Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wdrażanie wspomaganego przez Internet leczenia bólu w klatce piersiowej pochodzenia pozasercowego

31 stycznia 2023 zaktualizowane przez: Sorlandet Hospital HF
Niniejsze badanie ma na celu przetestowanie wdrożenia wspomaganego przez Internet leczenia bólu w klatce piersiowej pochodzenia pozasercowego na oddziale kardiologicznym szpitala Sørlandet. Terapia wspomagana przez Internet będzie prowadzona przez personel pracujący na oddziale. Skuteczność zostanie przetestowana w randomizowanym badaniu kontrolowanym (RCT). Interwencja została przetestowana w RCT, w którym interwencja została przeprowadzona przez specjalistę terapii poznawczo-behawioralnej (CBT), który również brał udział w opracowaniu interwencji. Obecnie śledczy sprawdzą, czy personel pracujący na oddziale, po minimalnym przeszkoleniu w zakresie CBT, może skutecznie przeprowadzić interwencję.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Większość pacjentów z bólem w klatce piersiowej kierowanych do szpitala nie ma chorób serca. Po bólu w klatce piersiowej niezwiązanym z sercem (NCCP) często towarzyszy uporczywy niepokój i obniżona jakość życia, a koszty społeczne są prawie równe kosztom pacjentów kardiologicznych. Badania sugerują, że CBT twarzą w twarz jest skuteczne, ale nie zostało to wdrożone jako standardowe leczenie. Badacze planują przetestować łatwe do wdrożenia leczenie wspomagane przez Internet dla pacjentów z NCCP, dostarczane przez personel już pracujący na oddziale.

Pacjenci będą rekrutowani na oddziale leczenia bólu w klatce piersiowej w szpitalu Sørlandet w Kristiansand i będą rekrutowani po zakończeniu badania kardiologicznego.

Grupa interwencyjna otrzyma sześć sesji internetowych, obejmujących informacje, ekspozycję na aktywność fizyczną, jak zamartwianie się może powodować nadmierny ból, fizyczne reakcje na ból i zmartwienie, konsekwencje unikania i specyficzne leczenie paniki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

169

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
    • Vest-Agder
      • Kristiansand, Vest-Agder, Norwegia, 4604
        • Sorlandet sykehus HF

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Niesercowy ból w klatce piersiowej

Kryteria wyłączenia:

  • Trudności językowe
  • Niezdolność do wykonywania przynajmniej umiarkowanej aktywności fizycznej ze względu na ograniczenia fizyczne
  • Wyraźne upośledzenie funkcji poznawczych (np. upośledzenie umysłowe, psychoza, demencja lub nietrzeźwość)
  • brak stałego dostępu do komputera/tabletu z dostępem do Internetu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie wspomagane przez Internet
Grupa interwencyjna otrzyma terapię wspomaganą przez Internet, obejmującą sześć sesji internetowych, obejmujących informacje, ekspozycję na aktywność fizyczną, sposób, w jaki zamartwianie się może powodować nadmierny ból, fizyczne reakcje na ból i zmartwienie, konsekwencje unikania i specyficzne leczenie paniki. Pierwsza sesja zostanie wykonana w szpitalu przed wypisem, pozostałe w domu. Pomiędzy sesjami nastąpi krótki kontakt telefoniczny z pracownikiem projektu.
Behawioralne: Leczenie wspomagane przez Internet
Leczenie wspomagane przez Internet
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Grupa kontrolna będzie leczona jak zwykle, co nie jest leczeniem specyficznym. Grupa kontrolna może jednak korzystać z ogólnego systemu opieki zdrowotnej, jak im się podoba.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Kwestionariuszu Odczuć Ciała (BSQ)
Ramy czasowe: 58 tygodni
BSQ to 17-itemowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy lęk przed różnymi doznaniami cielesnymi. Każda pozycja jest oceniana na pięciostopniowej skali Likerta od 1 do 5. Całkowity zakres 17-85, gdzie wyższy wynik oznacza więcej objawów. Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica w średnim wyniku między ramieniem interwencyjnym a ramieniem kontrolnym dla BSQ na koniec leczenia (6 tygodni po randomizacji dla obu ramion). Różnice w średnich wynikach między ramionami będą również oceniane przed leczeniem/wyjściowe oraz 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (18 tygodni i 58 tygodni po randomizacji). Dla tego środka nie ma z góry określonego efektu istotnego klinicznie. Badacze zastosują metodę opartą na dystrybucji. Istotny klinicznie efekt definiuje się jako poprawę o więcej niż 0,5 odchylenia standardowego w porównaniu z wartością wyjściową.
58 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu lęku sercowego (CAQ)
Ramy czasowe: 58 tygodni
CAQ to 18-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który mierzy lęk / strach związany z ogniskiem domowym, uwagę, unikanie i poszukiwanie bezpieczeństwa. Każda pozycja jest oceniana na pięciostopniowej skali Likerta, od 0 do 4. Całkowity zakres 0-72, gdzie wyższy wynik oznacza więcej objawów. Pierwszorzędowym wynikiem jest różnica w średnim wyniku między ramieniem interwencji a ramieniem kontrolnym dla CAQ na koniec leczenia (6 tygodni po randomizacji dla obu ramion). Różnice w średnich wynikach między ramionami będą również oceniane przed leczeniem/wyjściowe oraz 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (18 tygodni i 58 tygodni po randomizacji). Dla tego środka nie ma z góry określonego efektu istotnego klinicznie. Badacze zastosują metodę opartą na dystrybucji. Istotny klinicznie efekt definiuje się jako poprawę o więcej niż 0,5 odchylenia standardowego w porównaniu z wartością wyjściową.
58 tygodni
Zmiana w Kwestionariuszu Krótkiej Percepcji Choroby (BIPQ)
Ramy czasowe: 58 tygodni
BIPQ to 8-punktowy kwestionariusz samoopisowy, który ocenia postrzeganie/przekonania pacjenta na temat swoich objawów. Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 10. Pozycje reprezentują różne komponenty/wymiary. Drugorzędowym wynikiem jest różnica w średnim wyniku między ramieniem interwencyjnym a ramieniem kontrolnym dla pozycji 1, 5, 6 i 8 na koniec leczenia (6 tygodni po randomizacji dla obu ramion). Różnice w średnich wynikach między ramionami będą również oceniane dla pozycji 1, 5, 6 i 8 przed leczeniem/poziom wyjściowy oraz 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (18 tygodni i 58 tygodni po randomizacji). Dla tego środka nie ma z góry określonego efektu istotnego klinicznie. Badacze zastosują metodę opartą na dystrybucji. Istotny klinicznie efekt definiuje się jako poprawę o więcej niż 0,5 odchylenia standardowego w porównaniu z wartością wyjściową.
58 tygodni
Zmiana w Kwestionariuszu Zdrowia Pacjenta (PHQ-9)
Ramy czasowe: 58 tygodni
PHQ-9 to kwestionariusz samoopisowy składający się z 9 pozycji, który ocenia objawy depresji. Każdy element oceniany jest w skali 0-3. Całkowity zakres 0-27, gdzie wyższy wynik oznacza więcej objawów. Drugorzędowym wynikiem jest różnica w średnim wyniku między ramieniem interwencji a ramieniem kontrolnym dla PHQ-9 na koniec leczenia (6 tygodni po randomizacji dla obu ramion). Różnice w średnich wynikach między ramionami będą również oceniane przed leczeniem/wyjściowe oraz 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (18 tygodni i 58 tygodni po randomizacji).
58 tygodni
Zmiana w EQ-5D-5L
Ramy czasowe: 58 tygodni
EQ-5D-5L to 5-punktowy (plus wizualna skala analogowa) samoopisowy kwestionariusz oceniający jakość życia związaną ze zdrowiem. Drugorzędowym wynikiem jest różnica w średnim wyniku między ramieniem interwencyjnym a ramieniem kontrolnym dla EQ-5D-5L na koniec leczenia (6 tygodni po randomizacji dla obu ramion). Różnice w średnich wynikach między ramionami będą również oceniane przed leczeniem/wyjściowe oraz 3 miesiące i 12 miesięcy po zakończeniu leczenia (18 tygodni i 58 tygodni po randomizacji). Powszechnie stosowane są metody oparte na dystrybucji, określające poprawę o 0,2 lub 0,5 odchylenia standardowego jako istotną klinicznie. Badacze zdefiniowali minimalną istotną poprawę kliniczną na poziomie 0,2 odchylenia standardowego w EQ-5D-5L.
58 tygodni
Zmiana w samodzielnie opracowanych pytaniach
Ramy czasowe: 58 tygodni

Pytania dotyczące:

  1. Wpływ na życie społeczne, zawodowe i rodzinne
  2. Częstotliwość bólu w klatce piersiowej
  3. Unikanie aktywności fizycznej z powodu bólu w klatce piersiowej
  4. Poziom aktywności fizycznej
58 tygodni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
PHQ-9
Ramy czasowe: 58 tygodni

Całkowity zakres PHQ-9 to 0-27. Wynik 5 lub wyższy jest definiowany jako punkt odcięcia dla łagodnych objawów depresyjnych. Badacze podzielą uczestników na podgrupy z wynikiem wstępnym 5 lub wyższym w PHQ-9, aby ocenić, czy ta podgrupa ma:

  1. Wpływ interwencji na środki podstawowe/drugorzędne i porównanie tego z całą grupą
  2. Oceń, czy wynik 5 lub wyższy może przewidzieć wynik dla tych pacjentów
58 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Frode Gallefoss, PhD, Head of Clinical Research
  • Główny śledczy: Egil Jonsbu, PhD, Researcher

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

26 października 2019

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 stycznia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 września 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 września 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 lutego 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 815486

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Udostępnione zostaną anonimowe dane poszczególnych uczestników dla wszystkich pierwotnych i drugorzędowych wskaźników wyników.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane będą dostępne w ciągu 12 miesięcy od zakończenia badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski o dostęp do danych zostaną rozpatrzone przez jednostkę naukową w szpitalu Sørlandet w Norwegii. Wnioskodawcy będą musieli podpisać umowę o dostępie do danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból w klatce piersiowej

Badania kliniczne na Leczenie wspomagane przez Internet

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Philippines

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj