Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A korai sclerosis multiplex kockázati tényezői (RISEMS)

2023. február 2. frissítette: University of Colorado, Denver
Ennek a protokollnak a központi hipotézise az, hogy a szklerózis multiplexben (MS) szenvedő betegek első fokú hozzátartozóinak (FDR) felhasználásával és az SM számos ismert és ismeretlen kockázati tényezőjének felmérésével lehetséges kockázati algoritmust meghatározni az SM legkorábbi jeleire. az SM kialakulása. A terv az lesz, hogy rövidített agyi mágneses rezonancia képalkotást (MRI) végeznek tünetmentes, fiatal FDR-ekben, vérelemzést végeznek különféle immunológiai, genetikai, neuroaxonális károsodások, metabolikus, vírusszerológiai és egyéb markerek kimutatására, valamint az FDR-ek részletes kitöltését. bioscreen kérdőívet az életmódbeli tényezőkről, és végezzen kognitív szűrővizsgálatot. A vizsgálók ezt követően összehasonlítják a különböző vér-/egyéb vizsgálatok eredményeit SM-re utaló jeleket mutató MRI-vel és anélkül végzett FDR-ekben, valamint az életkorban és nemben egyező nem-FDR-ben, akiktől vért vesznek, és kitöltik a kérdőívet. . Ezzel az előzetes keresztmetszeti vizsgálattal a kutatók azt remélik, hogy megkezdhetik a kockázati rétegződési modell azonosítását azok számára, akiknél a legmagasabb az SM kialakulásának kockázata, azaz az FDR-ek, azzal a hosszú távú céllal, hogy egy longitudinális vizsgálatot dolgozzanak ki a kockázat érzékenységének és specifitásának növelése érdekében. modell.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Speciális célok a sclerosis multiplexben (MS) szenvedő betegek 18-30 éves, tünetmentes, első fokú rokonai (FDR) körében:

  1. Határozza meg az űrben elterjedt agyi MRI-léziók gyakoriságát (DIS), összhangban az MS-vel
  2. Gyűjtsön adatokat az SM kialakulásával kapcsolatos lehetséges kockázati tényezőkről vagy korai jelekről, beleértve a következő markereket: gének, immunológiai funkció, környezeti tényezők, neuroaxonális károsodás, D-vitamin szint, lipidanyagcsere, aktivitási szintek, hangulati rendellenességek és kognitív funkciók. Ebből készítsen kockázati faktor pontszámot, amely tartalmazza a DIS fokozott kockázatának összes releváns potenciális markerét.
  3. Ennek a kísérleti, keresztmetszeti tanulmánynak a felhasználása egy hosszú távú, longitudinális, többközpontú vizsgálat kidolgozásának alapjaként a tünet előtti SM genetikai és környezeti kockázatainak meghatározására.
  4. A minták biobankjának létrehozása és fenntartása a jövőbeni elemzéshez, amint más potenciális biomarkerek is elérhetővé válnak.
  5. Longitudinális értékeléssel értékelje ki a lehetséges időben (DIT) és térben való terjedést (DIS) tünetmentes FDR-ekben.

Beillesztendő szekvenciák

  1. Teljes agy T1 súlyozott képek 3-dimenziós gyors elrontott gradiens visszahívott felvételekkel (T1-3D-FSPGR) 1 mm-es szeletvastagsággal és izotróp voxel méretekkel.
  2. Teljes agy 3-dimenziós kettős inverziós helyreállítás (DIR) felvétele 1,5 mm-es szeletvastagsággal.
  3. Az 1 mm-es szeletvastagságú és izotróp voxelméretekkel rendelkező teljes agy T2-súlyozott Fluid Attenuated Inversion Recovery (FLAIR) képeket kombináljuk
  4. Egész agy T2*-súlyozott szegmentált echo-sík képalkotó (segEPI) képek <=1 mm szeletvastagsággal és izotróp voxelméretekkel a FLAIR* képek készítéséhez.

Vérelemzés:

  1. Egy nukleotid polimorfizmus elemzése több mint 200 ismert, az SM kockázatával összefüggő mutációról, valamint humán leukocita antigén (HLA) elemzése
  2. CD20 a CD4+ sejtanalízisen
  3. B sejt anergia analízis Lipidszintek
  4. Vírusszerológiák (HSV, EBV, CMV, VZV)
  5. Neurofil fény
  6. D-vitamin szint

Bioscreen elemzés a Diabetes Autoimmunity Study in the Young (DAISY) alapján; valamint a Godin Leisure-Time Exercise Questionnaire (GLTEQ) kérdőívet, amelyet felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt validáltak, valamint egy validált étrendi/étkezési gyakorisági kérdőívet. Ezenkívül végezzen kognitív képernyőt a Symbol Digit Modality teszttel.

Vért is tárolnak a jövőbeni potenciális elemzéshez, beleértve a perifériás vér mononukleáris sejtjeit, szérumát és ribonukleinsavat (RNS).

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Várható)

300

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Toborzás
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus
        • Kapcsolatba lépni:
        • Kutatásvezető:
          • John Corboy, MD
        • Kutatásvezető:
          • Jill Norris, PhD
        • Kutatásvezető:
          • Enrique Alvarez, MD, PhD

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (FELNŐTT)

Egészséges önkénteseket fogad

N/A

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

A lakosság összesen 300 nő és férfi lesz, minden fajból és etnikumból, 18 és 30 év közötti korosztályból, akiknek nincsenek SM tüneteik, de legalább egy FDR-jük van dokumentált SM-vel, amely megfelel a McDonald 2017 kritériumainak. Egy vagy több SM-ben szenvedő testvérrel/szülővel rendelkező FDR-ek is beletartoznak, és egynél több FDR-felvétel is megengedett egy proban SM-beteg esetében. Az életkorban és nemben egyező kontrollcsoportban, akiknek nincs ismert SM-ben szenvedő családtagja (az első unokatestvérek és nagyszülők között), vért vesznek, és kitöltik a környezeti kérdőívet, de nem esnek át agyi/gerinc-MRI-n. A kontrollokat 1:1:1 arányban illesztik a tünet előtti SM-re utaló pozitív MRI-vizsgálatokkal rendelkező FDR-ek, valamint az életkor és nem szerinti FDR-ek esetében, amelyeknél NEM a tünet előtti SM-re utaló pozitív MRI-vizsgálat.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • FDR felvételi kritériumok

    1. Férfi és nő
    2. Minden faj és etnikum
    3. 18-30 éves korig
    4. A McDonald 2017 kritériumainak megfelelő SM-ben szenvedő szülőnek, testvérnek vagy gyermeknek kell lennie
    5. A hivatalos képernyőn nincsenek SM-re utaló tünetek
    6. Képesség nem kontrasztos MRI-n és vénapunkción, valamint környezeti szűrés, hangulati szűrés és kognitív teszt elvégzése

  • Nem FDR felvételi kritériumok

    1. Férfi és nő
    2. Minden faj és etnikum
    3. 18-30 éves korig
    4. NEM rendelkezhet FDR-vel (szülő, testvér, gyermek) vagy másodfokú rokona (nagyszülő, nagynéni vagy nagybátyja), aki megfelel a McDonald 2017 kritériumainak.
    5. A hivatalos képernyőn nincsenek SM-re utaló tünetek
    6. Képes vénapunkcióra és környezeti szűrésre.

Kizárási kritériumok:

  • FDR kizárási kritériumok

    1. SM-re utaló tünetek a hivatalos képernyőn
    2. Olyan autoimmun betegség előzetes diagnosztizálása, amely összefüggésbe hozható a központi idegrendszer működési zavarával és az MRI elváltozásokkal, pl. Sjogrené

  • Nem FDR kizárási kritériumok

    1. SM-re utaló tünetek a hivatalos képernyőn
    2. Olyan autoimmun betegség előzetes diagnosztizálása, amely összefüggésbe hozható a központi idegrendszer működési zavarával és az MRI elváltozásokkal, pl. Sjogrené

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
FDR rendellenes agyi MRI-vel
Az első fokú rokonok űrben elterjedt elváltozásokat teljesítettek MRI-n
Diagnosztikai vizsgálat: Agyi MRI
Az agy MRI elvégzése; vért venni; töltse ki a bioscreen kérdőívet; hajtsa végre az SDMT-t
Más nevek:
  • Vérelemzés
  • Bioscreen
  • Szimbólum-digitális modalitás teszt (SDMT)
FDR normál agyi MRI-vel
Az első fokú rokonok, akik nem teljesítik az űrben elterjedt elváltozásokat MRI-n
Diagnosztikai vizsgálat: Agyi MRI
Az agy MRI elvégzése; vért venni; töltse ki a bioscreen kérdőívet; hajtsa végre az SDMT-t
Más nevek:
  • Vérelemzés
  • Bioscreen
  • Szimbólum-digitális modalitás teszt (SDMT)
Nem FDR
Életkornak és nemnek megfelelő kontrollok a fent említett FDR-ekhez

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az űrben elterjedt elváltozások felfedezése agyi MRI-n
Időkeret: Az alany első látogatásán
Az űrben terjedő elváltozások agyi MRI-n. Ezen elváltozások meglétét vagy hiányát csak egyszer kell megmérni az első vizit alkalmával.
Az alany első látogatásán

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Határozza meg a kockázati rétegződés algoritmusát az MS előrejelzésére
Időkeret: Az első látogatástól számított 4 hónapon belül
A kutatók specifikus genetikai markerek prevalenciáját fogják mérni, beleértve több mint 200 ismert mutáció egyetlen nukleotid polimorfizmusának elemzését és a HLA-DRB1 variánsok elemzését, egy kiterjesztett kockázati rétegződési séma meghatározása céljából.
Az első látogatástól számított 4 hónapon belül
Határozza meg a kockázati rétegződés algoritmusát az MS előrejelzésére
Időkeret: Az első látogatástól számított 4 hónapon belül
A kutatók meg fogják mérni az immunológiai markerek, köztük a CD4, CD8, CD40, CD19 és CD20 prevalenciáját azzal a céllal, hogy meghatározzanak egy kiterjesztett kockázati rétegződési sémát.
Az első látogatástól számított 4 hónapon belül
Határozza meg a kockázati rétegződés algoritmusát az MS előrejelzésére
Időkeret: Az első látogatástól számított 4 hónapon belül
A kutatók a D-vitamin-hiány prevalenciáját mérik, azzal a céllal, hogy kibővített kockázati rétegződési sémát dolgozzanak ki.
Az első látogatástól számított 4 hónapon belül
Határozza meg a kockázati rétegződés algoritmusát az MS előrejelzésére
Időkeret: Az első látogatástól számított 4 hónapon belül
A kutatók megmérik a lipidmarkerek, köztük az összkoleszterin, a magas és alacsony sűrűségű lipoproteinek és a trigliceridek prevalenciáját azzal a céllal, hogy meghatározzanak egy kiterjesztett kockázati rétegződési sémát.
Az első látogatástól számított 4 hónapon belül
Határozza meg a kockázati rétegződés algoritmusát az MS előrejelzésére
Időkeret: Az első látogatástól számított 4 hónapon belül
A kutatók megmérik az Epstein-Barr vírus vírusfertőzés jelenlétét azzal a céllal, hogy kibővített kockázati rétegződési sémát határozzanak meg.
Az első látogatástól számított 4 hónapon belül
Határozza meg a kockázati rétegződés algoritmusát az MS előrejelzésére
Időkeret: Az első látogatástól számított 4 hónapon belül
A kutatók megmérik a vírusfertőzés, a citomegalovírus jelenlétét azzal a céllal, hogy kibővített kockázati rétegződési sémát dolgozzanak ki.
Az első látogatástól számított 4 hónapon belül
Határozza meg a kockázati rétegződés algoritmusát az MS előrejelzésére
Időkeret: Az első látogatástól számított 4 hónapon belül
A kutatók a Herpes Simplex I vírusfertőzés jelenlétét mérik, azzal a céllal, hogy kibővített kockázati rétegződési sémát dolgozzanak ki.
Az első látogatástól számított 4 hónapon belül
Határozza meg a kockázati rétegződés algoritmusát az MS előrejelzésére
Időkeret: Az első látogatástól számított 4 hónapon belül
A kutatók a Herpes Simplex II vírusfertőzés jelenlétét mérik, azzal a céllal, hogy kibővített kockázati rétegződési sémát dolgozzanak ki.
Az első látogatástól számított 4 hónapon belül
Határozza meg a kockázati rétegződés algoritmusát az MS előrejelzésére
Időkeret: Az első látogatástól számított 4 hónapon belül
A kutatók a Varicella zoster vírus vírusfertőzés jelenlétét mérik, azzal a céllal, hogy kibővített kockázati rétegződési sémát dolgozzanak ki.
Az első látogatástól számított 4 hónapon belül
Határozza meg a kockázati rétegződés algoritmusát az MS előrejelzésére
Időkeret: Az első látogatástól számított 4 hónapon belül
A kutatók megmérik a központi idegrendszeri károsodás marker, a Neurofilament light prevalenciáját azzal a céllal, hogy egy kiterjesztett kockázati rétegződési sémát definiáljanak.
Az első látogatástól számított 4 hónapon belül
Határozza meg a kockázati rétegződés algoritmusát az MS előrejelzésére
Időkeret: Az első látogatástól számított 4 hónapon belül
A vizsgálók az aktivitási szintet a Godin Leisure-time Exercise kérdőív segítségével mérik, azzal a céllal, hogy egy kiterjesztett kockázati rétegződési sémát definiáljanak. A megerőltető, mérsékelt és könnyű tevékenységek heti gyakorisága (pl. hetente hányszor végzi el ezeket a tevékenységeket) kilenc, öt, illetve háromszorosára. A teljes heti szabadidős tevékenység kiszámítása tetszőleges mértékegységekben történik az egyes összetevők szorzatainak összegzésével, a következő képlet szerint: Heti szabadidős tevékenység pontszáma = (9 × megerőltető) + (5 × közepes) + (3 × könnyű). Mivel nincs korlátozva, hogy egy résztvevő hetente hányszor végezhet gyakorlatokat, a maximális pontszám határtalan. Míg egy mozgásszegény egyén minimum 0 pontot érhet el.
Az első látogatástól számított 4 hónapon belül
Határozza meg a kockázati rétegződés algoritmusát az MS előrejelzésére
Időkeret: Az első látogatástól számított 4 hónapon belül
A kutatók az észlelt stressz skála segítségével értékelik a kognitív funkciókat, azzal a céllal, hogy meghatározzanak egy kiterjesztett kockázati rétegződési sémát. Ezt a stressztartományok értékelésére fogják használni. Az észlelt stressz skála egyéni pontszámai 0-tól 40-ig terjedhetnek, a magasabb pontszám pedig magasabb észlelt stresszt jelez. A 0 és 13 közötti pontszámok alacsony stressznek minősülnek. A 14 és 26 közötti pontszámok mérsékelt stressznek minősülnek. A 27 és 40 közötti pontszámok magas észlelt stressznek minősülnek.
Az első látogatástól számított 4 hónapon belül
Határozza meg a kockázati rétegződés algoritmusát az MS előrejelzésére
Időkeret: Az első látogatástól számított 4 hónapon belül
A kutatók a kognitív funkciókat a Colorado Egyetem NeuroQol Depressziós Skálája segítségével értékelik, azzal a céllal, hogy meghatározzanak egy kiterjesztett kockázati rétegződési sémát. Ezt az értékelést a depressziós területek értékelésére fogják használni. A minimális nyers pontszám 8, ami jobb (kívánatos) önbevallási állapotot jelent, a maximális pontszám pedig 40, ami rosszabb (nem kívánatos) önbevallási állapotot jelent. Ezeket a nyers pontszámokat T-pontszámokká alakítjuk át, ahol a 36,9 a minimum és a 75,0 a maximális T-pontszám.
Az első látogatástól számított 4 hónapon belül
Határozza meg a kockázati rétegződés algoritmusát az MS előrejelzésére
Időkeret: Az első látogatástól számított 4 hónapon belül
A kutatók a kognitív funkciókat a Colorado-i Egyetem NeuroQol szorongásos skálájával értékelik, azzal a céllal, hogy meghatározzanak egy kiterjesztett kockázati rétegződési sémát. Ezt az értékelést a szorongásos tartományok mérésére fogják használni, ahol a legmagasabb nyers 40-es pontszám rosszabb (nem kívánatos) önbevallásos szorongást jelent, a nyers 8-as pontszám pedig a jobb (kívánatos) önbevallásos szorongást. Ezeket a nyers pontszámokat T-pontszámokká alakítjuk át, ahol a 36,4 a minimum és a 76,8 a maximális T-pontszám.
Az első látogatástól számított 4 hónapon belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Colorado, Denver

Együttműködők

Colorado School of Public Health

Nyomozók

  • Kutatásvezető: John R Corboy, MD, University of Colorado - Anschutz Medical Campus

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. július 26.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2024. május 1.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. május 15.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 12.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. július 16.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2023. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. február 2.

Utolsó ellenőrzés

2023. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-1884

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel