Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Eszkalált dózisú adaptív sugárterápia a nyelőcsőrák végleges kemo-sugárterápiájában (DART)

2021. március 5. frissítette: University of Aarhus

Eszkalált dózisú adaptív sugárterápia – randomizált II. fázisú vizsgálat a definitív kemosugárterápiáról lokálisan előrehaladott nyelőcsőrákban

Dániában évente 1000 új nyelőcső- és gyomor-nyelőcső-csatlakozórák-eset fordul elő. A sebészeti beavatkozás a lokalizált betegségben szenvedő betegek elsődleges kezelése, akiket orvosilag és műszakilag működőképesnek tartanak. A nem reszekálhatónak ítélt betegek esetében a definitív kemoradioterápia a választandó kezelés, de a gyógyító szándékú kezelés ellenére ezeknek a betegeknek a prognózisa rossz, átlagos túlélésük kevesebb, mint 20 hónap, és 5 éves túlélésük 15-25%. klinikai vizsgálatok

Ez a tanulmány megvizsgálja a sugárdózis növelésének hatását a daganat és a nyirokcsomók pozitronemissziós tomográfia (PET) legérzékenyebb részére, egy standard egyenletes dóziseloszláshoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Részletes leírás

Dániában évente csaknem 900 új oesphagealis és gastro-oesophageal junction (GEJ) daganatos esetet diagnosztizálnak, az 5 éves túlélési arány 20% alatti a teljes csoportban, és az 5 éves túlélési arány körülbelül 40% a kúraszerűen kezelt betegek.

A sebészeti beavatkozás a lokalizált betegségben szenvedő betegek elsődleges kezelése, akiket orvosilag és műszakilag működőképesnek tartanak. A nem reszekálhatónak ítélt betegek esetében a definitív kemoradioterápia a választandó kezelés, de a gyógyító szándékú kezelés ellenére ezeknek a betegeknek a prognózisa rossz, átlagos túlélésük kevesebb, mint 20 hónap, és 5 éves túlélésük 15-25%. klinikai vizsgálatok.

A túlélést számos tényező befolyásolja, mint például a stádium, a nem és a komorbiditás, de a helyi és regionális tumorkontroll hiánya is. Számos tanulmány vizsgálta definitív kemoradioterápiával kezelt nyelőcsőrákos betegek sikertelenségének mintázatát. A legtöbb beteg lokális kudarcot tapasztal, és a legtöbb helyi kudarc a bruttó tumortérfogatban (GTV) található. Ezek az eredmények azt sugallják, hogy a jövőbeni terápiás stratégiáknak a helyi kontroll javítására kell összpontosítaniuk a sikeres kezelési eredmény növelése érdekében, bár ügyelni kell arra, hogy ez ne menjen a kezeléssel összefüggő túlzott toxicitás ára.

A GTV-n belüli kudarcok leküzdésére szolgáló stratégiák közé tartoznak a sugárterápia szenzibilizáló szerek és a dózisemelés, ez utóbbit több tanulmány is értékelte, heterogén eredményekkel.

Megvizsgálták a Positron Emissions Tomografi/ComputerTomografi (PET/CT) szerepét a sugárterápia tervezésében, és a PET/CT diagnosztikai értéke nyelőcsőrákban széles körben elfogadott, míg a tumor kezelésre adott válaszának értékelésében szerepe kevésbé megalapozott. A liszt-dezoxi-glükóz (FDG)-PET-vizsgálatok lehetővé teszik a tumorsejtek metabolizmusában bekövetkezett változások mérését, amelyek megelőzik a daganat méretének változását, és a neoadjuváns terápia során az FDG-felvétel csökkenése összefüggést mutatott a nyelőcsőrákban szenvedő betegek kedvező kimenetelével.

A PET-pozitív területeket javasolták megfelelő célpontnak a dózisemelési stratégiákhoz, mivel a vizsgálatok azt sugallták, hogy a magas FDG-felvétel a kezelés előtti PET/CT során azonosítja azokat a daganatok részmennyiségeit, amelyeknél nagyobb a kiújulás kockázata a kemoradioterápia után lokálisan előrehaladott nyelőcsőben szenvedő betegeknél. rák.

A dózisemelési vizsgálat során a fő probléma a súlyos és potenciálisan halálos normál szöveti szövődmények. A nyelőcsőrák besugárzása általában a nyelőcső, a tüdő és a szív besugárzását eredményezi a daganat anatómiai elhelyezkedése miatt, ami akut toxicitást eredményezhet, amelyet a sugárfertőzés és a nyelőcsőgyulladás dominál (ami nem megfelelő tápanyagbevitelhez vezet). A késői toxicitások közé tartozik a nyelőcső-sipoly/fekély, a szívesemények, a tüdőfibrózis vagy akár a sugárterheléssel összefüggő halálesetek. A célszövet és a normál szövet közötti dózisgradiensek élesek lehetnek, hogy korlátozzák a normál szöveti dózist, és ezáltal az elfogadhatatlan toxicitás kockázatát, miközben fenntartják a daganat magas dózisait.

Jelenlegi tanulmány Korábbi tanulmányok azt sugallták, hogy a sugárdózis növelése a GTV-re javíthatja a helyi szabályozást, de nagy körültekintést igényel a normál szöveti besugárzással kapcsolatban az elfogadhatatlan mellékhatások elkerülése érdekében. A vizsgálók olyan vizsgálati megközelítést javasolnak, amelyben mindkét követelmény teljesül. Az FDG-PET-vizsgálatok segítségével azonosítják és körülhatárolják azokat a tumor altérfogatokat, amelyeknél a legnagyobb a nyomjelző felvétel, és ez irányítja a dózisemelést. A GTV dózisa magas dózisra emelkedik (63 Gray (Gy) az FDG-PET lelkes területeken az elsődleges daganatban és 60 Gy a nyirokcsomókban), míg a klinikai céltérfogat (CTV) és a tervezési céltérfogat (PTV) standard dózissal kezelik. A betegeket véletlenszerűen besorolják ebbe az emelt dózisú karba és egy 50 Gy-t tartalmazó standard kar közé, 25 frakcióban. A frakciók teljes száma mindkét karban 25 lesz. A dózisemelést a normál szövetekre vonatkozó korlátozások korlátozzák.

A vizsgálatot a legmodernebb sugárterápiás technikákkal végzik, beleértve a fejlett dózisszámítási algoritmusokat, a napi képvezetést, és a kezelési terv szükség esetén a kezelés során történő adaptálását. A részt vevő központoknak minőségbiztosítási programot kell végrehajtaniuk és be kell tartaniuk annak érdekében, hogy a vizsgálatban a kezelés magas színvonalát fenntartsák.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

3

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Fyn
      • Odense, Fyn, Dánia, 5000
        • Odense Universityhospital
    • Hovedstaden
      • Copenhagen, Hovedstaden, Dánia, 2100
        • Rigshospitalet
    • Midtjylland
      • Aarhus, Midtjylland, Dánia, 8200
        • Aarhus University Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

14 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

A betegeknek meg kell felelniük az alábbi felvételi kritériumok mindegyikének, hogy részt vegyenek a vizsgálatban:

  • Szövettanilag igazolt nyelőcső- vagy GEJ-laphám- vagy adenokarcinómában (beleértve a pecsétesejtes karcinómát) szenvedő betegek.
  • Multi-Diszciplináris Team (MDT) értékelése és kezelési javaslata; nem reszekálhatónak és/vagy működésképtelennek minősül.
  • TNM stádium (8. kiadás): cT1-4a vagy cN+, cM0-1 (M1 betegség áttétes nyirokcsomókra korlátozódik)
  • Életkor ≥18 év.
  • Teljesítmény állapota ≤2.
  • Megfelelő szív-, tüdő- és vesefunkció a helyi irányelvek szerint mérve.
  • Megfelelő laboratóriumi lelet:

    • hematológiai: hemoglobin > 90 g/l, abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 1,5 x 109/l, vérlemezke ≥ 75 x 109/L
    • máj: bilirubin ≤ 1,5 x ULN, ALAT ≤ 3 x ULN
    • vese: kreatinin ≤ 1,5 x ULN
  • Alkalmasság gyógyító szándékú kemoradiációs kezelésre.
  • Képes betartani a tanulmányi és nyomon követési eljárásokat.
  • A nőknek negatív terhességi tesztet kell bemutatniuk. A termékeny férfiaknak és nőknek hatékony fogamzásgátlást kell alkalmazniuk. A vizsgálatba bevont termékeny nőknek orális fogamzásgátlókat, méhen belüli eszközöket, progesztin depot injekciót, szubdermális implantációt, hormonális hüvelygyűrűt vagy transzdermális tapaszt kell használniuk a vizsgálati kezelés alatt és egy hónappal azt követően.
  • A vizsgálatban való részvételhez aláírt, tájékozott beleegyezés, beleértve annak elfogadását, hogy a dózistervet és a szkenneléseket egy nemzeti dózisterv-bankban tárolják, a fennmaradó adatokat pedig egy központi adatbázisban tárolják.
  • A homogén 50 Gy / 25 frakciókkal végzett sugárterápia szabványos tervének elérhetőnek kell lennie, amely megfelel a normál szövetre vonatkozó összes dóziskorlátozásnak.

Kizárási kritériumok:

Azok a betegek, akik az alábbi kizárási kritériumok közül egynek vagy többnek megfelelnek, nem vonhatók be ebbe a vizsgálatba:

  • Előzetes onkológiai kezelés vagy műtéti reszekció a jelen betegség miatt
  • Broncho-pulmonalis fistula bronchoszkópiával igazolt
  • Bármilyen egyéb aktív rosszindulatú daganat, amely veszélyeztetheti a vizsgálati protokollt vagy a végpontokat, kivéve a bazális vagy laphámsejtes bőrrákot
  • Bármilyen instabil szisztémás betegség (beleértve a klinikailag jelentős szív- és érrendszeri betegséget, az instabil anginát, a New York Heart Association (NYHA) III-IV fokozatú pangásos szívbetegséget, súlyos máj-, vese- vagy anyagcsere-betegséget vagy aktív gyulladásos bélbetegséget)
  • 1-es fokozatnál nagyobb, tünetekkel járó perifériás neuropátia (CTCAE 4.03-as verzió)
  • Bármilyen más súlyos vagy kontrollálatlan betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint nemkívánatossá teszi, hogy a beteg részt vegyen a vizsgálatban
  • Erősen csökkent tüdőfunkció

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dózisemelési kar
Kemosugárterápia sugárterápiás dózisemeléssel a liszt-dezoxi-glükóz/pozitronemissziós tomográfia (FDG/PET) vizsgálat alapján
Liszt-dezoxi-glükóz/pozitron emissziós tomografiás (FDG-PET) szkennelésekkel azonosítják és körülhatárolják azokat a tumor altérfogatokat, amelyeknél a legnagyobb nyomjelző felvétel van, a dózisemelés irányításához. A bruttó tumortérfogat (GTV) dózisát magas dózisra emelik, míg a klinikai céltérfogatot (CTV) és a tervezési céltérfogatot (PTV) standard dózissal kezelik.
Nincs beavatkozás: Alapértelmezett
Szabványos kemo-radioterápia

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Helyi-regionális ellenőrzés
Időkeret: 12 hónap
Liszt-dezoxi-glükóz/pozitronemissziós tomografiával (FDG-PET) értékelt loko-regionális kontroll
12 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Akut és késői toxicitás
Időkeret: 5 év
Akut és késői toxicitás a kezelés alatt és után, valamint a nyomon követési vizitek alkalmával
5 év
Általános túlélés
Időkeret: 1 és 5 év
A túlélő betegek száma
1 és 5 év
Progressziómentes túlélés
Időkeret: 1 és 5 év
Túlélés a betegség progressziója nélkül
1 és 5 év
Kórházi ápolás
Időkeret: 12 hónap
A kórházban eltöltött idő és a sugárzás okozta toxicitás miatti kórházi kezelések száma
12 hónap
Átlagos és maximális dóziseloszlás
Időkeret: 6 hónap
Az összes veszélyeztetett szerv átlagos és maximális dózisait összehasonlítják a protonterápia (in silico) és a (klinikai) IMRT/VMAT fotonterápia között.
6 hónap
Dóziseloszlások
Időkeret: 6 hónap
A V5, V10, V15, V20, V25, V30, V35, V40, V45 és V50 minden veszélyeztetett szerv esetében összehasonlításra kerül a protonterápia (in silico) és (klinikai) IMRT/VMAT fotonterápia között.
6 hónap
Meghibásodási minta a GTV-T-ben
Időkeret: 5 év
A bruttó tumortérfogat-tumorban (GTV-T) kudarcot szenvedő résztvevők száma
5 év
Meghibásodási minta a GTV-N-ben
Időkeret: 5 év
A bruttó tumortérfogat-csomópontokban (GTV-N) szenvedő résztvevők száma
5 év
Meghibásodási minta a GTV-PET-ben
Időkeret: 5 év
Azon résztvevők száma, akiknél sikertelen volt a bruttó tumorvolumen-PET avid (GTV-PET)
5 év
Meghibásodás mintája a CTV-ben
Időkeret: 5 év
A klinikai céltérfogatban (CTV) meghibásodott résztvevők száma
5 év
A kudarc mintája a PTV-ben
Időkeret: 5 év
Azon résztvevők száma, akiknél a tervezési célmennyiség (PTV) nem sikerült
5 év
Meghibásodási minta a PTV-n kívül
Időkeret: 5 év
A tervezési célmennyiségen (PTV) kívül eső résztvevők száma
5 év
Az FDG-PET jel stabilitása, intenzitása
Időkeret: 12 hónap
Az FDG-PET jel változásai intenzitásban mérve
12 hónap
Az FDG-PET jel stabilitása, alakja
Időkeret: 12 hónap
Az FDG-PET jel változásai alakban mérve
12 hónap
Az FDG-PET jel stabilitása, heterogenitása
Időkeret: 12 hónap
Az FDG-PET jel változásai heterogenitásban mérve
12 hónap
Korreláció a kezelés utáni loko-regionális progresszió és az FDG-PET felvételi mintázat változásai között a standard és a dózis-eszkalált sugárterápia során.
Időkeret: 12 hónap
A válaszreakciót a PERCIST alapján mérik, és a daganatot a felvétel intenzitása, alakja és térfogata szempontjából jellemzõ radiomika segítségével.
12 hónap
A kezelés befejezésének aránya
Időkeret: 12 hónap
Az összes sugárterápiás kezelést befejező és legalább egy kemoterápiás ciklusban részesülő betegek száma
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Hanna R Mortensen, MD PhD, Aarhus University Hospital and Aarhus University

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2020. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. március 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. augusztus 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 10.

Első közzététel (Tényleges)

2019. szeptember 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. március 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

IPD terv leírása

Az IPD nem lesz megosztva

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel