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Implementierung einer internetgestützten Behandlung nichtkardialer Brustschmerzen

31. Januar 2023 aktualisiert von: Sorlandet Hospital HF
Ziel dieser Studie ist es, die Implementierung einer internetgestützten Behandlung von nicht kardialen Brustschmerzen in der Herzabteilung des Sørlandet-Krankenhauses zu testen. Die internetgestützte Behandlung wird von Mitarbeitern der Abteilung durchgeführt. Die Wirksamkeit wird in einer randomisierten kontrollierten Studie (RCT) getestet. Die Intervention wurde in einem RCT getestet, in dem die Intervention von einem Spezialisten für kognitive Verhaltenstherapie (CBT) durchgeführt wurde, der auch an der Entwicklung der Intervention beteiligt war. Derzeit werden die Ermittler testen, ob das in der Abteilung tätige Personal mit minimaler Ausbildung in CBT die Intervention effektiv durchführen kann.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die meisten Patienten mit Brustschmerzen, die ins Krankenhaus eingeliefert werden, haben keine Herzerkrankung. Nicht-kardialer Brustschmerz (NCCP) geht häufig mit anhaltendem Leiden und einer verminderten Lebensqualität einher und die gesellschaftlichen Kosten sind nahezu gleich hoch wie bei Herzpatienten. Forschungsergebnisse deuten darauf hin, dass die CBT von Angesicht zu Angesicht wirksam ist, diese wurde jedoch nicht als Standardbehandlung umgesetzt. Die Forscher planen, eine einfach umsetzbare internetgestützte Behandlung für NCCP-Patienten zu testen, die von bereits in der Abteilung tätigem Personal durchgeführt wird.

Die Patienten werden auf der Brustschmerzstation des Sørlandet-Krankenhauses in Kristiansand rekrutiert und nach Abschluss ihrer Herzuntersuchung rekrutiert.

Die Interventionsgruppe erhält sechs webbasierte Sitzungen, die Informationen über den Umgang mit körperlicher Aktivität, darüber, wie Sorgen zu übermäßigen Schmerzen führen können, körperliche Reaktionen auf Schmerzen und Sorgen, Konsequenzen von Vermeidung und spezifische Panikbehandlung umfassen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

169

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Norwegen
    • Vest-Agder
      • Kristiansand, Vest-Agder, Norwegen, 4604
        • Sorlandet sykehus HF

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Nicht kardialer Brustschmerz

Ausschlusskriterien:

  • Sprachschwierigkeiten
  • Aufgrund körperlicher Einschränkungen ist es nicht möglich, sich zumindest mäßig körperlich zu betätigen
  • Offensichtliche kognitive Beeinträchtigung (z. B. geistig zurückgeblieben, psychotisch, Demenz oder Trunkenheit)
  • kein regelmäßiger Zugriff auf einen Computer/Tablet-Computer mit Internetverbindung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Internetgestützte Behandlung
Die Interventionsgruppe erhält eine internetgestützte Behandlung, die sechs webbasierte Sitzungen umfasst und Informationen, Exposition gegenüber körperlicher Aktivität, wie Sorgen zu übermäßigen Schmerzen führen können, körperliche Reaktionen auf Schmerzen und Sorgen, Folgen von Vermeidung und spezifische Panikbehandlung umfasst. Die erste Sitzung findet vor der Entlassung im Krankenhaus statt, die anderen zu Hause. Zwischen den Sitzungen findet ein kurzer telefonischer Kontakt mit einem Projektmitarbeiter statt.
Verhalten: Internetgestützte Behandlung
Internetgestützte Behandlung
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält die übliche Behandlung, bei der es sich nicht um eine spezifische Behandlung handelt. Die Kontrollgruppe kann jedoch das allgemeine Gesundheitssystem nach Belieben nutzen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Fragebogen zur Veränderung der Körperempfindungen (BSQ)
Zeitfenster: 58 Wochen
BSQ ist ein 17-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Angst vor verschiedenen Körperempfindungen misst. Jeder Punkt wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 1 bis 5 bewertet. Der Gesamtbereich liegt zwischen 17 und 85, wobei ein höherer Wert für mehr Symptome steht. Primärer Endpunkt ist der Unterschied im Mittelwert zwischen Interventionsarm und Kontrollarm für BSQ am Ende der Behandlung (6 Wochen nach der Randomisierung für beide Arme). Der Unterschied in den Durchschnittswerten zwischen den Armen wird auch vor der Behandlung/zu Studienbeginn sowie 3 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (18 Wochen und 58 Wochen nach der Randomisierung) bewertet. Für diese Maßnahme gibt es keinen vordefinierten klinisch relevanten Effekt. Die Ermittler werden eine verteilungsbasierte Methode verwenden. Als klinisch relevanter Effekt gilt eine Verbesserung um mehr als 0,5 Standardabweichungen im Vergleich zum Ausgangswert.
58 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fragebogens zur Herzangst (CAQ)
Zeitfenster: 58 Wochen
CAQ ist ein 18-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der herzbezogene Ängste/Furcht, Aufmerksamkeit, Vermeidung und sicherheitssuchendes Verhalten misst. Jeder Punkt wird auf einer fünfstufigen Likert-Skala von 0 bis 4 bewertet. Der Gesamtbereich liegt bei 0 bis 72, wobei ein höherer Wert für mehr Symptome steht. Primärer Endpunkt ist der Unterschied im Mittelwert zwischen Interventionsarm und Kontrollarm für CAQ am Ende der Behandlung (6 Wochen nach der Randomisierung für beide Arme). Der Unterschied in den Durchschnittswerten zwischen den Armen wird auch vor der Behandlung/zu Studienbeginn sowie 3 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (18 Wochen und 58 Wochen nach der Randomisierung) bewertet. Für diese Maßnahme gibt es keinen vordefinierten klinisch relevanten Effekt. Die Ermittler werden eine verteilungsbasierte Methode verwenden. Als klinisch relevanter Effekt gilt eine Verbesserung um mehr als 0,5 Standardabweichungen im Vergleich zum Ausgangswert.
58 Wochen
Änderung des kurzen Fragebogens zur Krankheitswahrnehmung (BIPQ)
Zeitfenster: 58 Wochen
BIPQ ist ein 8-Punkte-Selbstberichtsfragebogen, der die Wahrnehmung/Überzeugung des Patienten über seine Symptome bewertet. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 10 bewertet. Die Artikel stellen unterschiedliche Komponenten/Abmessungen dar. Sekundärer Endpunkt ist der Unterschied im Mittelwert zwischen Interventionsarm und Kontrollarm für die Punkte 1, 5, 6 und 8 am Ende der Behandlung (6 Wochen nach der Randomisierung für beide Arme). Der Unterschied in den Durchschnittswerten zwischen den Armen wird auch für die Punkte 1, 5, 6 und 8 vor der Behandlung/zu Studienbeginn sowie 3 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (18 Wochen und 58 Wochen nach der Randomisierung) bewertet. Für diese Maßnahme gibt es keinen vordefinierten klinisch relevanten Effekt. Die Ermittler werden eine verteilungsbasierte Methode verwenden. Als klinisch relevanter Effekt gilt eine Verbesserung um mehr als 0,5 Standardabweichungen im Vergleich zum Ausgangswert.
58 Wochen
Änderung des Fragebogens zur Patientengesundheit (PHQ-9)
Zeitfenster: 58 Wochen
PHQ-9 ist ein 9-Punkte-Selbstberichtsfragebogen zur Beurteilung von Depressionssymptomen. Jeder Punkt wird auf einer Skala von 0 bis 3 bewertet. Gesamtbereich 0–27, wobei ein höherer Wert für mehr Symptome steht. Sekundärer Endpunkt ist der Unterschied im Mittelwert zwischen Interventionsarm und Kontrollarm für PHQ-9 am Ende der Behandlung (6 Wochen nach der Randomisierung für beide Arme). Der Unterschied in den Durchschnittswerten zwischen den Armen wird auch vor der Behandlung/zu Studienbeginn sowie 3 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (18 Wochen und 58 Wochen nach der Randomisierung) bewertet.
58 Wochen
Änderung in EQ-5D-5L
Zeitfenster: 58 Wochen
EQ-5D-5L ist ein Selbstberichtsfragebogen mit 5 Elementen (plus einer visuellen Analogskala) zur Bewertung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität. Sekundärer Endpunkt ist der Unterschied im Mittelwert zwischen Interventionsarm und Kontrollarm für EQ-5D-5L am Ende der Behandlung (6 Wochen nach der Randomisierung für beide Arme). Der Unterschied in den Durchschnittswerten zwischen den Armen wird auch vor der Behandlung/zu Studienbeginn sowie 3 Monate und 12 Monate nach Ende der Behandlung (18 Wochen und 58 Wochen nach der Randomisierung) bewertet. Üblicherweise werden verteilungsbasierte Methoden verwendet, die eine Verbesserung von 0,2 oder 0,5 Standardabweichungen als klinisch relevant definieren. Die Forscher definieren eine minimale klinisch relevante Verbesserung als 0,2 Standardabweichung in EQ-5D-5L.
58 Wochen
Veränderung selbst entwickelter Fragen
Zeitfenster: 58 Wochen

Fragen in Bezug auf:

  1. Auswirkungen auf das Sozial-, Arbeits- und Familienleben
  2. Häufigkeit von Brustschmerzen
  3. Vermeidung körperlicher Aktivität aufgrund von Brustschmerzen
  4. Grad der körperlichen Aktivität
58 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
PHQ-9
Zeitfenster: 58 Wochen

Der Gesamtbereich von PHQ-9 beträgt 0-27. Ein Wert von 5 oder höher gilt als Grenzwert für leichte depressive Symptome. Die Ermittler werden Teilnehmer mit einem Prescore von 5 oder höher auf PHQ-9 in Untergruppen einteilen, um zu bewerten, ob diese Untergruppe Folgendes aufweist:

  1. Auswirkung der Intervention auf die primären/sekundären Maßnahmen und wie diese im Vergleich zur gesamten Gruppe abschneidet
  2. Bewerten Sie, ob ein Wert von 5 oder höher das Ergebnis für diese Patienten vorhersagen kann
58 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Ermittler

  • Studienleiter: Frode Gallefoss, PhD, Head of Clinical Research
  • Hauptermittler: Egil Jonsbu, PhD, Researcher

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. Oktober 2019

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Januar 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. September 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. September 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. September 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. Februar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 815486

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Es werden nicht identifizierte individuelle Teilnehmerdaten für alle primären und sekundären Ergebnismaße zur Verfügung gestellt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden innerhalb von 12 Monaten nach Abschluss der Studie verfügbar sein.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Datenzugriffsanfragen werden von der wissenschaftlichen Abteilung des Sørlandet-Krankenhauses in Norwegen geprüft. Antragsteller müssen eine Datenzugriffsvereinbarung unterzeichnen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL
  • SAFT
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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