Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Повторное введение орехов пациентам с аллергией (ReINA)

1 апреля 2024 г. обновлено: Maria Pasioti, National and Kapodistrian University of Athens

Сравнение протоколов повторного введения орехов у пациентов с аллергией на орехи

Это исследование направлено на сравнение безопасности и соблюдения различных процедур (A: дома или B: в больнице) для включения лесных орехов в рацион пациентов с опосредованной иммуноглобулином E (IgE) аллергией на вышеупомянутые орехи. Параллельно будет оцениваться эффективность введения древесных орехов в отношении индукции толерантности по сравнению со стандартным уходом (строгий отказ от древесных орехов).

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это многоцентровое обсервационное исследование, сравнивающее безопасность и соблюдение различных процедур включения лесных орехов в рацион пациентов с IgE-опосредованной аллергией на орехи. Также будет оцениваться эффективность введения лесных орехов в отношении индукции толерантности по сравнению со стандартным уходом (строгий отказ от лесных орехов).

Исследование будет проведено в отделении аллергии и клинической иммунологии 2-й университетской педиатрической клиники детской больницы «Панагиотис и Аглая Кириаку», Афины, Греция, в сотрудничестве с отделением аллергии «Димитриос Калогеромитрос», 2-й университетской клиники дерматологии и венерологии, Университетская больница «Аттикон», Афинский университет, Греция и отделение аллергологии больницы общего профиля «Лайко», Афины, Греция.

В исследование будут включены участники со стойкой IgE-опосредованной аллергией на лесные орехи (включая, по крайней мере, грецкий орех или фисташки), которые готовы пройти одну из двух процедур индукции (A: дома, B: в больнице) и добровольно предоставят письменное согласие в процедуры и цели исследования. Участники будут придерживаться одной из двух вводных процедур в соответствии со своими предпочтениями. Группы будут подбираться по количеству участников.

Участники, которые уже прошли одну из двух процедур, могут участвовать после письменного информированного согласия.

Контрольная группа состоит из участников, которые не хотят вводить орехи в свой рацион, но согласятся предоставить свои медицинские данные и результаты своего аллергологического обследования для исследовательских целей. Целевое соотношение между активной и контрольной группами будет 3:1.

Введение древесных орехов состоит из:

Базовая оценка (скрининговый период):

У всех участников, активных и контрольных, IgE-опосредованная аллергия оценивалась с помощью кожных прик-тестов (КПТ), сывороточного специфического IgE (sIgE) к лесным орехам, сывороточного sIgE к компонентам лесных орехов и теста активации базофилов (BAT) к затронутому дереву. ореха и подтверждается оральными пищевыми пробами (OFC) с орехом. Кроме того, оценивают уровни общего IgE и триптазы.

Этап введения древесных орехов:

Для введения используют имеющиеся в продаже напитки из соответствующего древесного ореха в подходящих разведениях.

Первый день введения: участники обеих активных групп (процедуры А и В) получают первую дозу напитка в больнице под специализированным медицинским наблюдением.

Период эскалации: Напитки в подходящем разбавлении выдаются участникам ежедневно. Повышение дозы проводят с недельными интервалами дома (процедура А) или каждые 2 месяца в больнице (процедура В) до достижения поддерживающей дозы или максимально переносимой пациентом дозы. Период эскалации оценивается в 64 недели (16 месяцев). Схема повышения дозы, поддерживающая доза и продолжительность будут корректироваться в случае побочных аллергических реакций.

Поддерживающая фаза: Поддерживающая фаза начинается, когда участники достигают поддерживающей дозы или максимально переносимой дозы, и длится не менее 4 недель.

Участников контрольной группы проинструктировали строго избегать повреждения орехов в соответствии со стандартными мерами предосторожности.

На этапе знакомства с Tree Nuts все участники, как активные, так и контрольные, будут периодически наблюдаться с интервалом в два месяца.

Окончательная оценка:

По прошествии не менее 4 недель на поддерживающей фазе все участники будут подвергаться открытой пероральной пищевой проблеме с орехом(ами)-оскорбителем для оценки переносимости. SPT, общий IgE, сывороточный sIgE к лесным орехам, сывороточный sIgE к компонентам лесных орехов и тест активации базофилов (BAT) к каждому лесному ореху, на который участник имеет аллергию, будут повторно оценены.

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Оцененный)

60

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Греция
    • Attica
      • Athens, Attica, Греция, 11527
        • Department of Allergy and Clinical Immunology, 2nd University Pediatric Clinic of "Panagiotis & Aglaia Kyriakou" Children's Hospital, Athens, Greece

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 5 лет до 40 лет (Ребенок, Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Н/Д

Метод выборки

Невероятностная выборка

Исследуемая популяция

Дети и взрослые наблюдались в специализированных аллергологических отделениях трех больниц в Афинах с аллергией по крайней мере на один из изученных орехов, а именно на грецкий орех, кешью и/или фисташки.

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие взрослых участников или родителей/опекунов детей. Письменное согласие участников старше 12 лет.

  • Участники мужского и женского пола в возрасте от 5 до 40 лет, в хорошем общем состоянии здоровья по данным анамнеза и клинического обследования, без хронических заболеваний, за исключением:

    • Аллергический ринит
    • Астма контролируется с помощью шагов терапии 1-3 в соответствии с Глобальной инициативой по астме (GINA) 2017.
    • Хорошо контролируемый атопический дерматит.
  • КПТ к экстракту древесного ореха и/или натуральному древесному ореху (Prick-to-Prick) ≥ 3 мм (наибольший диаметр волдыря) и сывороточный IgE к древесному ореху ≥ 0,35 кЕА/л.
  • sIgE > 0,1 кЕА/л, по крайней мере, к одному запасному белку семян древесного ореха-нарушителя, за исключением фисташки, где Ana o 3 будет служить маркером сенсибилизации.
  • Положительный исходный уровень OFC при любой дозе, кроме конечной, проведенный в соответствии с рекомендациями PRACTALL (Практические вопросы аллергологии, Совместная инициатива США/Европейского союза) / iFAAM (Комплексные подходы к пищевым аллергенам и управлению рисками аллергии).
  • Исключение активной коаллергии на грецкие орехи, миндаль или фисташки, если только они не введены в рацион одновременно, в результате отрицательного открытого ОФК или недавнего (в течение последних двух месяцев) бессимптомного пищеварения в анамнезе, за исключением введения фисташек у участников, которые коаллергия на кешью.
  • Объем форсированного выдоха в 1 секунду (ОФВ1) или пиковая скорость выдоха (ПСВ) ≥ 80% от прогнозируемого.
  • Участник и/или законный хранитель должны согласиться соблюдать процедуры исследования.

Критерий исключения:

  • История систематической анафилаксии 5 СТЕПЕНИ по Sampson (потеря контроля над кишечником, остановка дыхания, тяжелая брадикардия и/или гипотензия или остановка сердца, потеря сознания) и/или во время OFC.
  • Недавнее (в течение 12 месяцев) начало иммунотерапии к любому аллергену.
  • Прошлый или настоящий эозинофильный эзофагит (ЭоЭ).
  • Хроническая крапивница.
  • Тяжелый или неконтролируемый атопический дерматит.
  • Неконтролируемая астма любой степени тяжести или астма, контролируемая этапами терапии 4-5 согласно GINA 2017.
  • Параллельная или в течение 6 месяцев терапия омализумабом или другим моноклональным антителом.

  • Систематически используемые кортикостероиды:

    • Ежедневно в течение более месяца в течение последнего года,
    • Курсы кортикостероидов в течение последних 3 мес.
    • >2 Курсы кортикостероидов длительностью ≥1 недели в течение последнего года.
  • Невозможность прекратить прием антигистаминных препаратов за 4 дня до прик-теста или ОФК.
  • Тяжелые иммунные заболевания, тяжелые сердечно-сосудистые заболевания, злокачественные новообразования, хронические инфекции, несоблюдение режима лечения и тяжелые психические расстройства.
  • Любое важное клиническое состояние, которое может повлиять на безопасность участника или результаты исследования, включая, помимо прочего, сердечно-сосудистые заболевания, злокачественные новообразования, заболевания печени и/или почек, гематологические заболевания, физиологические, иммунологические и эндокринологические заболевания.
  • Применение бета-блокаторов, ингибиторов ангиотензинпревращающего фермента (АПФ) или блокаторов рецепторов ангиотензина (БРА).
  • Беременность или лактация.
  • История злоупотребления алкоголем или наркотиками.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Когорты и вмешательства

Группа / когорта
Вмешательство/лечение
Домашняя группа
Участники с аллергией на лесные орехи, которые следуют процедуре введения А (дома)
Другой: Процедура А
Дозировка орехового напитка в домашних условиях
В больничной группе
Участники с аллергией на лесные орехи, которые следуют процедуре введения B (в больнице)
Другой: Процедура Б
Дозировка орехового напитка в больнице
Контрольная группа
Участники с аллергией на лесные орехи, которые строго избегают орехов, вызывающих раздражение.
Другой: Контрольная группа
Строгий отказ от употребления лесных орехов

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество и тяжесть аллергических реакций при процедуре А и процедуре В.
Временное ограничение: 2 года.
Сравнение частоты и тяжести аллергических реакций, а также частоты использования адреналина в двух препаратах.
2 года.
Количество пациентов, придерживающихся каждой процедуры (A или B).
Временное ограничение: 2 года.
Сравнение доли участников, которые следуют процедуре.
2 года.
Количество участников с индукцией толерантности после процедур A и B по сравнению со строгим избеганием.
Временное ограничение: 2 года.
Доля участников в каждой группе, которые потребляют 300 мг белка лесного ореха при окончательной оценке (общая доза 433 мг), если исходная провокационная доза составляла ≤100 мг, или 1000 мг (кумулятивная доза 1433 мг), если исходная провокационная доза составляла ≥300 мг.
2 года.

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравнение среднего изменения максимально переносимой дозы у участников после процедуры А по сравнению с процедурой В.
Временное ограничение: 2 года.
Изменение максимально переносимой дозы лесного ореха между исходной и конечной оценкой.
2 года.
Иммунологические изменения, вызванные двумя процедурами.
Временное ограничение: 2 года.
Изменения результатов SPT, sIgE и BAT между исходной и окончательной оценкой.
2 года.
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем в Опроснике качества жизни с пищевой аллергией - Независимая оценка пищевой аллергии (FAQLQ-FAIM) - Вопросы по шкале Лайкерта, варьируются от 1 «не беспокоит» до 7 «крайне беспокоит».
Временное ограничение: 2 года.
Влияние двух процедур на качество жизни пациентов, измеренное с помощью FAQLQ-FAIM на исходном уровне, через 6 месяцев и при окончательной оценке. Опросники качества жизни при пищевой аллергии (FAQLQ) представляют собой опросники качества жизни, связанного со здоровьем (HRQL), для конкретных заболеваний. для пациентов с пищевой аллергией. Количество пунктов каждого FAQLQ колеблется от 23 до 30 пунктов в зависимости от возраста. На каждый вопрос отвечают по 7-балльной шкале (от 0 «нет ухудшения» до 6 «максимальное ухудшение»).
2 года.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Среднее изменение уровней специфического иммуноглобулина G (IgG) и иммуноглобулина G4 (IgG4) в сыворотке по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: 2 года
Влияние каждой процедуры или избегания на уровни сывороточных IgG и IgG4.
2 года
Эпигенетические и транскриптомные изменения, связанные с индукцией толерантности.
Временное ограничение: 2 года
Влияние каждой процедуры или избегания на иммунный ответ на уровне эпигенетики и транскриптомики.
2 года
Изменения микробиома кишечника участников.
Временное ограничение: 2 года
Влияние каждой процедуры или избегания на популяцию, состав и разнообразие кишечного микробиома.
2 года

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National and Kapodistrian University of Athens

Соавторы

Hellenic Society of Allergology and Clinical Immunology

Следователи

  • Учебный стул: Nikolaos G Papadolpoulos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Главный следователь: Maria Pasioti, MD, National and Kapodistrian University of Athens

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

16 июля 2019 г.

Первичное завершение (Оцененный)

30 мая 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

30 мая 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

31 октября 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

31 октября 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 апреля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 апреля 2024 г.

Последняя проверка

1 апреля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1718037516

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Аллергия на орехи

Клинические исследования Процедура А

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Oman

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться