Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Implementere Internett-assistert behandling for ikke-hjerte brystsmerter

31. januar 2023 oppdatert av: Sorlandet Hospital HF
Denne studien har som mål å teste Implementering av Internett-assistert behandling for ikke-hjerte brystsmerter ved Hjerteavdelingen ved Sørlandet sykehus. Den internettassisterte behandlingen vil bli levert av personell som jobber ved avdelingen. Effektiviteten vil bli testet i en randomisert kontrollert studie (RCT). Intervensjonen er testet i en RCT hvor intervensjonen ble levert av en kognitiv atferdsterapi (CBT) spesialist som også deltok i utviklingen av intervensjonen. For tiden vil etterforskerne teste om personell som jobber ved avdelingen, med minimal opplæring i CBT, kan levere intervensjonen effektivt.

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

De fleste pasienter med brystsmerter henvist til sykehus har ikke hjertesykdom. Ikke-kardiale brystsmerter (NCCP) følges ofte av vedvarende plager og redusert livskvalitet, og samfunnskostnadene er nesten like store som hjertepasienter. Forskning tyder på at ansikt-til-ansikt CBT er effektivt, men dette har ikke blitt implementert som standardbehandling. Etterforskerne planlegger å teste en enkelt implementerbar internettassistert behandling for NCCP-pasienter levert av personell som allerede jobber ved avdelingen.

Pasienter skal rekrutteres ved brystsmerteenheten ved Sørlandet sykehus, Kristiansand, og rekrutteres etter at de er ferdige med hjerteundersøkelsen.

Intervensjonsgruppen vil motta seks nettbaserte økter, bestående av informasjon, eksponering for fysisk aktivitet, hvordan bekymring kan overflødig smerte, fysiske reaksjoner på smerte og bekymring, konsekvenser av unngåelse og spesifikk panikkbehandling.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

169

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Norge
    • Vest-Agder
      • Kristiansand, Vest-Agder, Norge, 4604
        • Sorlandet sykehus HF

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 70 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Ikke-hjerte brystsmerter

Ekskluderingskriterier:

  • Språkvansker
  • Kan ikke utføre minst moderat fysisk aktivitet på grunn av fysiske begrensninger
  • Åpenbar kognitiv svikt (f.eks. psykisk utviklingshemmet, psykotisk, demens eller beruset)
  • ingen vanlig tilgang til en datamaskin/nettbrett med internettforbindelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Internett-assistert behandling
Intervensjonsgruppen vil motta internettassistert behandling bestående av seks nettbaserte økter, bestående av informasjon, eksponering for fysisk aktivitet, hvordan bekymring kan overflødig smerte, fysiske reaksjoner på smerte og bekymring, konsekvenser av unngåelse og spesifikk panikkbehandling. Den første økten gjøres på sykehuset før utskrivning, de andre hjemme. Mellom samlingene vil det være en kort telefonkontakt med en prosjektmedarbeider.
Atferdsmessig: Internett-assistert behandling
Internett-assistert behandling
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få behandling som vanlig, som ikke er noen spesifikk behandling. Kontrollgruppen kan imidlertid bruke det generelle helsesystemet som de vil.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Change in Body Sensations Questionnaire (BSQ)
Tidsramme: 58 uker
BSQ er et 17-elements selvrapporteringsspørreskjema som måler frykt for forskjellige kroppslige opplevelser. Hvert element er vurdert på en fempunkts Likert-skala fra 1 til 5. Totalt område 17-85 hvor høyere poengsum representerer flere symptomer. Primært utfall er forskjell i gjennomsnittsskåre mellom intervensjonsarm og kontrollarm for BSQ ved avsluttet behandling (6 uker etter randomisering for begge armer). Forskjeller i gjennomsnittsskår mellom armene vil også bli vurdert ved forbehandling/baseline, og 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (18 uker og 58 uker etter randomisering). Det er ingen forhåndsdefinert klinisk relevant effekt for dette tiltaket. Etterforskerne vil bruke en distribusjonsbasert metode. Klinisk relevant effekt er definert som forbedring på mer enn 0,5 standardavvik sammenlignet med baseline.
58 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
Tidsramme: 58 uker
CAQ er et 18-elements selvrapporteringsspørreskjema som måler ildrelatert angst/frykt, oppmerksomhet, unngåelse og sikkerhetssøkende atferd. Hvert element er vurdert på en fempunkts Likert-skala som strekker seg fra 0 til 4. Totalt område 0-72 hvor høyere poengsum representerer flere symptomer. Primært utfall er forskjell i gjennomsnittlig score mellom intervensjonsarm og kontrollarm for CAQ ved behandlingsslutt (6 uker etter randomisering for begge armer). Forskjeller i gjennomsnittsskår mellom armene vil også bli vurdert ved forbehandling/baseline, og 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (18 uker og 58 uker etter randomisering). Det er ingen forhåndsdefinert klinisk relevant effekt for dette tiltaket. Etterforskerne vil bruke en distribusjonsbasert metode. Klinisk relevant effekt er definert som forbedring på mer enn 0,5 standardavvik sammenlignet med baseline.
58 uker
Change in Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Tidsramme: 58 uker
BIPQ er et 8-elements selvrapporteringsspørreskjema som vurderer pasientens oppfatning/tro om deres symptomer. Hvert element er vurdert på en skala fra 0-10. Varene representerer ulike komponenter/dimensjoner. Sekundært utfall er forskjell i gjennomsnittlig score mellom intervensjonsarm og kontrollarm for punkt 1, 5, 6 og 8 ved behandlingsslutt (6 uker etter randomisering for begge armer). Forskjell i gjennomsnittsskår mellom armene vil også bli vurdert for punkt 1, 5, 6 og 8 ved forbehandling/baseline, og 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (18 uker og 58 uker etter randomisering). Det er ingen forhåndsdefinert klinisk relevant effekt for dette tiltaket. Etterforskerne vil bruke en distribusjonsbasert metode. Klinisk relevant effekt er definert som forbedring på mer enn 0,5 standardavvik sammenlignet med baseline.
58 uker
Endring i pasienthelsespørreskjema (PHQ-9)
Tidsramme: 58 uker
PHQ-9 er et 9-elements selvrapporteringsspørreskjema som vurderer depresjonssymptomer. Hvert element er vurdert på en skala fra 0-3. Totalt område 0-27 hvor høyere skår representerer flere symptomer. Sekundært utfall er forskjell i gjennomsnittlig score mellom intervensjonsarm og kontrollarm for PHQ-9 ved behandlingsslutt (6 uker etter randomisering for begge armer). Forskjeller i gjennomsnittsskår mellom armene vil også bli vurdert ved forbehandling/baseline, og 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (18 uker og 58 uker etter randomisering).
58 uker
Endring i EQ-5D-5L
Tidsramme: 58 uker
EQ-5D-5L er et 5-element (pluss en visuell analog skala) selvrapporteringsspørreskjema som vurderer helserelatert livskvalitet. Sekundært utfall er forskjell i gjennomsnittlig score mellom intervensjonsarm og kontrollarm for EQ-5D-5L ved behandlingsslutt (6 uker etter randomisering for begge armer). Forskjeller i gjennomsnittsskår mellom armene vil også bli vurdert ved forbehandling/baseline, og 3 måneder og 12 måneder etter avsluttet behandling (18 uker og 58 uker etter randomisering). Distribusjonsbaserte metoder er ofte brukt, som definerer forbedring på 0,2 eller 0,5 standardavvik som klinisk relevant. Etterforskerne definerer en minimal klinisk relevant forbedring til å være 0,2 standardavvik i EQ-5D-5L.
58 uker
Endring i egenutviklede spørsmål
Tidsramme: 58 uker

Spørsmål angående:

  1. Påvirkning på sosialt, arbeid og familieliv
  2. Hyppighet av brystsmerter
  3. Unngå fysisk aktivitet på grunn av brystsmerter
  4. Fysisk aktivitetsnivå
58 uker

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
PHQ-9
Tidsramme: 58 uker

Total rekkevidde for PHQ-9 er 0-27. En skår på 5 eller høyere er definert som cut-off for milde depressive symptomer. Etterforskerne vil undergruppere deltakere med en forhåndsscore på 5 eller høyere på PHQ-9 for å evaluere om denne undergruppen har:

  1. Effekt av intervensjonen på de primære/sekundære tiltakene og hvordan dette er sammenlignet med hele gruppen
  2. Vurder om en score på 5 eller høyere kan forutsi utfallet for disse pasientene
58 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Etterforskere

  • Studieleder: Frode Gallefoss, PhD, Head of Clinical Research
  • Hovedetterforsker: Egil Jonsbu, PhD, Researcher

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2019

Primær fullføring (Forventet)

31. januar 2024

Studiet fullført (Forventet)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

12. september 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. september 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

1. februar 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2023

Sist bekreftet

1. januar 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 815486

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Avidentifiserte individuelle deltakerdata for alle primære og sekundære utfallsmål vil bli gjort tilgjengelig.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgjengelig innen 12 måneder etter fullført studie.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler om datatilgang vil bli vurdert av vitenskapsenheten ved Sørlandet sykehus. Forespørsler vil bli pålagt å signere en datatilgangsavtale.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SEVJE
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Brystsmerter

Kliniske studier på Internett-assistert behandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in New Zealand

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere