Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Implementering af internet-assisteret behandling for ikke-hjerte-brystsmerter

31. januar 2023 opdateret af: Sorlandet Hospital HF
Denne undersøgelse har til formål at teste implementering af internet-assisteret behandling for ikke-hjerte-brystsmerter på Hjerteafdelingen på Sørlandet Hospital. Den internet-assisterede behandling vil blive leveret af personale, der arbejder på afdelingen. Effektiviteten vil blive testet i et randomiseret kontrolleret forsøg (RCT). Interventionen er blevet testet i en RCT, hvor interventionen blev leveret af en kognitiv adfærdsterapi (CBT) specialist, som også deltog i udviklingen af ​​interventionen. I øjeblikket vil efterforskerne teste, om personale, der arbejder på afdelingen, med minimal træning i CBT, kan levere interventionen effektivt.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

De fleste patienter med brystsmerter, der henvises til hospitalet, har ikke en hjertesygdom. Ikke-kardiale brystsmerter (NCCP) efterfølges ofte af vedvarende lidelse og nedsat livskvalitet, og de samfundsmæssige omkostninger er næsten lig med hjertepatienters. Forskning tyder på, at ansigt-til-ansigt CBT er effektivt, men dette er ikke blevet implementeret som standardbehandling. Efterforskerne planlægger at teste en let implementerbar internet-assisteret behandling for NCCP-patienter leveret af personale, der allerede arbejder på afdelingen.

Patienter vil blive rekrutteret på brystsmerteafdelingen på Sørlandet Sygehus, Kristiansand, og vil blive rekrutteret, når de er færdige med deres hjerteundersøgelse.

Interventionsgruppen vil modtage seks webbaserede sessioner, der omfatter information, eksponering for fysisk aktivitet, hvordan bekymring kan øge smerte, fysiske reaktioner på smerte og bekymring, konsekvenser af undgåelse og specifik panikbehandling.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

169

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Norge
    • Vest-Agder
      • Kristiansand, Vest-Agder, Norge, 4604
        • Sorlandet sykehus HF

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Ikke-hjertesmerter i brystet

Ekskluderingskriterier:

  • Sprogvanskeligheder
  • Ude af stand til at udføre mindst moderat fysisk aktivitet på grund af fysiske begrænsninger
  • Tydelig kognitiv svækkelse (fx mentalt retarderet, psykotisk, demens eller beruset)
  • ingen almindelig adgang til en computer/tablet-computer med internetforbindelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Internet-assisteret behandling
Interventionsgruppen vil modtage internet-assisteret behandling, der omfatter seks webbaserede sessioner, omfattende information, eksponering for fysisk aktivitet, hvordan bekymring kan øge smerte, fysiske reaktioner på smerte og bekymring, konsekvenser af undgåelse og specifik panikbehandling. Den første session vil foregå på hospitalet inden udskrivelsen, de andre i hjemmet. Mellem sessionerne vil der være en kort telefonkontakt med en projektmedarbejder.
Adfærdsmæssigt: Internet-assisteret behandling
Internet-assisteret behandling
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen vil modtage behandling som normalt, hvilket ikke er nogen specifik behandling. Kontrolgruppen kan dog bruge det generelle sundhedssystem, som de vil.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i kropssensationsspørgeskema (BSQ)
Tidsramme: 58 uger
BSQ er et selvrapporteringsspørgeskema med 17 punkter, som måler frygt for forskellige kropslige fornemmelser. Hvert emne er vurderet på en fem-punkts Likert-skala fra 1 til 5. Samlet område 17-85, hvor højere score repræsenterer flere symptomer. Det primære resultat er forskel i gennemsnitsscore mellem interventionsarm og kontrolarm for BSQ ved afslutning af behandlingen (6 uger efter randomisering for begge arme). Forskellen i gennemsnitsscore mellem armene vil også blive vurderet ved forbehandling/baseline og 3 måneder og 12 måneder efter endt behandling (18 uger og 58 uger efter randomisering). Der er ingen foruddefineret klinisk relevant effekt for dette mål. Efterforskerne vil bruge en distributionsbaseret metode. Klinisk relevant effekt er defineret som en forbedring på mere end 0,5 standardafvigelse sammenlignet med baseline.
58 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Cardiac Anxiety Questionnaire (CAQ)
Tidsramme: 58 uger
CAQ er et selvrapporteringsspørgeskema med 18 punkter, som måler ildrelateret angst/frygt, opmærksomhed, undgåelse og adfærd, der søger sikkerhed. Hvert emne er vurderet på en fem-punkts Likert-skala fra 0 til 4. Samlet område 0-72, hvor højere score repræsenterer flere symptomer. Det primære resultat er forskel i gennemsnitsscore mellem interventionsarm og kontrolarm for CAQ ved afslutning af behandlingen (6 uger efter randomisering for begge arme). Forskellen i gennemsnitsscore mellem armene vil også blive vurderet ved forbehandling/baseline og 3 måneder og 12 måneder efter endt behandling (18 uger og 58 uger efter randomisering). Der er ingen foruddefineret klinisk relevant effekt for dette mål. Efterforskerne vil bruge en distributionsbaseret metode. Klinisk relevant effekt er defineret som en forbedring på mere end 0,5 standardafvigelse sammenlignet med baseline.
58 uger
Change in Brief Illness Perception Questionnaire (BIPQ)
Tidsramme: 58 uger
BIPQ er et 8-punkts selvrapporteringsspørgeskema, som vurderer patientens opfattelse/overbevisning om deres symptomer. Hvert emne er bedømt på en skala fra 0-10. Varerne repræsenterer forskellige komponenter/dimensioner. Sekundært resultat er forskel i gennemsnitsscore mellem interventionsarm og kontrolarm for punkt 1, 5, 6 og 8 ved behandlingens afslutning (6 uger efter randomisering for begge arme). Forskellen i gennemsnitsscore mellem armene vil også blive vurderet for punkt 1, 5, 6 og 8 ved forbehandling/baseline og 3 måneder og 12 måneder efter endt behandling (18 uger og 58 uger efter randomisering). Der er ingen foruddefineret klinisk relevant effekt for dette mål. Efterforskerne vil bruge en distributionsbaseret metode. Klinisk relevant effekt er defineret som en forbedring på mere end 0,5 standardafvigelse sammenlignet med baseline.
58 uger
Ændring i patientsundhedsspørgeskema (PHQ-9)
Tidsramme: 58 uger
PHQ-9 er et 9-punkts selvrapporteringsspørgeskema, som vurderer depressionssymptomer. Hvert emne er vurderet på en skala fra 0-3. Samlet område 0-27, hvor højere score repræsenterer flere symptomer. Sekundært resultat er forskel i gennemsnitsscore mellem interventionsarm og kontrolarm for PHQ-9 ved behandlingens afslutning (6 uger efter randomisering for begge arme). Forskellen i gennemsnitsscore mellem armene vil også blive vurderet ved forbehandling/baseline og 3 måneder og 12 måneder efter endt behandling (18 uger og 58 uger efter randomisering).
58 uger
Ændring i EQ-5D-5L
Tidsramme: 58 uger
EQ-5D-5L er et 5-element (plus en visuel analog skala) selvrapporteringsspørgeskema, der vurderer sundhedsrelateret livskvalitet. Sekundært resultat er forskel i gennemsnitsscore mellem interventionsarm og kontrolarm for EQ-5D-5L ved behandlingens afslutning (6 uger efter randomisering for begge arme). Forskellen i gennemsnitsscore mellem armene vil også blive vurderet ved forbehandling/baseline og 3 måneder og 12 måneder efter endt behandling (18 uger og 58 uger efter randomisering). Distributionsbaserede metoder er almindeligt anvendte, der definerer forbedring på 0,2 eller 0,5 standardafvigelse som klinisk relevant. Efterforskerne definerer en minimal klinisk relevant forbedring til at være 0,2 standardafvigelse i EQ-5D-5L.
58 uger
Ændring i selvudviklede spørgsmål
Tidsramme: 58 uger

Spørgsmål vedrørende:

  1. Indvirkning på social-, arbejds- og familieliv
  2. Hyppighed af brystsmerter
  3. Undgåelse af fysisk aktivitet på grund af brystsmerter
  4. Fysisk aktivitetsniveau
58 uger

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
PHQ-9
Tidsramme: 58 uger

Samlet rækkevidde af PHQ-9 er 0-27. En score på 5 eller derover er defineret som cut-off for milde depressive symptomer. Efterforskerne vil undergruppere deltagere med en forhåndsscore på 5 eller derover på PHQ-9 for at vurdere, om denne undergruppe har:

  1. Effekt af interventionen på de primære/sekundære tiltag og hvordan dette er sammenlignet med hele koncernen
  2. Evaluer, om en score på 5 eller derover kan forudsige udfaldet for disse patienter
58 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Efterforskere

  • Studieleder: Frode Gallefoss, PhD, Head of Clinical Research
  • Ledende efterforsker: Egil Jonsbu, PhD, Researcher

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. oktober 2019

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. januar 2024

Studieafslutning (Forventet)

31. januar 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. september 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. september 2019

Først opslået (Faktiske)

18. september 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. februar 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 815486

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Afidentificerede individuelle deltagerdata for alle primære og sekundære resultatmål vil blive gjort tilgængelige.

IPD-delingstidsramme

Data vil være tilgængelige inden for 12 måneder efter studiets afslutning.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger om dataadgang vil blive gennemgået af videnskabsenheden på Sørlandet Hospital, Norge. Anmodere skal underskrive en dataadgangsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Brystsmerter

Kliniske forsøg med Internet-assisteret behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner