- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT04096274
A digitális MBC bevezetése és fenntartása a fiatalok mentális egészségügyi szolgáltatásaiban (WISDOM)
Vezetői és szervezeti változási stratégia véletlenszerű próbaverziója a digitális mérésen alapuló gondozás megvalósításának és fenntartásának javítása érdekében a fiatalok mentális egészségügyi szolgáltatásaiban
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92093
- University of California, San Diego
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32816
- University of Central Florida
-
-
Idaho
-
Boise, Idaho, Egyesült Államok, 83725
- Boise State University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
A projekt résztvevői négy csoportba sorolhatók: 1) klinikavezetők és felsővezetők (azaz vezérigazgató, ügyvezető igazgatók, programadminisztrátorok, n=20), 2) klinika első szintű vezetői (pl. klinikai felügyelők, n=20), 3) érzelmi és viselkedési zavarokkal küzdő gyermekeket kiszolgáló klinikusok (n=120) és 4) érzelmi és viselkedési zavarokkal küzdő gyermekek (n=720). A részvételi kritériumok a résztvevők valamennyi csoportjára vonatkozóan szándékosan tágak a robusztus és érvényes elemzések biztosítása érdekében.
Programok befogadási kritériumai
- Ambuláns pszichoterápiás szolgáltatások nyújtása érzelmi és/vagy viselkedési zavarokkal küzdő, 4 és 18 év közötti gyermekek és családjaik számára
- Legalább 3 teljes munkaidőben egyenértékű klinikussal rendelkezik
- Jelenleg nem valósítanak meg digitális mérésen alapuló ellátási rendszert a klinikán
Bevonási kritériumok vezetők és felsővezetők számára
(1) Vezérigazgatóként, ügyvezető igazgatóként vagy magas szintű adminisztrátorként azonosították be egy beiratkozott klinikán
Bevonási kritériumok első szintű vezetők számára (1) Klinikai felügyelőként vagy klinikai munkacsoport-felügyelőként/vezetőként azonosították be egy beiratkozott klinikán
Bevételi kritériumok klinikusok számára
- A részt vevő klinikán alkalmazott alkalmazottként
- 3 vagy több jogosult fiatal kliensnek nyújt szolgáltatásokat
Befogadási kritériumok gyermek/gondozó résztvevők számára
- Gyermek 4-18 éves korig
- A gyermeknél érzelmi vagy viselkedési zavart diagnosztizáltak a klinika személyzete
- A helyszínen dolgozó klinikai személyzet megállapította, hogy a fiatalok kezelési igényeit a klinika megfelelően tudja kezelni
Kizárási kritériumok gyermek/gondozó résztvevők számára
(1) A gyermek nem szenved aktív pszichózisban, autizmusban vagy kapcsolódó fejlődési rendellenességben vagy értelmi fogyatékosságban
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egészségügyi szolgáltatások kutatása
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: LOCI (beavatkozás)
A LOCI állapothoz rendelt klinikákon a vezetők és az első szintű vezetők vezetői képzésben és coachingban részesülnek az OQ-A rendszer bevezetésének támogatása érdekében.
Ezenkívül az ilyen állapotban lévő vezetők és klinikusok képzésben és technikai segítségben részesülnek az OQ-A mérésen alapuló ellátási rendszer megvalósításához.
|
A LOCI egy többkomponensű megvalósítási stratégia, amely bevonja a szervezeti vezetőket és az első szintű vezetőket (azaz a klinikusokat adminisztratívan felügyelőket), hogy olyan szervezeti légkört építsenek ki, amely hűségesen támogatja a fókuszos bizonyítékokon alapuló gyakorlat (EBP) megvalósítását.
Ebben a tanulmányban a fókuszpont EBP az OQ-A rendszer.
A LOCI két átfogó komponensből áll: (1) havi szervezeti stratégiai értekezletek a vezetők és a LOCI tanácsadók/oktatók között, hogy kidolgozzák és beépítsék a központi EBP megvalósítását támogató irányelveket, eljárásokat és gyakorlatokat, valamint (2) képzés és coaching az első szintű vezetők számára. , hogy fejlesszék képességeiket a megvalósítás vezetésében.
Ezen komponensek célja egy olyan szervezeti megvalósítási légkör kialakítása, amelyben a klinikusok érzékelik, hogy az OQ-A nagy pontosságú használata elvárt, támogatott és díjazott.
A részt vevő klinikák minden vezetője és klinikusa szabványosított OQ-A képzésben és technikai segítségben részesül az OQ-A szállító szervezettől. Ez magában foglal egy kezdeti, 6 órás, személyes OQ-A tréninget; két, élő, virtuális, 1 órás booster tréning, 3 és 5 hónappal az alapképzés után; valamint az OQ-A beszállító szervezet egész éves technikai segítségnyújtása. A technikai segítségnyújtás magában foglalja a virtuális tréningeket, az oktatóvideók online könyvtárát és a technikai támogatást nyújtó ügyfélszolgálati képviselőt. Ezenkívül a vizsgálatban való részvétel ösztönzése érdekében négy 1 órás, webalapú általános vezetői szemináriumot ajánlanak fel a kontroll állapotú vezetőknek. Ezek a témák a hatékony vezetéstől a hatékony visszajelzésig terjednek. |
|
Aktív összehasonlító: Csak képzés és technikai segítségnyújtás (ellenőrzés)
A kontrollcsoporthoz rendelt klinikákon a vezetők és a klinikusok képzésben és technikai segítségben részesülnek az OQ-A mérésen alapuló ellátási rendszer megvalósításához.
Ezen túlmenően, hogy támogassák az ilyen állapotú beiratkozást, az ilyen állapotú vezetők hozzáférést biztosítanak az általános web-alapú vezetői szemináriumokhoz.
|
A részt vevő klinikák minden vezetője és klinikusa szabványosított OQ-A képzésben és technikai segítségben részesül az OQ-A szállító szervezettől. Ez magában foglal egy kezdeti, 6 órás, személyes OQ-A tréninget; két, élő, virtuális, 1 órás booster tréning, 3 és 5 hónappal az alapképzés után; valamint az OQ-A beszállító szervezet egész éves technikai segítségnyújtása. A technikai segítségnyújtás magában foglalja a virtuális tréningeket, az oktatóvideók online könyvtárát és a technikai támogatást nyújtó ügyfélszolgálati képviselőt. Ezenkívül a vizsgálatban való részvétel ösztönzése érdekében négy 1 órás, webalapú általános vezetői szemináriumot ajánlanak fel a kontroll állapotú vezetőknek. Ezek a témák a hatékony vezetéstől a hatékony visszajelzésig terjednek. |
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Százalékos hűség az OQ-A rendszerhez a fiatalok által tapasztalt (0-100%)
Időkeret: 0-6 hónappal a fiatal kiindulási állapota/kezelésbe lépése után
|
Az OQ-A-hoz való hűséget az OQ-A rendszer elektronikus metaadatainak felhasználásával mérik, kombinálva a gondozó által jelentett információkkal a fiatalok által látogatott foglalkozások számáról.
Minden fiatal esetében létrejön egy hűségindex, amely két mennyiség szorzatát reprezentálja: (a) a fiatalok teljesítési aránya (azaz a végrehajtott intézkedések száma a 6 hónapos megfigyelési időszakban részt vett foglalkozások számához viszonyítva), és (a) b) a fiatalok megtekintési aránya (azaz a klinikus által megtekintett visszajelzések száma a beadott intézkedések számához viszonyítva).
Vegye figyelembe, hogy ez a termék megegyezik a megtekintett visszajelzési jelentések és az összes munkamenet arányával; események/próbák arányát képviseli.
Az MBC-hűségindex pontszámai az egyes fiatalok által tapasztalt MBC-hűség szintjét összegzik (tartomány=0-1).
A magasabb pontszámok azt jelzik, hogy a fiatalok nagyobb hűséget tapasztaltak az MBC-hez.
|
0-6 hónappal a fiatal kiindulási állapota/kezelésbe lépése után
|
|
Változás a kiindulási értékről 6 hónapra a fiatalok összesített problémáinak pontszámában a gyermekek rövidített értékelési űrlapján (SAC) – I. fázisú kohorsz
Időkeret: 0-6 hónappal a fiatal kiindulási állapota/kezelésbe lépése után
|
A SAC Total Problem Score a fiatalok internalizáló (pl. szorongó, depressziós) és externalizáló (pl. agresszív, nem megfelelő, túlaktív) viselkedésének (tartomány = 0-96) 48 tételből álló mérőszáma, amelyet a fiatalok gondozói töltenek ki.
Az összprobléma pontszámot a kiinduláskor (a fiatalok kezelésbe lépésekor) és havonta 6 hónapon keresztül értékelték, a kiindulási értékről a 6. hónapra való változást jelentették.
|
0-6 hónappal a fiatal kiindulási állapota/kezelésbe lépése után
|
|
Változás a kiindulási értékről 6 hónapra a fiatalok összesített problémáinak pontszámában a gyermekek rövidített értékelésében (SAC) – II. fázis kohorsz
Időkeret: 0-6 hónappal a fiatal kiindulási állapota/kezelésbe lépése után
|
A SAC Total Problem Score a fiatalok internalizáló (pl. szorongó, depressziós) és externalizáló (pl. agresszív, nem megfelelő, túlaktív) viselkedésének (tartomány = 0-96) 48 tételből álló mérőszáma, amelyet a fiatalok gondozói töltenek ki.
Az összprobléma pontszámot a kiinduláskor (a fiatalok kezelésbe lépésekor) és havonta 6 hónapon keresztül értékelték, a kiindulási értékről a 6. hónapra való változást jelentették.
|
0-6 hónappal a fiatal kiindulási állapota/kezelésbe lépése után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Változás az alaphelyzethez képest az első szintű vezetők végrehajtási vezetésében (ILS)
Időkeret: 0-18 hónap
|
A klinikusok a 12 tételből álló Implementation Leadership Scale (ILS) segítségével felmérik, hogy első szintű vezetőik (pl. klinikai programvezető) milyen mértékben mutatnak implementációs vezetői magatartást az OQ-A tekintetében.
A válaszok 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon nagy mértékben) terjedő skálán készülnek.
Az összpontszám az összes tétel átlagaként kerül kiszámításra.
A magasabb pontszámok a végrehajtási vezetői magatartások szélesebb körű bemutatását jelzik.
Ezt az eredményt az alapvonalon, 4, 8, 12 és 18 hónap múlva értékelik.
A klinikus válaszait szükség szerint a klinikai szintre összesítik.
|
0-18 hónap
|
|
Változás az alaphelyzethez képest az első szintű vezetők transzformációs vezetésében (MLQ)
Időkeret: 0-18 hónap
|
A klinikusok a Multifactor Leadership Questionnaire (MLQ) segítségével felmérik, hogy első szintű vezetőik milyen mértékben mutatnak transzformációs vezetői magatartást.
A válaszokat 5 fokú skálán adjuk meg ("Egyáltalán nem" - "Gyakran, ha nem mindig").
A korábbi tanulmányokkal összhangban a 20 tételből álló transzformációs vezetői összpontszámot használjuk, amelyet négy alskála átlagaként számítunk ki: idealizált befolyás, inspiráló motiváció, intellektuális stimuláció és egyéni mérlegelés.
Ezt az eredményt az alapvonalon, 4, 8, 12 és 18 hónap múlva értékelik.
A klinikus válaszait szükség szerint a klinikai szintre összesítik.
|
0-18 hónap
|
|
Változás az alapvonalhoz képest az OQ-A klinikai megvalósítási környezetében
Időkeret: 0-18 hónap
|
A klinikusok által az OQ-A megvalósítási klímájáról a klinikusok megítélése a 18 elemből álló Implementation Climate Scale (ICS) segítségével mérhető.
A válaszokat 0-tól (egyáltalán nem) 4-ig (nagyon nagy kiterjedésig) terjedő skálán adják meg, az összpontszámot az összes item átlagaként számítják ki.
A magasabb pontszámok az OQ-A magasabb szintű megvalósítási környezetét jelzik.
Ezt az eredményt az alapvonalon, 4, 8, 12 és 18 hónap múlva értékelik.
A klinikus válaszait szükség szerint a klinikai szintre összesítik.
|
0-18 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Nate Williams, PhD, Boise State University
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 8424 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
- R01MH119127 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .