Gjeninnføring av nøtter hos allergiske pasienter (ReINA)

Dette er en multisentrert observasjonsstudie som sammenligner sikkerheten og etterlevelsen av ulike prosedyrer for å introdusere trenøtter i kostholdet til pasienter med IgE-mediert allergi mot nøtter. Effektiviteten av trenøtters introduksjon med hensyn til toleranseinduksjon sammenlignet med standardpleie (strengt unngåelse av trenøtter) vil også bli evaluert.

Studien vil bli kontaktet i avdelingen for allergi og klinisk immunologi, 2nd University Pediatric Clinic ved "Panagiotis & Aglaia Kyriakou" Children's Hospital, Athen, Hellas, i samarbeid med Allergy Unit "Dimitrios Kalogeromitros, 2nd University Clinic of Dermatology and Venereology, "Attikon" universitetssykehus, Universitetet i Athen, Hellas og Allergologisk avdeling ved "Laiko" General Hospital, Athen, Hellas.

Studien vil inkludere deltakere med vedvarende IgE-mediert allergi mot trenøtter (inkludert minst valnøtt eller pistasj) som er villige til å følge en av de to induksjonsprosedyrene (A: hjemme, B: på sykehuset) og frivillig gi skriftlig samtykke i prosedyrene og målene for studien. Deltakerne vil følge en av de to induksjonsprosedyrene i henhold til deres preferanser. Grupper vil bli matchet i forhold til antall deltakere.

Deltakere som allerede har fulgt en av de to prosedyrene kan delta etter skriftlig informert samtykke.

Kontrollgruppen består av deltakere som ikke ønsker å introdusere trenøtter i kostholdet sitt, men som vil samtykke til å gi sine medisinske data og resultatene av deres allergologiske utredning for forskningsformål. Målforholdet mellom aktive og kontrollgrupper vil være 3:1.

Introduksjon av trenøtter består av:

Grunnlinjevurdering (visningsperiode):

Hos alle deltakere, aktiv og kontroll, blir IgE-mediert allergi evaluert av hudstikktester (SPT), serumspesifikk IgE (sIgE) mot trenøtter, serum sIgE mot trenøtters komponenter og Basophile Activation Test (BAT) til det impliserte treet nøtt og bekreftes av oral food challenges (OFC) med nøtten. I tillegg vurderes totale IgE- og tryptasenivåer.

Trenøtters introduksjonsfase:

Kommersielt tilgjengelige drikker av den respektive trenøtten, i passende fortynninger, brukes til introduksjonen.

Første introduksjonsdag: Deltakere i begge aktive gruppene (prosedyre A og B) får den første dosen av drikken på sykehuset under spesialisert medisinsk observasjon.

Opptrappingsperiode: Drikke i passende fortynninger gis daglig til deltakerne. Doseeskalering utføres med ukentlige intervaller hjemme (prosedyre A) eller hver 2. måned på sykehus (prosedyre B) inntil vedlikeholdsdose eller pasientens maksimalt tolererte dose er nådd. Opptrappingsperioden er beregnet til 64 uker (16 måneder). Oppdoseringsskjemaet og vedlikeholdsdosen og varigheten vil bli justert ved uønskede allergiske reaksjoner.

Vedlikeholdsfase: Vedlikeholdet starter når deltakerne når vedlikeholdsdosen eller maksimal tolerert dose, og varer i minst 4 uker.

Deltakere i kontrollgruppen blir bedt om å strengt tatt unngå å krenke trenøtter, i henhold til standard pleie.

Under Tree Nuts' introduksjonsfase vil alle deltakere, aktive og kontrollerende, bli fulgt opp med jevne mellomrom med to måneders mellomrom.

Sluttvurdering:

Etter å ha fullført minst 4 uker i vedlikeholdsfasen vil alle deltakerne gjennomgå en åpen oral matutfordring med den eller de fornærmende nøttene for å vurdere toleranse. SPT-er, total IgE, serum sIgE til trenøtter, serum sIgE til trenøtters komponenter og Basophile Activation Test (BAT) for hver trenøtter deltakeren er allergisk vil bli re-evaluert.