Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Herintroductie van noten bij allergische patiënten (ReINA)

1 april 2024 bijgewerkt door: Maria Pasioti, National and Kapodistrian University of Athens

Vergelijking van protocollen voor het opnieuw introduceren van boomnoten bij patiënten met een allergie voor boomnoten

Deze studie heeft tot doel de veiligheid en de naleving van verschillende procedures (A: thuis of B: in het ziekenhuis) te vergelijken voor het introduceren van noten in het dieet van patiënten met immunoglobuline E (IgE)-gemedieerde allergie voor de bovengenoemde noten. Tegelijkertijd zal de effectiviteit van de introductie van noten met betrekking tot tolerantie-inductie in vergelijking met de standaardzorg (strikte vermijding van noten) worden geëvalueerd.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een multicentrische observationele studie waarin de veiligheid en therapietrouw worden vergeleken van verschillende procedures voor het introduceren van noten in het dieet van patiënten met IgE-gemedieerde allergie voor noten. De effectiviteit van de introductie van noten met betrekking tot tolerantie-inductie in vergelijking met de standaardzorg (strikte vermijding van noten) zal ook worden geëvalueerd.

De studie zal worden gecontacteerd in de afdeling Allergie en Klinische Immunologie, 2e Universitaire Pediatrische Kliniek van "Panagiotis & Aglaia Kyriakou" Kinderziekenhuis, Athene, Griekenland, in samenwerking met de Allergie-eenheid "Dimitrios Kalogeromitros, 2e Universitaire Kliniek voor Dermatologie en Venereologie, "Attikon" Universitair Ziekenhuis, Universiteit van Athene, Griekenland en de afdeling Allergologie van "Laiko" Algemeen Ziekenhuis, Athene, Griekenland.

De studie omvat deelnemers met aanhoudende IgE-gemedieerde allergie voor noten (waaronder ten minste walnoot of pistache) die bereid zijn een van de twee inductieprocedures te volgen (A: thuis, B: in het ziekenhuis) en vrijwillig schriftelijke toestemming geven in de procedures en de doelen van de studie. Deelnemers zullen zich naar eigen voorkeur aan een van de twee introductieprocedures houden. Groepen worden aan elkaar gekoppeld op basis van het aantal deelnemers.

Deelnemers die al een van de twee procedures hebben gevolgd, kunnen deelnemen na schriftelijke geïnformeerde toestemming.

De controlegroep bestaat uit deelnemers die geen noten in hun dieet willen introduceren, maar ermee instemmen om hun medische gegevens en de resultaten van hun allergologisch onderzoek voor onderzoeksdoeleinden te verstrekken. De doelverhouding tussen actieve en controlegroepen zal 3:1 zijn.

Introductie van Boomnoten bestaat uit:

Basislijnbeoordeling (screeningperiode):

Bij alle deelnemers, actief en controle, wordt IgE-gemedieerde allergie geëvalueerd door huidpriktesten (SPT's), serumspecifiek IgE (sIgE) voor noten, serum sIgE voor componenten van noten en basofiele activeringstest (BAT) voor de betrokken boom noot en wordt bevestigd door orale voedseluitdagingen (OFC) met de noot. Bovendien worden de totale IgE- en tryptaseniveaus beoordeeld.

Introductiefase van Tree Nuts:

Voor de introductie worden in de handel verkrijgbare dranken van de betreffende boomnoot, in geschikte verdunningen, gebruikt.

Eerste introductiedag: Deelnemers aan beide actieve groepen (procedure A en B) krijgen de eerste dosis van de drank in het ziekenhuis onder gespecialiseerde medische observatie.

Escalatieperiode: Drankjes in geschikte verdunningen worden dagelijks aan de deelnemers gegeven. Dosisescalatie wordt wekelijks thuis uitgevoerd (procedure A) of om de 2 maanden in het ziekenhuis (procedure B) totdat de onderhoudsdosis of de maximaal getolereerde dosis van de patiënt is bereikt. De escalatieperiode wordt geschat op 64 weken (16 maanden). Het opdoseringsschema en de onderhoudsdosis en -duur zullen worden aangepast in geval van allergische reacties.

Onderhoudsfase: De onderhoudsfase begint wanneer de deelnemers de onderhoudsdosis of hun maximaal getolereerde dosis bereiken en duurt minimaal 4 weken.

Deelnemers aan de controlegroep wordt geïnstrueerd om het beledigen van boomnoten strikt te vermijden, volgens de standaardzorg.

Tijdens de Introductiefase van Tree Nuts worden alle deelnemers, actief en controle, periodiek om de twee maanden opgevolgd.

Eindbeoordeling:

Na het voltooien van ten minste 4 weken in de onderhoudsfase, ondergaan alle deelnemers een open orale voedselprovocatie met de gewraakte noot(en) om de tolerantie te beoordelen. SPT's, totaal IgE, serum sIgE voor boomnoten, serum sIgE voor componenten van boomnoten en basofiele activeringstest (BAT) voor elke boomnoot waarvoor de deelnemer allergisch is, worden opnieuw beoordeeld.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

60

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Griekenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griekenland, 11527
        • Department of Allergy and Clinical Immunology, 2nd University Pediatric Clinic of "Panagiotis & Aglaia Kyriakou" Children's Hospital, Athens, Greece

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

5 jaar tot 40 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

NVT

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen en volwassenen gezien op gespecialiseerde allergieafdelingen van drie ziekenhuizen in Athene met allergie voor ten minste één van de bestudeerde noten, namelijk walnoot, cashew en/of pistache.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming van volwassen deelnemers of ouder/voogd voor kinderen. Schriftelijke instemming van deelnemers ouder dan 12 jaar.

  • Mannelijke of vrouwelijke deelnemers in de leeftijd van 5 tot en met 40 jaar, in een goede algemene gezondheidstoestand volgens de medische geschiedenis van de deelnemer en het klinisch onderzoek en geen chronische ziekten, behalve:

    • Allergische rhinitis
    • Astma onder controle met therapiestappen 1-3 volgens Global Initiative for Astma (GINA) 2017.
    • Goed gecontroleerde atopische dermatitis.
  • SPT naar boomnootextract en/of de natuurlijke boomnoot (Prick-to-Prick) ≥ 3 mm (de grootste diameter van de kwaddel) en serum IgE naar boomnoot van ≥ 0,35 kUA/L.
  • sIgE > 0,1 kUA/L aan ten minste één zaadopslageiwit van de aanstootgevende boomnoot, behalve pistache, waar Ana o 3 zal dienen als een sensibiliseringsmarker.
  • Positieve baseline OFC, bij elke dosis behalve de definitieve, uitgevoerd volgens de richtlijnen van PRACTALL (Practical Issues in Allergology, Joint United States/European Union Initiative) / iFAAM (Integrated Approaches to Food Allergen and Allergy Risk Management).
  • Uitsluiting van actieve co-allergie voor walnoot, amandel of pistache, tenzij ze tegelijkertijd in het dieet worden geïntroduceerd, door een negatieve open OFC of een recente (in de afgelopen twee maanden) geschiedenis van een rustige spijsvertering, behalve voor pistache-introductie bij deelnemers die zijn co-allergisch voor cashewnoten.
  • Geforceerd expiratoir volume op 1 seconde (FEV1) of piek expiratoir debiet (PEFR) ≥ 80% van voorspellend.
  • De deelnemer en/of de wettelijke bewaarder dienen ermee in te stemmen de onderzoeksprocedures na te leven.

Uitsluitingscriteria:

  • Geschiedenis van systematische anafylaxie GRADE 5 volgens Sampson (verlies van controle over de darmen, ademstilstand, ernstige bradycardie en/of hypotensie of hartstilstand, bewustzijnsverlies) en/of tijdens OFC.
  • Recente (binnen 12 maanden) start van immunotherapie voor een allergeen.
  • Vroegere of huidige eosinofiele oesofagitis (EoE).
  • Chronische urticaria.
  • Ernstige of ongecontroleerde atopische dermatitis.
  • Ongecontroleerd astma van welke ernst dan ook of astma onder controle met therapiestappen 4-5 volgens GINA 2017.
  • Gelijktijdige of binnen 6 maanden behandeling met omalizumab of een ander monoklonaal antilichaam.

  • Systematisch gebruikte corticosteroïden:

    • Dagelijks gedurende meer dan een maand gedurende het afgelopen jaar,
    • Kuren met corticosteroïden gedurende de laatste 3 maanden.
    • >2 Corticosteroïdkuren van ≥1 week gedurende het afgelopen jaar.
  • Onvermogen om antihistaminica 4 dagen vóór huidpriktest of OFC te stoppen.
  • Ernstige immuunziekte, ernstige hart- en vaatziekten, maligniteit, chronische infectie, slechte therapietrouw en ernstige psychiatrische stoornissen.
  • Elke belangrijke klinische aandoening die de veiligheid van de deelnemer of de resultaten van de studie kan beïnvloeden, inclusief maar niet beperkt tot cardiovasculaire aandoeningen, maligniteiten, aandoeningen van de lever en/of de nieren, hematologische aandoeningen, fysiologische, immunologische en endocrinologische aandoeningen.
  • Gebruik van bètablokkers, angiotensine-converting enzyme (ACE)-remmers of angiotensine-receptorblokkers (ARB).
  • Zwangerschap of borstvoeding.
  • Geschiedenis van alcohol- of drugsmisbruik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
Thuis groep
Deelnemers met notenallergie die introductieprocedure A (thuis) volgen
Ander: Werkwijze A
Thuis doseren van notendrank
Bij de ziekenhuisgroep
Deelnemers met notenallergie die introductieprocedure B volgen (in het ziekenhuis)
Ander: Werkwijze B
Notendrank doseren in het ziekenhuis
Controlegroep
Deelnemers met een allergie voor boomnoten die de aanstootgevende noten strikt vermijden.
Ander: Controlegroep
Strikte vermijding van de consumptie van boomnoten

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal en ernst van allergische reacties in procedure A en procedure B.
Tijdsspanne: 2 jaar.
Vergelijking van de frequentie en ernst van allergische reacties en de frequentie van adrenalinegebruik in twee remedies.
2 jaar.
Aantal patiënten dat zich aan elke procedure houdt (A of B).
Tijdsspanne: 2 jaar.
Vergelijking van het aandeel deelnemers dat de procedure volgt.
2 jaar.
Aantal deelnemers met tolerantie-inductie na procedure A en B in vergelijking met strikte vermijding.
Tijdsspanne: 2 jaar.
Het aantal deelnemers in elke groep dat erin slaagt om 300 mg boomnooteiwit te consumeren bij de definitieve beoordeling (cumulatieve dosis van 433 mg), als de uitgangsdosis provocatie ≤ 100 mg was, of 1000 mg (cumulatieve dosis 1433 mg), als de uitgangsdosis provocatie ≥ 300 mg was.
2 jaar.

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Vergelijking van de gemiddelde verandering in de maximaal getolereerde dosis bij deelnemers die procedure A volgden in vergelijking met procedure B.
Tijdsspanne: 2 jaar.
De verandering in de maximaal getolereerde dosis van de boomnoot tussen de basislijn en de definitieve beoordeling.
2 jaar.
Immunologische veranderingen veroorzaakt door de twee procedures.
Tijdsspanne: 2 jaar.
Wijzigingen in SPT's, sIgE's en BAT-uitkomsten tussen baseline en definitieve beoordeling.
2 jaar.
Gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de vragenlijst over de kwaliteit van leven van voedselallergie - onafhankelijke meting van voedselallergie (FAQLQ-FAIM) - vragen op de Likert-schaal, variërend van 1 'geen problemen' tot 7 'zeer veel problemen'.
Tijdsspanne: 2 jaar.
Het effect van twee procedures op de kwaliteit van leven van patiënten zoals gemeten door FAQLQ-FAIM bij baseline, 6 maanden en eindbeoordeling. De Food Allergy Quality of Life Questionnaires (FAQLQ) zijn ziektespecifieke gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQL) vragenlijsten voor patiënten met voedselallergie. Het aantal items van elke FAQLQ varieert van 23 tot 30 items, afhankelijk van de leeftijd. Elke vraag wordt beantwoord op een 7-puntsschaal (0 "geen beperking" tot 6 "maximale beperking").
2 jaar.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde verandering ten opzichte van baseline in specifieke immunoglobuline G (IgG) en immunoglobuline G4 (IgG4) serumspiegels.
Tijdsspanne: 2 jaar
Het effect van elke procedure of vermijding in de niveaus van serum IgG en IgG4.
2 jaar
Epigenetische en transcriptomische veranderingen gerelateerd aan tolerantie-inductie.
Tijdsspanne: 2 jaar
Het effect van elke procedure of vermijding in de immuunrespons op het niveau van epigenetica en transcriptomics.
2 jaar
Veranderingen in het darmmicrobioom van deelnemers.
Tijdsspanne: 2 jaar
Het effect van elke procedure of vermijding in de populatie, de samenstelling en de variëteit van het darmmicrobioom.
2 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Medewerkers

Hellenic Society of Allergology and Clinical Immunology

Onderzoekers

  • Studie stoel: Nikolaos G Papadolpoulos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Hoofdonderzoeker: Maria Pasioti, MD, National and Kapodistrian University of Athens

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 juli 2019

Primaire voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 mei 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

31 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

31 oktober 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1718037516

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Allergie voor boomnoten

Klinische onderzoeken op Werkwijze A

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Malawi

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren