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Implementazione del trattamento assistito da Internet per il dolore toracico non cardiaco

31 gennaio 2023 aggiornato da: Sorlandet Hospital HF
Questo studio mira a testare l'implementazione del trattamento assistito da Internet per il dolore toracico non cardiaco presso il dipartimento cardiaco dell'ospedale Sørlandet. Il trattamento assistito via internet sarà erogato dal personale operante presso il reparto. L'efficacia sarà testata in uno studio controllato randomizzato (RCT). L'intervento è stato testato in un RCT in cui l'intervento è stato fornito da uno specialista in terapia cognitivo comportamentale (CBT) che ha anche partecipato allo sviluppo dell'intervento. Attualmente gli investigatori verificheranno se il personale che lavora presso il dipartimento, con una formazione minima in CBT, può fornire l'intervento in modo efficace.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La maggior parte dei pazienti con dolore toracico ricoverati in ospedale non ha una malattia cardiaca. Il dolore toracico non cardiaco (NCCP) è spesso seguito da sofferenza persistente e ridotta qualità della vita, e i costi sociali sono quasi uguali a quelli dei pazienti cardiopatici. La ricerca suggerisce che la CBT faccia a faccia è efficace, ma questo non è stato implementato come trattamento standard. I ricercatori hanno in programma di testare un trattamento assistito da Internet facilmente implementabile per i pazienti con NCCP erogato dal personale che già lavora presso il dipartimento.

I pazienti saranno reclutati presso l'unità del dolore toracico del Sørlandet Hospital, Kristiansand, e saranno reclutati dopo aver terminato l'esame cardiaco.

Il gruppo di intervento riceverà sei sessioni basate sul web, comprendenti informazioni, esposizione all'attività fisica, come la preoccupazione può causare un eccesso di dolore, reazioni fisiche al dolore e alla preoccupazione, conseguenze dell'evitamento e trattamento specifico del panico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

169

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Norvegia
    • Vest-Agder
      • Kristiansand, Vest-Agder, Norvegia, 4604
        • Sorlandet sykehus HF

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Dolore toracico non cardiaco

Criteri di esclusione:

  • Difficoltà linguistiche
  • Incapace di svolgere attività fisica almeno moderata a causa di vincoli fisici
  • Compromissione cognitiva evidente (ad es. Ritardo mentale, psicotico, demenza o intossicazione)
  • nessun accesso regolare a un computer/tablet con connessione a Internet

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento assistito da Internet
Il gruppo di intervento riceverà un trattamento assistito da Internet comprendente sei sessioni basate sul web, comprendenti informazioni, esposizione all'attività fisica, come la preoccupazione può causare un eccesso di dolore, reazioni fisiche al dolore e alla preoccupazione, conseguenze dell'evitamento e trattamento specifico del panico. La prima seduta verrà effettuata in ospedale prima della dimissione, le altre a casa. Tra una sessione e l'altra ci sarà un breve contatto telefonico con un project worker.
Comportamentale: Trattamento assistito da Internet
Trattamento assistito da Internet
Nessun intervento: Gruppo di controllo
Il gruppo di controllo riceverà il trattamento come al solito, che non è un trattamento specifico. Il gruppo di controllo può comunque utilizzare il sistema sanitario generale a suo piacimento.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Questionario sul cambiamento delle sensazioni corporee (BSQ)
Lasso di tempo: 58 settimane
BSQ è un questionario self-report di 17 item che misura la paura di diverse sensazioni corporee. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a cinque punti che va da 1 a 5. Intervallo totale 17-85 dove il punteggio più alto rappresenta più sintomi. L'outcome primario è la differenza nel punteggio medio tra il braccio di intervento e il braccio di controllo per BSQ alla fine del trattamento (6 settimane dopo la randomizzazione per entrambi i bracci). La differenza nei punteggi medi tra i bracci sarà valutata anche al pretrattamento/basale ea 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (18 settimane e 58 settimane dopo la randomizzazione). Non esiste alcun effetto clinico rilevante predefinito per questa misura. Gli investigatori utilizzeranno un metodo basato sulla distribuzione. L'effetto clinicamente rilevante è definito come un miglioramento di oltre 0,5 deviazioni standard rispetto al basale.
58 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione del questionario sull'ansia cardiaca (CAQ)
Lasso di tempo: 58 settimane
CAQ è un questionario self-report di 18 voci che misura l'ansia/paura, l'attenzione, l'evitamento e il comportamento di ricerca della sicurezza legati al cuore. Ogni elemento è valutato su una scala Likert a cinque punti che va da 0 a 4. Intervallo totale 0-72 dove il punteggio più alto rappresenta più sintomi. L'esito primario è la differenza nel punteggio medio tra braccio di intervento e braccio di controllo per CAQ alla fine del trattamento (6 settimane dopo la randomizzazione per entrambi i bracci). La differenza nei punteggi medi tra i bracci sarà valutata anche al pretrattamento/basale ea 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (18 settimane e 58 settimane dopo la randomizzazione). Non esiste alcun effetto clinico rilevante predefinito per questa misura. Gli investigatori utilizzeranno un metodo basato sulla distribuzione. L'effetto clinicamente rilevante è definito come un miglioramento di oltre 0,5 deviazioni standard rispetto al basale.
58 settimane
Cambiamento in Breve Questionario sulla Percezione della Malattia (BIPQ)
Lasso di tempo: 58 settimane
BIPQ è un questionario self-report di 8 item che valuta la percezione/credenze del paziente riguardo ai propri sintomi. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 10. Gli articoli rappresentano diversi componenti/dimensioni. L'outcome secondario è la differenza nel punteggio medio tra il braccio di intervento e il braccio di controllo per gli item 1, 5, 6 e 8 alla fine del trattamento (6 settimane dopo la randomizzazione per entrambi i bracci). La differenza nei punteggi medi tra i bracci sarà valutata anche per gli item 1, 5, 6 e 8 al pretrattamento/basale e a 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (18 settimane e 58 settimane dopo la randomizzazione). Non esiste alcun effetto clinico rilevante predefinito per questa misura. Gli investigatori utilizzeranno un metodo basato sulla distribuzione. L'effetto clinicamente rilevante è definito come un miglioramento di oltre 0,5 deviazioni standard rispetto al basale.
58 settimane
Modifica del questionario sulla salute del paziente (PHQ-9)
Lasso di tempo: 58 settimane
PHQ-9 è un questionario self-report di 9 item che valuta i sintomi della depressione. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 3. Intervallo totale 0-27 dove il punteggio più alto rappresenta più sintomi. L'outcome secondario è la differenza nel punteggio medio tra il braccio di intervento e il braccio di controllo per PHQ-9 alla fine del trattamento (6 settimane dopo la randomizzazione per entrambi i bracci). La differenza nei punteggi medi tra i bracci sarà valutata anche al pretrattamento/basale ea 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (18 settimane e 58 settimane dopo la randomizzazione).
58 settimane
Modifica in EQ-5D-5L
Lasso di tempo: 58 settimane
EQ-5D-5L è un questionario self-report di 5 item (più una scala analogica visiva) che valuta la qualità della vita correlata alla salute. L'esito secondario è la differenza nel punteggio medio tra il braccio di intervento e il braccio di controllo per EQ-5D-5L alla fine del trattamento (6 settimane dopo la randomizzazione per entrambi i bracci). La differenza nei punteggi medi tra i bracci sarà valutata anche al pretrattamento/basale ea 3 mesi e 12 mesi dopo la fine del trattamento (18 settimane e 58 settimane dopo la randomizzazione). I metodi basati sulla distribuzione sono comunemente usati, definendo il miglioramento di 0,2 o 0,5 deviazione standard come rilevante dal punto di vista clinico. Gli investigatori definiscono un miglioramento clinico minimo rilevante come deviazione standard di 0,2 in EQ-5D-5L.
58 settimane
Cambiamento nelle domande auto-sviluppate
Lasso di tempo: 58 settimane

Domande riguardanti:

  1. Impatto sulla vita sociale, lavorativa e familiare
  2. Frequenza del dolore toracico
  3. Evitare l'attività fisica a causa del dolore toracico
  4. Livello di attività fisica
58 settimane

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
PHQ-9
Lasso di tempo: 58 settimane

La gamma totale di PHQ-9 è 0-27. Un punteggio di 5 o superiore è definito come cut-off per i sintomi depressivi lievi. Gli investigatori sottogrupperanno i partecipanti con un punteggio preliminare di 5 o superiore su PHQ-9 per valutare se questo sottogruppo ha:

  1. Effetto dell'intervento sulle misure primarie/secondarie e come questo si confronta con l'intero gruppo
  2. Valutare se un punteggio di 5 o superiore può predire l'esito per questi pazienti
58 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sorlandet Hospital HF

Investigatori

  • Direttore dello studio: Frode Gallefoss, PhD, Head of Clinical Research
  • Investigatore principale: Egil Jonsbu, PhD, Researcher

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

26 ottobre 2019

Completamento primario (Anticipato)

31 gennaio 2024

Completamento dello studio (Anticipato)

31 gennaio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 settembre 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 settembre 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 settembre 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 febbraio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 815486

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Saranno resi disponibili i dati dei singoli partecipanti anonimizzati per tutte le misure di esito primarie e secondarie.

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno disponibili entro 12 mesi dal completamento dello studio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste di accesso ai dati saranno esaminate dall'unità scientifica del Sørlandet Hospital, in Norvegia. I richiedenti dovranno firmare un accordo di accesso ai dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF
  • CODICE_ANALITICO
  • RSI

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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