Ponowne wprowadzenie orzechów u pacjentów z alergią (ReINA)

Jest to wieloośrodkowe badanie obserwacyjne porównujące bezpieczeństwo i zgodność różnych procedur wprowadzania orzechów drzewnych do diety pacjentów z alergią IgE-zależną na orzechy. Oceniona zostanie również skuteczność wprowadzenia orzechów pod względem indukcji tolerancji w porównaniu ze standardową pielęgnacją (ścisłe unikanie orzechów).

Badanie zostanie przeprowadzone w Klinice Alergii i Immunologii Klinicznej, 2. Uniwersyteckiej Klinice Pediatrycznej Szpitala Dziecięcego „Panagiotis & Aglaia Kyriakou”, Ateny, Grecja, we współpracy z Oddziałem Alergii „Dimitrios Kalogeromitros, 2. Uniwersyteckiej Kliniki Dermatologii i Wenerologii, Szpital Uniwersytecki „Attikon” Uniwersytetu Ateńskiego w Grecji oraz Oddział Alergologii Szpitala Ogólnego „Laiko” w Atenach w Grecji.

Badanie obejmie uczestników z przetrwałą IgE-zależną alergią na orzechy z drzew orzechowych (w tym co najmniej orzech włoski lub pistacje), którzy wyrażą chęć poddania się jednej z dwóch procedur wprowadzających (A: w domu, B: w szpitalu) i dobrowolnie wyrażą pisemną zgodę w procedury i cele badania. Uczestnicy będą stosować się do jednej z dwóch procedur wprowadzających zgodnie ze swoimi preferencjami. Grupy będą dobierane pod względem ilości uczestników.

Uczestnicy, którzy zastosowali się już do jednej z dwóch procedur, mogą wziąć udział po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody.

Grupę kontrolną stanowią osoby, które nie chcą wprowadzać orzechów do swojej diety, ale wyrażą zgodę na podanie danych medycznych oraz wyników badań alergologicznych w celach badawczych. Docelowy stosunek między grupami aktywnymi i kontrolnymi będzie wynosił 3:1.

Wprowadzenie orzechów składa się z:

Ocena wyjściowa (okres weryfikacji):

U wszystkich uczestników, czynnej i kontrolnej, alergii IgE-zależnej ocenia się testy skórne (SPT), swoiste IgE w surowicy (sIgE) na orzechy, surowicze sIgE na składniki orzechów i test aktywacji bazofilów (BAT) na zaatakowane drzewo orzecha i jest to potwierdzone testami prowokacji pokarmowej (OFC) z orzechem. Dodatkowo oceniane są całkowite poziomy IgE i tryptazy.

Faza wprowadzania orzechów drzewnych:

Do wprowadzenia stosuje się dostępne w handlu napoje z odpowiednich orzechów drzewnych, w odpowiednich rozcieńczeniach.

Pierwszy dzień wprowadzenia: Uczestnicy obu grup aktywnych (procedury A i B) otrzymują pierwszą dawkę napoju w szpitalu pod specjalistyczną obserwacją lekarską.

Okres eskalacji: Codziennie uczestnikom podaje się napoje w odpowiednich rozcieńczeniach. Zwiększanie dawki przeprowadza się w odstępach tygodniowych w domu (procedura A) lub co 2 miesiące w szpitalu (procedura B) do osiągnięcia dawki podtrzymującej lub dawki maksymalnej tolerowanej przez pacjenta. Okres eskalacji szacuje się na 64 tygodnie (16 miesięcy). Schemat zwiększania dawki oraz dawka podtrzymująca i czas trwania zostaną dostosowane w przypadku wystąpienia niepożądanych reakcji alergicznych.

Faza podtrzymująca: Podtrzymanie rozpoczyna się, gdy uczestnicy osiągną dawkę podtrzymującą lub maksymalną tolerowaną dawkę i trwa co najmniej 4 tygodnie.

Uczestnicy grupy kontrolnej są poinstruowani, aby ściśle unikać obrażania orzechów drzewnych, zgodnie ze standardową opieką.

Podczas fazy wprowadzającej Tree Nuts wszyscy uczestnicy, aktywni i kontrolni, będą okresowo obserwowani w odstępach dwumiesięcznych.

Ostateczna ocena:

Po ukończeniu co najmniej 4 tygodni fazy podtrzymującej wszyscy uczestnicy przejdą otwartą próbę jedzenia doustnego z nieodpowiednimi orzechami, aby ocenić tolerancję. SPT, całkowite IgE, surowica sIgE na orzechy, surowica sIgE na składniki orzechów i test aktywacji bazofilów (BAT) dla każdego orzecha, na który uczestnik ma alergię, zostaną ponownie ocenione.