A nem szív eredetű mellkasi fájdalom interneten keresztüli kezelésének megvalósítása
2023. január 31. frissítette: Sorlandet Hospital HF
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy tesztelje a nem kardiális mellkasi fájdalom interneten keresztül támogatott kezelésének alkalmazását a Sørlandet Kórház kardiológiai osztályán.
Az interneten keresztül segített kezelést az osztályon dolgozó munkatársak végzik.
A hatékonyságot egy randomizált kontrollált vizsgálatban (RCT) fogják tesztelni.
A beavatkozást egy RCT-ben tesztelték, ahol a beavatkozást egy kognitív viselkedésterápiás (CBT) szakember végezte, aki szintén részt vett a beavatkozás kidolgozásában.
Jelenleg a vizsgálók azt tesztelik, hogy az osztályon dolgozó, minimális CBT-képzéssel rendelkező személyzet hatékonyan tudja-e végrehajtani a beavatkozást.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Aktív, nem toborzó
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A legtöbb mellkasi fájdalomban szenvedő beteg, akit kórházba küldenek, nem szenved szívbetegségben. A nem szív eredetű mellkasi fájdalmat (NCCP) gyakran tartós szorongás és csökkent életminőség követi, és a társadalmi költségek közel azonosak a szívbetegek költségeivel. A kutatások azt sugallják, hogy a szemtől szembeni CBT hatékony, de ezt nem alkalmazták standard kezelésként. A kutatók egy könnyen megvalósítható, interneten keresztül támogatott kezelést terveznek tesztelni NCCP-s betegek számára, amelyeket az osztályon már dolgozó személyzet szállít.
A betegeket a kristiansandi Sørlandet Kórház mellkasi fájdalom osztályán veszik fel, és a szívvizsgálat befejezése után veszik fel őket.
Az intervenciós csoport hat webalapú ülést fog kapni, amelyek tartalmazzák az információkat, a fizikai aktivitásnak való kitettséget, a túlzott fájdalom mértékét, a fájdalomra és aggodalomra adott fizikai reakciókat, az elkerülés következményeit és a speciális pánikkezelést.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
169
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Vest-Agder
-
Kristiansand, Vest-Agder, Norvégia, 4604
- Sorlandet sykehus HF
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Igen
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Nem szív eredetű mellkasi fájdalom
Kizárási kritériumok:
- Nyelvi nehézségek
- Fizikai korlátok miatt nem tud legalább mérsékelt fizikai tevékenységet végezni
- Nyilvánvaló kognitív károsodás (például értelmi fogyatékos, pszichotikus, demencia vagy részeg)
- nincs rendszeres hozzáférés internetkapcsolattal rendelkező számítógéphez/táblagéphez
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Interneten keresztül támogatott kezelés
Az intervenciós csoport hat web-alapú ülésből álló, interneten keresztül támogatott kezelést kap, amely tájékoztatást, fizikai aktivitásnak való kitettséget, a túlzott fájdalom mértékét, a fájdalomra és aggodalomra adott fizikai reakciókat, az elkerülés következményeit és a speciális pánikkezelést tartalmazza.
Az első kezelést a kórházban végezzük elbocsátás előtt, a többit otthon.
A foglalkozások között rövid telefonos kapcsolatfelvétel lesz a projekt munkatársával.
|
Interneten keresztül támogatott kezelés
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport a szokásos kezelésben részesül, ami nem specifikus kezelés.
A kontrollcsoport azonban tetszés szerint használhatja az általános egészségügyi rendszert.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Testérzékelési kérdőív (BSQ)
Időkeret: 58 hét
|
A BSQ egy 17 tételből álló önbeszámoló kérdőív, amely a különböző testi érzésektől való félelmet méri.
Minden elemet egy ötfokú Likert-skálán értékelnek, 1-től 5-ig. A teljes tartomány 17-85, ahol a magasabb pontszám több tünetet jelent.
Az elsődleges eredmény az átlagos pontszám különbsége az intervenciós kar és a kontrollkar között a BSQ esetében a kezelés végén (6 héttel a randomizálás után mindkét karon).
A karok átlagpontszámainak különbségét szintén értékelni fogják a kezelés előtt/kiinduláskor, valamint a kezelés befejezése után 3 és 12 hónappal (18 héttel és 58 héttel a randomizálás után).
Ennek az intézkedésnek nincs előre meghatározott klinikailag releváns hatása.
A nyomozók elosztáson alapuló módszert fognak alkalmazni.
A klinikailag releváns hatást a kiindulási értékhez képest 0,5-nél nagyobb szórásnyi javulást jelenti.
|
58 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás a szívszorongásos kérdőívben (CAQ)
Időkeret: 58 hét
|
A CAQ egy 18 tételből álló önbeszámoló kérdőív, amely méri a tűzhellyel kapcsolatos szorongást/félelmet, figyelmet, elkerülést és biztonságra törekvő magatartást.
Minden elemet egy ötfokú Likert-skálán értékelnek, 0-tól 4-ig. A teljes tartomány 0-72, ahol a magasabb pontszám több tünetet jelent.
Az elsődleges eredmény az átlagos pontszám különbsége az intervenciós kar és a kontroll kar CAQ-ja között a kezelés végén (6 héttel a randomizálás után mindkét karon).
A karok átlagpontszámainak különbségét szintén értékelni fogják a kezelés előtt/kiinduláskor, valamint a kezelés befejezése után 3 és 12 hónappal (18 héttel és 58 héttel a randomizálás után).
Ennek az intézkedésnek nincs előre meghatározott klinikailag releváns hatása.
A nyomozók elosztáson alapuló módszert fognak alkalmazni.
A klinikailag releváns hatást a kiindulási értékhez képest 0,5-nél nagyobb szórásnyi javulást jelenti.
|
58 hét
|
|
Rövid betegségészlelési kérdőív (BIPQ)
Időkeret: 58 hét
|
A BIPQ egy 8 tételből álló önbeszámoló kérdőív, amely felméri a páciensnek a tüneteikkel kapcsolatos észlelését/meggyőződését.
Minden tétel 0-tól 10-ig terjedő skálán van értékelve.
Az elemek különböző komponenseket/méreteket képviselnek.
A másodlagos eredmény az átlagos pontszám különbsége az intervenciós kar és a kontroll kar között az 1., 5., 6. és 8. pontban a kezelés végén (6 héttel a randomizálás után mindkét kar esetében).
A karok közötti átlagpontszámok különbségét az 1., 5., 6. és 8. pont esetében is értékelni fogják a kezelés előtt/kiinduláskor, valamint a kezelés befejezése után 3 és 12 hónappal (18 héttel és 58 héttel a randomizálás után).
Ennek az intézkedésnek nincs előre meghatározott klinikailag releváns hatása.
A nyomozók elosztáson alapuló módszert fognak alkalmazni.
A klinikailag releváns hatást a kiindulási értékhez képest 0,5-nél nagyobb szórásnyi javulást jelenti.
|
58 hét
|
|
Változás a beteg-egészségügyi kérdőívben (PHQ-9)
Időkeret: 58 hét
|
A PHQ-9 egy 9 tételből álló önbeszámoló kérdőív, amely felméri a depresszió tüneteit.
Minden tétel 0-3 skálán van értékelve.
A teljes tartomány 0-27, ahol a magasabb pontszám több tünetet jelent.
A másodlagos kimenetel az átlagos pontszám különbsége a PHQ-9 intervenciós kar és a kontroll kar között a kezelés végén (6 héttel a randomizálás után mindkét karon).
A karok átlagpontszámainak különbségét szintén értékelni fogják a kezelés előtt/kiinduláskor, valamint a kezelés befejezése után 3 és 12 hónappal (18 héttel és 58 héttel a randomizálás után).
|
58 hét
|
|
Változás az EQ-5D-5L-ben
Időkeret: 58 hét
|
Az EQ-5D-5L egy 5 tételes (plusz egy vizuális analóg skála) önkijelentő kérdőív, amely az egészséggel kapcsolatos életminőséget értékeli.
A másodlagos eredmény az átlagos pontszám különbsége az EQ-5D-5L esetében az intervenciós kar és a kontrollkar között a kezelés végén (6 héttel a randomizálás után mindkét karon).
A karok átlagpontszámainak különbségét szintén értékelni fogják a kezelés előtt/kiinduláskor, valamint a kezelés befejezése után 3 és 12 hónappal (18 héttel és 58 héttel a randomizálás után).
Az eloszláson alapuló módszereket gyakran használják, amelyek klinikailag relevánsnak tekintik a 0,2 vagy 0,5 szórás javulását.
A vizsgálók az EQ-5D-5L minimális klinikailag releváns javulását 0,2 szórással határozták meg.
|
58 hét
|
|
Változás a saját fejlesztésű kérdésekben
Időkeret: 58 hét
|
Kérdések ezzel kapcsolatban:
|
58 hét
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
PHQ-9
Időkeret: 58 hét
|
A PHQ-9 teljes tartománya 0-27. Az 5 vagy annál magasabb pontszám az enyhe depressziós tünetek határértéke. A nyomozók a PHQ-9-en 5 vagy annál magasabb előpontszámmal rendelkező résztvevőket alcsoportba sorolják, hogy értékeljék, ez az alcsoport rendelkezik-e:
|
58 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Frode Gallefoss, PhD, Head of Clinical Research
- Kutatásvezető: Egil Jonsbu, PhD, Researcher
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2019. október 26.
Elsődleges befejezés (Várható)
2024. január 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2024. január 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. szeptember 12.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. szeptember 17.
Első közzététel (Tényleges)
2019. szeptember 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. február 1.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. január 31.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 815486
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
IGEN
IPD terv leírása
Az összes elsődleges és másodlagos eredménymutatóhoz az azonosított egyéni résztvevők adatait elérhetővé teszik.
IPD megosztási időkeret
Az adatok a vizsgálat befejezését követő 12 hónapon belül állnak rendelkezésre.
IPD-megosztási hozzáférési feltételek
Az adathozzáférési kérelmeket a norvégiai Sørlandet Kórház tudományos osztálya fogja felülvizsgálni.
A kérelmezőknek adathozzáférési szerződést kell aláírniuk.
Az IPD megosztását támogató információ típusa
- STUDY_PROTOCOL
- NEDV
- ICF
- ANALYTIC_CODE
- CSR
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .