Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverterade ILM-fliksteknikvarianter för makulärhålskirurgi: Jämförelse av resultat

19 oktober 2019 uppdaterad av: Ciro Costagliola, University of Molise

Jämförelse av näthinnekänslighet och fixeringsstabilitet för inverterade ILM-fliksteknikvarianter för makulära hålkirurgi

För att rapportera stängningshastighet, bästa korrigerade synskärpa (BCVA), retinal känslighet (RS) och fixationsstabilitet (FS) för idiopatiska makulära hål (MH) randomiserade till täckgrupp (CG) eller fyllningsgrupp (FG) i det inverterade inre begränsande membranet (ILM) kirurgiskt ingrepp.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Patienterna kommer att randomiseras (1:1) för att få en vitrektomi med antingen Cover eller Fill ILM flap-teknik. "Täck" när ILM-fliken vänds över MH-gapet i ett enda lager, "Fyll" när ILM:n viks till flera lager inom MH. Alla patienter kommer att genomgå BCVA-, RS- och FS-bedömning vid baslinjen, 1 månad och 3 månader efter operationen.

Syftet med studien är att rapportera retinal differentiell känslighet och fixeringsstabilitet samt anatomiska och visuella utfall hos patienter som opererats för idiopatisk MH och slumpmässigt tilldelas Fill- eller Cover Groups.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

28

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Campobasso, Italien
        • Rekrytering
        • University of Molise

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

50 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • patienter med idiopatiska makulära hål

Exklusions kriterier:

  • Patienter med MH-duration längre än 6 månader
  • närsynthet överstigande 6 dioptrier
  • historia av trauma
  • tidigare ögonkirurgi förutom okomplicerad gråstarrextraktion med IOL-implantation i påsen
  • alla ögonsjukdomar inklusive glaukom, uveit, synnervspatologi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ÖVRIG: Cover Group (CG)

Alla patienter kommer att genomgå en 25G standard 3-portars PPV med induktion av bakre glaskroppsavlossning (om det inte redan finns), ILM-färgning med 0,25 g/l briljant blått-G och skapande av en 360°ILM-flik runt MH-kanten.

Phakic-patienter kommer att genomgå kombinerad fakoemulsifiering med IOL-implantat i påsen.

I Cover Group kommer ILM-fliken att vikas som ett enda lager för att överbrygga vävnadsavbrott under luftvätskebyte. Alla ögon kommer att få en blandning av 20 % svavelhexafluorid-tamponad och kommer att instrueras att ligga med framsidan nedåt i 4 timmar om dagen under de första 3 dagarna efter operationen
Procedur: Omslagsgrupp
"Täck" när ILM-fliken vänds över MH-gapet i ett enda lager
ÖVRIG: Fyll grupp (FG)

Alla patienter kommer att genomgå en 25G standard 3-portars PPV med induktion av bakre glaskroppsavlossning (om det inte redan finns), ILM-färgning med 0,25 g/l briljant blått-G och skapande av en 360°ILM-flik runt MH-kanten.

Phakic-patienter kommer att genomgå kombinerad fakoemulsifiering med IOL-implantat i påsen.

I Fill Group kommer flera lager av ILM att vikas avsiktligt i förlusten av vävnad innan luftvätskebyte. Alla ögon kommer att få en blandning av 20 % svavelhexafluorid-tamponad och kommer att instrueras att ligga med framsidan nedåt i 4 timmar om dagen under de första 3 dagarna efter operationen
Procedur: Fyll grupp
"Fyll" när ILM viks till flera lager inom MH

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuellt resultat kopplat till "Cover" och "Fill" procedurer
Tidsram: fem månader

Att rapportera :

- Bästa korrigerade synskärpa (BCVA uttryckt i logMAR)

av idiopatiska makulära hål (MH) randomiserade till täckgrupp (CG) eller fyllningsgrupp (FG) i det kirurgiska ingreppet med inverterad inre begränsningsmembran (ILM).
fem månader
Anatomiskt utfall kopplat till "Cover" och "Fill" procedurer
Tidsram: fem månader

Att rapportera:

- stängningshastighet (μm)

av idiopatiska makulära hål (MH) randomiserade till täckgrupp (CG) eller fyllningsgrupp (FG) av det kirurgiska ingreppet med inverterad inre begränsande membran (ILM)
fem månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Makulakänslighet kopplad till "Cover" och "Fill" procedurer
Tidsram: fem månader

Att rapportera:

  • Retinal Sensitivity (RS uttryckt i dB)
  • Fixeringsstabilitet (FS uttryckt som: 0 = stabil, 1 = relativt (stabil, 2 = instabil)

av idiopatiska makulära hål (MH) randomiserade till täckgrupp (CG) eller fyllningsgrupp (FG) i det kirurgiska ingreppet med inverterad inre begränsningsmembran (ILM).
fem månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Molise

Samarbetspartners

Fondazione G.B. Bietti, IRCCS
Ospedale Policlinico San Martino
Università degli Studi 'G. d'Annunzio' Chieti e Pescara

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FÖRVÄNTAT)

1 november 2019

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

31 mars 2020

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

10 april 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 oktober 2019

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2019

Första postat (FAKTISK)

22 oktober 2019

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

22 oktober 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

19 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 14738

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Omslagsgrupp

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Mongolia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera