Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Fordított ILM-lebenyes technikák változatai makulalyuk-műtéthez: Eredmények összehasonlítása

2019. október 19. frissítette: Ciro Costagliola, University of Molise

A retina érzékenységének és rögzítési stabilitásának összehasonlítása fordított ILM-lebenyes technikák változatai makulalyuk-műtéthez

Az idiopátiás makulalyukak (MH) legjobb korrigált látásélessége (BCVA), legjobb korrigált látásélessége (BCVA), retina érzékenysége (RS) és rögzítési stabilitása (FS) jelentéséhez randomizálva a fordított belső határmembrán fedőcsoportjába (CG) vagy kitöltési csoportjába (FG) (ILM) flip sebészeti eljárás.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek véletlenszerű besorolása (1:1) történik, hogy vitrectomiát végezzenek Cover vagy Fill ILM flap technikával. "Fedő", ha az ILM szárny az MH rés fölé van fordítva egyetlen rétegben, "Kitöltés", ha az ILM több rétegre van összehajtva az MH-n belül. Minden beteg BCVA-, RS- és FS-értékelésen esik át a kiinduláskor, 1 és 3 hónappal a műtét után.

A vizsgálat célja, hogy beszámoljon a retina differenciális érzékenységéről és a rögzítési stabilitásról, valamint az idiopátiás MH miatt operált és véletlenszerűen kitöltő vagy fedőcsoportokba sorolt ​​betegek anatómiai és látási eredményeiről.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

28

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Campobasso, Olaszország
        • Toborzás
        • University of Molise

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

50 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • idiopátiás makulalyukak esetén

Kizárási kritériumok:

  • 6 hónapnál hosszabb MH időtartamú betegek
  • 6 dioptriát meghaladó rövidlátás
  • trauma története
  • korábbi szemműtét, kivéve a szövődménymentes szürkehályog-eltávolítást a zsákba épített IOL beültetésével
  • bármilyen szembetegség, beleértve a zöldhályogot, az uveitist, a látóideg patológiáját

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: EGYÉB
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
EGYÉB: Fedőcsoport (CG)

Minden beteget 25G szabványos 3 portos PPV-n kell átesni, hátsó üvegtest leválás indukciójával (ha még nincs jelen), ILM-festéssel 0,25 g/l briliánskék-G-vel és 360°-os ILM-lebeny létrehozásával az MH perem körül.

A phakiás betegek kombinált fakoemulzifikáción esnek át a zsákba helyezett IOL implantátummal.

A Cover Groupban az ILM szárnyat egyetlen rétegként hajtják össze, hogy áthidalják a szövetek széthúzását a levegő-folyadék csere során. Minden szem 20%-os kén-hexafluorid tamponád keverékét kapja, és a műtét utáni első 3 napban napi 4 órán keresztül arccal lefelé kell helyezkedni.
Eljárás: Fedőcsoport
"Fedő", ha az ILM szárny egyetlen rétegben az MH rés fölé van fordítva
EGYÉB: Kitöltési csoport (FG)

Minden beteget 25G szabványos 3 portos PPV-n kell átesni, hátsó üvegtest leválás indukciójával (ha még nincs jelen), ILM-festéssel 0,25 g/l briliánskék-G-vel és 360°-os ILM-lebeny létrehozásával az MH perem körül.

A phakiás betegek kombinált fakoemulzifikáción esnek át a zsákba helyezett IOL implantátummal.

A Fill Groupban az ILM több rétegét szándékosan hajtogatják a szövetveszteségen belül a levegő-folyadék csere előtt. Minden szem 20%-os kén-hexafluorid tamponádot kap, és a műtét utáni első 3 napban napi 4 órán keresztül arccal lefelé kell helyezkedni.
Eljárás: Csoport kitöltése
"Kitöltés", amikor az ILM több rétegre van hajtva az MH-n belül

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A „Fedő” és „Kitöltés” ​​eljárásokhoz kapcsolódó vizuális eredmény
Időkeret: öt hónap

Jelenteni :

- Legjobb korrigált látásélesség (BCVA logMAR-ban kifejezve)

Az idiopátiás makulalyukak (MH) eseteit véletlenszerűen besorolták az Inverted Internal Limiting Membrane (ILM) lebenyű műtéti eljárás fedőcsoportjába (CG) vagy kitöltési csoportjába (FG).
öt hónap
A "Fedő" és "Kitöltés" eljárásokhoz kapcsolódó anatómiai eredmény
Időkeret: öt hónap

Jelenteni:

- zárási sebesség (μm)

idiopátiás makulalyukak (MH) véletlenszerű besorolása az Inverted Internal Limiting Membrane (ILM) lebeny sebészeti eljárás fedőcsoportjába (CG) vagy kitöltési csoportjába (FG)
öt hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A "Fedő" és "Kitöltés" eljárásokkal kapcsolatos makulaérzékenység
Időkeret: öt hónap

Jelenteni:

  • Retina érzékenység (RS dB-ben kifejezve)
  • Rögzítési stabilitás (FS a következőképpen fejezhető ki: 0 = stabil, 1 = viszonylagos (stabil, 2 = instabil)

Az idiopátiás makulalyukak (MH) eseteit véletlenszerűen besorolták az Inverted Internal Limiting Membrane (ILM) lebenyű műtéti eljárás fedőcsoportjába (CG) vagy kitöltési csoportjába (FG).
öt hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Molise

Együttműködők

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
Ospedale Policlinico San Martino
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. november 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2020. március 31.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2020. április 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 4.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 19.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2019. október 22.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2019. október 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 19.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 14738

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Makula lyukak

Klinikai vizsgálatok a Fedőcsoport

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Malawi

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel