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Mise en œuvre du traitement assisté par Internet pour les douleurs thoraciques non cardiaques

31 janvier 2023 mis à jour par: Sorlandet Hospital HF
Cette étude vise à tester la mise en œuvre du traitement assisté par Internet pour les douleurs thoraciques non cardiaques au service cardiaque de l'hôpital Sørlandet. Le traitement assisté par Internet sera dispensé par le personnel travaillant au service. L'efficacité sera testée dans un essai contrôlé randomisé (ECR). L'intervention a été testée dans un ECR où l'intervention a été dispensée par un spécialiste de la thérapie cognitivo-comportementale (TCC) qui a également participé à l'élaboration de l'intervention. Actuellement, les enquêteurs testeront si le personnel travaillant au département, avec une formation minimale en TCC, peut effectuer l'intervention efficacement.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La plupart des patients souffrant de douleurs thoraciques référés à l'hôpital n'ont pas de maladie cardiaque. La douleur thoracique non cardiaque (NCCP) est souvent suivie d'une détresse persistante et d'une qualité de vie réduite, et les coûts sociétaux sont presque égaux à ceux des patients cardiaques. La recherche suggère que la TCC en face à face est efficace, mais cela n'a pas été mis en œuvre comme traitement standard. Les enquêteurs prévoient de tester un traitement assisté par Internet facilement implémentable pour les patients du PNCE administré par du personnel travaillant déjà au service.

Les patients seront recrutés à l'unité de douleur thoracique de l'hôpital Sørlandet, à Kristiansand, et seront recrutés après avoir terminé leur examen cardiaque.

Le groupe d'intervention recevra six sessions en ligne, comprenant des informations, l'exposition à l'activité physique, comment l'inquiétude peut entraîner une douleur excessive, des réactions physiques à la douleur et à l'inquiétude, les conséquences de l'évitement et un traitement spécifique contre la panique.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

169

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Norvège
    • Vest-Agder
      • Kristiansand, Vest-Agder, Norvège, 4604
        • Sorlandet sykehus HF

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Douleur thoracique non cardiaque

Critère d'exclusion:

  • Difficultés linguistiques
  • Incapable d'effectuer au moins une activité physique modérée en raison de contraintes physiques
  • Déficience cognitive évidente (par exemple, retard mental, psychotique, démence ou état d'ébriété)
  • pas d'accès régulier à un ordinateur/tablette avec connexion internet

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement assisté par Internet
Le groupe d'intervention recevra un traitement assisté par Internet comprenant six sessions Web, comprenant des informations, l'exposition à l'activité physique, comment l'inquiétude peut entraîner une douleur excessive, des réactions physiques à la douleur et à l'inquiétude, les conséquences de l'évitement et un traitement panique spécifique. La première séance se fera à l'hôpital avant la sortie, les autres à domicile. Entre les sessions, il y aura un bref contact téléphonique avec un intervenant du projet.
Comportemental: Traitement assisté par Internet
Traitement assisté par Internet
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Le groupe témoin recevra le traitement habituel, qui n'est pas un traitement spécifique. Le groupe de contrôle peut cependant utiliser le système général de santé à sa guise.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Questionnaire sur les changements dans les sensations corporelles (BSQ)
Délai: 58 semaines
BSQ est un questionnaire d'auto-évaluation en 17 points qui mesure la peur de différentes sensations corporelles. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en cinq points allant de 1 à 5. Gamme totale de 17 à 85 où un score plus élevé représente plus de symptômes. Le critère de jugement principal est la différence de score moyen entre le bras d'intervention et le bras témoin pour le BSQ à la fin du traitement (6 semaines après la randomisation pour les deux bras). La différence des scores moyens entre les bras sera également évaluée avant le traitement/au départ, et à 3 mois et 12 mois après la fin du traitement (18 semaines et 58 semaines après la randomisation). Il n'y a pas d'effet cliniquement pertinent prédéfini pour cette mesure. Les enquêteurs utiliseront une méthode basée sur la distribution. L'effet cliniquement pertinent est défini comme une amélioration de plus de 0,5 écart type par rapport à la valeur initiale.
58 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification du questionnaire sur l'anxiété cardiaque (CAQ)
Délai: 58 semaines
Le CAQ est un questionnaire d'auto-évaluation en 18 items qui mesure l'anxiété/la peur liées au foyer, l'attention, l'évitement et le comportement de recherche de sécurité. Chaque élément est noté sur une échelle de Likert en cinq points allant de 0 à 4. Gamme totale de 0 à 72 où un score plus élevé représente plus de symptômes. Le critère de jugement principal est la différence de score moyen entre le bras d'intervention et le bras témoin pour le CAQ à la fin du traitement (6 semaines après la randomisation pour les deux bras). La différence des scores moyens entre les bras sera également évaluée avant le traitement/au départ, et à 3 mois et 12 mois après la fin du traitement (18 semaines et 58 semaines après la randomisation). Il n'y a pas d'effet cliniquement pertinent prédéfini pour cette mesure. Les enquêteurs utiliseront une méthode basée sur la distribution. L'effet cliniquement pertinent est défini comme une amélioration de plus de 0,5 écart type par rapport à la valeur initiale.
58 semaines
Change in Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Délai: 58 semaines
Le BIPQ est un questionnaire d'auto-évaluation en 8 points qui évalue la perception/les croyances du patient concernant ses symptômes. Chaque élément est noté sur une échelle de 0 à 10. Les éléments représentent différents composants/dimensions. Le critère de jugement secondaire est la différence de score moyen entre le bras d'intervention et le bras témoin pour les items 1, 5, 6 et 8 à la fin du traitement (6 semaines après la randomisation pour les deux bras). La différence des scores moyens entre les bras sera également évaluée pour les items 1, 5, 6 et 8 au prétraitement/au départ, et à 3 mois et 12 mois après la fin du traitement (18 semaines et 58 semaines après la randomisation). Il n'y a pas d'effet cliniquement pertinent prédéfini pour cette mesure. Les enquêteurs utiliseront une méthode basée sur la distribution. L'effet cliniquement pertinent est défini comme une amélioration de plus de 0,5 écart type par rapport à la valeur initiale.
58 semaines
Modification du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: 58 semaines
PHQ-9 est un questionnaire d'auto-évaluation en 9 points qui évalue les symptômes de la dépression. Chaque élément est évalué sur une échelle de 0 à 3. Gamme totale de 0 à 27 où un score plus élevé représente plus de symptômes. Le critère de jugement secondaire est la différence de score moyen entre le bras d'intervention et le bras témoin pour le PHQ-9 à la fin du traitement (6 semaines après la randomisation pour les deux bras). La différence des scores moyens entre les bras sera également évaluée avant le traitement/au départ, et à 3 mois et 12 mois après la fin du traitement (18 semaines et 58 semaines après la randomisation).
58 semaines
Changement dans EQ-5D-5L
Délai: 58 semaines
EQ-5D-5L est un questionnaire d'auto-évaluation à 5 items (plus une échelle visuelle analogique) évaluant la qualité de vie liée à la santé. Le critère de jugement secondaire est la différence de score moyen entre le bras d'intervention et le bras témoin pour l'EQ-5D-5L à la fin du traitement (6 semaines après la randomisation pour les deux bras). La différence des scores moyens entre les bras sera également évaluée avant le traitement/au départ, et à 3 mois et 12 mois après la fin du traitement (18 semaines et 58 semaines après la randomisation). Les méthodes basées sur la distribution sont couramment utilisées, définissant une amélioration de 0,2 ou 0,5 écart type comme cliniquement pertinente. Les chercheurs définissent une amélioration cliniquement pertinente minimale comme étant de 0,2 écart-type dans EQ-5D-5L.
58 semaines
Changement dans les questions auto-développées
Délai: 58 semaines

Questions concernant :

  1. Impact sur la vie sociale, professionnelle et familiale
  2. Fréquence des douleurs thoraciques
  3. Évitement de l'activité physique en raison de douleurs thoraciques
  4. Niveau d'activité physique
58 semaines

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PHQ-9
Délai: 58 semaines

La plage totale de PHQ-9 est de 0 à 27. Un score de 5 ou plus est défini comme seuil pour les symptômes dépressifs légers. Les enquêteurs répartiront en sous-groupes les participants avec un score préliminaire de 5 ou plus au PHQ-9 pour évaluer si ce sous-groupe a :

  1. Effet de l'intervention sur les mesures primaires/secondaires et comparaison avec l'ensemble du groupe
  2. Évaluer si un score de 5 ou plus peut prédire le résultat pour ces patients
58 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Sorlandet Hospital HF

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Frode Gallefoss, PhD, Head of Clinical Research
  • Chercheur principal: Egil Jonsbu, PhD, Researcher

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

26 octobre 2019

Achèvement primaire (Anticipé)

31 janvier 2024

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 janvier 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 septembre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Première publication (Réel)

18 septembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

1 février 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 janvier 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 815486

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Des données anonymisées sur les participants individuels pour toutes les mesures de résultats primaires et secondaires seront mises à disposition.

Délai de partage IPD

Les données seront disponibles dans les 12 mois suivant la fin de l'étude.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes d'accès aux données seront examinées par l'unité scientifique de l'hôpital Sørlandet, en Norvège. Les demandeurs devront signer un accord d'accès aux données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF
  • ANALYTIC_CODE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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