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Implementación del tratamiento asistido por Internet para el dolor torácico no cardíaco

31 de enero de 2023 actualizado por: Sorlandet Hospital HF
Este estudio tiene como objetivo probar la implementación del tratamiento asistido por Internet para el dolor torácico no cardíaco en el departamento cardíaco del Hospital Sørlandet. El tratamiento asistido por internet será entregado por personal que trabaja en el departamento. La eficacia se evaluará en un ensayo controlado aleatorio (ECA). La intervención se probó en un ECA donde la intervención fue administrada por un especialista en terapia cognitiva conductual (TCC) que también participó en el desarrollo de la intervención. Actualmente, los investigadores evaluarán si el personal que trabaja en el departamento, con una capacitación mínima en CBT, puede realizar la intervención de manera efectiva.

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

La mayoría de los pacientes con dolor torácico derivados al hospital no tienen una enfermedad cardíaca. El dolor torácico no cardíaco (NCCP, por sus siglas en inglés) a menudo es seguido por una angustia persistente y una calidad de vida reducida, y los costos sociales son casi iguales a los de los pacientes cardíacos. La investigación sugiere que la TCC cara a cara es efectiva, pero esto no se ha implementado como tratamiento estándar. Los investigadores planean probar un tratamiento asistido por Internet fácilmente implementable para pacientes con NCCP administrado por personal que ya trabaja en el departamento.

Los pacientes serán reclutados en la unidad de dolor torácico del Hospital Sørlandet, Kristiansand, y serán reclutados después de que hayan terminado su examen cardíaco.

El grupo de intervención recibirá seis sesiones basadas en la web, que incluyen información, exposición a la actividad física, cómo la preocupación puede causar dolor en exceso, reacciones físicas al dolor y la preocupación, consecuencias de la evitación y tratamiento específico del pánico.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

169

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Noruega
    • Vest-Agder
      • Kristiansand, Vest-Agder, Noruega, 4604
        • Sorlandet sykehus HF

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Dolor torácico no cardíaco

Criterio de exclusión:

  • Dificultades del lenguaje
  • Incapaz de realizar al menos actividad física moderada debido a limitaciones físicas
  • Deterioro cognitivo evidente (por ejemplo, retraso mental, psicosis, demencia o intoxicación)
  • sin acceso regular a una computadora / tableta con conexión a Internet

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Tratamiento asistido por Internet
El grupo de intervención recibirá un tratamiento asistido por Internet que comprende seis sesiones basadas en la web, que incluyen información, exposición a la actividad física, cómo la preocupación puede causar dolor en exceso, reacciones físicas al dolor y la preocupación, consecuencias de la evitación y tratamiento específico del pánico. La primera sesión se realizará en el hospital antes del alta, las demás en casa. Entre sesiones habrá un breve contacto telefónico con un trabajador del proyecto.
Conductual: Tratamiento asistido por Internet
Tratamiento asistido por Internet
Sin intervención: Grupo de control
El grupo de control recibirá el tratamiento habitual, que no es un tratamiento específico. Sin embargo, el grupo de control puede utilizar el sistema de salud general como desee.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Sensaciones Corporales (BSQ)
Periodo de tiempo: 58 semanas
BSQ es un cuestionario de autoinforme de 17 ítems que mide el miedo a diferentes sensaciones corporales. Cada elemento se califica en una escala de Likert de cinco puntos que va del 1 al 5. Rango total 17-85 donde la puntuación más alta representa más síntomas. El resultado primario es la diferencia en la puntuación media entre el brazo de intervención y el brazo de control para BSQ al final del tratamiento (6 semanas después de la aleatorización para ambos brazos). La diferencia en las puntuaciones medias entre los brazos también se evaluará antes del tratamiento/al inicio, y a los 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (18 semanas y 58 semanas después de la aleatorización). No hay un efecto clínicamente relevante predefinido para esta medida. Los investigadores utilizarán un método basado en la distribución. El efecto clínicamente relevante se define como una mejora de más de 0,5 desviaciones estándar en comparación con el valor inicial.
58 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en el Cuestionario de Ansiedad Cardíaca (CAQ)
Periodo de tiempo: 58 semanas
El CAQ es un cuestionario de autoinforme de 18 ítems que mide la ansiedad/miedo relacionados con el hogar, la atención, la evitación y el comportamiento de búsqueda de seguridad. Cada elemento se califica en una escala Likert de cinco puntos que va de 0 a 4. Rango total de 0 a 72, donde la puntuación más alta representa más síntomas. El resultado primario es la diferencia en la puntuación media entre el brazo de intervención y el brazo de control para CAQ al final del tratamiento (6 semanas después de la aleatorización para ambos brazos). La diferencia en las puntuaciones medias entre los brazos también se evaluará antes del tratamiento/al inicio, y a los 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (18 semanas y 58 semanas después de la aleatorización). No hay un efecto clínicamente relevante predefinido para esta medida. Los investigadores utilizarán un método basado en la distribución. El efecto clínicamente relevante se define como una mejora de más de 0,5 desviaciones estándar en comparación con el valor inicial.
58 semanas
Cambio en el Cuestionario Breve de Percepción de Enfermedades (BIPQ)
Periodo de tiempo: 58 semanas
BIPQ es un cuestionario de autoinforme de 8 ítems que evalúa la percepción/creencias del paciente sobre sus síntomas. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 10. Los artículos representan diferentes componentes/dimensiones. El resultado secundario es la diferencia en la puntuación media entre el brazo de intervención y el brazo de control para los ítems 1, 5, 6 y 8 al final del tratamiento (6 semanas después de la aleatorización para ambos brazos). También se evaluará la diferencia en las puntuaciones medias entre los brazos para los ítems 1, 5, 6 y 8 en el pretratamiento/valor inicial, y a los 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (18 semanas y 58 semanas después de la aleatorización). No hay un efecto clínicamente relevante predefinido para esta medida. Los investigadores utilizarán un método basado en la distribución. El efecto clínicamente relevante se define como una mejora de más de 0,5 desviaciones estándar en comparación con el valor inicial.
58 semanas
Cambio en el Cuestionario de Salud del Paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 58 semanas
PHQ-9 es un cuestionario de autoinforme de 9 ítems que evalúa los síntomas de depresión. Cada elemento se califica en una escala de 0 a 3. Rango total 0-27 donde la puntuación más alta representa más síntomas. El resultado secundario es la diferencia en la puntuación media entre el brazo de intervención y el brazo de control para PHQ-9 al final del tratamiento (6 semanas después de la aleatorización para ambos brazos). La diferencia en las puntuaciones medias entre los brazos también se evaluará antes del tratamiento/al inicio, y a los 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (18 semanas y 58 semanas después de la aleatorización).
58 semanas
Cambio en EQ-5D-5L
Periodo de tiempo: 58 semanas
EQ-5D-5L es un cuestionario de autoinforme de 5 elementos (más una escala analógica visual) que evalúa la calidad de vida relacionada con la salud. El resultado secundario es la diferencia en la puntuación media entre el brazo de intervención y el brazo de control para EQ-5D-5L al final del tratamiento (6 semanas después de la aleatorización para ambos brazos). La diferencia en las puntuaciones medias entre los brazos también se evaluará antes del tratamiento/al inicio, y a los 3 meses y 12 meses después del final del tratamiento (18 semanas y 58 semanas después de la aleatorización). Los métodos basados ​​en la distribución se utilizan comúnmente, definiendo una mejora de 0,2 o 0,5 desviaciones estándar como clínicamente relevante. Los investigadores definen una mejora mínima clínicamente relevante en 0,2 desviaciones estándar en EQ-5D-5L.
58 semanas
Cambio en las preguntas de desarrollo propio
Periodo de tiempo: 58 semanas

Preguntas sobre:

  1. Impacto en la vida social, laboral y familiar
  2. Frecuencia del dolor torácico
  3. Evitar la actividad física debido al dolor torácico
  4. Nivel de actividad física
58 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
PHQ-9
Periodo de tiempo: 58 semanas

El rango total de PHQ-9 es 0-27. Una puntuación de 5 o más se define como punto de corte para los síntomas depresivos leves. Los investigadores subagruparán a los participantes con una puntuación previa de 5 o superior en PHQ-9 para evaluar si este subgrupo tiene:

  1. Efecto de la intervención en las medidas primarias/secundarias y cómo se compara con el grupo completo
  2. Evaluar si una puntuación de 5 o superior puede predecir el resultado de estos pacientes
58 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Sorlandet Hospital HF

Investigadores

  • Director de estudio: Frode Gallefoss, PhD, Head of Clinical Research
  • Investigador principal: Egil Jonsbu, PhD, Researcher

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

26 de octubre de 2019

Finalización primaria (Anticipado)

31 de enero de 2024

Finalización del estudio (Anticipado)

31 de enero de 2024

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de septiembre de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de septiembre de 2019

Publicado por primera vez (Actual)

18 de septiembre de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

1 de febrero de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

31 de enero de 2023

Última verificación

1 de enero de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 815486

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Los datos de participantes individuales no identificados para todas las medidas de resultado primarias y secundarias estarán disponibles.

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos estarán disponibles dentro de los 12 meses posteriores a la finalización del estudio.

Criterios de acceso compartido de IPD

Las solicitudes de acceso a datos serán revisadas por la unidad científica del Hospital Sørlandet, Noruega. Los solicitantes deberán firmar un Acuerdo de acceso a datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA
  • CIF
  • CÓDIGO_ANALÍTICO
  • RSC

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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