Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Internet-avusteisen hoidon toteuttaminen ei-sydämelliseen rintakipuun

tiistai 31. tammikuuta 2023 päivittänyt: Sorlandet Hospital HF
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on testata ei-sydämellisen rintakivun Internet-avusteisen hoidon käyttöönottoa Sørlandetin sairaalan sydänosastolla. Internet-avusteisen hoidon toimittaa osastolla työskentelevä henkilökunta. Tehokkuus testataan satunnaistetussa kontrolloidussa tutkimuksessa (RCT). Interventio on testattu RCT:ssä, jossa intervention toimitti kognitiivisen käyttäytymisterapian (CBT) asiantuntija, joka myös osallistui intervention kehittämiseen. Tällä hetkellä tutkijat testaavat, pystyykö osastolla työskentelevä henkilöstö, jolla on minimaalinen CBT-koulutus, suorittaa interventiota tehokkaasti.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Suurimmalla osalla sairaalaan lähetetyistä rintakipupotilaista ei ole sydänsairautta. Ei-sydämellistä rintakipua (NCCP) seuraa usein jatkuva ahdistus ja heikentynyt elämänlaatu, ja yhteiskunnalliset kustannukset ovat lähes samat kuin sydänpotilailla. Tutkimukset viittaavat siihen, että kasvokkain tapahtuva CBT on tehokas, mutta sitä ei ole otettu käyttöön tavanomaisena hoitona. Tutkijat suunnittelevat testaavansa helposti toteutettavissa olevaa internet-avusteista hoitoa NCCP-potilaille osastolla jo työskentelevien henkilöiden toimittamana.

Potilaat rekrytoidaan Sørlandetin sairaalan rintakipuosastolle, Kristiansandiin, ja heidät rekrytoidaan sen jälkeen, kun he ovat suorittaneet sydäntutkimuksensa.

Interventioryhmä saa kuusi verkkopohjaista istuntoa, jotka sisältävät tietoa, altistumista fyysiselle aktiivisuudelle, kuinka huoli voi aiheuttaa ylimääräistä kipua, fyysisiä reaktioita kipuun ja huoleen, välttämisen seurauksia ja erityistä paniikkihoitoa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

169

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Norja
    • Vest-Agder
      • Kristiansand, Vest-Agder, Norja, 4604
        • Sorlandet sykehus HF

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 70 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ei-sydämellinen rintakipu

Poissulkemiskriteerit:

  • Kielivaikeudet
  • Fyysisten rajoitteiden vuoksi ei pysty suorittamaan vähintään kohtalaista fyysistä toimintaa
  • Ilmeinen kognitiivinen häiriö (esim. kehitysvammainen, psykoottinen, dementia tai päihtynyt)
  • ei säännöllistä pääsyä tietokoneeseen/tablettitietokoneeseen Internet-yhteydellä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Internet-avusteinen hoito
Interventioryhmä saa Internet-avusteista hoitoa, joka koostuu kuudesta verkkopohjaisesta istunnosta, sisältäen tietoa, altistumista fyysiselle aktiivisuudelle, kuinka huoli voi aiheuttaa liiallista kipua, fyysisiä reaktioita kipuun ja huoleen, välttämisen seurauksia ja erityistä paniikkihoitoa. Ensimmäinen hoitokerta tehdään sairaalassa ennen kotiutumista, muut kotona. Istuntojen välillä pidetään lyhyt puhelinyhteys projektityöntekijän kanssa.
Käyttäytyminen: Internet-avusteinen hoito
Internet-avusteinen hoito
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Kontrolliryhmä saa tavanomaista hoitoa, joka ei ole spesifistä hoitoa. Kontrolliryhmä voi kuitenkin käyttää yleistä terveydenhuoltojärjestelmää haluamallaan tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Change in Body Sensations Questionnaire (BSQ)
Aikaikkuna: 58 viikkoa
BSQ on 17 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa erilaisten kehon tuntemusten pelkoa. Jokainen kohta on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla 1–5. Kokonaisarvo 17–85, jossa korkeampi pistemäärä edustaa enemmän oireita. Ensisijainen tulos on ero keskimääräisessä pistemäärässä interventiohaaran ja kontrollihaaran välillä BSQ:n osalta hoidon lopussa (6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen molemmissa käsissä). Ero keskiarvopisteissä haarojen välillä arvioidaan myös ennen hoitoa/perustilannetta sekä 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (18 viikkoa ja 58 viikkoa satunnaistamisen jälkeen). Tällä toimenpiteellä ei ole ennalta määriteltyä kliinisesti merkityksellistä vaikutusta. Tutkijat käyttävät jakeluun perustuvaa menetelmää. Kliinisesti merkityksellinen vaikutus määritellään yli 0,5 standardipoikkeaman parantumiseksi lähtötasoon verrattuna.
58 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos sydämen ahdistuneisuuskyselyssä (CAQ)
Aikaikkuna: 58 viikkoa
CAQ on 18 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka mittaa tulisijaan liittyvää ahdistusta/pelkoa, huomiota, välttämistä ja turvallisuutta etsivää käyttäytymistä. Jokainen kohta on arvioitu viiden pisteen Likert-asteikolla 0–4. Kokonaisarvo 0–72, jossa korkeampi pistemäärä edustaa enemmän oireita. Ensisijainen tulos on ero keskimääräisessä pistemäärässä interventiohaaran ja kontrolliryhmän CAQ:n välillä hoidon lopussa (6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen molemmissa käsissä). Ero keskiarvopisteissä haarojen välillä arvioidaan myös ennen hoitoa/perustilannetta sekä 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (18 viikkoa ja 58 viikkoa satunnaistamisen jälkeen). Tällä toimenpiteellä ei ole ennalta määriteltyä kliinisesti merkityksellistä vaikutusta. Tutkijat käyttävät jakeluun perustuvaa menetelmää. Kliinisesti merkityksellinen vaikutus määritellään yli 0,5 standardipoikkeaman parantumiseksi lähtötasoon verrattuna.
58 viikkoa
Muutos lyhyen sairauden käsityksen kyselylomake (BIPQ)
Aikaikkuna: 58 viikkoa
BIPQ on 8 kohdan itseraportointikyselylomake, jossa arvioidaan potilaan käsitystä/uskomuksia oireistaan. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-10. Tuotteet edustavat eri komponentteja/mittoja. Toissijainen tulos on ero keskimääräisissä pistemäärissä interventiohaaran ja kontrollihaaran välillä kohteissa 1, 5, 6 ja 8 hoidon lopussa (6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen molemmissa haaroissa). Ero keskiarvopisteissä haarojen välillä arvioidaan myös kohdissa 1, 5, 6 ja 8 esihoidon/perustilanteen aikana sekä 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (18 viikkoa ja 58 viikkoa satunnaistamisen jälkeen). Tällä toimenpiteellä ei ole ennalta määriteltyä kliinisesti merkityksellistä vaikutusta. Tutkijat käyttävät jakeluun perustuvaa menetelmää. Kliinisesti merkityksellinen vaikutus määritellään yli 0,5 standardipoikkeaman parantumiseksi lähtötasoon verrattuna.
58 viikkoa
Muutos potilaan terveyskyselyssä (PHQ-9)
Aikaikkuna: 58 viikkoa
PHQ-9 on 9 kohdan itseraportoiva kyselylomake, joka arvioi masennuksen oireita. Jokainen kohde on arvioitu asteikolla 0-3. Kokonaisarvo 0-27, jossa korkeampi pistemäärä edustaa enemmän oireita. Toissijainen tulos on ero keskimääräisessä pistemäärässä interventiohaaran ja kontrollihaaran välillä PHQ-9:lle hoidon lopussa (6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen molemmissa käsissä). Ero keskiarvopisteissä haarojen välillä arvioidaan myös ennen hoitoa/perustilannetta sekä 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (18 viikkoa ja 58 viikkoa satunnaistamisen jälkeen).
58 viikkoa
Muutos EQ-5D-5L
Aikaikkuna: 58 viikkoa
EQ-5D-5L on 5 kohdan (plus visuaalinen analoginen asteikko) itsearviointikysely, joka arvioi terveyteen liittyvää elämänlaatua. Toissijainen tulos on ero keskimääräisissä pistemäärissä interventiohaaran ja kontrollihaaran välillä EQ-5D-5L:lle hoidon lopussa (6 viikkoa satunnaistamisen jälkeen molemmissa käsissä). Ero keskiarvopisteissä haarojen välillä arvioidaan myös ennen hoitoa/perustilannetta sekä 3 kuukauden ja 12 kuukauden kuluttua hoidon päättymisestä (18 viikkoa ja 58 viikkoa satunnaistamisen jälkeen). Yleisesti käytetään jakaumaan perustuvia menetelmiä, joissa määritellään 0,2 tai 0,5 keskihajonnan parannus kliinisesti merkitykselliseksi. Tutkijat määrittelevät minimaalisen kliinisesti merkityksellisen parannuksen olevan 0,2 standardipoikkeamaa EQ-5D-5L:ssä.
58 viikkoa
Muutos itse kehitetyissä kysymyksissä
Aikaikkuna: 58 viikkoa

Kysymyksiä liittyen:

  1. Vaikutus sosiaaliseen, työ- ja perhe-elämään
  2. Rintakipujen esiintymistiheys
  3. Fyysisen aktiivisuuden välttäminen rintakipujen vuoksi
  4. Fyysisen aktiivisuuden taso
58 viikkoa

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
PHQ-9
Aikaikkuna: 58 viikkoa

PHQ-9:n kokonaisalue on 0-27. Pistemäärä 5 tai enemmän määritellään lievien masennusoireiden raja-arvoksi. Tutkijat jakavat osallistujat alaryhmiin, joiden ennakkopistemäärä on 5 tai enemmän PHQ-9:ssä arvioidakseen, onko tällä alaryhmällä:

  1. Intervention vaikutus ensisijaisiin/toissijaisiin toimenpiteisiin ja siihen verrattuna koko ryhmään
  2. Arvioi, voiko pistemäärä 5 tai enemmän ennustaa näiden potilaiden lopputuloksen
58 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sorlandet Hospital HF

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Frode Gallefoss, PhD, Head of Clinical Research
  • Päätutkija: Egil Jonsbu, PhD, Researcher

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Lauantai 26. lokakuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Keskiviikko 31. tammikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. syyskuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 18. syyskuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 1. helmikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 31. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 815486

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

Kaikkien ensisijaisten ja toissijaisten tulosmittausten yksilöimättömät yksittäiset osallistujatiedot asetetaan saataville.

IPD-jaon aikakehys

Tiedot ovat saatavilla 12 kuukauden kuluessa tutkimuksen päättymisestä.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Data Access -pyynnöt käsittelee Norjan Sørlandetin sairaalan tiedeyksikkö. Pyynnön esittäjien tulee allekirjoittaa tietojen käyttösopimus.

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Rintakipu

Kliiniset tutkimukset Internet-avusteinen hoito

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa