Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Implementatie van internetondersteunde behandeling voor niet-cardiale pijn op de borst

31 januari 2023 bijgewerkt door: Sorlandet Hospital HF
Deze studie heeft tot doel de implementatie van internetondersteunde behandeling voor niet-cardiale pijn op de borst te testen op de hartafdeling van het Sørlandet-ziekenhuis. De internetondersteunde behandeling wordt uitgevoerd door medewerkers van de afdeling. De effectiviteit zal worden getest in een gerandomiseerde gecontroleerde trial (RCT). De interventie is getest in een RCT waarbij de interventie werd uitgevoerd door een specialist in cognitieve gedragstherapie (CBT) die ook heeft deelgenomen aan de ontwikkeling van de interventie. Momenteel zullen de onderzoekers testen of het personeel dat op de afdeling werkt, met minimale training in CBT, de interventie effectief kan uitvoeren.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De meeste patiënten met pijn op de borst die naar het ziekenhuis worden verwezen, hebben geen hartziekte. Niet-cardiale pijn op de borst (NCCP) wordt vaak gevolgd door aanhoudende angst en verminderde kwaliteit van leven, en de maatschappelijke kosten zijn bijna gelijk aan die van hartpatiënten. Onderzoek suggereert dat face-to-face CBT effectief is, maar dit is niet geïmplementeerd als standaardbehandeling. De onderzoekers zijn van plan een eenvoudig te implementeren internetondersteunde behandeling voor NCCP-patiënten te testen, geleverd door personeel dat al op de afdeling werkt.

Patiënten zullen worden gerekruteerd op de afdeling pijn op de borst van het Sørlandet-ziekenhuis, Kristiansand, en zullen worden gerekruteerd nadat ze hun hartonderzoek hebben afgerond.

De interventiegroep krijgt zes webgebaseerde sessies, bestaande uit informatie, blootstelling aan fysieke activiteit, hoe piekeren overmatige pijn kan veroorzaken, fysieke reacties op pijn en piekeren, gevolgen van vermijding en specifieke paniekbehandeling.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

169

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Noorwegen
    • Vest-Agder
      • Kristiansand, Vest-Agder, Noorwegen, 4604
        • Sorlandet sykehus HF

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 70 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Niet-cardiale pijn op de borst

Uitsluitingscriteria:

  • Taalproblemen
  • Niet in staat om ten minste matige fysieke activiteit uit te voeren vanwege fysieke beperkingen
  • Duidelijke cognitieve stoornissen (bijv. verstandelijk gehandicapt, psychotisch, dementie of dronkenschap)
  • geen regelmatige toegang tot een computer/tablet met internetverbinding

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Internetondersteunde behandeling
De interventiegroep krijgt een internetondersteunde behandeling bestaande uit zes webgebaseerde sessies, bestaande uit informatie, blootstelling aan fysieke activiteit, hoe zorgen kunnen maken overmatige pijn, fysieke reacties op pijn en zorgen, gevolgen van vermijding en specifieke paniekbehandeling. De eerste sessie vindt plaats in het ziekenhuis voor ontslag, de andere thuis. Tussen de sessies door is er kort telefonisch contact met een projectmedewerker.
Gedragsmatig: Internetondersteunde behandeling
Internetondersteunde behandeling
Geen tussenkomst: Controlegroep
De controlegroep krijgt de gebruikelijke behandeling, wat geen specifieke behandeling is. De controlegroep kan echter naar eigen goeddunken gebruik maken van het algemene gezondheidssysteem.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in Body Sensations Vragenlijst (BSQ)
Tijdsspanne: 58 weken
BSQ is een zelfrapportagevragenlijst met 17 items die de angst voor verschillende lichamelijke gewaarwordingen meet. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal van 1 tot 5. Totaalbereik 17-85 waarbij een hogere score meer symptomen vertegenwoordigt. De primaire uitkomstmaat is het verschil in gemiddelde score tussen de interventie-arm en de controle-arm voor BSQ aan het einde van de behandeling (6 weken na randomisatie voor beide armen). Verschillen in gemiddelde scores tussen armen zullen ook worden beoordeeld bij voorbehandeling/baseline, en 3 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (18 weken en 58 weken na randomisatie). Er is geen vooraf gedefinieerd klinisch relevant effect voor deze maatregel. De onderzoekers zullen een op distributie gebaseerde methode gebruiken. Klinisch relevant effect wordt gedefinieerd als een verbetering van meer dan 0,5 standaarddeviatie ten opzichte van de uitgangswaarde.
58 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in cardiale angstvragenlijst (CAQ)
Tijdsspanne: 58 weken
CAQ is een zelfrapportagevragenlijst met 18 items die haardgerelateerde angst/vrees, aandacht, vermijdingsgedrag en veiligheidszoekgedrag meet. Elk item wordt beoordeeld op een vijfpunts Likert-schaal van 0 tot 4. Totaalbereik 0-72 waarbij een hogere score meer symptomen vertegenwoordigt. De primaire uitkomstmaat is het verschil in gemiddelde score tussen de interventie-arm en de controle-arm voor CAQ aan het einde van de behandeling (6 weken na randomisatie voor beide armen). Verschillen in gemiddelde scores tussen armen zullen ook worden beoordeeld bij voorbehandeling/baseline, en 3 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (18 weken en 58 weken na randomisatie). Er is geen vooraf gedefinieerd klinisch relevant effect voor deze maatregel. De onderzoekers zullen een op distributie gebaseerde methode gebruiken. Klinisch relevant effect wordt gedefinieerd als een verbetering van meer dan 0,5 standaarddeviatie ten opzichte van de uitgangswaarde.
58 weken
Verandering in vragenlijst voor korte ziekteperceptie (BIPQ)
Tijdsspanne: 58 weken
BIPQ is een zelfrapportagevragenlijst met 8 items die de perceptie/overtuigingen van de patiënt over zijn of haar symptomen beoordeelt. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-10. De items vertegenwoordigen verschillende componenten/dimensies. Secundaire uitkomstmaat is het verschil in gemiddelde score tussen de interventiearm en de controlearm voor items 1, 5, 6 en 8 aan het einde van de behandeling (6 weken na randomisatie voor beide armen). Verschillen in gemiddelde scores tussen armen zullen ook worden beoordeeld voor item 1, 5, 6 en 8 bij voorbehandeling/baseline, en 3 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (18 weken en 58 weken na randomisatie). Er is geen vooraf gedefinieerd klinisch relevant effect voor deze maatregel. De onderzoekers zullen een op distributie gebaseerde methode gebruiken. Klinisch relevant effect wordt gedefinieerd als een verbetering van meer dan 0,5 standaarddeviatie ten opzichte van de uitgangswaarde.
58 weken
Verandering in de vragenlijst over de gezondheid van de patiënt (PHQ-9)
Tijdsspanne: 58 weken
PHQ-9 is een zelfrapportagevragenlijst met 9 items die depressiesymptomen beoordeelt. Elk item wordt beoordeeld op een schaal van 0-3. Totaalbereik 0-27 waarbij een hogere score staat voor meer symptomen. Secundaire uitkomstmaat is verschil in gemiddelde score tussen interventiearm en controlearm voor PHQ-9 aan het einde van de behandeling (6 weken na randomisatie voor beide armen). Verschillen in gemiddelde scores tussen armen zullen ook worden beoordeeld bij voorbehandeling/baseline, en 3 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (18 weken en 58 weken na randomisatie).
58 weken
Verandering in EQ-5D-5L
Tijdsspanne: 58 weken
EQ-5D-5L is een zelfrapportagevragenlijst van 5 items (plus een visuele analoge schaal) die de gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven beoordeelt. Secundaire uitkomstmaat is het verschil in gemiddelde score tussen de interventie-arm en de controle-arm voor EQ-5D-5L aan het einde van de behandeling (6 weken na randomisatie voor beide armen). Verschillen in gemiddelde scores tussen armen zullen ook worden beoordeeld bij voorbehandeling/baseline, en 3 maanden en 12 maanden na het einde van de behandeling (18 weken en 58 weken na randomisatie). Op distributie gebaseerde methoden worden vaak gebruikt, waarbij een verbetering van 0,2 of 0,5 standaarddeviatie als klinisch relevant wordt gedefinieerd. De onderzoekers definiëren een minimale klinisch relevante verbetering als 0,2 standaarddeviatie in EQ-5D-5L.
58 weken
Verandering in zelf ontwikkelde vragen
Tijdsspanne: 58 weken

Vragen over:

  1. Impact op sociaal, werk en gezinsleven
  2. Frequentie van pijn op de borst
  3. Vermijden van lichamelijke activiteit vanwege pijn op de borst
  4. Fysiek activiteitsniveau
58 weken

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
PHQ-9
Tijdsspanne: 58 weken

Het totale bereik van PHQ-9 is 0-27. Een score van 5 of hoger wordt gedefinieerd als een grenswaarde voor milde depressieve symptomen. De onderzoekers zullen deelnemers subgroeperen met een prescore van 5 of hoger op PHQ-9 om te evalueren of deze subgroep:

  1. Effect van de interventie op de primaire/secundaire maatregelen en hoe dit zich verhoudt tot de hele groep
  2. Evalueer of een score van 5 of hoger de uitkomst voor deze patiënten kan voorspellen
58 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Onderzoekers

  • Studie directeur: Frode Gallefoss, PhD, Head of Clinical Research
  • Hoofdonderzoeker: Egil Jonsbu, PhD, Researcher

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

26 oktober 2019

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 januari 2024

Studie voltooiing (Verwacht)

31 januari 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 september 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 september 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

18 september 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 februari 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

31 januari 2023

Laatst geverifieerd

1 januari 2023

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 815486

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Geanonimiseerde gegevens van individuele deelnemers voor alle primaire en secundaire uitkomstmaten zullen beschikbaar worden gesteld.

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens zullen beschikbaar zijn binnen 12 maanden na afronding van het onderzoek.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken om toegang tot gegevens worden beoordeeld door de wetenschappelijke afdeling van het Sørlandet-ziekenhuis, Noorwegen. Aanvragers moeten een overeenkomst voor gegevenstoegang ondertekenen.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • MVO

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pijn op de borst

Klinische onderzoeken op Internetondersteunde behandeling

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Tanzania

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren