Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Käänteisten ILM-läppätekniikoiden vaihtoehdot silmänpohjan reikäkirurgiaan: tulosten vertailu

lauantai 19. lokakuuta 2019 päivittänyt: Ciro Costagliola, University of Molise

Verkkokalvon herkkyyden ja kiinnityksen vakauden vertaaminen käänteisen ILM-läpän tekniikoiden variantteihin silmänpohjan reikäkirurgiassa

Idiopaattisten makulareikien (MH) sulkeutumisnopeuden paras korjattu näöntarkkuus (BCVA), verkkokalvon herkkyys (RS) ja kiinnitysstabiilisuus (FS) raportoimiseksi satunnaistettiin käänteisen sisäisen rajoittavan kalvon peiteryhmään (CG) tai täyttöryhmään (FG). (ILM) läppäkirurginen toimenpide.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaat satunnaistetaan (1:1) saamaan vitrektomia joko Cover- tai Fill ILM-läppätekniikalla. "Kansi", kun ILM-läppä käännetään MH-raon yli yhdessä kerroksessa, "Täytä", kun ILM on taitettu useiksi kerroksiksi MH:n sisällä. Kaikille potilaille tehdään BCVA-, RS- ja FS-arviointi lähtötilanteessa, 1 kuukauden ja 3 kuukauden kuluttua leikkauksesta.

Tutkimuksen tarkoituksena on raportoida idiopaattisen MH:n vuoksi leikattujen ja satunnaisesti täyttö- tai peiteryhmiin jaettujen potilaiden verkkokalvon herkkyys- ja kiinnitysstabiilius sekä anatomiset ja visuaaliset tulokset.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

28

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Campobasso, Italia
        • Rekrytointi
        • University of Molise

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • potilaille, joilla on idiopaattisia makulan reikiä

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joiden MH-kesto on yli 6 kuukautta
  • likinäköisyys yli 6 diopteria
  • traumahistoria
  • edellinen silmäleikkaus, paitsi komplisoitumaton kaihipoisto pussin sisäisellä IOL-istutuksella
  • mikä tahansa silmäsairaus, mukaan lukien glaukooma, uveiitti, näköhermon patologia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: YKSITTÄINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Kansiryhmä (CG)

Kaikille potilaille tehdään 25G-standardi 3-porttinen PPV, jossa on posteriorinen lasiaisen irtautumisen induktio (jos sitä ei vielä ole), ILM-värjäys 0,25 g/l briljanttisini-G:tä ja 360°:n ILM-läppä MH-reunan ympärille.

Phakic-potilaille suoritetaan yhdistetty fakoemulsifikaatio pussin sisällä olevalla IOL-implantilla.

Cover Groupissa ILM-läppä taitetaan yhdeksi kerrokseksi silloittamaan kudosten irtoamisen ilma-nesteen vaihdon aikana. Kaikki silmät näkevät 20-prosenttisen rikkiheksafluoriditamponadin seoksen, ja niitä neuvotaan asettumaan kasvot alaspäin 4 tuntia päivässä ensimmäisen 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Menettely: Kansiryhmä
"Peitä", kun ILM-läppä käännetään MH-raon yli yhdessä kerroksessa
MUUTA: Täytä ryhmä (FG)

Kaikille potilaille tehdään 25G-standardi 3-porttinen PPV, jossa on posteriorinen lasiaisen irtautumisen induktio (jos sitä ei vielä ole), ILM-värjäys 0,25 g/l briljanttisini-G:tä ja 360°:n ILM-läppä MH-reunan ympärille.

Phakic-potilaille suoritetaan yhdistetty fakoemulsifikaatio pussin sisällä olevalla IOL-implantilla.

Fill Groupissa useita ILM-kerroksia taitetaan tarkoituksella kudoshäviön sisälle ennen ilman ja nesteen vaihtoa. Kaikki silmät saavat 20-prosenttista rikkiheksafluoriditamponadin seosta, ja niitä neuvotaan asettumaan kuvapuoli alaspäin 4 tuntia päivässä ensimmäisten 3 päivän ajan leikkauksen jälkeen.
Menettely: Täytä ryhmä
"Täytä", kun ILM on taitettu useisiin kerroksiin MH:n sisällä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Visuaalinen tulos, joka liittyy "Cover"- ja "Fill"-menettelyihin
Aikaikkuna: viisi kuukautta

Raportoida :

- Paras korjattu näöntarkkuus (BCVA logMAR:na ilmaistuna)

idiopaattisista makulareikistä (MH), jotka satunnaistettiin peiteryhmään (CG) tai täyttöryhmään (FG) käänteisen sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) läpän kirurgisessa toimenpiteessä.
viisi kuukautta
Anatominen tulos, joka liittyy "Cover"- ja "Fill"-toimenpiteisiin
Aikaikkuna: viisi kuukautta

Raportoida:

- sulkemisnopeus (μm)

idiopaattisista makulareikistä (MH), jotka on satunnaistettu peiteryhmään (CG) tai täyttöryhmään (FG) inverted Internal Limiting Membrane (ILM) -läpän kirurgisessa toimenpiteessä
viisi kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Makulan herkkyys, joka liittyy "Cover"- ja "Fill"-toimenpiteisiin
Aikaikkuna: viisi kuukautta

Raportoida:

  • Verkkokalvon herkkyys (RS ilmaistuna dB)
  • Kiinnitysstabiilisuus (FS ilmaistuna: 0 = vakaa, 1 = suhteellinen (stabiili, 2 = epävakaa)

idiopaattisista makulareikistä (MH), jotka satunnaistettiin peiteryhmään (CG) tai täyttöryhmään (FG) käänteisen sisäisen rajoittavan kalvon (ILM) läpän kirurgisessa toimenpiteessä.
viisi kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Molise

Yhteistyökumppanit

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
Ospedale Policlinico San Martino
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (ODOTETTU)

Perjantai 1. marraskuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Tiistai 31. maaliskuuta 2020

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Perjantai 10. huhtikuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 4. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 22. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 19. lokakuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. lokakuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 14738

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Makulan reikiä

Kliiniset tutkimukset Kansiryhmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa