Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Implementera internetassisterad behandling för bröstsmärtor som inte är hjärtsmärtor

31 januari 2023 uppdaterad av: Sorlandet Hospital HF
Denna studie syftar till att testa implementering av internetassisterad behandling för icke-hjärtbröstsmärta vid hjärtavdelningen vid Sørlandets sjukhus. Den internetstödda behandlingen kommer att levereras av personal som arbetar på avdelningen. Effektiviteten kommer att testas i en randomiserad kontrollerad studie (RCT). Interventionen har testats i en RCT där interventionen levererades av en specialist i kognitiv beteendeterapi (KBT) som också deltog i att utveckla interventionen. För närvarande kommer utredarna att testa om personal som arbetar på avdelningen, med minimal utbildning i KBT, kan utföra interventionen effektivt.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

De flesta patienter med bröstsmärtor som remitteras till sjukhus har ingen hjärtsjukdom. Icke-kardial bröstsmärta (NCCP) följs ofta av ihållande ångest och minskad livskvalitet, och samhällskostnaderna är nästan lika stora som hjärtpatienters. Forskning tyder på att ansikte mot ansikte KBT är effektivt, men detta har inte implementerats som standardbehandling. Utredarna planerar att testa en lätt implementerbar internetassisterad behandling för NCCP-patienter som levereras av personal som redan arbetar på avdelningen.

Patienter kommer att rekryteras till bröstsmärtenheten på Sørlandet sjukhus, Kristiansand, och kommer att rekryteras efter att de har avslutat sin hjärtundersökning.

Interventionsgruppen kommer att få sex webbaserade sessioner, som omfattar information, exponering för fysisk aktivitet, hur oro kan öka smärta, fysiska reaktioner på smärta och oro, konsekvenser av undvikande och specifik panikbehandling.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

169

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Norge
    • Vest-Agder
      • Kristiansand, Vest-Agder, Norge, 4604
        • Sorlandet sykehus HF

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Icke-hjärtsmärta i bröstet

Exklusions kriterier:

  • Språksvårigheter
  • Kan inte utföra minst måttlig fysisk aktivitet på grund av fysiska begränsningar
  • Uppenbar kognitiv funktionsnedsättning (t.ex. utvecklingsstörd, psykotisk, demens eller berusad)
  • ingen vanlig tillgång till en dator/surfplatta med internetuppkoppling

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Internetassisterad behandling
Interventionsgruppen kommer att få internetassisterad behandling som omfattar sex webbaserade sessioner, omfattande information, exponering för fysisk aktivitet, hur oro kan öka smärta, fysiska reaktioner på smärta och oro, konsekvenser av undvikande och specifik panikbehandling. Den första sessionen kommer att göras på sjukhuset innan utskrivning, de andra i hemmet. Mellan sessionerna blir det en kort telefonkontakt med en projektarbetare.
Beteende: Internetassisterad behandling
Internetassisterad behandling
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få behandling som vanligt, vilket inte är någon specifik behandling. Kontrollgruppen kan dock använda det allmänna hälsosystemet som de vill.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Body Sensations Questionnaire (BSQ)
Tidsram: 58 veckor
BSQ är ett 17-objekt självrapporteringsfrågeformulär som mäter rädsla för olika kroppsförnimmelser. Varje objekt bedöms på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 1 till 5. Totalt intervall 17-85 där högre poäng representerar fler symtom. Primärt utfall är skillnad i medelpoäng mellan interventionsarm och kontrollarm för BSQ i slutet av behandlingen (6 veckor efter randomisering för båda armarna). Skillnad i medelpoäng mellan armarna kommer också att bedömas vid förbehandling/baslinje och 3 månader och 12 månader efter avslutad behandling (18 veckor och 58 veckor efter randomisering). Det finns ingen fördefinierad klinisk relevant effekt för denna åtgärd. Utredarna kommer att använda en distributionsbaserad metod. Klinisk relevant effekt definieras som en förbättring med mer än 0,5 standardavvikelse jämfört med baslinjen.
58 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Change in Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
Tidsram: 58 veckor
CAQ är ett 18-objekts självrapporteringsfrågeformulär som mäter härdrelaterad ångest/rädsla, uppmärksamhet, undvikande och säkerhetssökande beteende. Varje objekt är betygsatt på en femgradig Likert-skala som sträcker sig från 0 till 4. Totalt intervall 0-72 där högre poäng representerar fler symtom. Primärt utfall är skillnad i medelpoäng mellan interventionsarm och kontrollarm för CAQ i slutet av behandlingen (6 veckor efter randomisering för båda armarna). Skillnad i medelpoäng mellan armarna kommer också att bedömas vid förbehandling/baslinje och 3 månader och 12 månader efter avslutad behandling (18 veckor och 58 veckor efter randomisering). Det finns ingen fördefinierad klinisk relevant effekt för denna åtgärd. Utredarna kommer att använda en distributionsbaserad metod. Klinisk relevant effekt definieras som en förbättring med mer än 0,5 standardavvikelse jämfört med baslinjen.
58 veckor
Change in Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Tidsram: 58 veckor
BIPQ är ett självrapporteringsfrågeformulär med 8 punkter som bedömer patientens uppfattning/tro om sina symtom. Varje föremål är betygsatt på en skala 0-10. Artiklarna representerar olika komponenter/dimensioner. Sekundärt utfall är skillnad i medelpoäng mellan interventionsarm och kontrollarm för punkt 1, 5, 6 och 8 vid slutet av behandlingen (6 veckor efter randomisering för båda armarna). Skillnad i medelpoäng mellan armarna kommer också att bedömas för punkt 1, 5, 6 och 8 vid förbehandling/baslinje och 3 månader och 12 månader efter avslutad behandling (18 veckor och 58 veckor efter randomisering). Det finns ingen fördefinierad klinisk relevant effekt för denna åtgärd. Utredarna kommer att använda en distributionsbaserad metod. Klinisk relevant effekt definieras som en förbättring med mer än 0,5 standardavvikelse jämfört med baslinjen.
58 veckor
Ändring i frågeformulär för patienthälsa (PHQ-9)
Tidsram: 58 veckor
PHQ-9 är ett självrapporteringsfrågeformulär med 9 punkter som bedömer depressionssymtom. Varje föremål är betygsatt på en skala 0-3. Totalt intervall 0-27 där högre poäng representerar fler symtom. Sekundärt utfall är skillnad i medelpoäng mellan interventionsarm och kontrollarm för PHQ-9 vid slutet av behandlingen (6 veckor efter randomisering för båda armarna). Skillnad i medelpoäng mellan armarna kommer också att bedömas vid förbehandling/baslinje och 3 månader och 12 månader efter avslutad behandling (18 veckor och 58 veckor efter randomisering).
58 veckor
Ändring i EQ-5D-5L
Tidsram: 58 veckor
EQ-5D-5L är ett 5-objekt (plus en visuell analog skala) självrapporteringsfrågeformulär som bedömer hälsorelaterad livskvalitet. Sekundärt utfall är skillnad i medelpoäng mellan interventionsarm och kontrollarm för EQ-5D-5L vid slutet av behandlingen (6 veckor efter randomisering för båda armarna). Skillnad i medelpoäng mellan armarna kommer också att bedömas vid förbehandling/baslinje och 3 månader och 12 månader efter avslutad behandling (18 veckor och 58 veckor efter randomisering). Distributionsbaserade metoder används ofta, som definierar förbättring på 0,2 eller 0,5 standardavvikelse som kliniskt relevant. Utredarna definierar en minimal klinisk relevant förbättring till 0,2 standardavvikelse i EQ-5D-5L.
58 veckor
Förändring i egenutvecklade frågor
Tidsram: 58 veckor

Frågor angående:

  1. Inverkan på socialt, arbete och familjeliv
  2. Frekvens av bröstsmärtor
  3. Undvikande av fysisk aktivitet på grund av bröstsmärtor
  4. Fysisk aktivitetsnivå
58 veckor

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
PHQ-9
Tidsram: 58 veckor

Totalt intervall för PHQ-9 är 0-27. En poäng på 5 eller högre definieras som cut-off för milda depressiva symtom. Utredarna kommer att undergruppera deltagare med ett förhandsbetyg på 5 eller högre på PHQ-9 för att utvärdera om denna undergrupp har:

  1. Effekt av interventionen på de primära/sekundära åtgärderna och hur detta står sig i jämförelse med Hela koncernen
  2. Utvärdera om en poäng på 5 eller högre kan förutsäga resultatet för dessa patienter
58 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Utredare

  • Studierektor: Frode Gallefoss, PhD, Head of Clinical Research
  • Huvudutredare: Egil Jonsbu, PhD, Researcher

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 oktober 2019

Primärt slutförande (Förväntat)

31 januari 2024

Avslutad studie (Förväntat)

31 januari 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 september 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 september 2019

Första postat (Faktisk)

18 september 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

1 februari 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2023

Senast verifierad

1 januari 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 815486

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Avidentifierade individuella deltagaredata för alla primära och sekundära resultatmått kommer att göras tillgängliga.

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att finnas tillgängliga inom 12 månader efter avslutad studie.

Kriterier för IPD Sharing Access

Begäran om dataåtkomst kommer att granskas av vetenskapsenheten vid Sørlandet Hospital, Norge. Begärare kommer att behöva underteckna ett dataåtkomstavtal.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Bröstsmärta

Kliniska prövningar på Internetassisterad behandling

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in New Zealand

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera