Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Inverterede ILM-flap-teknikkervarianter til makulærhulskirurgi: Sammenligning af resultater

19. oktober 2019 opdateret af: Ciro Costagliola, University of Molise

Sammenligning af retinal følsomhed og fikseringsstabilitet af inverterede ILM-flap teknikkervarianter til makulærhulskirurgi

For at rapportere lukkehastighed, bedste korrigerede synsskarphed (BCVA), retinal følsomhed (RS) og fikseringsstabilitet (FS) af idiopatiske makulære huller (MH) randomiseret til dækgruppe (CG) eller udfyldningsgruppe (FG) af den omvendte indre begrænsende membran (ILM) klapkirurgisk procedure.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter vil blive randomiseret (1:1) til at modtage en vitrektomi med enten Cover eller Fill ILM flap teknik. "Dæk", når ILM-klappen vendes ud over MH-gabet i et enkelt lag, "Fyld", når ILM er foldet i flere lag i MH. Alle patienter vil gennemgå BCVA, RS og FS vurdering ved baseline, 1 måned og 3 måneder efter operationen.

Formålet med undersøgelsen er at rapportere retinal differentiel sensitivitet og fikseringsstabilitet samt anatomiske og visuelle resultater fra patienter opereret for idiopatisk MH og tilfældigt tildelt Fill eller Cover Groups.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

28

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Italien
      • Campobasso, Italien
        • Rekruttering
        • University of Molise

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter med idiopatiske makulære huller

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med MH-varighed mere end 6 måneder
  • nærsynethed over 6 dioptrier
  • traumehistorie
  • tidligere øjenkirurgi undtagen ukompliceret grå stærekstraktion med IOL-implantation i posen
  • enhver øjensygdom inklusive glaukom, uveitis, synsnervepatologi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: ANDET
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
ANDET: Cover Group (CG)

Alle patienter vil gennemgå en 25G standard 3-ports PPV med induktion af posterior glaslegemeløsning (hvis den ikke allerede er til stede), ILM-farvning med 0,25 g/l brilliant blå-G og skabelse af en 360°ILM flap omkring MH-kanten.

Phakic-patienter vil gennemgå kombineret phacoemulsifikation med IOL-implantat i posen.

I Cover Group vil ILM-klappen blive foldet som et enkelt lag for at bygge bro over vævsudskillelse under luft-væskeudveksling. Alle øjne vil modtage en blanding af 20 % svovlhexafluoridtamponade og vil blive instrueret i at ligge med forsiden nedad i 4 timer om dagen i de første 3 dage efter operationen
Procedure: Forsidegruppe
"Dæk", når ILM-klappen vendes ud over MH-gabet i et enkelt lag
ANDET: Fyld gruppe (FG)

Alle patienter vil gennemgå en 25G standard 3-ports PPV med induktion af posterior glaslegemeløsning (hvis den ikke allerede er til stede), ILM-farvning med 0,25 g/l brilliant blå-G og skabelse af en 360°ILM flap omkring MH-kanten.

Phakic-patienter vil gennemgå kombineret phacoemulsifikation med IOL-implantat i posen.

I Fill Group vil flere lag af ILM bevidst blive foldet i tabet af væv før luft-væskeudveksling. Alle øjne vil modtage en blanding af 20 % svovlhexafluorid-tamponade og vil blive instrueret i at ligge med forsiden nedad i 4 timer om dagen i de første 3 dage efter operationen
Procedure: Udfyld gruppe
"Fyld", når ILM er foldet i flere lag i MH

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Visuelt resultat knyttet til "Cover" og "Fyld" procedurer
Tidsramme: fem måneder

At rapportere :

- Bedste korrigerede synsstyrke (BCVA udtrykt i logMAR)

af idiopatiske makulære huller (MH) randomiseret til dækgruppe (CG) eller udfyldningsgruppe (FG) af den kirurgiske procedure for inverteret indre begrænsende membran (ILM).
fem måneder
Anatomisk resultat knyttet til "Cover" og "Fill" procedurer
Tidsramme: fem måneder

At rapportere:

- lukkehastighed (μm)

af idiopatiske makulære huller (MH) randomiseret til Cover Group (CG) eller Fill Group (FG) af den omvendte indre begrænsende membran (ILM) flap kirurgisk procedure
fem måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Makula følsomhed knyttet til "Cover" og "Fill" procedurer
Tidsramme: fem måneder

At rapportere:

  • Nethindefølsomhed (RS udtrykt i dB)
  • Fikseringsstabilitet (FS udtrykt som: 0 = stabil, 1 = relativt (stabil, 2 = ustabil)

af idiopatiske makulære huller (MH) randomiseret til dækgruppe (CG) eller udfyldningsgruppe (FG) af den kirurgiske procedure for inverteret indre begrænsende membran (ILM).
fem måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Molise

Samarbejdspartnere

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
Ospedale Policlinico San Martino
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. november 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. marts 2020

Studieafslutning (FORVENTET)

10. april 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

4. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

19. oktober 2019

Først opslået (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

22. oktober 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14738

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Macula huller

Kliniske forsøg med Forsidegruppe

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in United States

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner