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비심장성 흉통에 대한 인터넷 지원 치료 구현

2023년 1월 31일 업데이트: Sorlandet Hospital HF
이 연구의 목적은 Sørlandet 병원의 심장 부서에서 비심장성 흉통에 대한 인터넷 지원 치료의 구현을 테스트하는 것입니다. 인터넷 지원 치료는 부서에서 근무하는 직원이 제공합니다. 효과는 무작위 대조 시험(RCT)에서 테스트됩니다. 중재는 중재 개발에 참여한 인지 행동 치료(CBT) 전문가가 중재를 제공한 RCT에서 테스트되었습니다. 현재 조사관은 CBT에 대한 최소한의 교육을 받은 부서에서 근무하는 직원이 개입을 효과적으로 전달할 수 있는지 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

상세 설명

흉통으로 병원에 의뢰된 대부분의 환자는 심장 질환이 없습니다. 비심장성 흉통(NCCP)은 종종 지속적인 고통과 삶의 질 저하로 이어지며 사회적 비용은 심장병 환자와 거의 동일합니다. 연구에 따르면 대면 CBT가 효과적이지만 표준 치료로 구현되지는 않았습니다. 조사관은 이미 부서에서 근무하는 직원이 제공하는 NCCP 환자에 대해 쉽게 실행할 수 있는 인터넷 지원 치료를 테스트할 계획입니다.

환자는 Kristiansand의 Sørlandet 병원의 흉통 병동에서 모집되며 심장 검사를 마친 후 모집됩니다.

개입 그룹은 정보, 신체 활동에 대한 노출, 어떻게 걱정이 통증을 초과할 수 있는지, 통증과 걱정에 대한 신체적 반응, 회피의 결과 및 특정 공황 치료로 구성된 6개의 웹 기반 세션을 받게 됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

169

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 노르웨이
    • Vest-Agder
      • Kristiansand, Vest-Agder, 노르웨이, 4604
        • Sorlandet sykehus HF

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 비심장성 흉통

제외 기준:

  • 언어 장애
  • 신체적 제약으로 인해 중간 정도의 신체 활동을 수행할 수 없음
  • 명백한 인지 장애(예: 정신 지체, 정신병, 치매 또는 중독)
  • 인터넷에 연결된 컴퓨터/태블릿 컴퓨터에 정기적으로 액세스할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인터넷 지원 치료
개입 그룹은 정보, 신체 활동에 대한 노출, 어떻게 걱정이 통증을 초과할 수 있는지, 통증과 걱정에 대한 신체적 반응, 회피의 결과 및 특정 공황 치료로 구성된 6개의 웹 기반 세션으로 구성된 인터넷 지원 치료를 받게 됩니다. 첫 번째 세션은 퇴원 전에 병원에서, 나머지 세션은 집에서 할 것입니다. 세션 사이에 프로젝트 작업자와 간단한 전화 연락이 있을 것입니다.
행동: 인터넷 지원 치료
인터넷 지원 치료
간섭 없음: 대조군
대조군은 특별한 치료가 아닌 평소와 같이 치료를 받게 됩니다. 그러나 대조군은 일반 의료 시스템을 원하는 대로 사용할 수 있습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신체 감각 설문지(BSQ)의 변화
기간: 58주
BSQ는 다양한 신체 감각에 대한 두려움을 측정하는 17개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 각 항목은 1에서 5까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 전체 범위는 17-85이며 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다. 1차 결과는 치료 종료 시(두 팔에 대한 무작위화 후 6주) BSQ에 대한 중재군과 대조군 사이의 평균 점수 차이입니다. 치료 전/기준선 및 치료 종료 후 3개월 및 12개월(무작위화 후 18주 및 58주)에 부문 간 평균 점수의 차이도 평가할 것입니다. 이 측정에 대해 미리 정의된 임상 관련 효과는 없습니다. 조사관은 분포 기반 방법을 사용합니다. 임상 관련 효과는 기준선과 비교하여 0.5 표준 편차 이상의 개선으로 정의됩니다.
58주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
심장 불안 설문지(CAQ)의 변화
기간: 58주
CAQ는 난로 관련 불안/두려움, 주의, 회피 및 안전 추구 행동을 측정하는 18개 항목의 자가 보고식 설문지입니다. 각 항목은 0에서 4까지의 5점 리커트 척도로 평가됩니다. 전체 범위는 0-72이며 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타냅니다. 1차 결과는 치료 종료 시 CAQ에 대한 중재군과 대조군 사이의 평균 점수 차이입니다(두 군에 대한 무작위화 후 6주). 치료 전/기준선 및 치료 종료 후 3개월 및 12개월(무작위화 후 18주 및 58주)에 부문 간 평균 점수의 차이도 평가할 것입니다. 이 측정에 대해 미리 정의된 임상 관련 효과는 없습니다. 조사관은 분포 기반 방법을 사용합니다. 임상 관련 효과는 기준선과 비교하여 0.5 표준 편차 이상의 개선으로 정의됩니다.
58주
간략한 질병 인식 설문지(BIPQ)의 변화
기간: 58주
BIPQ는 증상에 대한 환자의 인식/신념을 평가하는 8개 항목의 자가 보고형 설문지입니다. 각 항목은 0-10 등급으로 평가됩니다. 항목은 다른 구성 요소/치수를 나타냅니다. 2차 결과는 치료 종료 시 항목 1, 5, 6 및 8에 대한 개입군과 대조군 간 평균 점수의 차이입니다(양쪽 군에 대한 무작위화 후 6주). 전처리/기준선 및 치료 종료 후 3개월 및 12개월(무작위화 후 18주 및 58주)에 항목 1, 5, 6 및 8에 대해 항목 1, 5, 6 및 8에 대해 아암 간의 평균 점수 차이도 평가할 것입니다. 이 측정에 대해 미리 정의된 임상 관련 효과는 없습니다. 조사관은 분포 기반 방법을 사용합니다. 임상 관련 효과는 기준선과 비교하여 0.5 표준 편차 이상의 개선으로 정의됩니다.
58주
환자 건강 설문지 변경(PHQ-9)
기간: 58주
PHQ-9는 우울증 증상을 평가하는 9개 항목의 자가 보고 설문지입니다. 각 항목은 0-3 등급으로 평가됩니다. 점수가 높을수록 더 많은 증상을 나타내는 총 범위 0-27. 2차 결과는 치료 종료 시 PHQ-9에 대한 개입군과 대조군 간 평균 점수의 차이입니다(두 군에 대한 무작위화 후 6주). 치료 전/기준선 및 치료 종료 후 3개월 및 12개월(무작위화 후 18주 및 58주)에 부문 간 평균 점수의 차이도 평가할 것입니다.
58주
EQ-5D-5L의 변경
기간: 58주
EQ-5D-5L은 건강 관련 삶의 질을 평가하는 5개 항목(시각적 아날로그 척도 추가) 자체 보고 설문지입니다. 2차 결과는 치료 종료 시점(양군에 대한 무작위화 후 6주)에 EQ-5D-5L에 대한 개입군과 대조군 간의 평균 점수 차이입니다. 치료 전/기준선 및 치료 종료 후 3개월 및 12개월(무작위화 후 18주 및 58주)에 부문 간 평균 점수의 차이도 평가할 것입니다. 분포 기반 방법이 일반적으로 사용되며 0.2 또는 0.5 표준 편차의 개선을 임상 관련으로 정의합니다. 연구자들은 EQ-5D-5L에서 최소한의 임상 관련 개선을 0.2 표준 편차로 정의합니다.
58주
자체 개발 질문의 변화
기간: 58주

다음과 관련된 질문:

  1. 사회, 직장 및 가족 생활에 미치는 영향
  2. 흉통의 빈도
  3. 흉통으로 인한 신체 활동 회피
  4. 신체 활동 수준
58주

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
PHQ-9
기간: 58주

PHQ-9의 총 범위는 0-27입니다. 5점 이상은 가벼운 우울 증상의 컷오프로 정의됩니다. 조사관은 PHQ-9에서 사전 점수가 5 이상인 참가자를 하위 그룹으로 분류하여 이 하위 그룹이 다음과 같은지 평가합니다.

  1. 1차/2차 조치에 대한 개입의 효과 및 전체 그룹과 비교하는 방법
  2. 5점 이상의 점수가 이러한 환자의 결과를 예측할 수 있는지 평가합니다.
58주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Sorlandet Hospital HF

수사관

  • 연구 책임자: Frode Gallefoss, PhD, Head of Clinical Research
  • 수석 연구원: Egil Jonsbu, PhD, Researcher

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 10월 26일

기본 완료 (예상)

2024년 1월 31일

연구 완료 (예상)

2024년 1월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 9월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 9월 17일

처음 게시됨 (실제)

2019년 9월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 2월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 1월 31일

마지막으로 확인됨

2023년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 815486

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

모든 1차 및 2차 결과 측정에 대한 식별되지 않은 개별 참가자 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 기간

연구 완료 후 12개월 이내에 데이터를 사용할 수 있습니다.

IPD 공유 액세스 기준

데이터 액세스 요청은 노르웨이 Sørlandet 병원의 과학 부서에서 검토합니다. 요청자는 데이터 액세스 계약에 서명해야 합니다.

IPD 공유 지원 정보 유형

  • 연구_프로토콜
  • 수액
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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