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Wiedereinführung von Nüssen bei Allergikern (ReINA)

1. April 2024 aktualisiert von: Maria Pasioti, National and Kapodistrian University of Athens

Vergleich der Protokolle zur Wiedereinführung von Baumnüssen bei Patienten mit Allergie gegen Baumnüsse

Diese Studie zielt darauf ab, die Sicherheit und die Compliance verschiedener Verfahren (A: zu Hause oder B: im Krankenhaus) zur Einführung von Baumnüssen in die Ernährung von Patienten mit Immunglobulin E (IgE)-vermittelter Allergie gegen die oben genannten Nüsse zu vergleichen. Parallel dazu wird die Wirksamkeit der Einführung von Schalenfrüchten hinsichtlich der Toleranzinduktion im Vergleich zur Standardpflege (strikter Verzicht auf Schalenfrüchte) evaluiert.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine multizentrische Beobachtungsstudie, die die Sicherheit und Compliance verschiedener Verfahren zur Einführung von Baumnüssen in die Ernährung von Patienten mit IgE-vermittelter Allergie gegen Nüsse vergleicht. Auch die Wirksamkeit der Einführung von Schalenfrüchten hinsichtlich der Toleranzinduktion im Vergleich zur Standardpflege (strikter Verzicht auf Schalenfrüchte) wird evaluiert.

Die Studie wird in Zusammenarbeit mit der Abteilung für Allergien „Dimitrios Kalogeromitros, 2. Universitätsklinik für Dermatologie und Venerologie“ in der Abteilung für Allergie und klinische Immunologie der 2. Universitätskrankenhaus „Attikon“, Universität Athen, Griechenland, und der Abteilung für Allergologie des Allgemeinen Krankenhauses „Laiko“, Athen, Griechenland.

Die Studie wird Teilnehmer mit anhaltender IgE-vermittelter Allergie gegen Baumnüsse (einschließlich mindestens Walnuss oder Pistazien) einschließen, die bereit sind, einem der beiden Induktionsverfahren (A: zu Hause, B: im Krankenhaus) zu folgen und freiwillig eine schriftliche Zustimmung geben den Ablauf und die Ziele der Studie. Die Teilnehmer werden sich nach ihren Präferenzen an eines der beiden Einführungsverfahren halten. Die Gruppen werden hinsichtlich der Teilnehmerzahl zusammengelegt.

Teilnehmende, die bereits eines der beiden Verfahren durchlaufen haben, können nach schriftlicher Einverständniserklärung teilnehmen.

Die Kontrollgruppe besteht aus Teilnehmern, die keine Nüsse in ihre Ernährung aufnehmen möchten, sich aber bereit erklären, ihre medizinischen Daten und die Ergebnisse ihrer allergologischen Abklärung zu Forschungszwecken zur Verfügung zu stellen. Das Zielverhältnis zwischen aktiver und Kontrollgruppe beträgt 3:1.

Die Einführung von Baumnüssen besteht aus:

Baseline-Bewertung (Screening-Zeitraum):

Bei allen aktiven und Kontrollteilnehmern wird die IgE-vermittelte Allergie durch Haut-Prick-Tests (SPTs), Serum-spezifisches IgE (sIgE) gegen Baumnüsse, Serum-sIgE gegen Baumnussbestandteile und Basophilen-Aktivierungstest (BAT) gegen den beteiligten Baum bewertet Nuss und wird durch orale Nahrungsmittelprovokationen (OFC) mit der Nuss bestätigt. Zusätzlich werden Gesamt-IgE- und Tryptase-Spiegel bestimmt.

Einführungsphase von Baumnüssen:

Zur Einführung werden handelsübliche Getränke der jeweiligen Baumnuss in geeigneten Verdünnungen verwendet.

Erster Tag der Einführung: Die Teilnehmer beider Aktivgruppen (Verfahren A und B) erhalten die erste Dosis des Getränks im Krankenhaus unter fachärztlicher Überwachung.

Eskalationszeitraum: Den Teilnehmern werden täglich Getränke in geeigneter Verdünnung verabreicht. Die Dosiseskalation wird in wöchentlichen Abständen zu Hause (Verfahren A) oder alle 2 Monate im Krankenhaus (Verfahren B) durchgeführt, bis die Erhaltungsdosis oder die vom Patienten maximal tolerierte Dosis erreicht ist. Der Eskalationszeitraum wird auf 64 Wochen (16 Monate) geschätzt. Das Aufdosierungsschema sowie die Erhaltungsdosis und -dauer werden im Falle von unerwünschten allergischen Reaktionen angepasst.

Erhaltungsphase: Die Erhaltungsphase beginnt, wenn die Teilnehmer die Erhaltungsdosis oder ihre maximal verträgliche Dosis erreicht haben, und dauert mindestens 4 Wochen.

Die Teilnehmer der Kontrollgruppe werden angewiesen, das Beleidigen von Baumnüssen gemäß der Standardpflege strikt zu vermeiden.

Während der Einführungsphase von Tree Nuts werden alle Teilnehmer, aktive und Kontrollteilnehmer, in Abständen von zwei Monaten regelmäßig nachbeobachtet.

Abschließende Bewertung:

Nach Abschluss der mindestens 4-wöchigen Erhaltungsphase werden alle Teilnehmer einer offenen oralen Lebensmittelherausforderung mit der/den störenden Nuss(en) unterzogen, um die Verträglichkeit zu beurteilen. SPTs, Gesamt-IgE, Serum-SIgE gegen Baumnüsse, Serum-SIgE gegen die Bestandteile von Baumnüssen und Basophile Activation Test (BAT) gegen jede Baumnuss, gegen die der Teilnehmer allergisch ist, werden neu bewertet.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

60

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
    • Attica
      • Athens, Attica, Griechenland, 11527
        • Department of Allergy and Clinical Immunology, 2nd University Pediatric Clinic of "Panagiotis & Aglaia Kyriakou" Children's Hospital, Athens, Greece

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

5 Jahre bis 40 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Kinder und Erwachsene, die in spezialisierten Allergieabteilungen von drei Krankenhäusern in Athen mit einer Allergie gegen mindestens eine der untersuchten Baumnüsse, nämlich Walnuss, Cashewnuss und/oder Pistazie, behandelt wurden.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schriftliche Einverständniserklärung von erwachsenen Teilnehmern oder Eltern/Erziehungsberechtigten für Kinder. Schriftliche Zustimmung von Teilnehmern über 12 Jahren.

  • Männliche oder weibliche Teilnehmer im Alter von 5 bis 40 Jahren, in gutem Allgemeinzustand gemäß Anamnese und klinischer Untersuchung und ohne chronische Erkrankungen, außer:

    • Allergischer Schnupfen
    • Asthma kontrolliert mit Therapieschritt 1-3 nach Global Initiative for Asthma (GINA) 2017.
    • Gut kontrollierte atopische Dermatitis.
  • SPT gegen Baumnussextrakt und/oder die natürliche Baumnuss (Prick-to-Prick) ≥ 3 mm (der größte Durchmesser der Quaddel) und Serum-IgE gegen Baumnuss von ≥ 0,35 kUA/L.
  • sIgE > 0,1 kUA/L gegen mindestens ein Samenspeicherprotein der betroffenen Baumnuss, außer bei Pistazien, wo Ana o 3 als Sensibilisierungsmarker dient.
  • Positive Baseline-OFC, bei jeder Dosis außer der letzten, durchgeführt gemäß PRACTALL (Practical Issues in Allergology, Joint United States/European Union Initiative) / iFAAM (Integrated Approaches to Food Allergen and Allergy Risk Management)-Richtlinien.
  • Ausschluss einer aktiven Co-Allergie gegen Walnuss, Mandel oder Pistazien, es sei denn, sie werden gleichzeitig durch ein negatives offenes OFC oder eine kürzlich (innerhalb der letzten zwei Monate) ereignislose Verdauung in die Ernährung eingeführt, mit Ausnahme der Einführung von Pistazien bei Teilnehmern, die sind Co-Allergie gegen Cashew.
  • Forciertes Exspirationsvolumen bei 1 Sekunde (FEV1) oder Peak Expiratory Flow Rate (PEFR) ≥ 80 % des Vorgabewerts.
  • Der Teilnehmer und/oder der Erziehungsberechtigte sollten sich bereit erklären, die Studienverfahren einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer systematischen Anaphylaxie GRAD 5 nach Sampson (Verlust der Darmkontrolle, Atemstillstand, schwere Bradykardie und/oder Hypotonie oder Herzstillstand, Bewusstlosigkeit) oder/und während OFC.
  • Kürzlich (innerhalb von 12 Monaten) Beginn einer Immuntherapie gegen ein Allergen.
  • Vergangene oder bestehende eosinophile Ösophagitis (EoE).
  • Chronische Urtikaria.
  • Schwere oder unkontrollierte atopische Dermatitis.
  • Unkontrolliertes Asthma jeglicher Schwere oder kontrolliertes Asthma mit den Therapieschritten 4-5 nach GINA 2017.
  • Gleichzeitige oder innerhalb von 6 Monaten erfolgende Therapie mit Omalizumab oder einem anderen monoklonalen Antikörper.

  • Systematisch eingesetzte Kortikosteroide:

    • Täglich für mehr als einen Monat während des letzten Jahres,
    • Kurse von Kortikosteroiden während der letzten 3 Monate.
    • >2 Behandlungen mit Kortikosteroiden mit einer Dauer von ≥ 1 Woche im letzten Jahr.
  • Unfähigkeit, Antihistaminika 4 Tage vor Haut-Prick-Test oder OFC abzusetzen.
  • Schwere Immunerkrankung, schwere Herz-Kreislauf-Erkrankung, Malignität, chronische Infektion, schlechte Compliance und schwere psychiatrische Störungen.
  • Jeder wichtige klinische Zustand, der die Sicherheit des Teilnehmers oder die Ergebnisse der Studie beeinträchtigen kann, einschließlich, aber nicht beschränkt auf Herz-Kreislauf-Erkrankungen, bösartige Erkrankungen, Leber- und/oder Nierenerkrankungen, hämatologische Erkrankungen, physiologische, immunologische und endokrinologische Erkrankungen.
  • Anwendung von Betablockern, Angiotensin-Converting-Enzym (ACE)-Hemmern oder Angiotensin-Rezeptorblockern (ARB).
  • Schwangerschaft oder Stillzeit.
  • Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Gruppe zu Hause
Teilnehmer mit einer Allergie gegen Baumnüsse, die das Einführungsverfahren A (zu Hause) befolgen
Sonstiges: Verfahren A
Nussdrink zu Hause hochdosieren
Bei der Krankenhausgruppe
Teilnehmer mit Allergie gegen Baumnüsse, die das Einführungsverfahren B (im Krankenhaus) befolgen
Sonstiges: Verfahren B
Hochdosiertes Nussgetränk im Krankenhaus
Kontrollgruppe
Teilnehmer mit einer Allergie gegen Baumnüsse, die die anstößigen Nüsse strikt meiden.
Sonstiges: Kontrollgruppe
Strenger Verzicht auf den Verzehr von Baumnüssen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl und Schweregrad der allergischen Reaktionen in Verfahren A und Verfahren B.
Zeitfenster: 2 Jahre.
Vergleich der Häufigkeit und Schwere allergischer Reaktionen und der Häufigkeit der Adrenalinanwendung in zwei Arzneimitteln.
2 Jahre.
Anzahl der Patienten, die sich an jedes Verfahren halten (A oder B).
Zeitfenster: 2 Jahre.
Vergleich des Anteils der Teilnehmer, die dem Verfahren folgen.
2 Jahre.
Anzahl der Teilnehmer mit Toleranzinduktion nach Verfahren A und B im Vergleich zu strikter Vermeidung.
Zeitfenster: 2 Jahre.
Der Anteil der Teilnehmer in jeder Gruppe, die es schaffen, bei der abschließenden Bewertung 300 mg Baumnussprotein zu konsumieren (kumulative Dosis von 433 mg), wenn die Ausgangs-Provokationsdosis ≤ 100 mg war, oder 1000 mg (kumulative Dosis 1433 mg), wenn die Ausgangs-Provokationsdosis ≥ 300 mg war.
2 Jahre.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleich der mittleren Veränderung der maximal tolerierten Dosis bei Teilnehmern nach Verfahren A im Vergleich zu Verfahren B.
Zeitfenster: 2 Jahre.
Die Veränderung der maximal tolerierten Dosis der Baumnuss zwischen Ausgangs- und Endbewertung.
2 Jahre.
Durch die beiden Verfahren induzierte immunologische Veränderungen.
Zeitfenster: 2 Jahre.
Änderungen der SPTs, sIgEs und BAT-Ergebnisse zwischen Baseline und endgültiger Bewertung.
2 Jahre.
Die durchschnittliche Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Fragebogen zur Lebensqualität bei Lebensmittelallergien – Lebensmittelallergie-unabhängiges Maß (FAQLQ-FAIM) – Likert-Skala-Fragen reichen von 1 „nicht beunruhigt“ bis 7 „extrem beunruhigt“.
Zeitfenster: 2 Jahre.
Die Wirkung von zwei Verfahren auf die Lebensqualität von Patienten, gemessen durch FAQLQ-FAIM zu Studienbeginn, nach 6 Monaten und bei der abschließenden Bewertung für Patienten mit Lebensmittelallergien. Die Anzahl der Items jeder FAQLQ reicht je nach Alter von 23 bis 30 Items. Jede Frage wird auf einer 7-Punkte-Skala (0 „keine Beeinträchtigung“ bis 6 „maximale Beeinträchtigung“ ) beantwortet.
2 Jahre.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung der spezifischen Serumspiegel von Immunglobulin G (IgG) und Immunglobulin G4 (IgG4) gegenüber dem Ausgangswert.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Wirkung jedes Eingriffs oder jeder Vermeidung in den Serum-IgG- und IgG4-Spiegeln.
2 Jahre
Epigenetische und transkriptomische Veränderungen im Zusammenhang mit Toleranzinduktion.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Wirkung jedes Eingriffs oder jeder Vermeidung bei der Immunantwort auf der Ebene der Epigenetik und Transkriptomik.
2 Jahre
Veränderungen im Darmmikrobiom der Teilnehmer.
Zeitfenster: 2 Jahre
Die Wirkung jedes Eingriffs oder Verzichts in der Bevölkerung, die Zusammensetzung und die Vielfalt des Darmmikrobioms.
2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National and Kapodistrian University of Athens

Mitarbeiter

Hellenic Society of Allergology and Clinical Immunology

Ermittler

  • Studienstuhl: Nikolaos G Papadolpoulos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Hauptermittler: Maria Pasioti, MD, National and Kapodistrian University of Athens

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. Juli 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Mai 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

31. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

31. Oktober 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1718037516

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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