Reintrodução de nozes em pacientes alérgicos (ReINA)
Comparação de protocolos para reintrodução de nozes em pacientes com alergia a nozes
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo observacional multicêntrico comparando a segurança e a conformidade de diferentes procedimentos para a introdução de nozes na dieta de pacientes com alergia a nozes mediada por IgE. A eficácia da introdução de nozes em relação à indução de tolerância em comparação com o cuidado padrão (evitação estrita de nozes) também será avaliada.
O estudo será contatado no Departamento de Alergia e Imunologia Clínica, 2ª Clínica Pediátrica Universitária do Hospital Infantil "Panagiotis & Aglaia Kyriakou", Atenas, Grécia, em colaboração com a Unidade de Alergia "Dimitrios Kalogeromitros, 2ª Clínica Universitária de Dermatologia e Venereologia, Hospital Universitário "Attikon", Universidade de Atenas, Grécia e Departamento de Alergologia do Hospital Geral "Laiko", Atenas, Grécia.
O estudo incluirá participantes com alergia persistente mediada por IgE a nozes (incluindo pelo menos noz ou pistache) que estejam dispostos a seguir um dos dois procedimentos de indução (A: em casa, B: no hospital) e fornecer consentimento por escrito voluntariamente em os procedimentos e os objetivos do estudo. Os participantes irão aderir a um dos dois procedimentos de indução de acordo com suas preferências. Os grupos serão pareados em relação ao número de participantes.
Os participantes que já seguiram um dos dois procedimentos podem participar mediante consentimento informado por escrito.
O grupo de controle consiste em participantes que não desejam introduzir nozes em sua dieta, mas consentem em fornecer seus dados médicos e os resultados de sua avaliação alergológica para fins de pesquisa. A proporção alvo entre os grupos ativos e de controle será de 3:1.
A introdução de Tree Nuts consiste em:
Avaliação de linha de base (período de triagem):
Em todos os participantes, ativos e controles, a alergia mediada por IgE é avaliada por testes cutâneos (SPTs), soro específico IgE (sIgE) para nozes, soro sIgE para componentes de nozes e Basophile Activation Test (BAT) para a árvore implicada noz e é confirmado por provocação alimentar oral (OFC) com a noz. Além disso, os níveis totais de IgE e triptase são avaliados.
Fase de introdução dos Tree Nuts:
Para a introdução são utilizadas bebidas da respectiva noz comercialmente disponíveis, em diluições adequadas.
Primeiro dia de introdução: Os participantes de ambos os grupos ativos (procedimentos A e B) recebem a primeira dose da bebida no hospital sob observação médica especializada.
Período de escalonamento: Bebidas em diluições adequadas são dadas diariamente aos participantes. O escalonamento da dose é realizado em intervalos semanais em casa (procedimento A) ou a cada 2 meses no hospital (procedimento B) até atingir a dose de manutenção ou a dose máxima tolerada pelo paciente. O período de escalonamento é estimado em 64 semanas (16 meses). O esquema de dosagem e dose de manutenção e duração serão ajustados em caso de reações alérgicas adversas.
Fase de manutenção: A manutenção começa quando os participantes atingem a dose de manutenção ou a dose máxima tolerada e dura pelo menos 4 semanas.
Os participantes do grupo de controle são instruídos a evitar estritamente nozes ofensivas, de acordo com o cuidado padrão.
Durante a Fase de Introdução do Tree Nuts todos os participantes, ativos e controle, serão acompanhados periodicamente em intervalos de dois meses.
Avaliação final:
Depois de completar pelo menos 4 semanas na fase de manutenção, todos os participantes serão submetidos a um desafio alimentar oral aberto com a(s) castanha(s) ofensiva(s) para avaliar a tolerância. SPTs, IgE total, sIgE sérico para nozes, sIgE sérico para componentes de nozes e Teste de Ativação de Basófilos (BAT) para cada noz ao qual o participante é alérgico serão reavaliados.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grécia, 11527
- Department of Allergy and Clinical Immunology, 2nd University Pediatric Clinic of "Panagiotis & Aglaia Kyriakou" Children's Hospital, Athens, Greece
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Consentimento informado por escrito de participantes adultos ou pais/responsáveis para crianças. Assentimento por escrito dos participantes com idade superior a 12 anos.
Participantes do sexo masculino ou feminino com idade entre 5 e 40 anos, em bom estado geral de saúde de acordo com a história médica e exame clínico do participante e sem doenças crônicas, exceto:
- Rinite alérgica
- Asma controlada com as etapas de terapia 1-3 de acordo com a Global Initiative for Asthma (GINA) 2017.
- Dermatite atópica bem controlada.
- SPT para extrato de noz e/ou noz natural (Prick-to-Prick) ≥ 3 mm (o maior diâmetro da pápula) e IgE sérica para noz ≥ 0,35 kUA/L.
- sIgE > 0,1 kUA/L para pelo menos uma proteína de armazenamento da semente da noz ofensiva, exceto pistache, onde Ana o 3 servirá como um marcador de sensibilização.
- OFC basal positivo, em qualquer dose, exceto a final, conduzido de acordo com as diretrizes do PRACTALL (Practical Issues in Allergology, Joint United States/European Union Initiative) / iFAAM (Integrated Approaches to Food Allergen and Allergy Risk Management).
- Exclusão de co-alergia ativa a noz, amêndoa ou pistache, a menos que sejam introduzidos na dieta simultaneamente, por uma OFC aberta negativa ou uma história recente (nos últimos dois meses) de digestão sem intercorrências, exceto para introdução de pistache em participantes que são co-alérgico ao caju.
- Volume expiratório forçado em 1 segundo (FEV1) ou pico de fluxo expiratório (PEFR) ≥ 80% do preditivo.
- O participante e/ou o responsável legal devem concordar em cumprir os procedimentos do estudo.
Critério de exclusão:
- História de anafilaxia sistemática GRAU 5 de acordo com Sampson (perda do controle intestinal, parada respiratória, bradicardia grave e/ou hipotensão ou parada cardíaca, perda de consciência) ou/e durante OFC.
- Início recente (dentro de 12 meses) de imunoterapia para qualquer alérgeno.
- Esofagite eosinofílica (EoE) passada ou presente.
- Urticária crônica.
- Dermatite atópica grave ou descontrolada.
- Asma não controlada de qualquer gravidade ou asma controlada com as etapas de terapia 4-5 de acordo com GINA 2017.
- Terapia concomitante ou dentro de 6 meses com omalizumabe ou outro anticorpo monoclonal.
Corticosteroides usados sistematicamente:
- Diariamente por mais de um mês durante o último ano,
- Cursos de corticosteróides durante os últimos 3 meses.
- >2 cursos de corticosteroides com duração ≥1 semana durante o último ano.
- Incapacidade de descontinuar os anti-histamínicos 4 dias antes do teste cutâneo ou OFC.
- Doença imune grave, doença cardiovascular grave, malignidade, infecção crônica, baixa adesão e distúrbios psiquiátricos graves.
- Qualquer condição clínica importante que possa afetar a segurança do participante ou os resultados do estudo, incluindo, entre outros, doenças cardiovasculares, malignidades, doenças do fígado e/ou rins, doenças hematológicas, doenças fisiológicas, imunológicas e endocrinológicas.
- Uso de betabloqueadores, inibidores da enzima conversora de angiotensina (ECA) ou bloqueadores dos receptores de angiotensina (BRA).
- Gravidez ou lactação.
- Histórico de abuso de álcool ou drogas.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Grupo em casa
Participantes com alergia a frutos de casca rija que seguem o procedimento de introdução A (em casa)
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Dose de bebida de nozes em casa
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No grupo hospitalar
Participantes com alergia a frutos de casca rija que seguem o procedimento de introdução B (no hospital)
|
Dose de bebida de nozes no hospital
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|
Grupo de controle
Participantes com alergia a nozes que seguem rigorosamente evitando as nozes ofensivas.
|
Evitar rigorosamente o consumo de nozes
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número e gravidade das reações alérgicas no procedimento A e no procedimento B.
Prazo: 2 anos.
|
Comparação da frequência e gravidade das reações alérgicas e da frequência do uso de adrenalina em dois remédios.
|
2 anos.
|
|
Número de pacientes que aderem a cada procedimento (A ou B).
Prazo: 2 anos.
|
Comparação da proporção de participantes que seguem o procedimento.
|
2 anos.
|
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Número de participantes com indução de tolerância após o procedimento A e B em comparação com a evitação estrita.
Prazo: 2 anos.
|
A proporção de participantes em cada grupo que consegue consumir 300 mg de proteína de nozes na Avaliação Final (dose cumulativa de 433 mg), se a dose de provocação da linha de base foi ≤100 mg ou 1000 mg (dose cumulativa de 1433 mg), se a dose de provocação da linha de base foi ≥300 mg.
|
2 anos.
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Comparação da alteração média na dose máxima tolerada em participantes após o procedimento A em comparação com o procedimento B.
Prazo: 2 anos.
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A mudança na dose máxima tolerada da noz entre a linha de base e a avaliação final.
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2 anos.
|
|
Alterações imunológicas induzidas pelos dois procedimentos.
Prazo: 2 anos.
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Alterações nos resultados SPTs, sIgEs e BAT entre a avaliação inicial e final.
|
2 anos.
|
|
Mudança média desde a linha de base no Questionário de Qualidade de Vida de Alergia Alimentar - Medida Independente de Alergia Alimentar (FAQLQ-FAIM) - perguntas da escala Likert, variando de 1 'sem problemas' a 7 'extremamente problemáticos'.
Prazo: 2 anos.
|
O efeito de dois procedimentos na qualidade de vida dos pacientes, conforme medido pelo FAQLQ-FAIM na avaliação inicial, 6 meses e final. para pacientes com alergia alimentar. O número de itens de cada FAQLQ varia de 23 a 30 itens, dependendo da idade.
Cada pergunta é respondida em uma escala de 7 pontos (0 "sem comprometimento" a 6 "comprometimento máximo" ).
|
2 anos.
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Alteração média desde a linha de base nos níveis séricos específicos de Imunoglobulina G (IgG) e Imunoglobulina G4 (IgG4).
Prazo: 2 anos
|
O efeito de cada procedimento ou evitação nos níveis séricos de IgG e IgG4.
|
2 anos
|
|
Alterações epigenéticas e transcriptômicas relacionadas à indução de tolerância.
Prazo: 2 anos
|
O efeito de cada procedimento ou evitação na resposta imune ao nível da epigenética e transcriptômica.
|
2 anos
|
|
Alterações no microbioma intestinal dos participantes.
Prazo: 2 anos
|
O efeito de cada procedimento ou evitação na população, a composição e a variedade do microbioma intestinal.
|
2 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Nikolaos G Papadolpoulos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
- Investigador principal: Maria Pasioti, MD, National and Kapodistrian University of Athens
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1718037516
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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