Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

NEURO-TTRansform: Tutkimus eplontersenin (aiemmin ION-682884, IONIS-TTR-LRx ja AKCEA-TTR-LRx) tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi osallistujilla, joilla on perinnöllinen transtyretiinivälitteinen amyloidipolyneuropatia

keskiviikko 11. joulukuuta 2024 päivittänyt: Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Kolmannen vaiheen globaali, avoin, satunnaistettu tutkimus ION-682884:n tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on perinnöllinen transtyretiinivälitteinen amyloidipolyneuropatia

Eplontersenin tehon ja turvallisuuden arvioiminen sen jälkeen, kun sitä on annettu 65 viikon ajan potilaille, joilla on perinnöllinen transtyretiinivälitteinen amyloidipolyneuropatia (hATTR-PN), verrattuna NEURO-TTR-tutkimukseen (NCT01737398). Lisätietoja on osoitteessa http://www.neuro-ttransform.com/.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on monikeskustutkimus, johon osallistuu jopa 140 osallistujaa, jotka satunnaistetaan saamaan ihonalaisia ​​(SC) eplotersen-injektioita neljän viikon välein tai inotersenia kerran viikossa. Osallistujat saavat myös päivittäisiä lisäannoksia suositellusta A-vitamiinin päiväannostuksesta. Inotersenin vertailuryhmään kuuluvat osallistujat siirretään eploterseniin viikolla 37 viikon 35 arvioinnin jälkeen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

168

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Argentiina
      • Buenos Aires, Argentiina, C1023AAB
        • Stat Research
      • Buenos Aires, Argentiina, C1428 AQK
        • Instituto Fleni
    • Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma De Buenos Aires, Buenos Aires, Argentiina, C1199ABB
        • Hospital Italiano de Buenos Aires
      • Florencio Varela, Buenos Aires, Argentiina, 1888
        • Hospital El Cruce
  • Australia
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia, 6009
        • Perron Institute for Neurological and Translational Science
  • Brasilia
      • Campinas, Brasilia, 13083-970
        • Universidade Estadual de Campinas
      • Ribeirão Preto, Brasilia, 14049-900
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina de Ribeirão Preto
      • Rio De Janeiro, Brasilia, 21941-617
        • Hospital Universitario Clementino Fraga Filho
      • São Paulo, Brasilia, 04032-060
        • Associação de Assistência à Criança Deficiente - Unidade Lar Escola
    • Parana
      • Curitiba, Parana, Brasilia, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilia, 81210-310
        • Instituto de Neurologia de Curitiba
  • Espanja
      • Madrid, Espanja, 28040
        • Hospital Clinico San Carlos
    • Illes Balears
      • Palma De Mallorca, Illes Balears, Espanja, 07198
        • Hospital Son Llatzer
  • Italia
      • Messina, Italia, 98124
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Gaetano Martino
      • Milano, Italia, 20133
        • Fondazione IRCCS Istituto Neurologico Carlo Besta
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Roma, Italia, 00168
        • Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli
  • Kanada
    • Ontario
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4C 3E7
        • Toronto General Hospital
  • Kreikka
    • Crete
      • Heraklion, Crete, Kreikka, 711 10
        • University General Hospital of Heraklion (PAGNI)
  • Kypros
      • Egkomi, Kypros, 2371
        • The Cyprus Institute of Neurology and Genetics
  • Portugali
      • Lisbon, Portugali, 1649-028
        • Centro Hospitalar Universitário Lisboa Norte - Hospital De Santa Maria
      • Porto, Portugali, 4099-001
        • Centro Hospitalar Universitário do Porto - Hospital Geral de Santo Antonio
  • Ranska
      • Marseille, Ranska, 13005
        • Hôpital de la Timone
    • Haute-Garonne
      • Toulouse, Haute-Garonne, Ranska, 31059
        • Centre Hospitalier Universitaire de Toulouse
    • Ile-De-France
      • Le Kremlin-Bicêtre, Ile-De-France, Ranska, 94270
        • Hôpital Bicêtre
  • Ruotsi
      • Umeå, Ruotsi, 907 37
        • Norrlands universitetssjukhus
  • Saksa
      • Heidelberg, Saksa, 69120
        • Universitatsklinikum Heidelberg
    • Bayern
      • Würzburg, Bayern, Saksa, 97080
        • Universitätsklinikum Würzburg
  • Taiwan
      • Taipei, Taiwan, 100
        • National Taiwan University Hospital
    • Guishan District
      • Taoyuan City, Guishan District, Taiwan, 333
        • Chang Gung Memorial Hospital - Linkou Branch
    • Taichung
      • Taichung City, Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
    • Taipei
      • Taipei City, Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
  • Turkki
      • İstanbul, Turkki, 34093
        • İstanbul Üniversitesi - Istanbul Tıp Fakültesi
  • Uusi Seelanti
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Uusi Seelanti, 1023
        • Auckland City Hospital
  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85259
        • Mayo Clinic - Arizona
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32224
        • Mayo Clinic - Jacksonville
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 46202
        • Indiana University School of Medicine - Indianapolis
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Yhdysvallat, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21224
        • Johns Hopkins University Neurology Research Office
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02118
        • Boston University School of Medicine
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester
    • New York
      • New York, New York, Yhdysvallat, 10032
        • The Neurological Institute of New York
    • North Carolina
      • Chapel Hill, North Carolina, Yhdysvallat, 27599
        • University of North Carolina Hospitals - Neurology Clinic
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
        • Oregon Health and Science University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • Penn Presbyterian Medical Center
    • Washington
      • Seattle, Washington, Yhdysvallat, 98195
        • University of Washington Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 82 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikäraja 18–82 vuotta tietoisen suostumuksen ajankohtana
  2. Naaraat eivät saa olla raskaana ja imettämättömiä ja joko kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia tai raittiita
  3. Miesten on oltava kirurgisesti steriilejä tai raittiita, tai jos he ovat seksuaalisessa suhteessa hedelmällisessä iässä olevan naisen kanssa, tutkittavan tai tutkittavan ei-raskaana olevan naiskumppanin on käytettävä erittäin tehokasta ehkäisymenetelmää

  4. Perinnöllisen transtyretiinivälitteisen polyneuropatian diagnoosi, joka on määritelty täyttämällä kaikki kolme seuraavaa:

    • Vaihe 1 tai vaihe 2 familiaalinen amyloidipolyneuropatia (FAP) tai Coutinho-vaihe
    • Dokumentoitu geneettinen mutaatio TTR-geenissä
    • Oireet ja merkit, jotka vastaavat transtyretiiniamyloidoosiin liittyvää neuropatiaa, mukaan lukien NIS ≥ 10 ja ≤ 130

Poissulkemiskriteerit:

  1. Kliinisesti merkittävät (CS) poikkeavuudet sairaushistoriassa, seulontalaboratoriotulokset, fyysinen tai fyysinen tutkimus, jotka tekisivät koehenkilön sopimattomaksi sisällytettäväksi, mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta, epänormaalit turvallisuuslaboratoriot
  2. Karnofskyn suorituskykytila ​​≤ 50
  3. Muita sensorimotorisen tai autonomisen neuropatian syitä (esim. autoimmuunisairaus), mukaan lukien hallitsematon diabetes
  4. Aikaisempi maksansiirto tai odotettu maksansiirto 1 vuoden sisällä seulonnasta
  5. New York Heart Associationin (NYHA) toiminnallinen luokitus ≥ 3
  6. Akuutti sepelvaltimotauti 6 kuukauden sisällä seulonnasta tai suuri leikkaus 3 kuukauden sisällä seulonnasta
  7. Muut amyloidoosityypit
  8. sinulla on muita ehtoja, jotka tutkijan tai sponsorin mielestä tekisivät tutkittavan soveltumattoman sisällytettäväksi tai voisivat häiritä tutkimukseen osallistuvaa tai sen suorittamista
  9. Nykyinen hoito millä tahansa hyväksytyllä lääkkeellä perinnölliseen TTR-amyloidoosiin, kuten Vyndaqel® / Vyndamax™ (tafamidis), Tegsedi™ (inotersen), Onpattro™ (patisiran), diflunisaalin tai doksisykliinin käyttö poikkeavalla lääkkeellä ja tauroursodeoksikoolihapolla (TUDCA). Jos sitä on aiemmin hoidettu Vyndaqel®/Vyndamax™-valmisteella, diflunisaalilla tai doksisykliinillä ja TUDCA:lla, hoito on keskeytettävä vähintään 2 viikoksi ennen tutkimuspäivää 1
  10. Aikaisempi hoito Tegsedi™ (Inotersen) tai Onpattro™ (patisiran) tai muun oligonukleotidin tai RNA:n terapeuttisella lääkkeellä (mukaan lukien siRNA)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Inotersen
Osallistujat saivat inoterseeniä, 300 milligrammaa (mg), ihonalaisesti (SC) kerran viikossa viikkoon 34 asti. Viikon 35 arvioinnin jälkeen osallistujat saivat eplonterseniä, 45 mg, SC, kerran neljässä viikossa viikosta 37 viikoksi 81 asti.
Lääke: Eplontersen
Eplontersen ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • ION-682884
  • AKCEA-TTR-LRx
  • IONIS-TTR-LRx
Lääke: Inotersen
Inotersen ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • TEGSEDI
  • ISIS 420915
Kokeellinen: Eplontersen
Osallistujat saivat eplonterseniä, 45 mg, SC, kerran 4 viikossa viikkoon 81 asti.
Lääke: Eplontersen
Eplontersen ihonalaisena injektiona
Muut nimet:
  • ION-682884
  • AKCEA-TTR-LRx
  • IONIS-TTR-LRx

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötasosta modifioidussa neuropatian heikkenemispisteessä plus 7 (mNIS+7) viikolla 66
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 66
mNIS+7-yhdistelmäpistemäärä on neurologisen vajaatoiminnan mitta, joka arvioi lihasheikkoutta, tuntemusta, refleksejä, hermojen johtumista ja autonomista toimintaa. mNIS+7 koostuu kahdesta yhdistelmäpisteestä: NIS-yhdistelmäpisteestä (enintään 244 pistettä) ja muokatusta +7 yhdistelmäpisteestä (enintään 102,32 pistettä). mNIS+7 yhdistetyn kokonaispistemäärän vaihteluväli = -22,32 - 346,32. Korkeampi pistemäärä osoitti alhaisempaa toimintoa. Pienimmän neliösumman (LS) keskiarvo ja standardivirhe (SE) analysoitiin käyttämällä Mixed Effects Model with Repeated Measures (MMRM) -mallia. Kuten pöytäkirjassa ennalta määrättiin, eplotersenin tehoa oli arvioitava vertaamalla vain eplotersen-haaraan ilmoittautuneita osallistujia ulkoiseen plaseboryhmään. Tilastollista vertailua ei ollut suunniteltu inotersen-haarojen ja eplontersenilla hoidettujen/ulkoisten lumelääkeryhmien välillä.
Perustaso, viikko 66
Muutos lähtötasosta Norfolkin elämänlaatua koskevassa diabeettisen neuropatian (QoL-DN) -kyselyssä viikolla 66
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 66
Norfolkin QoL-DN-pistemäärä on fyysisen toiminnan/suurkuituisen neuropatian, oireiden, päivittäisen elämän toiminnan, pienkuituneuropatian ja autonomisen neuropatian mitta. Norfolkin QoL-DN:n kokonaispistemäärä on -4 - 138, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua. LS-keskiarvo ja SE analysoitiin käyttämällä MMRM:ää. Kuten pöytäkirjassa ennalta määrättiin, eplotersenin tehoa oli arvioitava vertaamalla vain eplotersen-haaraan ilmoittautuneita osallistujia ulkoiseen plaseboryhmään. Tilastollista vertailua ei ollut suunniteltu inotersen-haarojen ja eplontersenilla hoidettujen/ulkoisten lumelääkeryhmien välillä.
Perustaso, viikko 66
Seerumin TTR-pitoisuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 65
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 65
Kuten pöytäkirjassa ennalta määrättiin, eplotersenin tehoa oli arvioitava vertaamalla vain eplotersen-haaraan ilmoittautuneita osallistujia ulkoiseen plaseboryhmään. Tilastollista vertailua ei ollut suunniteltu inotersen-haarojen ja eplontersenilla hoidettujen/ulkoisten lumelääkeryhmien välillä. Analysoitujen kokonaislukumäärä on niiden osallistujien määrä, joilla on analysoitavaa tietoa.
Perustaso, viikko 65
Seerumin TTR-pitoisuuden prosentuaalinen muutos lähtötasosta viikolla 35
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 35
Kuten pöytäkirjassa ennalta määrättiin, eplotersenin tehoa oli arvioitava vertaamalla vain eplotersen-haaraan ilmoittautuneita osallistujia ulkoiseen plaseboryhmään. Tilastollista vertailua ei ollut suunniteltu inotersen-haarojen ja eplontersenilla hoidettujen/ulkoisten lumelääkeryhmien välillä. Analysoitujen kokonaislukumäärä on niiden osallistujien määrä, joilla on analysoitavaa tietoa.
Perustaso, viikko 35
Muutos lähtötasosta modifioidussa neuropatian heikkenemispisteessä plus 7 (mNIS+7) viikolla 35
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 35
mNIS+7-yhdistelmäpistemäärä on neurologisen vajaatoiminnan mitta, joka arvioi lihasheikkoutta, tuntemusta, refleksejä, hermojen johtumista ja autonomista toimintaa. mNIS+7 koostuu kahdesta yhdistelmäpisteestä: NIS-yhdistelmäpistemäärä (enintään 244 pistettä) ja muokattu +7 yhdistelmäpistemäärä (enintään 102,32 pistettä). mNIS+7 yhdistetyn kokonaispistemäärän vaihteluväli = -22,32 - 346,32. Korkeampi pistemäärä osoitti alhaisempaa toimintoa. LS-keskiarvo ja SE analysoitiin käyttämällä MMRM:ää. Kuten pöytäkirjassa ennalta määrättiin, eplotersenin tehoa oli arvioitava vertaamalla vain eplotersen-haaraan ilmoittautuneita osallistujia ulkoiseen plaseboryhmään. Tilastollista vertailua ei ollut suunniteltu inotersen-haarojen ja eplontersenilla hoidettujen/ulkoisten lumelääkeryhmien välillä.
Perustaso, viikko 35

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta Norfolkissa QOL-DN viikolla 35
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 35
Norfolkin QoL-DN-pistemäärä on fyysisen toiminnan/suurkuituisen neuropatian, oireiden, päivittäisen elämän toiminnan, pienkuituneuropatian ja autonomisen neuropatian mitta. Norfolkin QoL-DN:n kokonaispistemäärä on -4 - 138, ja korkeampi pistemäärä tarkoittaa huonompaa elämänlaatua. LS-keskiarvo ja SE analysoitiin käyttämällä MMRM:ää. Kuten pöytäkirjassa ennalta määrättiin, eplotersenin tehoa oli arvioitava vertaamalla vain eplotersen-haaraan ilmoittautuneita osallistujia ulkoiseen plaseboryhmään. Tilastollista vertailua ei ollut suunniteltu inotersen-haarojen ja eplontersenilla hoidettujen/ulkoisten lumelääkeryhmien välillä.
Perustaso, viikko 35
Muutos lähtötasosta neuropatian oireissa ja muutospisteissä (NSC) viikoilla 35 ja 66
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 35, viikko 66
NSC-pistemäärä on kyselylomake, joka koostuu 38 kysymyksestä, jotka on jaettu viiteen osa-alueeseen: lihasheikkous, sensorinen (hypo/sensaatiohäviö), sensorinen (parestesia, hypersensaatio), autonominen (ruoansulatuskanavan ja virtsanpidätyskyvyttömyys) ja autonominen (ei-GI/ei-Gi) -virtsanpidätyskyvyttömyys)]. Vastaukset kyselyyn ovat kyllä/ei ja jos kyllä, niin vakavuusasteeksi luokitellaan 1 (lievä +), 2 (kohtalainen ++) ja 3 (vakava +++). 0 = ei oireita. NSC-kokonaispistemäärä on kaikkien viiden toimialueen pisteiden summa. Kokonaispisteet = 0-114. Korkeammat pisteet = enemmän neuropatian oireita. LS-keskiarvo ja SE analysoitiin käyttämällä MMRM:ää. Kuten pöytäkirjassa ennalta määrättiin, eplotersenin tehoa oli arvioitava vertaamalla vain eplotersen-haaraan ilmoittautuneita osallistujia ulkoiseen plaseboryhmään. Tilastollista vertailua ei ollut suunniteltu inotersen-haarojen ja eplontersenilla hoidettujen/ulkoisten lumelääkeryhmien välillä.
Perustaso, viikko 35, viikko 66
Muutos lähtötasosta 36 kohteen lyhyen lomakkeen tutkimuksen (SF-36) fyysisten komponenttien yhteenvedon (PCS) tuloksessa viikolla 65
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 65
SF-36 sisältää 36 kohtaa, jotka tuottavat 8 alaskaalaa ja 2 yhteenvetomittausta (PCS ja henkisten komponenttien yhteenveto [MCS]). Moniosaiset alaasteikot (35 kohdetta) sisältävät: fyysinen toiminta = 10 kohdetta, fyysinen rooli = 4 kohdetta, kehon kipu = 2 kohdetta, yleinen terveys = 5 kohdetta, elinvoima = 4 asiaa, sosiaalinen toiminta = 2 asiaa, emotionaalinen rooli = 3 asiaa ja mielenterveys = 5 kohdetta. 8 alaasteikkoa pisteytetään 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. 8 alaasteikkoa kootaan PCS-pisteiksi, jotka vaihtelevat 0-100. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä. LS-keskiarvo ja SE analysoitiin käyttämällä MMRM:ää. Kuten pöytäkirjassa ennalta määrättiin, eplotersenin tehoa oli arvioitava vertaamalla vain eplotersen-haaraan ilmoittautuneita osallistujia ulkoiseen plaseboryhmään. Tilastollista vertailua ei ollut suunniteltu inotersen-haarojen ja eplontersenilla hoidettujen/ulkoisten lumelääkeryhmien välillä.
Perustaso, viikko 65
Polyneuropatian vammaisuuden (PND) pistemäärän muutos lähtötasosta viikolla 65
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 65
PND on 5-vaiheinen pisteytysjärjestelmä. PND-pisteet määritellään I = aistihäiriöt raajoissa ilman motorista vajaatoimintaa; II = vaikeus kävelyä ilman kävelyapua; IIIa = yksi sauva tai yksi kainalosauva tarvitaan kävelyyn; IIIb = tarvitaan kaksi sauvaa tai kaksi kainalosauvaa; IV = pyörätuoli vaaditaan tai potilas on vuodesohvalla. Analyysissä mitään vajaatoimintaa ei pisteytetä 0:lla, I pisteytys on 1, II 2, IIIa 3, IIIb 4 ja IV 5. Pienemmät pisteet osoittavat suurempaa ambulatorista toimintaa. LS-keskiarvo ja SE analysoitiin käyttämällä MMRM:ää. Kuten pöytäkirjassa ennalta määrättiin, eplotersenin tehoa oli arvioitava vertaamalla vain eplotersen-haaraan ilmoittautuneita osallistujia ulkoiseen plaseboryhmään. Tilastollista vertailua ei ollut suunniteltu inotersen-haarojen ja eplontersenilla hoidettujen/ulkoisten lumelääkeryhmien välillä.
Perustaso, viikko 65
Muutos lähtötasosta modifioidussa painoindeksissä (mBMI) viikolla 65
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 65
mBMI määritellään kehon massaindeksinä kilogrammoina neliömetriä kohden (kg/m^2) kerrottuna seerumin albumiinilla grammoina litrassa (g/l). Kuten pöytäkirjassa ennalta määrättiin, eplotersenin tehoa oli arvioitava vertaamalla vain eplotersen-haaraan ilmoittautuneita osallistujia ulkoiseen plaseboryhmään. Tilastollista vertailua ei ollut suunniteltu inotersen-haarojen ja eplontersenilla hoidettujen/ulkoisten lumelääkeryhmien välillä.
Perustaso, viikko 65

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Ionis Pharmaceuticals, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 11. joulukuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 11. huhtikuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 12. heinäkuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 21. lokakuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 23. lokakuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 13. joulukuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. joulukuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ION-682884-CS3
  • 2019-001698-10 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa