A diófélék újbóli bevezetése allergiás betegeknél (ReINA)
A diófélék újbóli bevezetésére vonatkozó protokollok összehasonlítása a diófélékre allergiás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy többközpontú megfigyeléses vizsgálat, amely összehasonlítja a különböző eljárások biztonságosságát és megfelelőségét a diófélék diófélék étrendjébe történő bevezetésére az IgE által közvetített dióallergiában szenvedő betegek étrendjébe. Értékelésre kerül továbbá a dió bevezetésének hatékonysága a tolerancia kiváltása szempontjából a standard gondozáshoz (a dió szigorú elkerülése) képest.
A tanulmány a "Panagiotis & Aglaia Kyriakou" Gyermekkórház 2. Egyetemi Gyermekklinikájának Allergia és Klinikai Immunológiai Osztályán (Athén, Görögország) veszi fel a kapcsolatot, együttműködve a Dimitrios Kalogeromitros allergiás egységgel, 2. Egyetemi Bőr- és Nemigyógyászati Klinika, "Attikon" Egyetemi Kórház, Athéni Egyetem, Görögország és a "Laiko" Általános Kórház allergológiai osztálya, Athén, Görögország.
A vizsgálatba olyan résztvevőket vonnak be, akik tartósan IgE által közvetített allergiában szenvednek a diófélékre (beleértve legalább a diót vagy a pisztáciát), akik hajlandóak követni a két indukciós eljárás egyikét (A: otthon, B: kórházban), és önkéntesen írásos beleegyezést adnak a vizsgálat eljárásait és céljait. A résztvevők preferenciáik szerint betartják a két bevezető eljárás egyikét. A csoportokat a résztvevők száma alapján párosítjuk.
Azok a résztvevők, akik már elvégezték a két eljárás valamelyikét, írásos beleegyezéssel vehetnek részt.
A kontrollcsoport olyan résztvevőkből áll, akik nem kívánják dióféléket beiktatni étrendjükbe, de hozzájárulnak ahhoz, hogy orvosi adataikat és allergológiai vizsgálatuk eredményeit kutatási célokra megadják. Az aktív és a kontroll csoportok közötti célarány 3:1 lesz.
A diófélék bemutatása a következőkből áll:
Alapállapot-értékelés (szűrési időszak):
Valamennyi résztvevőnél, aktív és kontroll, IgE által közvetített allergiát bőrszúrási tesztekkel (SPT-k), szérumspecifikus IgE-vel (sIgE) a diófélékre, szérum sIgE-vel a diófélék összetevőire és bazofil aktivációs teszttel (BAT) értékelik az érintett fán. dió, és ezt megerősítik a dióval végzett orális táplálékkihívások (OFC). Ezenkívül a teljes IgE és triptáz szintjét is értékeljük.
A diófélék bemutatásának szakasza:
A bevezetéshez a megfelelő hígítású dió kereskedelmi forgalomban kapható italait használjuk.
A bemutatkozás első napja: Mindkét aktív csoport (A és B eljárás) résztvevői a kórházban, speciális orvosi megfigyelés mellett kapják meg az első adag italt.
Eszkalációs időszak: A résztvevők naponta megfelelő hígítású italokat kapnak. A dózisemelést hetente végezzük otthon (A eljárás) vagy 2 havonta a kórházban (B eljárás), amíg el nem érik a fenntartó dózist vagy a beteg maximális tolerált dózisát. Az eszkalációs időszak a becslések szerint 64 hét (16 hónap). Nemkívánatos allergiás reakciók esetén módosítani kell az adagolási sémát, a fenntartó adagot és az időtartamot.
Fenntartó szakasz: A karbantartás akkor kezdődik, amikor a résztvevők elérik a fenntartó dózist vagy a maximális tolerált dózist, és legalább 4 hétig tart.
A kontrollcsoport résztvevőit arra utasítják, hogy szigorúan kerüljék a diófélék megsértését, a szokásos gondozásnak megfelelően.
A Tree Nuts bemutatkozási szakaszában minden résztvevőt, aktív és kontrollált is, rendszeres időközönként, két hónapos időközönként nyomon követnek.
Végső értékelés:
Legalább 4 hetes karbantartási fázis után minden résztvevő nyílt szájon át történő étkezési kihíváson megy keresztül a hibás dió(k)kal a tolerancia felmérése érdekében. Újra értékelik az SPT-ket, az összes IgE-t, a szérum sigE-t a diófélékre, a szérum sIgE-t a diófélék összetevőire és a Basophile Aktivációs tesztet (BAT) minden egyes fahéjra, amelyre a résztvevő allergiás.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Görögország, 11527
- Department of Allergy and Clinical Immunology, 2nd University Pediatric Clinic of "Panagiotis & Aglaia Kyriakou" Children's Hospital, Athens, Greece
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A felnőtt résztvevők vagy a szülők/gondviselők írásos beleegyezése a gyermekek számára. 12 éven felüli résztvevők írásbeli hozzájárulása.
5 és 40 év közötti férfi vagy női résztvevők, akik a résztvevő kórtörténete és klinikai vizsgálata alapján jó általános egészségi állapotban vannak, és nem szenvednek krónikus betegségben, kivéve:
- Allergiás nátha
- Az asztma az 1-3 terápiás lépésekkel kontrollált a Global Initiative for Asthma (GINA) 2017 szerint.
- Jól kontrollált atópiás dermatitis.
- Az SPT a dió kivonatához és/vagy a természetes dióhoz (Prick-to-Prick) ≥ 3 mm (a búza legnagyobb átmérője) és a szérum IgE a dióhoz ≥ 0,35 kUA/L.
- sIgE > 0,1 kUA/L a károsító dió legalább egy magtároló fehérjéjére, kivéve a pisztáciát, ahol az Ana o 3 szenzibilizációs markerként szolgál.
- Pozitív kiindulási OFC, bármely adagnál, kivéve a végső, a PRACTALL (Practical Issues in Allergology, Joint United States/European Union Initiative) / iFAAM (Integrált megközelítések az élelmiszer-allergén és allergia kockázatkezeléshez) irányelveit követve.
- A dióval, mandulával vagy pisztáciával szembeni aktív társallergia kizárása, kivéve, ha egyidejűleg vezették be őket az étrendbe negatív nyitott OFC miatt vagy a közelmúltban (az elmúlt két hónapban) eseménytelen emésztés miatt, kivéve a pisztácia bevezetését olyan résztvevőknél, akik allergiás a kesudióra.
- Kényszerített kilégzési térfogat 1 másodpercnél (FEV1) vagy csúcskilégzési áramlási sebesség (PEFR) ≥ a prediktív érték 80%-a.
- A résztvevőnek és/vagy a törvényes letétkezelőnek bele kell egyeznie a vizsgálati eljárások betartásába.
Kizárási kritériumok:
- Szisztematikus anafilaxia anamnézisében 5. SZAKASZ, Sampson szerint (a bélrendszer elvesztése, légzésleállás, súlyos bradycardia és/vagy hipotenzió vagy szívleállás, eszméletvesztés) és/vagy OFC alatt.
- A közelmúltban (12 hónapon belül) bármely allergén immunterápiájának megkezdése.
- Múltbeli vagy jelenlegi eosinophilic oesophagitis (EoE).
- Krónikus urticaria.
- Súlyos vagy kontrollálatlan atópiás dermatitis.
- Bármilyen súlyosságú kontrollálatlan asztma vagy a GINA 2017 szerinti 4-5 terápiás lépésekkel kontrollált asztma.
- Omalizumabbal vagy más monoklonális antitesttel történő egyidejű vagy 6 hónapon belüli kezelés.
Szisztematikusan használt kortikoszteroidok:
- Az elmúlt év során több mint egy hónapon keresztül naponta,
- Kortikoszteroid-kúrák az elmúlt 3 hónapban.
- >2 ≥1 hétig tartó kortikoszteroid kúra az elmúlt évben.
- Képtelenség abbahagyni az antihisztaminok szedését 4 nappal a bőrszúrás vagy az OFC előtt.
- Súlyos immunbetegség, súlyos szív- és érrendszeri betegségek, rosszindulatú daganatok, krónikus fertőzések, rossz együttműködés és súlyos pszichiátriai rendellenességek.
- Bármilyen fontos klinikai állapot, amely befolyásolhatja a résztvevő biztonságát vagy a vizsgálat eredményeit, beleértve, de nem kizárólagosan a szív- és érrendszeri betegségeket, rosszindulatú daganatokat, máj- és/vagy vesebetegségeket, hematológiai betegségeket, fiziológiás, immunológiai és endokrinológiai betegségeket.
- Béta-blokkolók, angiotenzin-konvertáló enzim (ACE) gátlók vagy angiotenzin-receptor-blokkolók (ARB) alkalmazása.
- Terhesség vagy szoptatás.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés története.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Otthoni csoportban
A diófélékre allergiás résztvevők, akik az A bevezetési eljárást követik (otthon)
|
Fel-adagoló dióital otthon
|
|
A kórházi csoportban
A diófélékre allergiás résztvevők, akik a B bevezetési eljárást követik (a kórházban)
|
Felfelé adagolt dióital a kórházban
|
|
Ellenőrző csoport
A diófélékre allergiás résztvevők, akik szigorúan kerülik a károsító dióféléket.
|
Szigorúan kerüljük a dió fogyasztását
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Allergiás reakciók száma és súlyossága az A és B eljárásban.
Időkeret: 2 év.
|
Az allergiás reakciók gyakoriságának és súlyosságának, valamint az adrenalin használatának gyakoriságának összehasonlítása két gyógymódban.
|
2 év.
|
|
Azon betegek száma, akik betartják az egyes eljárásokat (A vagy B).
Időkeret: 2 év.
|
Az eljárást követő résztvevők arányának összehasonlítása.
|
2 év.
|
|
Az A és B eljárás után toleranciaindukciós résztvevők száma a szigorú elkerüléshez képest.
Időkeret: 2 év.
|
Azon résztvevők aránya az egyes csoportokban, akik a végső értékelés során elérik a 300 mg diófehérje elfogyasztását (433 mg kumulatív dózis), ha a kiindulási provokációs dózis ≤ 100 mg, vagy 1000 mg (halmozott dózis 1433 mg), ha az alap provokációs dózis ≥ 30 mg volt.
|
2 év.
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A résztvevők maximális tolerált dózisának átlagos változásának összehasonlítása az A eljárást követően a B eljárással összehasonlítva.
Időkeret: 2 év.
|
A dió maximális tolerálható dózisának változása az alapérték és a végső értékelés között.
|
2 év.
|
|
A két eljárás által kiváltott immunológiai változások.
Időkeret: 2 év.
|
Az SPT-k, sIgE-k és BAT-eredmények változásai az alapérték és a végső értékelés között.
|
2 év.
|
|
Átlagos változás a kiindulási értékhez képest az Élelmiszerallergia-életminőség-kérdőív – Élelmiszerallergiától független mérés (FAQLQ-FAIM) – Likert skála-kérdések 1-től a „nem zavaró”-tól a 7-ig „rendkívül problémás”-ig terjed.
Időkeret: 2 év.
|
Két eljárás hatása a betegek életminőségére, a FAQLQ-FAIM mérésével a kiindulási, 6 hónapos és a végső értékelés során. Az élelmiszerallergiás életminőség-kérdőívek (FAQLQ) betegség-specifikus, egészséggel kapcsolatos életminőséggel kapcsolatos (HRQL) kérdőívek. ételallergiában szenvedő betegek számára.Az egyes GYIK tételek száma életkortól függően 23-30 tétel között mozog.
Minden kérdésre egy 7 fokú skálán kell válaszolni (0 "nincs károsodás" - 6 "maximális károsodás").
|
2 év.
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A specifikus immunglobulin G (IgG) és immunglobulin G4 (IgG4) szérumszintek átlagos változása a kiindulási értékhez képest.
Időkeret: 2 év
|
Az egyes eljárások vagy elkerülés hatása a szérum IgG és IgG4 szintjére.
|
2 év
|
|
A tolerancia indukciójával kapcsolatos epigenetikai és transzkriptomikus változások.
Időkeret: 2 év
|
Az egyes eljárások vagy elkerülés hatása az immunválaszra az epigenetika és a transzkriptomika szintjén.
|
2 év
|
|
Változások a résztvevők bélmikrobiómájában.
Időkeret: 2 év
|
Az egyes eljárások vagy elkerülések hatása a populációra, a bél mikrobióma összetétele és változatossága.
|
2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Nikolaos G Papadolpoulos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
- Kutatásvezető: Maria Pasioti, MD, National and Kapodistrian University of Athens
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 1718037516
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .