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Implementando tratamento assistido pela Internet para dor torácica não cardíaca

31 de janeiro de 2023 atualizado por: Sorlandet Hospital HF
Este estudo tem como objetivo testar a Implementação do Tratamento Assistido pela Internet para Dor Torácica Não Cardíaca no Departamento Cardíaco do Hospital Sørlandet. O tratamento assistido pela internet será feito pelo pessoal que trabalha no departamento. A eficácia será testada em um estudo randomizado controlado (RCT). A intervenção foi testada em um RCT onde a intervenção foi realizada por um especialista em terapia cognitivo-comportamental (TCC) que também participou do desenvolvimento da intervenção. Atualmente, os investigadores testarão se o pessoal que trabalha no departamento, com treinamento mínimo em CBT, pode realizar a intervenção de forma eficaz.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A maioria dos pacientes com dor torácica encaminhados ao hospital não tem doença cardíaca. A dor torácica não cardíaca (NCCP) é frequentemente seguida por sofrimento persistente e redução da qualidade de vida, e os custos sociais são quase iguais aos de pacientes cardíacos. A pesquisa sugere que a TCC presencial é eficaz, mas isso não foi implementado como tratamento padrão. Os investigadores planejam testar um tratamento assistido pela internet facilmente implementável para pacientes com NCCP administrado por pessoal que já trabalha no departamento.

Os pacientes serão recrutados na unidade de dor torácica do Hospital Sørlandet, Kristiansand, e serão recrutados após o término do exame cardíaco.

O grupo de intervenção receberá seis sessões baseadas na web, incluindo informações, exposição à atividade física, como a preocupação pode causar excesso de dor, reações físicas à dor e preocupação, consequências da evitação e tratamento específico do pânico.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

169

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Noruega
    • Vest-Agder
      • Kristiansand, Vest-Agder, Noruega, 4604
        • Sorlandet sykehus HF

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Dor Torácica Não Cardíaca

Critério de exclusão:

  • Dificuldades de linguagem
  • Incapaz de realizar pelo menos uma atividade física moderada devido a restrições físicas
  • Comprometimento cognitivo óbvio (por exemplo, retardo mental, psicótico, demência ou intoxicação)
  • sem acesso regular a um computador/tablet com conexão à internet

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Tratamento assistido pela Internet
O grupo de intervenção receberá tratamento assistido pela internet compreendendo seis sessões baseadas na web, incluindo informações, exposição à atividade física, como a preocupação pode causar excesso de dor, reações físicas à dor e preocupação, consequências da evitação e tratamento específico do pânico. A primeira sessão será feita no hospital antes da alta, as demais em casa. Entre as sessões haverá um breve contato telefônico com um funcionário do projeto.
Comportamental: Tratamento assistido pela Internet
Tratamento assistido pela Internet
Sem intervenção: Grupo de controle
O grupo controle receberá o tratamento usual, que não é um tratamento específico. O grupo de controle pode, no entanto, usar o sistema geral de saúde como quiser.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Questionário de Mudança de Sensações Corporais (BSQ)
Prazo: 58 semanas
O BSQ é um questionário de autorrelato de 17 itens que mede o medo de diferentes sensações corporais. Cada item é avaliado em uma escala de Likert de cinco pontos, variando de 1 a 5. Faixa total de 17 a 85, em que a pontuação mais alta representa mais sintomas. O resultado primário é a diferença na pontuação média entre o braço de intervenção e o braço de controle para BSQ no final do tratamento (6 semanas após a randomização para ambos os braços). A diferença nas pontuações médias entre os braços também será avaliada no pré-tratamento/linha de base e 3 meses e 12 meses após o término do tratamento (18 semanas e 58 semanas após a randomização). Não há efeito clínico relevante predefinido para esta medida. Os investigadores usarão um método baseado em distribuição. O efeito clínico relevante é definido como uma melhoria de mais de 0,5 desvio padrão em comparação com a linha de base.
58 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Questionário de Ansiedade Cardíaca (CAQ)
Prazo: 58 semanas
O CAQ é um questionário de autorrelato de 18 itens que mede ansiedade/medo, atenção, evitação e comportamento de busca de segurança relacionados ao lar. Cada item é avaliado em uma escala Likert de cinco pontos, variando de 0 a 4. Faixa total de 0 a 72, onde a pontuação mais alta representa mais sintomas. O resultado primário é a diferença na pontuação média entre o braço de intervenção e o braço de controle para CAQ no final do tratamento (6 semanas após a randomização para ambos os braços). A diferença nas pontuações médias entre os braços também será avaliada no pré-tratamento/linha de base e 3 meses e 12 meses após o término do tratamento (18 semanas e 58 semanas após a randomização). Não há efeito clínico relevante predefinido para esta medida. Os investigadores usarão um método baseado em distribuição. O efeito clínico relevante é definido como uma melhoria de mais de 0,5 desvio padrão em comparação com a linha de base.
58 semanas
Alteração no Questionário Breve de Percepção da Doença (BIPQ)
Prazo: 58 semanas
O BIPQ é um questionário de autorrelato de 8 itens que avalia a percepção/crenças do paciente sobre seus sintomas. Cada item é avaliado em uma escala de 0 a 10. Os itens representam diferentes componentes/dimensões. O desfecho secundário é a diferença na pontuação média entre o braço de intervenção e o braço de controle para os itens 1, 5, 6 e 8 no final do tratamento (6 semanas após a randomização para ambos os braços). A diferença nas pontuações médias entre os braços também será avaliada para os itens 1, 5, 6 e 8 no pré-tratamento/linha de base e aos 3 meses e 12 meses após o término do tratamento (18 semanas e 58 semanas após a randomização). Não há efeito clínico relevante predefinido para esta medida. Os investigadores usarão um método baseado em distribuição. O efeito clínico relevante é definido como uma melhoria de mais de 0,5 desvio padrão em comparação com a linha de base.
58 semanas
Mudança no Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-9)
Prazo: 58 semanas
O PHQ-9 é um questionário de autorrelato de 9 itens que avalia os sintomas de depressão. Cada item é classificado em uma escala de 0 a 3. Faixa total de 0 a 27, onde a pontuação mais alta representa mais sintomas. O desfecho secundário é a diferença na pontuação média entre o braço de intervenção e o braço de controle para PHQ-9 no final do tratamento (6 semanas após a randomização para ambos os braços). A diferença nas pontuações médias entre os braços também será avaliada no pré-tratamento/linha de base e 3 meses e 12 meses após o término do tratamento (18 semanas e 58 semanas após a randomização).
58 semanas
Mudança em EQ-5D-5L
Prazo: 58 semanas
O EQ-5D-5L é um questionário de autorrelato de 5 itens (mais uma escala visual analógica) que avalia a qualidade de vida relacionada à saúde. O resultado secundário é a diferença na pontuação média entre o braço de intervenção e o braço de controle para EQ-5D-5L no final do tratamento (6 semanas após a randomização para ambos os braços). A diferença nas pontuações médias entre os braços também será avaliada no pré-tratamento/linha de base e 3 meses e 12 meses após o término do tratamento (18 semanas e 58 semanas após a randomização). Métodos baseados em distribuição são comumente usados, definindo melhora de 0,2 ou 0,5 desvio padrão como clinicamente relevante. Os investigadores definem uma melhora clinicamente relevante mínima como sendo 0,2 desvio padrão em EQ-5D-5L.
58 semanas
Mudança nas perguntas autodesenvolvidas
Prazo: 58 semanas

Dúvidas sobre:

  1. Impacto na vida social, profissional e familiar
  2. Frequência de dor no peito
  3. Evitar atividade física devido a dor no peito
  4. Nível de atividade física
58 semanas

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
PHQ-9
Prazo: 58 semanas

A faixa total de PHQ-9 é 0-27. Uma pontuação de 5 ou mais é definida como ponto de corte para sintomas depressivos leves. Os investigadores irão subagrupar os participantes com uma pré-pontuação de 5 ou mais no PHQ-9 para avaliar se este subgrupo tem:

  1. Efeito da intervenção nas medidas primárias/secundárias e como isso se compara a todo o grupo
  2. Avalie se uma pontuação de 5 ou mais pode prever o resultado para esses pacientes
58 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Sorlandet Hospital HF

Investigadores

  • Diretor de estudo: Frode Gallefoss, PhD, Head of Clinical Research
  • Investigador principal: Egil Jonsbu, PhD, Researcher

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

26 de outubro de 2019

Conclusão Primária (Antecipado)

31 de janeiro de 2024

Conclusão do estudo (Antecipado)

31 de janeiro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de setembro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de setembro de 2019

Primeira postagem (Real)

18 de setembro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de fevereiro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

31 de janeiro de 2023

Última verificação

1 de janeiro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 815486

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

Dados de participantes individuais não identificados para todas as medidas de resultados primários e secundários serão disponibilizados.

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados estarão disponíveis dentro de 12 meses após a conclusão do estudo.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

As solicitações de acesso a dados serão analisadas pela unidade científica do Hospital Sørlandet, na Noruega. Solicitantes serão obrigados a assinar um Acordo de Acesso a Dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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