem na „flow managera“, který vyhodnotí klinické potřeby případu. Výstupem telefonické konzultace může být terapeutická rada poskytnutá telefonicky, okamžitá návštěva týmu MMU na místě (specialista a rezident), plánovaná návštěva týmu MMU nebo přímý příjem na nemocniční jednotku, kde sídlí MMU, bez ED návštěv. Tým MMU je vybaven přenosným ultrazvukovým systémem, základní sadou léků a lékařských pomůcek užitečných v naléhavých případech (centrální žilní kanyly, nazogastrické sondy, rektální sondy, katetry močového měchýře). Během návštěv na místě provádí tým MMU diagnostiku, stabilizaci a terapeutické poradenství s posláním vyhnout se návštěvám ED a přijetí do nemocnice, kdykoli je to možné.

Intervence MMU je aktivní již ve dvou domovech pro seniory, a to od prosince 2018. Cílem této prospektivní, pragmatické, multicentrické, kvaziexperimentální studie (sekvenční design se dvěma kohortami) je otestovat efekty implementace modelu péče o MMU z hlediska snížení míry neplánovaných hospitalizací (primární výsledky), mortality, zdraví využití služeb a náklady (sekundární výstupy).

Dva domy s pečovatelskou službou (tj. ty, které již mají z intervence prospěch) budou sloužit jako studijní skupina a dva domy s pečovatelskou službou s podobnou geografickou polohou budou sloužit jako kontrolní skupina. Všichni obyvatelé zúčastněných pečovatelských domů budou mít nárok na studijní zařazení. Studie potrvá 18 měsíců a je plánováno zařazení 338 obyvatel.

Přehled studie

Detailní popis

Studie sídlí ve Fakultní nemocnici v Parmě, která má spádovou oblast více než 400 000 obyvatel, z nichž 22,3 % je starších 65 let. Poskytuje jedinou pohotovostní službu v okrese a je na čtvrtém místě v Itálii podle počtu návštěv ED (roční průměr přes 110 000). Průměrná míra přijetí u dospělé populace s ED je 18 %, z toho 65 % se týká osob starších 65 let.

V posledních dvou desetiletích Univerzitní nemocnice v Parmě zavedla několik inovativních iniciativ pro řízení nemocničního toku křehkých multimorbidních pacientů a jejich komplexních potřeb. Tyto iniciativy zahrnovaly správu lůžek s cílem vyhnout se „blokátorům lůžka“, odpovědnost lékaře za propouštěcí proces a vytvoření specializovaného nemocničního oddělení organizovaného podle intenzity péče, aby bylo možné předvídat potřeby těchto pacientů při zachování indexů vysoké výkonnosti. Toto oddělení s názvem Jednotka interní a kritické subakutní péče provádí ročně přes 3 500 urgentních příjmů křehkých multimorbidních starších pacientů s průměrnou délkou pobytu, která je ve 30 % případů kratší než 3 dny.

Participující pečovatelské domy jsou veřejná zařízení, která zajišťují přítomnost ošetřujícího personálu 24 hodin denně a lékaře minimálně 4 hodiny denně (zařízení vysoce intenzivní péče). Možná role vzdálenosti do nemocnice se zvažuje tak, že do každé skupiny se zahrne jeden pečovatelský dům, který se nachází vedle nemocnice, a jeden, který se nachází ve vzdálenosti >5 km.

Tato studie sleduje multimetodní přístup založený na rámci MRC pro vývoj a hodnocení komplexních intervencí, včetně fází vývoje, posouzení proveditelnosti a hodnocení.

  1. Vývoj intervence Nejprve byly zváženy různé typy přístupů uváděné v literatuře, popsané výše. „Přístup prevence“, intervence prováděné v domovech pro seniory, byl zvolen jako nejvhodnější strategie pro integraci již zavedeného organizačního modelu nemocnice, protože se může zaměřit jak na počet hospitalizací, tak na přeplněnost ED, což umožňuje zasáhnout předtím, než osoba vstoupí do nemocnice.

    Dostupné důkazy nás také přiměly k výběru vícesložkového přístupu. Data z kvalitativních rozhovorů ve skutečnosti odhalují, že rozhodnutí přemístit klienty do nemocnice může být ovlivněno různými faktory, jako je personální obsazení a kombinace dovedností v domovech pro seniory, možnosti léčby dostupné v zařízení, rozhodování na konci života, a komunikační a byrokratické požadavky. Tato multifaktoriální asociace znamená, že vícesložková intervence bude pravděpodobně účinnější než jednosložková intervence.

    Volbu zaměstnávat mobilní geriatrickou specializovanou službu podpořily pozitivní výsledky dvou kontrolovaných studií, které zkoumaly podobné intervence. Jedna studie hodnotila službu, kdy lékař pravidelně a na zavolání navštěvoval za účelem poskytování služeb jinak spojených s hospitalizací. Druhá studie hodnotila ambulantní tým se sestrou a lékařem, kteří prováděli komplexní geriatrická hodnocení klientů, revidovali léky a poskytovali podporu personálu. Navrhovaná intervence nezahrnuje sestru, na rozdíl od druhé ze zmíněných studií, protože v zúčastněných zařízeních je ošetřovatelský personál k dispozici 24 hodin denně. Na rozdíl od zkušeností z druhé studie navíc nebudou v tomto šetření prováděny pravidelné návštěvy na místě, protože rutinní klinický management a plánované sledování již provádějí lékaři v domovech pro seniory.

    A konečně, lékařský nemocniční personál byl upřednostňován před komunitními geriatry za předpokladu, že starší pacienti se mohou cítit pohodlněji, když s nimi zacházejí lékaři, kteří se o ně již v nemocnici starali. Personál nemocnice navíc umožňuje přímé odeslání pacienta na oddělení. Konečně to umožňuje použití diagnostických technologií dostupných v nemocnici, které lze okamžitě použít bez nutnosti přijetí do nemocnice.

    Intervence v modelu péče o MMU Model závisí na silné spolupráci mezi personálem nemocnice a pečovatelských domů, aby byla rezidentům poskytnuta péče zaměřená na pacienta. Zahrnuje vícesložkovou intervenci, která je integrována do standardní péče a zahrnuje tři kroky: 1) aktivace týmu MMU, 2) návštěva týmu lékařů s geriatrickou odborností na místě, 3) plánování interdisciplinární péče.

    Krok 1: Aktivace týmu MMU

    Výběr pacientů je nezbytný, aby bylo zajištěno, že dostupné zdroje budou použity pro pacienty, kteří mohou skutečně profitovat. Za tímto účelem lékař pečovatelského domu telefonicky kontaktuje „flow managera“, zkušeného internistu se silnou klinickou odborností, organizačním přístupem a manažerským školením, v době 8:00-18:00. termín, pondělí až pátek. Telefonická konzultace je hlášena na formuláři s popisem klinického stavu pacienta a shrnutím rozhovoru. Formulář také uvádí, které rozhodnutí bylo dosaženo z následujících 6 vzájemně se nevylučujících možností:

    1. O pacienta může pečovat personál domu s pečovatelskou službou, terapeutické rady jsou poskytovány telefonicky
    2. Dálkové přehodnocení je naplánováno po počtu hodin, na kterých se tým dohodne
    3. Tým MMU je vyslán k vyhodnocení, ošetření a stabilizaci na místě
    4. Je pozorována významná změna životně důležitých parametrů, která vyžaduje okamžitou aktivaci záchranné služby
    5. Přímý příjem do nemocnice je považován za nezbytný
    6. Jsou plánovány ambulantní návštěvy nebo testy

    Krok 2: Návštěva na místě týmem lékařů s geriatrickou odborností Návštěvy v pečovatelském domě provádějí dva členové týmu MMU: odborný nemocniční lékař vybraný případ od případu z klinického personálu interního lékařství a Jednotka kritické subakutní péče, kterou tvoří internisté, gastroenterologové, geriatři, specialisté na klinickou výživu v závislosti na onemocnění nebo klinickém problému, který je třeba léčit, a speciálně vyškolený rezident v urgentní medicíně.

    Tým má k dispozici auto, aby se dostal do pečovatelských domů, přenosný ultrazvukový systém a základní sadu léků a lékařských přístrojů užitečných v případě nouze. Ultrazvukový systém je vybaven třemi sondami (konvexní, lineární a s fázovým polem) pro provádění torako-pulmonálního, srdečního, cévního, břišního ultrazvuku a ultrazvuku měkkých tkání v případě potřeby. Dostupné léky zahrnují léky, které lze podávat intravenózně k léčbě naléhavých stavů (např. kličková diuretika, steroidy, tekutiny, antibiotika). Zařízení zahrnují centrální a periferní žilní kanyly, nasogastrické a rektální kanyly a močové katétry. Lze provést i krevní testy.

    Krok 3: Plánování interdisciplinární péče. Na základě výsledků návštěvy a veškerých provedených vyšetření formuluje tým MMU personalizované rady a doporučení a prodiskutuje je s lékařem domova pro seniory. Není-li stabilizace na místě považována za možnou, tým MMU naplánuje přímý příjem na jednotku interního lékařství a kritické subakutní péče, čímž se vyhne vstupu na ED. Plánování a konečný výsledek intervence jsou zaznamenány v druhé části formuláře.

  2. Posouzení proveditelnosti Pilotní fáze v délce 5 měsíců (prosinec 2018–duben 2019) byla provedena ve dvou domovech pro seniory, aby se podívala na proveditelnost výše popsaného modelu péče o MMU. Před zavedením intervence proběhly schůzky s pracovníky pečovatelského domu, aby se dohodli na aktivačních modalitách.

    V tomto období bylo přijato 99 telefonátů, z toho 84 vyžadovalo návštěvy týmu MMU na místě a 15 bylo řízeno dálkovým poradenstvím. Z posledně jmenovaných 3 vyžadovaly přímý vstup po telefonické konzultaci na dálku. Pouze 4 z 84 pacientů navštívených na místě vyžadovali přímý příjem. Jeden pacient byl odeslán na ED pro masivní střevní krvácení.

    Tato fáze prokázala proveditelnost zásahu a nezdůraznila potřebu úprav.

  3. Evaluační fáze Cíl a cíle Cílem studie je ověřit efekty implementace modelu péče o MMU testovaného v pilotní fázi.

Primárním cílem je ověřit snížení počtu neplánovaných hospitalizací v domovech pro seniory intervenční skupiny ve srovnání s domovy pro seniory v kontrolní skupině. Sekundárními cíli je měřit účinky intervence z hlediska úmrtnosti, využívání zdravotních služeb a nákladů.

Studovat design. Tato studie je prospektivní, pragmatická, multicentrická, kvaziexperimentální studie (sekvenční design se dvěma kohortami), ve které je srovnávána běžná domácí péče s péčí poskytovanou aplikací modelu MMU.

Studijní populace. Všichni obyvatelé zúčastněných pečovatelských domů jsou způsobilí, bez ohledu na jejich klinický stav. Obyvatelé, kteří neposkytnou informovaný souhlas, budou vyloučeni.

Obvyklá péče. Pacienti v kontrolní kohortě dostávají obvyklou péči, což znamená, že o opatřeních rozhoduje personál domova pro seniory. Obecně to znamená, že pacienti, kteří jsou klinicky nestabilní nebo vyžadují urgentní instrumentální testy, budou odesláni na ED.

Opatření. Základní proměnné. Demografické údaje o pohlaví a věku jsou shromažďovány kontrolou grafů.

Proměnné výsledku. Primárním výstupem je míra hospitalizace, v čitateli se zohlední všechna neplánovaná přijetí během 1 roku a ve jmenovateli součet osobočasů rizikové populace (dny pobytu v pečovatelském domě). U intervenční skupiny odpovídá čitatel možnostem c) ad) definovaným v „Krok 1: Aktivace týmu MMU“.

Sekundární výsledky:

  • Hrubá míra úmrtnosti ze všech příčin (CDR): počet úmrtí během 1 roku na osobo-čas rizikové populace
  • Nemocniční úmrtnost: frekvence pacientů, kteří zemřou v nemocnici (úmrtnost/1000)
  • Délka pobytu (LOS): doba trvání jedné epizody hospitalizace. Dny hospitalizace se počítají odečtením dne přijetí ode dne propuštění.
  • Nežádoucí příhody nebo komplikace: frekvence příhod se vyskytla do 48 hodin od aktivace týmu MMU a následné stabilizace pacienta, pro kterou je nutný přístup do nemocnice.
  • Analýza nákladů, porovnání cenových rozdílů v obou skupinách

Sběr dat. Demografické a klinické charakteristiky pacientů se shromažďují na začátku studie, aby se popsala studovaná populace a určily se faktory spojené s četností hospitalizace. Soubory a elektronická data účastníků jsou bezpečně uložena na místě studie (např. uzamčená oblast, hardware a software chráněný heslem). Integrita dat bude kontrolována pomocí několika strategií (např. platné hodnoty, kontroly rozsahu, kontroly konzistence). Údaje o pacientovi lze identifikovat pouze pomocí jedinečného čísla účastníka. Osobní údaje budou shromažďovány a uloženy v samostatném souboru (na jiném serveru), ke kterému má přístup pouze hlavní zkoušející (PI). Tyto informace použije PI k načtení údajů o všech přijetích do nemocnice (délka pobytu, úmrtí v nemocnici…) z administrativních databází (souhrny propuštění, data ED, registr úmrtí). Identifikační údaje obyvatel budou po dokončení studie vymazány, čímž se soubor dat stane anonymním. Všichni autoři studijního protokolu budou mít přístup k anonymnímu souboru dat.

Analýza nákladů. Vyšetřovatelé identifikují změny v čistých nákladech spojených s jednoroční expozicí zásahu, sestávající z vyvolaných nákladů v důsledku přírůstkových vstupů zdrojů na provedení zásahu a nákladů na využití nemocničních zdravotních služeb. Personální náklady budou vypočítány s ohledem na čas strávený odborníky zapojenými do zásahu. Nezaměstnané provozní náklady zahrnují výdaje zaměstnanců MMU na cesty do az domova důchodců. Náklady na využití zdravotních služeb budou identifikovány na základě systému Diagnosis Related Group (DRG).

Statistická metodika. Výpočet velikosti vzorku. Počet subjektů, které mají být zahrnuty, byl odhadnut pomocí zjištění jedné studie, velké kvaziexperimentální studie. Pokud tedy vezmeme v úvahu 56 případů oproti 32 případům na 100 obyvatel a použijeme 2stranný z-test velkého výběrového z-testu Poissonova rozdílu v četnosti výskytu na hladině významnosti 0,05 a mocnině 0,90, mělo by být celkem 338 obyvatel. zapsáno.

Statistická analýza. Popisné statistiky budou použity k sumarizaci populací pacientů a budou prezentovány jako průměry a standardní odchylky (SD) při normální distribuci nebo jako mediány a interkvartilní rozsahy (IQR).

Pro primární analýzu použijí vyšetřovatelé Poissonovu regresi s robustními standardními chybami (SE) k vyhodnocení relativních rozdílů v nemocničních sazbách mezi dvěma kohortami při úpravě o demografické charakteristiky.

Pokud jde o sekundární výsledky, budou provedeny následující analýzy:

  • Míry budou porovnány s ohledem na kvocient mezi intervenční a kontrolní skupinou
  • K porovnání LOS v nemocnici bude použit lognormální model.
  • Chi kvadrát testy budou provedeny pro kategorická data jako nežádoucí příhody nebo komplikace
  • Pro náklady použijí vyšetřovatelé následující rovnice pro shrnutí ročních čistých nákladů spojených s realizací intervence. Jakékoli náklady se zápornými hodnotami znamenají „úspory“ a náklady s kladnými hodnotami „ztráty“. Čisté náklady ˆ A…(náklady na intervence) +‡ B (náklady na rozdíly ve využití nemocničních zdravotních služeb), kde: A= intervence: náklady na personál+intervence: jiné než personální náklady a B= náklady na rozdíly ve využití lůžkové péče. Získáme tak čisté náklady vyplývající z jednoleté realizace intervence ve srovnání se současnou praxí, kdy záporná hodnota čistých nákladů představuje „úsporu nákladů“ a kladná hodnota představuje „neúsporu nákladů“.

Demografické a klinické proměnné, které ovlivňují výsledek s hodnotou p < 0,20 v jednorozměrné analýze, budou zahrnuty do Poissonova regresního modelu.

Analýzy budou provedeny pomocí SAS 8.2 (SAS Institute, Cary, NC, USA) a STATA-SE 11 (Stata Corp LP, College Station, TX, USA).

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

13

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Emilia-Romagna
      • Parma, Emilia-Romagna, Itálie, 43126
        • UO Medicina Interna e Lungodegenza Critica, Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Všechny subjekty bydlící v pečovatelských domech účastnících se studie budou způsobilé pro zařazení, bez ohledu na jejich klinický stav. Participující pečovatelské domy jsou veřejná zařízení, která zajišťují přítomnost ošetřujícího personálu 24 hodin denně a lékaře minimálně 4 hodiny denně (zařízení vysoce intenzivní péče). Možná role vzdálenosti do nemocnice se zvažuje tak, že do každé skupiny se zahrne jeden pečovatelský dům, který se nachází vedle nemocnice, a jeden, který se nachází ve vzdálenosti >5 km.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Všichni obyvatelé zúčastněných pečovatelských domů bez ohledu na věk, pohlaví nebo klinický stav

Kritéria vyloučení:

  • Neochota podepsat informovaný souhlas (pacient sám nebo zákonní zástupci)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Jiný
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Aktivní skupina MMU
Subjekty pobývající v domovech pro seniory, kde již byl implementován model péče o MMU
MMU je volána v případě naléhavých klinických situací zahrnujících pacienty pobývající v domovech pro seniory
Kontrolní skupina MMU
Subjekty pobývající v domovech pro seniory, kde dosud nebyl implementován model péče o MMU (návštěvy ED prováděné v případě naléhavých klinických situací)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra hospitalizace
Časové okno: 1 rok
Počítá se jako všechna neplánovaná přijetí vydělená součtem osobočasu rizikové populace (dny pobytu v pečovatelském domě)
1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hrubá smrt ze všech příčin
Časové okno: 1 rok
Počet úmrtí na osobočas u rizikové populace
1 rok
Úmrtnost v nemocnici
Časové okno: 1 rok
Četnost pacientů, kteří zemřeli v nemocnici (úmrtnost/1000)
1 rok
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: 1 rok
Doba trvání jedné epizody hospitalizace, přičemž dny hospitalizace se počítají odečtením dne přijetí ode dne propuštění
1 rok
Nežádoucí události nebo komplikace
Časové okno: 1 rok
Frekvence událostí do 48 hodin od aktivace týmu MMU a následné stabilizace pacienta, pro kterou je nutný přístup do nemocnice
1 rok
Analýza nákladů
Časové okno: 1 rok
Náklady spojené s hospitalizací
1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tiziana Meschi, M.D., Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma (Parma University Hospital)

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. ledna 2020

Primární dokončení (Aktuální)

30. prosince 2020

Dokončení studie (Aktuální)

30. prosince 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

11. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

14. ledna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

12. ledna 2021

Naposledy ověřeno

1. ledna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest břicha

Předplatit