Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zavádění internetové léčby nekardiální bolesti na hrudi

31. ledna 2023 aktualizováno: Sorlandet Hospital HF
Tato studie si klade za cíl otestovat zavádění internetové léčby nekardiální bolesti na hrudi na kardiologickém oddělení v nemocnici Sørlandet. Ošetření za pomoci internetu bude zajišťovat personál oddělení. Účinnost bude testována v randomizované kontrolované studii (RCT). Intervence byla testována v RCT, kde byla intervence provedena specialistou na kognitivně behaviorální terapii (CBT), který se také podílel na vývoji intervence. V současné době budou vyšetřovatelé testovat, zda personál pracující na oddělení, s minimálním školením v CBT, dokáže účinně provést zásah.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Většina pacientů s bolestí na hrudi odeslaných do nemocnice nemá srdeční onemocnění. Nekardiální bolest na hrudi (NCCP) je často následována přetrvávajícími obtížemi a sníženou kvalitou života a společenské náklady jsou téměř stejné jako u kardiaků. Výzkumy naznačují, že KBT tváří v tvář je účinná, ale nebyla zavedena jako standardní léčba. Vyšetřovatelé plánují otestovat snadno implementovatelnou internetově asistovanou léčbu pro pacienty NCCP poskytovanou personálem, který již na oddělení pracuje.

Pacienti budou přijímáni na oddělení bolesti na hrudi v nemocnici Sørlandet v Kristiansandu a budou přijati poté, co dokončí vyšetření srdce.

Intervenční skupina absolvuje šest webových sezení, která budou zahrnovat informace, vystavení fyzické aktivitě, jak může strach přerůst bolest, fyzické reakce na bolest a obavy, důsledky vyhýbání se a specifickou léčbu paniky.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

169

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Norsko
    • Vest-Agder
      • Kristiansand, Vest-Agder, Norsko, 4604
        • Sorlandet sykehus HF

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nekardiální bolest na hrudi

Kritéria vyloučení:

  • Jazykové potíže
  • Kvůli fyzickým omezením nemůže vykonávat alespoň mírnou fyzickou aktivitu
  • Zjevná kognitivní porucha (např. mentálně retardovaný, psychotický, demence nebo intoxikace)
  • žádný pravidelný přístup k počítači/tabletu s připojením k internetu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Léčba pomocí internetu
Intervenční skupině bude poskytnuta léčba za pomoci internetu, která zahrnuje šest webových sezení, která zahrnují informace, vystavení fyzické aktivitě, tomu, jak může strach přerůst bolest, fyzické reakce na bolest a obavy, důsledky vyhýbání se a specifickou léčbu paniky. První sezení bude provedeno v nemocnici před propuštěním, ostatní doma. Mezi sezeními proběhne krátký telefonický kontakt s projektovým pracovníkem.
Behaviorální: Léčba pomocí internetu
Léčba pomocí internetu
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Kontrolní skupina dostane léčbu jako obvykle, což není žádná specifická léčba. Kontrolní skupina však může používat obecný zdravotní systém, jak chce.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change in Body Sensations Questionnaire (BSQ)
Časové okno: 58 týdnů
BSQ je 17-položkový self-report-dotazník, který měří strach z různých tělesných vjemů. Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici v rozsahu od 1 do 5. Celkové rozmezí 17-85, kde vyšší skóre představuje více symptomů. Primárním výsledkem je rozdíl v průměrném skóre mezi intervenčním ramenem a kontrolním ramenem pro BSQ na konci léčby (6 týdnů po randomizaci pro obě ramena). Rozdíl v průměrném skóre mezi rameny bude také hodnocen před léčbou/výchozí hodnotou a 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (18 týdnů a 58 týdnů po randomizaci). Pro toto opatření neexistuje žádný předem definovaný klinicky relevantní účinek. Vyšetřovatelé použijí metodu založenou na distribuci. Klinicky relevantní účinek je definován jako zlepšení o více než 0,5 standardní odchylky ve srovnání s výchozí hodnotou.
58 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna v dotazníku srdeční úzkosti (CAQ)
Časové okno: 58 týdnů
CAQ je 18-položkový self-report-dotazník, který měří úzkost/strach související s krbem, pozornost, vyhýbání se a chování při hledání bezpečí. Každá položka je hodnocena na pětibodové Likertově stupnici v rozsahu od 0 do 4. Celkové rozmezí 0-72, kde vyšší skóre představuje více symptomů. Primárním výsledkem je rozdíl v průměrném skóre mezi intervenčním ramenem a kontrolním ramenem pro CAQ na konci léčby (6 týdnů po randomizaci pro obě ramena). Rozdíl v průměrném skóre mezi rameny bude také hodnocen před léčbou/výchozí hodnotou a 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (18 týdnů a 58 týdnů po randomizaci). Pro toto opatření neexistuje žádný předem definovaný klinicky relevantní účinek. Vyšetřovatelé použijí metodu založenou na distribuci. Klinicky relevantní účinek je definován jako zlepšení o více než 0,5 standardní odchylky ve srovnání s výchozí hodnotou.
58 týdnů
Změna v krátkém dotazníku vnímání nemoci (BIPQ)
Časové okno: 58 týdnů
BIPQ je 8-položkový self-report-dotazník, který hodnotí pacientovo vnímání/přesvědčení o jejich symptomech. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-10. Položky představují různé součásti/rozměry. Sekundárním výsledkem je rozdíl v průměrném skóre mezi intervenčním ramenem a kontrolním ramenem pro položky 1, 5, 6 a 8 na konci léčby (6 týdnů po randomizaci pro obě ramena). Rozdíl v průměrném skóre mezi rameny bude také hodnocen pro položku 1, 5, 6 a 8 před léčbou/výchozí stav a 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (18 týdnů a 58 týdnů po randomizaci). Pro toto opatření neexistuje žádný předem definovaný klinicky relevantní účinek. Vyšetřovatelé použijí metodu založenou na distribuci. Klinicky relevantní účinek je definován jako zlepšení o více než 0,5 standardní odchylky ve srovnání s výchozí hodnotou.
58 týdnů
Změna v dotazníku o zdravotním stavu pacienta (PHQ-9)
Časové okno: 58 týdnů
PHQ-9 je 9-položkový self-report-dotazník, který hodnotí příznaky deprese. Každá položka je hodnocena na stupnici 0-3. Celkové rozmezí 0-27, kde vyšší skóre představuje více symptomů. Sekundárním výsledkem je rozdíl v průměrném skóre mezi intervenčním ramenem a kontrolním ramenem pro PHQ-9 na konci léčby (6 týdnů po randomizaci pro obě ramena). Rozdíl v průměrném skóre mezi rameny bude také hodnocen před léčbou/výchozí hodnotou a 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (18 týdnů a 58 týdnů po randomizaci).
58 týdnů
Změna v EQ-5D-5L
Časové okno: 58 týdnů
EQ-5D-5L je 5-položkový (plus vizuální analogová stupnice) self-report-dotazník hodnotící kvalitu života související se zdravím. Sekundárním výsledkem je rozdíl v průměrném skóre mezi intervenčním ramenem a kontrolním ramenem pro EQ-5D-5L na konci léčby (6 týdnů po randomizaci pro obě ramena). Rozdíl v průměrném skóre mezi rameny bude také hodnocen před léčbou/výchozí hodnotou a 3 měsíce a 12 měsíců po ukončení léčby (18 týdnů a 58 týdnů po randomizaci). Běžně se používají metody založené na distribuci, které definují zlepšení o 0,2 nebo 0,5 standardní odchylky jako klinicky relevantní. Výzkumníci definují minimální klinicky relevantní zlepšení na 0,2 standardní odchylky v EQ-5D-5L.
58 týdnů
Změna v samostatně vyvinutých otázkách
Časové okno: 58 týdnů

Otázky týkající se:

  1. Dopad na sociální, pracovní a rodinný život
  2. Frekvence bolesti na hrudi
  3. Vyhýbání se fyzické aktivitě kvůli bolesti na hrudi
  4. Úroveň fyzické aktivity
58 týdnů

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
PHQ-9
Časové okno: 58 týdnů

Celkový rozsah PHQ-9 je 0-27. Skóre 5 nebo vyšší je definováno jako hranice pro mírné depresivní symptomy. Vyšetřovatelé rozdělí účastníky s předběžným skóre 5 nebo vyšším na PHQ-9, aby vyhodnotili, zda tato podskupina má:

  1. Vliv intervence na primární/sekundární opatření a srovnání s celou skupinou
  2. Vyhodnoťte, zda skóre 5 nebo vyšší může předpovědět výsledek u těchto pacientů
58 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sorlandet Hospital HF

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Frode Gallefoss, PhD, Head of Clinical Research
  • Vrchní vyšetřovatel: Egil Jonsbu, PhD, Researcher

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. října 2019

Primární dokončení (Očekávaný)

31. ledna 2024

Dokončení studie (Očekávaný)

31. ledna 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. září 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. září 2019

První zveřejněno (Aktuální)

18. září 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. února 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 815486

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Budou zpřístupněna deidentifikovaná data jednotlivých účastníků pro všechna primární a sekundární výstupní měření.

Časový rámec sdílení IPD

Data budou k dispozici do 12 měsíců od ukončení studie.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti o přístup k datům budou přezkoumány vědeckým oddělením nemocnice Sørlandet v Norsku. Žadatelé budou muset podepsat smlouvu o přístupu k údajům.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest na hrudi

Klinické studie na Léčba pomocí internetu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Chile

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit