Reintroduzione della frutta a guscio nei pazienti allergici (ReINA)
Confronto dei protocolli per la reintroduzione della frutta a guscio nei pazienti con allergia alla frutta a guscio
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio osservazionale multicentrico che confronta la sicurezza e la conformità di diverse procedure per l'introduzione della frutta a guscio nella dieta di pazienti con allergia IgE-mediata alla frutta a guscio. Verrà inoltre valutata l'efficacia dell'introduzione della frutta a guscio rispetto all'induzione della tolleranza rispetto alla cura standard (evitamento rigoroso della frutta a guscio).
Lo studio sarà contattato presso il Dipartimento di Allergologia e Immunologia Clinica, 2a Clinica Pediatrica Universitaria dell'Ospedale Pediatrico "Panagiotis & Aglaia Kyriakou", Atene, Grecia, in collaborazione con l'Unità di Allergologia "Dimitrios Kalogeromitros, 2a Clinica Universitaria di Dermatologia e Venereologia, Ospedale Universitario "Attikon", Università di Atene, Grecia e Dipartimento di Allergologia dell'Ospedale Generale "Laiko", Atene, Grecia.
Lo studio includerà partecipanti con allergia persistente IgE mediata alla frutta a guscio (inclusi almeno noce o pistacchio) che sono disposti a seguire una delle due procedure di induzione (A: a casa, B: in ospedale) e forniscono volontariamente il consenso scritto in le modalità e gli obiettivi dello studio. I partecipanti aderiranno a una delle due procedure di induction in base alle loro preferenze. I gruppi saranno abbinati rispetto al numero dei partecipanti.
I partecipanti che hanno già seguito una delle due procedure possono partecipare previo consenso informato scritto.
Il gruppo di controllo è composto da partecipanti che non desiderano introdurre frutta a guscio nella loro dieta, ma acconsentiranno a fornire i loro dati medici e i risultati del loro lavoro allergologico per scopi di ricerca. Il rapporto target tra gruppi attivi e di controllo sarà 3:1.
L'introduzione di Tree Nuts consiste in:
Valutazione di base (periodo di screening):
In tutti i partecipanti, attivi e di controllo, l'allergia IgE-mediata viene valutata mediante Skin Prick Test (SPT), IgE sieriche specifiche (sIgE) per la frutta a guscio, sIgE sieriche per i componenti della frutta a guscio e Basophile Activation Test (BAT) per l'albero coinvolto dado ed è confermato da sfide alimentari orali (OFC) con il dado. Inoltre, vengono valutati i livelli totali di IgE e triptasi.
Fase di introduzione della frutta a guscio:
Per l'introduzione vengono utilizzate bevande disponibili in commercio della rispettiva noce dell'albero, in opportune diluizioni.
Primo giorno di introduzione: i partecipanti di entrambi i gruppi attivi (procedure A e B) ricevono la prima dose della bevanda in ospedale sotto osservazione medica specializzata.
Periodo di escalation: le bevande in opportune diluizioni vengono somministrate quotidianamente ai partecipanti. L'escalation della dose viene eseguita a intervalli settimanali a casa (procedura A) o ogni 2 mesi in ospedale (procedura B) fino al raggiungimento della dose di mantenimento o della dose massima tollerata dal paziente. Il periodo di escalation è stimato in 64 settimane (16 mesi). Lo schema di aumento del dosaggio e la dose e la durata di mantenimento saranno adattati in caso di reazioni allergiche avverse.
Fase di mantenimento: il mantenimento inizia quando i partecipanti raggiungono la dose di mantenimento o la dose massima tollerata e dura per almeno 4 settimane.
I partecipanti al gruppo di controllo sono istruiti a evitare rigorosamente di offendere i dadi degli alberi, come da cura standard.
Durante la fase introduttiva di Tree Nuts tutti i partecipanti, attivi e di controllo, saranno seguiti periodicamente a intervalli di due mesi.
Valutazione finale:
Dopo aver completato almeno 4 settimane nella fase di mantenimento, tutti i partecipanti si sottoporranno a una sfida alimentare orale aperta con le noci incriminate per valutare la tolleranza. SPT, IgE totali, sIgE sieriche alle noci, sIgE sieriche ai componenti delle noci e Test di attivazione basofila (BAT) per ciascuna frutta a guscio a cui il partecipante è allergico saranno rivalutati.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Grecia, 11527
- Department of Allergy and Clinical Immunology, 2nd University Pediatric Clinic of "Panagiotis & Aglaia Kyriakou" Children's Hospital, Athens, Greece
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto da partecipanti adulti o genitore/tutore per bambini. Consenso scritto dei partecipanti di età superiore ai 12 anni.
Partecipanti di sesso maschile o femminile di età compresa tra 5 e 40 anni, in buone condizioni di salute generale in base all'anamnesi del partecipante e all'esame clinico e senza malattie croniche, ad eccezione di:
- Rinite allergica
- Asma controllata con le fasi terapeutiche 1-3 secondo Global Initiative for Asthma (GINA) 2017.
- Dermatite atopica ben controllata.
- SPT all'estratto di frutta a guscio e/o alla frutta a guscio naturale (Prick-to-Prick) ≥ 3 mm (il diametro maggiore del pomfo) e IgE sieriche alla frutta a guscio ≥ 0,35 kUA/L.
- sIgE > 0,1 kUA/L ad almeno una proteina di riserva del seme della frutta a guscio incriminata, ad eccezione del pistacchio, dove Ana o 3 fungerà da marcatore di sensibilizzazione.
- OFC al basale positivo, a qualsiasi dose tranne quella finale, condotto seguendo le linee guida PRACTALL (Practical Issues in Allergology, Joint United States/European Union Initiative) / iFAAM (Integrated Approaches to Food Allergen and Allergy Risk Management).
- Esclusione di co-allergia attiva a noci, mandorle o pistacchi, a meno che non vengano introdotti contemporaneamente nella dieta, da un OFC aperto negativo o da una storia recente (negli ultimi due mesi) di digestione tranquilla, ad eccezione dell'introduzione del pistacchio nei partecipanti che sono co-allergico agli anacardi.
- Volume espiratorio forzato a 1 secondo (FEV1) o velocità di flusso espiratorio di picco (PEFR) ≥ 80% del predittivo.
- Il partecipante e/o il custode legale devono accettare di rispettare le procedure dello studio.
Criteri di esclusione:
- Anamnesi di anafilassi sistematica di GRADO 5 secondo Sampson (perdita del controllo intestinale, arresto respiratorio, grave bradicardia e/o ipotensione o arresto cardiaco, perdita di coscienza) e/o durante OFC.
- Recente (entro 12 mesi) inizio dell'immunoterapia a qualsiasi allergene.
- Esofagite eosinofila passata o presente (EoE).
- Orticaria cronica.
- Dermatite atopica grave o incontrollata.
- Asma non controllato di qualsiasi gravità o asma controllato con le fasi terapeutiche 4-5 secondo GINA 2017.
- Terapia concomitante o entro 6 mesi con omalizumab o un altro anticorpo monoclonale.
Corticosteroidi usati sistematicamente:
- Ogni giorno per più di un mese durante l'ultimo anno,
- Cicli di corticosteroidi negli ultimi 3 mesi.
- >2 cicli di corticosteroidi della durata di ≥1 settimana durante l'ultimo anno.
- Incapacità di sospendere gli antistaminici 4 giorni prima del prick test cutaneo o dell'OFC.
- Grave malattia immunitaria, grave malattia cardiovascolare, malignità, infezione cronica, scarsa compliance e gravi disturbi psichiatrici.
- Qualsiasi condizione clinica importante che possa influire sulla sicurezza del partecipante o sui risultati dello studio, incluse ma non limitate a malattie cardiovascolari, tumori maligni, malattie del fegato e/o dei reni, malattie ematologiche, malattie fisiologiche, immunologiche ed endocrinologiche.
- Uso di beta-bloccanti, inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACE) o bloccanti del recettore dell'angiotensina (ARB).
- Gravidanza o allattamento.
- Storia di abuso di alcol o droghe.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nel gruppo di casa
Partecipanti con allergia alla frutta a guscio che seguono la procedura di introduzione A (a casa)
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Bevanda alla frutta secca a casa
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Al gruppo dell'ospedale
Partecipanti con allergia alla frutta a guscio che seguono la procedura di introduzione B (in ospedale)
|
Bevanda alla frutta secca in ospedale
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Gruppo di controllo
Partecipanti con allergia alla frutta a guscio che seguono rigorosamente l'evitamento delle noci incriminate.
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Evitare rigorosamente il consumo di frutta a guscio
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero e gravità delle reazioni allergiche nella procedura A e nella procedura B.
Lasso di tempo: 2 anni.
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Confronto tra la frequenza e la gravità delle reazioni allergiche e la frequenza dell'uso di adrenalina in due rimedi.
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2 anni.
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|
Numero di pazienti che aderiscono a ciascuna procedura (A o B).
Lasso di tempo: 2 anni.
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Confronto della percentuale di partecipanti che seguono la procedura.
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2 anni.
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Numero di partecipanti con induzione alla tolleranza dopo la procedura A e B rispetto all'evitamento rigoroso.
Lasso di tempo: 2 anni.
|
La percentuale di partecipanti in ciascun gruppo che raggiunge il consumo di 300 mg di proteine della frutta a guscio alla valutazione finale (dose cumulativa di 433 mg), se la dose di provocazione al basale era ≤100 mg, o 1000 mg (dose cumulativa di 1433 mg), se la dose di provocazione al basale era ≥300 mg.
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2 anni.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Confronto della variazione media della dose massima tollerata nei partecipanti che seguono la procedura A rispetto alla procedura B.
Lasso di tempo: 2 anni.
|
La variazione della dose massima tollerata della noce dell'albero tra il basale e la valutazione finale.
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2 anni.
|
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Alterazioni immunologiche indotte dalle due procedure.
Lasso di tempo: 2 anni.
|
Alterazioni degli esiti di SPT, sIgE e BAT tra il basale e la valutazione finale.
|
2 anni.
|
|
La variazione media rispetto al basale nel questionario sulla qualità della vita sulle allergie alimentari - Misura indipendente dalle allergie alimentari (FAQLQ-FAIM) - Domande sulla scala Likert, varia da 1 "non disturbato" a 7 "estremamente problematico".
Lasso di tempo: 2 anni.
|
L'effetto di due procedure sulla qualità della vita dei pazienti misurata da FAQLQ-FAIM al basale, a 6 mesi e alla valutazione finale. I questionari sulla qualità della vita sulle allergie alimentari (FAQLQ) sono questionari sulla qualità della vita correlata alla salute (HRQL) per i pazienti con allergia alimentare. Il numero di voci di ogni FAQLQ varia da 23 a 30 voci, a seconda dell'età.
Ad ogni domanda viene data una risposta su una scala a 7 punti (da 0 "nessun danno" a 6 "massimo danno").
|
2 anni.
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Variazione media rispetto al basale dei livelli sierici specifici di immunoglobulina G (IgG) e di immunoglobulina G4 (IgG4).
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'effetto di ciascuna procedura o evitamento nei livelli sierici di IgG e IgG4.
|
2 anni
|
|
Cambiamenti epigenetici e trascrittomici correlati all'induzione della tolleranza.
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'effetto di ciascuna procedura o evitamento nella risposta immunitaria a livello di epigenetica e trascrittomica.
|
2 anni
|
|
Cambiamenti nel microbioma intestinale dei partecipanti.
Lasso di tempo: 2 anni
|
L'effetto di ogni procedura o evitamento nella popolazione, la composizione e la varietà del microbioma intestinale.
|
2 anni
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Collaboratori e investigatori
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Nikolaos G Papadolpoulos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
- Investigatore principale: Maria Pasioti, MD, National and Kapodistrian University of Athens
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1718037516
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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