Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

PET/CT és bakteriális/gombás PCR magas kockázatú lázas neutropéniában (PIPPIN)

2022. május 15. frissítette: Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

A fertőzések korai diagnosztizálása és kezelése rosszindulatú hematológiai betegségekben szenvedő betegeknél: új diagnosztikai módszerek vizsgálata, beleértve a bakteriális és gombás multiplex PCR-t és az FDG-PET képalkotást

Az indukciós vagy konszolidációs kemoterápiát igénylő akut leukémiában szenvedő betegek, valamint a vérképző őssejt-transzplantációt igénylő betegek alacsony fehérvérsejtszámuk (neutropeniás láz) esetén nagy a láz és a fertőzés kockázata. A neutropéniás láz okai gyakran ismeretlenek, és a betegeket széles körű antibiotikumokkal kezelik, anélkül, hogy egyértelműen meghatároznák, hogy mit kell kezelni.

Ebben a vizsgálatban prospektíven bevonják azokat a betegeket, akik akut leukémia vagy őssejt-transzplantáció miatt kemoterápiában részesülnek, és összehasonlítják a közvetlenül vett vérből végzett bakteriális és gombás PCR diagnosztikai használhatóságát a standard vérkultúrával. Azokat a betegeket, akiknek 72 órás antibiotikum kezelés után tartós lázuk van, ezután véletlenszerűen besorolják az intervenciós vizsgálatra (PET/CT) vagy a hagyományos vizsgálatra (standard CT) a fertőzés forrásának keresésére. A diagnosztikai hozamot, a menedzsment változásait és az eredményeket a karok összehasonlítják.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

147

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 3000
        • Peter MacCallum Cancer Centre
      • Parkville, Victoria, Ausztrália, 3052
        • Melbourne Health

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Egy allogén hematopoetikus őssejt-transzplantáció előtt áll, VAGY
  • Autológ hematopoetikus őssejt-transzplantáció előtt áll, VAGY
  • Indukciós vagy konszolidációs kemoterápia megkezdése akut myeloid vagy akut limfoid leukémia gyógyító szándékával

Kizárási kritériumok:

  • Aktívan diagnosztizált fertőzés transzplantáció vagy kemoterápia előtt
  • Allergia intravénás kontrasztra a CT-képalkotáshoz
  • eGFR <30
  • Terhes

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: DIAGNOSZTIKAI
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: FDG-PET/CT kar
Azon résztvevőknél, akik 72 órával a kialakulás után tartósan lázas neutropeniában szenvednek, és akiket ebbe a karba véletlenszerűen besorolnak, FDG-PET/CT-vizsgálatot végeznek a lázforrás keresésére.
Diagnosztikai vizsgálat: FDG-PET/CT
Alacsony dózisú CT-vel végzett FDG-PET
Más nevek:
  • PET/CT
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos CT kar
Azon résztvevőknél, akiknél 72 órával a kezdete után tartós lázas neutropenia van, és akiket ebbe a karba randomizáltak, hagyományos CT-vizsgálatot végeznek (HRCT mellkas és melléküregek +/- egyéb régiók a klinikus belátása szerint) a lázforrás felkutatására.
Diagnosztikai vizsgálat: Hagyományos CT
Az orrmelléküregek HRCT és CT +/- egyéb régiói a klinikus belátása szerint

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a menedzsmentben a véletlenszerű vizsgálatot követően
Időkeret: A vizsgálat eredményétől számított 48 órán belül

Ként meghatározott:

  • beutaló célzott mintavételre, beutaló műtétre
  • változás az antimikrobiális terápiában
  • központi vonal eltávolítása
A vizsgálat eredményétől számított 48 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A neutropeniás láz okozta résztvevők aránya
Időkeret: Kórházi elbocsátással átlagosan 4 hét
Azon résztvevők aránya az egyes karokban, ahol a neutropeniás láz megerősített oka van
Kórházi elbocsátással átlagosan 4 hét
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Kórházi elbocsátással átlagosan 4 hét
A kórházi tartózkodás időtartama (napokban) abban az epizódban, amelyben neutropeniás láz jelentkezett
Kórházi elbocsátással átlagosan 4 hét
A kórházi ellátás költségei
Időkeret: Kórházi elbocsátással átlagosan 4 hét
A neutropeniás láz fellépő epizódjának fekvőbeteg-ellátásának teljes költsége
Kórházi elbocsátással átlagosan 4 hét
Az intenzív osztályra felvett arány
Időkeret: Kórházi elbocsátással átlagosan 4 hét
Azon betegek aránya az egyes karokban, akik felvételük során intenzív osztályra kerültek, és akiknél neutropeniás láz fordult elő
Kórházi elbocsátással átlagosan 4 hét
A kórházi halálozásban
Időkeret: Kórházi elbocsátással átlagosan 4 hét
Azon betegek karonkénti aránya, akik elhunytak a felvétel során, ahol neutropeniás láz fordult elő
Kórházi elbocsátással átlagosan 4 hét
6 hónapos halálozás
Időkeret: A tanulmányba lépéstől számított 6 hónap
Azon betegek aránya karonként, akik a vizsgálatba való belépés után 6 hónappal elhunytak
A tanulmányba lépéstől számított 6 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Együttműködők

Melbourne Health
Westmead Hospital
Victorian Infectious Diseases Reference Laboratory

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Monica Slavin, MBBS, MD, Peter MacCallum Cancer Centre, Australia

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. január 8.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. augusztus 1.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2021. január 23.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. december 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 5.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2022. május 17.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2022. május 15.

Utolsó ellenőrzés

2022. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17/98

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a FDG-PET/CT

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Taiwan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel