实施非心源性胸痛的互联网辅助治疗
2023年1月31日 更新者：Sorlandet Hospital HF
本研究旨在测试 Sørlandet 医院心脏科对非心源性胸痛的互联网辅助治疗的实施情况。
互联网辅助治疗将由科室工作人员提供。
有效性将在随机对照试验 (RCT) 中进行测试。
该干预措施已在随机对照试验中进行了测试，其中干预措施由也参与制定干预措施的认知行为疗法 (CBT) 专家提供。
目前，调查人员将测试在该部门工作的人员是否能够有效地进行干预，只要接受最少的 CBT 培训。
研究概览
详细说明
大多数因胸痛而转诊到医院的患者并没有心脏病。 非心源性胸痛 (NCCP) 通常伴随着持续的痛苦和生活质量下降，其社会成本几乎与心脏病患者相当。 研究表明，面对面的 CBT 是有效的，但这尚未作为标准治疗实施。 研究人员计划测试一种易于实施的互联网辅助治疗，该治疗由已经在该部门工作的人员提供给 NCCP 患者。
患者将在克里斯蒂安桑 Sørlandet 医院的胸痛科招募，并在完成心脏检查后招募。
干预组将接受六次基于网络的会议，包括信息、身体活动、担心过度疼痛、对疼痛和担心的身体反应、回避的后果以及特定的恐慌治疗。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
169
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Vest-Agder
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Kristiansand、Vest-Agder、挪威、4604
- Sorlandet sykehus HF
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 70年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 非心源性胸痛
排除标准：
- 语言困难
- 由于身体限制，无法进行至少适度的身体活动
- 明显的认知障碍（例如智力低下、精神病、痴呆或醉酒）
- 不能经常访问具有互联网连接的计算机/平板电脑
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：互联网辅助治疗
干预组将接受由六个基于网络的会议组成的互联网辅助治疗，包括信息、身体活动、担心如何过度疼痛、对疼痛和担心的身体反应、回避的后果以及特定的恐慌治疗。
第一次会谈将在出院前在医院进行，其他会在家中进行。
会议之间将与项目工作人员进行简短的电话联系。
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互联网辅助治疗
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无干预：控制组
对照组照常接受治疗，无特殊治疗。
然而，对照组可以随意使用一般卫生系统。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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身体感觉变化问卷 (BSQ)
大体时间：58周
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BSQ 是一个包含 17 个项目的自我报告问卷，用于测量对不同身体感觉的恐惧。
每个项目都采用从 1 到 5 的五点李克特量表进行评分。总范围 17-85，其中较高的分数表示更多的症状。
主要结果是治疗结束时（双臂随机化后 6 周）BSQ 干预组和对照组之间平均得分的差异。
还将在治疗前/基线以及治疗结束后 3 个月和 12 个月（随机分组后 18 周和 58 周）时评估各组之间平均分数的差异。
此测量没有预定义的临床相关效果。
调查人员将使用基于分布的方法。
临床相关效果定义为与基线相比改善超过 0.5 个标准差。
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58周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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心脏焦虑问卷（CAQ）的变化
大体时间：58周
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CAQ 是一个包含 18 个项目的自我报告问卷，用于测量与壁炉相关的焦虑/恐惧、注意力、回避和寻求安全的行为。
每个项目都采用 0 到 4 的五点李克特量表进行评分。总范围 0-72，其中较高的分数表示更多的症状。
主要结果是治疗结束时干预组和对照组之间 CAQ 平均得分的差异（两组随机化后 6 周）。
还将在治疗前/基线以及治疗结束后 3 个月和 12 个月（随机分组后 18 周和 58 周）时评估各组之间平均分数的差异。
此测量没有预定义的临床相关效果。
调查人员将使用基于分布的方法。
临床相关效果定义为与基线相比改善超过 0.5 个标准差。
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58周
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简要疾病认知问卷（BIPQ）的变化
大体时间：58周
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BIPQ 是一个包含 8 个项目的自我报告问卷，用于评估患者对其症状的看法/信念。
每个项目都按照 0-10 的等级进行评分。
这些项目代表不同的组件/维度。
次要结果是干预组和对照组在治疗结束时（两组随机化后 6 周）第 1、5、6 和 8 项的平均得分差异。
还将在治疗前/基线时以及治疗结束后 3 个月和 12 个月（随机化后 18 周和 58 周）评估第 1、5、6 和 8 项的组间平均分数差异。
此测量没有预定义的临床相关效果。
调查人员将使用基于分布的方法。
临床相关效果定义为与基线相比改善超过 0.5 个标准差。
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58周
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患者健康问卷的变化 (PHQ-9)
大体时间：58周
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PHQ-9 是一个 9 项自我报告问卷，用于评估抑郁症状。
每个项目都以 0-3 的等级进行评分。
总范围 0-27，其中较高的分数表示更多的症状。
次要结果是治疗结束时干预组和对照组之间 PHQ-9 的平均得分差异（两组随机化后 6 周）。
还将在治疗前/基线以及治疗结束后 3 个月和 12 个月（随机分组后 18 周和 58 周）时评估各组之间平均分数的差异。
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58周
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EQ-5D-5L 的变化
大体时间：58周
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EQ-5D-5L 是一个包含 5 个项目（加上视觉模拟量表）的自我报告问卷，用于评估与健康相关的生活质量。
次要结果是治疗结束时（双臂随机分组后 6 周）EQ-5D-5L 干预组和对照组之间的平均得分差异。
还将在治疗前/基线以及治疗结束后 3 个月和 12 个月（随机分组后 18 周和 58 周）时评估各组之间平均分数的差异。
通常使用基于分布的方法，将 0.2 或 0.5 标准差的改善定义为临床相关。
研究人员将最小临床相关改善定义为 EQ-5D-5L 的 0.2 个标准差。
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58周
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自研题的变化
大体时间：58周
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有关的问题：
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58周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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PHQ-9
大体时间：58周
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PHQ-9 的总范围是 0-27。 5 分或以上被定义为轻度抑郁症状的分界点。 研究人员将对 PHQ-9 预评分为 5 分或以上的参与者进行分组，以评估该分组是否具有：
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58周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Frode Gallefoss, PhD、Head of Clinical Research
- 首席研究员：Egil Jonsbu, PhD、Researcher
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2019年10月26日
初级完成 (预期的)
2024年1月31日
研究完成 (预期的)
2024年1月31日
研究注册日期
首次提交
2019年9月12日
首先提交符合 QC 标准的
2019年9月17日
首次发布 (实际的)
2019年9月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年2月1日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月31日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
与本研究相关的术语
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
将提供所有主要和次要结果测量的去标识化个人参与者数据。
IPD 共享时间框架
数据将在研究完成后 12 个月内提供。
IPD 共享访问标准
挪威 Sørlandet 医院的科学部门将审查数据访问请求。
请求者将被要求签署数据访问协议。
IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 国际碳纤维联合会
- 分析代码
- 企业社会责任
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
不
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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互联网辅助治疗的临床试验
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University of Alabama at BirminghamNational Institute on Aging (NIA)终止
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Zealand University HospitalUniversity of Copenhagen; Steno Diabetes Center Copenhagen; Holbaek Sygehus招聘中
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Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenLaboratoires Thea招聘中