Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

NEURO-TTRansform: Tanulmány az Eplontersen (korábbi nevén ION-682884, IONIS-TTR-LRx és AKCEA-TTR-LRx) hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére örökletes transzthyretin-mediált amiloid polineuropátiában szenvedők körében

2024. december 11. frissítette: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

3. fázisú globális, nyílt, randomizált vizsgálat az ION-682884 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére örökletes transztiretin-mediált amiloid polineuropathiában szenvedő betegeknél

Az eplotersen hatékonyságának és biztonságosságának értékelése örökletes, transztiretin által közvetített amiloid polyneuropathiában (hATTR-PN) szenvedő betegek 65 hetes alkalmazását követően, a NEURO-TTR vizsgálattal (NCT01737398) összehasonlítva. További információért látogasson el a http://www.neuro-ttransform.com/ oldalra.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez egy többközpontú, nyílt elrendezésű vizsgálat legfeljebb 140 résztvevővel, akiket véletlenszerűen úgy osztanak ki, hogy 4 hetente egyszer szubkután (SC) injekciót kapjanak eplontersenből vagy hetente egyszer inotersenből. A résztvevők napi kiegészítő adagokat is kapnak az A-vitamin ajánlott napi adagjából. Az inotersen referenciakarba tartozó résztvevőket a 37. héten áthelyezik az eplotersenbe, miután elvégezték a 35. heti értékelést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

168

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Argentína
      • Buenos Aires, Argentína, C1023AAB
        • STAT Research
      • Buenos Aires, Argentína, C1428 AQK
        • Instituto Fleni
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentína, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentína, 1888
        • Hospital El Cruce
  • Ausztrália
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Ausztrália, 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science
  • Brazília
      • Campinas, Brazília, 13083-970
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Ribeirão Preto, Brazília, 14049-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • Rio De Janeiro, Brazília, 21941-617
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • São Paulo, Brazília, 04032-060
        • Associação de Assistência à Criança Deficiente - Unidade Lar Escola
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brazília, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazília, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
  • Ciprus
      • Egkomi, Ciprus, 2371
        • The Cyprus Institute of Neurology and Genetics
  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Egyesült Államok, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Indianapolis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Egyesült Államok, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21224
        • Johns Hopkins University Neurology Research Office
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Egyesült Államok, 10032
        • The Neurological Institute of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Egyesült Államok, 27599
        • University of North Carolina Hospitals - Neurology Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Egyesült Államok, 98195
        • University of Washington Medical Center
  • Franciaország
      • Marseille, Franciaország, 13005
        • Hôpital de la Timone
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Franciaország, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
    • Ile-De-France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile-De-France, Franciaország, 94270
        • Hôpital Bicêtre
  • Görögország
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Görögország, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion (PAGNI)
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto General Hospital
  • Németország
      • Heidelberg, Németország, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Németország, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Olaszország
      • Messina, Olaszország, 98124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
      • Milano, Olaszország, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pavia, Olaszország, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Olaszország, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Portugália
      • Lisbon, Portugália, 1649-028
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
      • Porto, Portugália, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto - Hospital Geral de Santo Antonio
  • Pulyka
      • İstanbul, Pulyka, 34093
        • İstanbul Üniversitesi - Istanbul Tıp Fakültesi
  • Spanyolország
      • Madrid, Spanyolország, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Spanyolország, 07198
        • Hospital Son Llatzer
  • Svédország
      • Umeå, Svédország, 907 37
        • Norrlands universitetssjukhus
  • Tajvan
      • Taipei, Tajvan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Guishan District
      • Taoyuan City, Guishan District, Tajvan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Tajvan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Tajvan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Új Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Új Zéland, 1023
        • Auckland City Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. 18 és 82 év közötti a tájékozott beleegyezés időpontjában
  2. A nőstényeknek nem terheseknek és nem szoptatóknak kell lenniük, és vagy műtétileg sterilek, vagy posztmenopauzás vagy absztinensek
  3. A férfiaknak műtétileg sterileknek vagy absztinenseknek kell lenniük, vagy ha fogamzóképes nővel folytatnak szexuális kapcsolatot, az alanynak vagy az alany nem terhes partnerének rendkívül hatékony fogamzásgátló módszert kell használnia.

  4. Az örökletes transztiretin által közvetített polyneuropathia diagnózisa a következő 3 feltétel teljesülése szerint:

    • 1. vagy 2. stádiumú családi amiloid polineuropathia (FAP) vagy Coutinho stádium
    • Dokumentált genetikai mutáció a TTR génben
    • A transztiretin amiloidózissal összefüggő neuropátiával összefüggő tünetek és jelek, beleértve a NIS ≥ 10 és ≤ 130

Kizárási kritériumok:

  1. Klinikailag jelentős (CS) eltérések a kórtörténetben, szűrési laboratóriumi eredmények, fizikális vagy fizikális vizsgálat, amely alkalmatlanná tenné az alanyt a felvételre, ideértve, de nem kizárólagosan a kóros biztonsági laboratóriumokat
  2. Karnofsky teljesítmény állapota ≤ 50
  3. A szenzomotoros vagy autonóm neuropátia (például autoimmun betegség) egyéb okai, beleértve a kontrollálatlan cukorbetegséget
  4. Előzetes májátültetés vagy várható májátültetés a szűrést követő 1 éven belül
  5. A New York Heart Association (NYHA) funkcionális besorolása ≥ 3
  6. Akut koszorúér-szindróma a szűrést követő 6 hónapon belül vagy nagyobb műtét a szűrést követő 3 hónapon belül
  7. Egyéb típusú amiloidózis
  8. Bármilyen egyéb olyan körülménye van, amely a vizsgáló vagy a szponzor véleménye szerint a vizsgálati alanyt alkalmatlanná tenné a felvételre, vagy zavarhatja a vizsgálatban részt vevő alanyt vagy annak befejezését.
  9. Jelenlegi kezelés bármely örökletes TTR amiloidózisra jóváhagyott gyógyszerrel, például Vyndaqel® / Vyndamax™ (tafamidis), Tegsedi™ (inotersen), Onpattro™ (patisiran), diflunisal vagy doxiciklin, valamint tauroursodeoxycholic sav (TUDCA) nem a címkén. Ha korábban Vyndaqel®/Vyndamax™-szal, diflunisállal vagy doxiciklinnel és TUDCA-val kezelték, a kezelést az 1. vizsgálati nap előtt legalább 2 hétig abba kell hagyni.
  10. Korábbi kezelés Tegsedi™-vel (Inotersen) vagy Onpattro™-val (patisiran), vagy más oligonukleotid- vagy RNS-terápiás szerrel (beleértve az siRNS-t is)

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Inotersen
A résztvevők 300 milligramm (mg) inotersent kaptak szubkután (SC) hetente egyszer a 34. hétig. A 35. heti értékelés után a résztvevők 45 mg eplotersent kaptak szubkután, 4 hetente egyszer, a 37. héttől a 81. hétig.
Drog: Eplontersen
Eplontersen szubkután injekcióban
Más nevek:
  • ION-682884
  • AKCEA-TTR-LRx
  • IONIS-TTR-LRx
Drog: Inotersen
Inotersen szubkután injekcióban
Más nevek:
  • TEGSEDI
  • ISIS 420915
Kísérleti: Eplontersen
A résztvevők 45 mg eplontersent kaptak szubkután, 4 hetente egyszer a 81. hétig.
Drog: Eplontersen
Eplontersen szubkután injekcióban
Más nevek:
  • ION-682884
  • AKCEA-TTR-LRx
  • IONIS-TTR-LRx

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási értékhez képest a módosított neuropátia károsodás pontszámában plusz 7 (mNIS+7) a 66. héten
Időkeret: Alapállapot, 66. hét
Az mNIS+7 összetett pontszám a neurológiai károsodás mértéke, amely az izomgyengeséget, az érzékelést, a reflexeket, az idegvezetést és az autonóm funkciót értékeli. Az mNIS+7 2 összetett pontszámból áll: a NIS összetett pontszámból (maximum 244 pont) és a módosított +7 összetett pontszámból (maximum 102,32 pont). mNIS+7 összetett összpontszám tartomány = -22,32 és 346,32 között. A magasabb pontszám alacsonyabb funkciót jelez. A legkisebb négyzetes (LS) átlagot és a standard hibát (SE) a Mixed Effects Model with Repeated Measures (MMRM) alkalmazásával elemeztük. Amint azt a protokoll előzetesen meghatározta, az eplotersen hatékonyságát úgy kellett értékelni, hogy összehasonlították az eplotersen-karba bevont résztvevőket a külső placebocsoporttal. Nem terveztek statisztikai összehasonlítást az inotersen kar és az eplotersennel kezelt/külső placebo csoport karjai között.
Alapállapot, 66. hét
Változás a kiindulási állapothoz képest a norfolki életminőség diabetikus neuropátia (QoL-DN) kérdőívében a 66. héten
Időkeret: Alapállapot, 66. hét
A Norfolk QoL-DN pontszám a fizikai funkció/nagy rost neuropátia, a tünetek, a mindennapi tevékenységek, a kis rostos neuropátia és az autonóm neuropátia mértéke. A Norfolk QoL-DN összpontszáma -4 és 138 között van, és a magasabb pontszám rosszabb életminőséget jelez. Az LS átlagot és az SE-t MMRM segítségével elemeztük. Amint azt a protokoll előzetesen meghatározta, az eplotersen hatékonyságát úgy kellett értékelni, hogy összehasonlították az eplotersen-karba bevont résztvevőket a külső placebocsoporttal. Nem terveztek statisztikai összehasonlítást az inotersen kar és az eplotersennel kezelt/külső placebo csoport karjai között.
Alapállapot, 66. hét
Százalékos változás a kiindulási értékhez képest a szérum TTR-koncentrációjában a 65. héten
Időkeret: Alapállapot, 65. hét
Amint azt a protokoll előzetesen meghatározta, az eplotersen hatékonyságát úgy kellett értékelni, hogy összehasonlították az eplotersen-karba bevont résztvevőket a külső placebocsoporttal. Nem terveztek statisztikai összehasonlítást az inotersen kar és az eplotersennel kezelt/külső placebo csoport karjai között. Az elemzett teljes szám az elemzéshez rendelkezésre álló adatokkal rendelkező résztvevők száma.
Alapállapot, 65. hét
Százalékos változás az alapvonalhoz képest a szérum TTR-koncentrációjában a 35. héten
Időkeret: Alapállapot, 35. hét
Amint azt a protokoll előzetesen meghatározta, az eplotersen hatékonyságát úgy kellett értékelni, hogy összehasonlították az eplotersen-karba bevont résztvevőket a külső placebocsoporttal. Nem terveztek statisztikai összehasonlítást az inotersen kar és az eplotersennel kezelt/külső placebo csoport karjai között. Az elemzett teljes szám az elemzéshez rendelkezésre álló adatokkal rendelkező résztvevők száma.
Alapállapot, 35. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a módosított neuropathia károsodás pontszámában plusz 7 (mNIS+7) a 35. héten
Időkeret: Alapállapot, 35. hét
Az mNIS+7 összetett pontszám a neurológiai károsodás mértéke, amely az izomgyengeséget, az érzékelést, a reflexeket, az idegvezetést és az autonóm funkciót értékeli. Az mNIS+7 2 összetett pontszámból áll: NIS összetett pontszám (maximum 244 pont) és a módosított +7 összetett pontszám (maximum 102,32 pont). mNIS+7 összetett összpontszám tartomány = -22,32 és 346,32 között. A magasabb pontszám alacsonyabb funkciót jelez. Az LS átlagot és az SE-t MMRM segítségével elemeztük. Amint azt a protokoll előzetesen meghatározta, az eplotersen hatékonyságát úgy kellett értékelni, hogy összehasonlították az eplotersen-karba bevont résztvevőket a külső placebocsoporttal. Nem terveztek statisztikai összehasonlítást az inotersen kar és az eplotersennel kezelt/külső placebo csoport karjai között.
Alapállapot, 35. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási állapothoz képest Norfolk QOL-DN-ben a 35. héten
Időkeret: Alapállapot, 35. hét
A Norfolk QoL-DN pontszám a fizikai funkció/nagy rost neuropátia, a tünetek, a mindennapi tevékenységek, a kis rostos neuropátia és az autonóm neuropátia mértéke. A Norfolk QoL-DN összpontszáma -4 és 138 között van, és a magasabb pontszám rosszabb életminőséget jelez. Az LS átlagot és az SE-t MMRM segítségével elemeztük. Amint azt a protokoll előzetesen meghatározta, az eplotersen hatékonyságát úgy kellett értékelni, hogy összehasonlították az eplotersen-karba bevont résztvevőket a külső placebocsoporttal. Nem terveztek statisztikai összehasonlítást az inotersen kar és az eplotersennel kezelt/külső placebo csoport karjai között.
Alapállapot, 35. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a neuropátia tünetében és változásában (NSC) a 35. és 66. héten
Időkeret: Alapállapot, 35. hét, 66. hét
Az NSC pontszám egy 38 kérdésből álló kérdőív, amely 5 területre osztható: izomgyengeség, szenzoros (hipo/érzékelés elvesztése), szenzoros (paresztézia, túlzott érzés), autonóm (gasztrointesztinális és vizelet inkontinencia) és autonóm (nem GI/nem). -vizelet inkontinencia)]. A kérdőívre adott válaszok igen/nem, és ha igen, akkor a súlyossági fok 1-es (enyhe ++), 2-es (közepes ++) és 3-as (súlyos +++) fokozatú. 0=nincs tünet. Az NSC összpontszáma mind az 5 tartomány pontszámainak összege. Összpontszám= 0-114. Magasabb pontszám = több neuropátia tünet. Az LS átlagot és az SE-t MMRM segítségével elemeztük. Amint azt a protokoll előzetesen meghatározta, az eplotersen hatékonyságát úgy kellett értékelni, hogy összehasonlították az eplotersen-karba bevont résztvevőket a külső placebocsoporttal. Nem terveztek statisztikai összehasonlítást az inotersen kar és az eplotersennel kezelt/külső placebo csoport karjai között.
Alapállapot, 35. hét, 66. hét
Változás az alapvonalhoz képest a 65. héten a 36 elemből álló rövid űrlapfelmérés (SF-36) fizikai komponens-összefoglaló (PCS) pontszámában
Időkeret: Alapállapot, 65. hét
Az SF-36 36 elemből áll, amelyek 8 alskálát és 2 összefoglaló mérőszámot (PCS és Mentális összetevők összefoglalása [MCS]) adnak ki. A több elemből álló alskálák (35 elem) a következőket tartalmazzák: fizikai funkció = 10 elem, fizikai szerep = 4 elem, testi fájdalom = 2 elem, általános egészség = 5 elem, vitalitás = 4 elem, társadalmi működés = 2 elem, érzelmi szerep = 3 elem és mentális egészség=5 tétel. 8 alskálát 0-tól 100-ig pontoznak. A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. 8 alskálát összesítenek egy 0-100 közötti PCS-pontszámba. A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek. Az LS átlagot és az SE-t MMRM segítségével elemeztük. Amint azt a protokoll előzetesen meghatározta, az eplotersen hatékonyságát úgy kellett értékelni, hogy összehasonlították az eplotersen-karba bevont résztvevőket a külső placebocsoporttal. Nem terveztek statisztikai összehasonlítást az inotersen kar és az eplotersennel kezelt/külső placebo csoport karjai között.
Alapállapot, 65. hét
Változás a kiindulási értékhez képest a polineuropathiás fogyatékosságban (PND) a 65. héten
Időkeret: Alapállapot, 65. hét
A PND egy 5 fokozatú pontozási rendszer. A PND pontszám az I = szenzoros zavarok a végtagokban motoros károsodás nélkül; II=nehéz járás járássegítő nélkül; IIIa=egy bot vagy egy mankó szükséges a gyalogláshoz; IIIb = két bot vagy két mankó szükséges; IV = tolószék szükséges vagy a beteg ágyhoz van kötve. Az elemzéshez a károsodást nem értékeljük 0-ra, az I-et 1-re, a II-t 2-re, a IIIa-t 3-ra, a IIIb-t 4-re és a IV-et 5-re értékeljük. Az alacsonyabb pontszámok nagyobb ambuláns funkciót jeleznek. Az LS átlagot és az SE-t MMRM segítségével elemeztük. Amint azt a protokoll előzetesen meghatározta, az eplotersen hatékonyságát úgy kellett értékelni, hogy összehasonlították az eplotersen-karba bevont résztvevőket a külső placebocsoporttal. Nem terveztek statisztikai összehasonlítást az inotersen kar és az eplotersennel kezelt/külső placebo csoport karjai között.
Alapállapot, 65. hét
A módosított testtömeg-index (mBMI) változása a kiindulási értékhez képest a 65. héten
Időkeret: Alapállapot, 65. hét
Az mBMI-t a kilogramm per négyzetméterben (kg/m22) kifejezett testtömeg-index szorozva a gramm per literben (g/l) megadott szérumalbuminnal. Amint azt a protokoll előzetesen meghatározta, az eplotersen hatékonyságát úgy kellett értékelni, hogy összehasonlították az eplotersen-karba bevont résztvevőket a külső placebocsoporttal. Nem terveztek statisztikai összehasonlítást az inotersen kar és az eplotersennel kezelt/külső placebo csoport karjai között.
Alapállapot, 65. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. december 11.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. április 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. július 12.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. október 21.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 21.

Első közzététel (Tényleges)

2019. október 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. december 11.

Utolsó ellenőrzés

2024. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ION-682884-CS3
  • 2019-001698-10 (EudraCT szám)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel