Reintroducir frutos secos en pacientes alérgicos (ReINA)
Comparación de protocolos para la reintroducción de frutos secos en pacientes con alergia a los frutos secos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio observacional multicéntrico que compara la seguridad y el cumplimiento de diferentes procedimientos para introducir nueces de árbol en la dieta de pacientes con alergia a las nueces mediada por IgE. También se evaluará la efectividad de la introducción de nueces de árbol con respecto a la inducción de tolerancia en comparación con el cuidado estándar (evitación estricta de nueces de árbol).
El estudio será contactado en el Departamento de Alergia e Inmunología Clínica, 2ª Clínica Pediátrica Universitaria del Hospital Infantil "Panagiotis & Aglaia Kyriakou", Atenas, Grecia, en colaboración con la Unidad de Alergia "Dimitrios Kalogeromitros, 2ª Clínica Universitaria de Dermatología y Venereología, Hospital Universitario "Attikon", Universidad de Atenas, Grecia y el Departamento de Alergología del Hospital General "Laiko", Atenas, Grecia.
El estudio incluirá a participantes con alergia persistente mediada por IgE a los frutos secos (incluyendo al menos nueces o pistachos) que estén dispuestos a seguir uno de los dos procedimientos de inducción (A: en casa, B: en el hospital) y voluntariamente proporcionen su consentimiento por escrito en los procedimientos y los objetivos del estudio. Los participantes se apegarán a uno de los dos procedimientos de inducción según sus preferencias. Los grupos serán emparejados en cuanto al número de participantes.
Los participantes que ya hayan seguido uno de los dos procedimientos pueden participar previo consentimiento informado por escrito.
El grupo de control está formado por participantes que no desean introducir frutos secos en su dieta, pero aceptan proporcionar sus datos médicos y los resultados de su estudio de alergología con fines de investigación. La relación objetivo entre los grupos activo y de control será de 3:1.
La introducción de Tree Nuts consiste en:
Evaluación de referencia (período de selección):
En todos los participantes, activos y control, la alergia mediada por IgE se evalúa mediante pruebas cutáneas (SPT), IgE sérica específica (sIgE) para nueces de árbol, sIgE sérica para componentes de nueces de árbol y prueba de activación de basófilos (BAT) para el árbol implicado. nuez y se confirma mediante desafíos alimentarios orales (OFC) con la nuez. Además, se evalúan los niveles de IgE total y triptasa.
Fase de introducción de los frutos secos:
Para la introducción se utilizan bebidas comercialmente disponibles del respectivo fruto seco, en diluciones adecuadas.
Primer día de introducción: Los participantes de ambos grupos activos (procedimientos A y B) reciben la primera dosis de la bebida en el hospital bajo observación médica especializada.
Período de escalada: Las bebidas en diluciones adecuadas se dan diariamente a los participantes. El aumento de dosis se realiza a intervalos semanales en el domicilio (procedimiento A) o cada 2 meses en el hospital (procedimiento B) hasta alcanzar la dosis de mantenimiento o la dosis máxima tolerada por el paciente. El período de escalamiento se estima en 64 semanas (16 meses). El esquema de aumento de dosis y la dosis de mantenimiento y la duración se ajustarán en caso de reacciones alérgicas adversas.
Fase de mantenimiento: El mantenimiento comienza cuando los participantes alcanzan la dosis de mantenimiento o su dosis máxima tolerada y tiene una duración de al menos 4 semanas.
Se instruye a los participantes en el grupo de control para que eviten estrictamente dañar las nueces de árbol, según el cuidado estándar.
Durante la fase de introducción de Tree Nuts, todos los participantes, activos y de control, serán seguidos periódicamente en intervalos de dos meses.
Evaluación final:
Después de completar al menos 4 semanas en la fase de mantenimiento, todos los participantes se someterán a una provocación oral abierta con los frutos secos ofensivos para evaluar la tolerancia. Se volverán a evaluar los SPT, IgE total, sIgE sérica para nueces de árbol, sIgE sérica para componentes de nueces de árbol y prueba de activación de basófilos (BAT) para cada nuez de árbol a la que el participante es alérgico.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Attica
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Athens, Attica, Grecia, 11527
- Department of Allergy and Clinical Immunology, 2nd University Pediatric Clinic of "Panagiotis & Aglaia Kyriakou" Children's Hospital, Athens, Greece
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito de los participantes adultos o del padre/tutor de los niños. Asentimiento por escrito de los participantes mayores de 12 años.
Participantes masculinos o femeninos de 5 a 40 años de edad, en buen estado general de salud de acuerdo a la historia clínica del participante y al examen clínico y sin enfermedades crónicas, excepto:
- Rinitis alérgica
- Asma controlada con los pasos de terapia 1-3 según la Iniciativa Global para el Asma (GINA) 2017.
- Dermatitis atópica bien controlada.
- SPT a extracto de nuez y/o nuez natural (Prick-to-Prick) ≥ 3 mm (diámetro mayor de la roncha) e IgE sérica a nuez de ≥ 0,35 kUA/L.
- sIgE > 0.1 kUA/L para al menos una proteína de almacenamiento de semilla de la nuez de árbol infractora, excepto pistacho, donde Ana o 3 servirá como marcador de sensibilización.
- OFC inicial positivo, en cualquier dosis excepto la final, realizado siguiendo las pautas PRACTALL (Cuestiones prácticas en alergología, Iniciativa conjunta de los Estados Unidos y la Unión Europea) / iFAAM (Enfoques integrados para la gestión de riesgos de alergias y alérgenos alimentarios).
- Exclusión de la co-alergia activa a la nuez, la almendra o el pistacho, a menos que se introduzcan en la dieta simultáneamente, por un OFC abierto negativo o un historial reciente (dentro de los últimos dos meses) de digestión sin incidentes, excepto por la introducción del pistacho en participantes que son co-alérgico al marañón.
- Volumen espiratorio forzado en 1 segundo (FEV1) o tasa de flujo espiratorio máximo (PEFR) ≥ 80 % del valor predictivo.
- El participante y/o el custodio legal deben aceptar cumplir con los procedimientos del estudio.
Criterio de exclusión:
- Historia de anafilaxia sistemática GRADO 5 según Sampson (pérdida de control intestinal, paro respiratorio, bradicardia severa y/o hipotensión o paro cardíaco, pérdida de conciencia) y/o durante OFC.
- Inicio reciente (dentro de los 12 meses) de inmunoterapia para cualquier alérgeno.
- Esofagitis eosinofílica (EoE) pasada o presente.
- Urticaria crónica.
- Dermatitis atópica grave o no controlada.
- Asma no controlada de cualquier gravedad o asma controlada con pasos de terapia 4-5 según GINA 2017.
- Terapia concurrente o dentro de los 6 meses con omalizumab u otro anticuerpo monoclonal.
Corticosteroides utilizados sistemáticamente:
- Diariamente durante más de un mes durante el último año,
- Cursos de corticoides durante los últimos 3 meses.
- >2 ciclos de corticoides de ≥1 semana de duración durante el último año.
- Incapacidad para suspender los antihistamínicos 4 días antes de la prueba cutánea o OFC.
- Enfermedad inmunitaria grave, enfermedad cardiovascular grave, malignidad, infección crónica, cumplimiento deficiente y trastornos psiquiátricos graves.
- Cualquier condición clínica importante que pueda afectar la seguridad del participante o los resultados del estudio, incluidas, entre otras, enfermedades cardiovasculares, neoplasias malignas, enfermedades del hígado y/o los riñones, enfermedades hematológicas, enfermedades fisiológicas, inmunológicas y endocrinológicas.
- Uso de bloqueadores beta, inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (ACE) o bloqueadores de los receptores de angiotensina (ARB).
- Embarazo o lactancia.
- Antecedentes de abuso de alcohol o drogas.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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En el grupo de casa
Participantes con alergia a los frutos secos que siguen el procedimiento de introducción A (en casa)
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Bebida de frutos secos en casa
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En el grupo hospitalario
Participantes con alergia a los frutos secos que siguen el procedimiento de introducción B (en el hospital)
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Bebida de frutos secos en el hospital
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Grupo de control
Participantes con alergia a los frutos secos que evitan estrictamente los frutos secos ofensivos.
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Evitar estrictamente el consumo de frutos secos
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número y gravedad de las reacciones alérgicas en el procedimiento A y el procedimiento B.
Periodo de tiempo: 2 años.
|
Comparación de la frecuencia y severidad de las reacciones alérgicas, y la frecuencia de uso de adrenalina en dos remedios.
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2 años.
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Número de pacientes que se adhieren a cada procedimiento (A o B).
Periodo de tiempo: 2 años.
|
Comparación de la proporción de participantes que siguen el procedimiento.
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2 años.
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Número de participantes con inducción de tolerancia después del procedimiento A y B en comparación con la evitación estricta.
Periodo de tiempo: 2 años.
|
La proporción de participantes en cada grupo que logran consumir 300 mg de proteína de nuez de árbol en la evaluación final (dosis acumulada de 433 mg), si la dosis de provocación inicial fue ≤100 mg, o 1000 mg (dosis acumulativa 1433 mg), si la dosis de provocación inicial fue ≥300 mg.
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2 años.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Comparación del cambio medio en la dosis máxima tolerada en los participantes después del procedimiento A en comparación con el procedimiento B.
Periodo de tiempo: 2 años.
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El cambio en la dosis máxima tolerada de la nuez de árbol entre la evaluación inicial y final.
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2 años.
|
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Alteraciones inmunológicas inducidas por los dos procedimientos.
Periodo de tiempo: 2 años.
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Alteraciones en los resultados de SPT, sIgE y BAT entre la evaluación inicial y final.
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2 años.
|
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Cambio medio desde el inicio en el Cuestionario de Calidad de Vida de Alergia Alimentaria - Medida Independiente de Alergia Alimentaria (FAQLQ-FAIM) - escala de preguntas de Likert, rango de 1 'sin problemas' a 7 'extremadamente preocupados'.
Periodo de tiempo: 2 años.
|
El efecto de dos procedimientos en la calidad de vida de los pacientes medido por FAQLQ-FAIM al inicio, a los 6 meses y en la evaluación final. para pacientes con alergia alimentaria. El número de ítems de cada FAQLQ oscila entre 23 y 30 ítems, según la edad.
Cada pregunta se responde en una escala de 7 puntos (0 "sin deterioro" a 6 "deficiencia máxima").
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2 años.
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Cambio medio desde el inicio en los niveles séricos específicos de inmunoglobulina G (IgG) e inmunoglobulina G4 (IgG4).
Periodo de tiempo: 2 años
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El efecto de cada procedimiento o evitación en los niveles séricos de IgG e IgG4.
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2 años
|
|
Cambios epigenéticos y transcriptómicos relacionados con la inducción de tolerancia.
Periodo de tiempo: 2 años
|
El efecto de cada procedimiento o evitación en la respuesta inmune a nivel de epigenética y transcriptómica.
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2 años
|
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Cambios en el microbioma intestinal de los participantes.
Periodo de tiempo: 2 años
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El efecto de cada procedimiento o evitación en la población, la composición y la variedad del microbioma intestinal.
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2 años
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Nikolaos G Papadolpoulos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
- Investigador principal: Maria Pasioti, MD, National and Kapodistrian University of Athens
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1718037516
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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Ensayos clínicos sobre Alergia a las nueces de árbol
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