在过敏患者中重新引入坚果 (ReINA)
对木本坚果过敏的患者重新引入木本坚果的方案比较
研究概览
详细说明
这是一项多中心观察性研究，比较了将树坚果引入 IgE 介导的坚果过敏患者饮食中的不同程序的安全性和依从性。 与标准护理（严格避免食用树坚果）相比，引入树坚果在耐受性诱导方面的有效性也将得到评估。
该研究将在希腊雅典“Panagiotis & Aglaia Kyriakou”儿童医院第二大学儿科诊所过敏和临床免疫学系与过敏科“Dimitrios Kalogeromitros，第二大学皮肤病学和性病学诊所”合作进行，希腊雅典大学“Attikon”大学医院和希腊雅典“Laiko”总医院过敏科。
该研究将包括对木本坚果（至少包括核桃或开心果）持续性 IgE 介导过敏的参与者，他们愿意遵循两种诱导程序之一（A：在家，B：在医院）并自愿提供书面同意研究的程序和目标。 参与者将根据自己的喜好坚持两种入职程序中的一种。 小组将根据参与者的数量进行匹配。
已经遵循这两个程序之一的参与者可以在书面知情同意后参与。
对照组由不想在饮食中加入坚果但同意提供医疗数据和过敏学检查结果用于研究目的的参与者组成。 活性组和对照组之间的目标比例为 3:1。
Tree Nuts 的介绍包括：
基线评估（筛选期）：
在所有参与者中，活性和对照，IgE 介导的过敏通过皮肤点刺试验 (SPT)、针对树坚果的血清特异性 IgE (sIgE)、针对树坚果成分的血清 sIgE 和针对相关树的嗜碱菌激活试验 (BAT) 进行评估坚果，并通过坚果的口服食物挑战 (OFC) 得到证实。 此外，还评估了总 IgE 和类胰蛋白酶水平。
Tree Nuts 的引入阶段：
适当稀释的各种树坚果的市售饮料用于引入。
介绍的第一天：两个活动组（程序 A 和 B）的参与者在医院接受专门医学观察的第一剂饮料。
升级期：每天向参与者提供适当稀释的饮料。 在家中每周一次（程序 A）或在医院每 2 个月一次（程序 B）进行剂量递增，直至达到维持剂量或患者的最大耐受剂量。 升级期估计为 64 周（16 个月）。 如果出现不良过敏反应，将调整剂量增加方案和维持剂量和持续时间。
维持阶段：当参与者达到维持剂量或最大耐受剂量时开始维持，并持续至少 4 周。
按照标准护理，对照组的参与者被指示严格避免冒犯树坚果。
在 Tree Nuts 的介绍阶段，将每隔两个月对所有参与者（主动和控制）进行定期跟进。
最终评估：
在维持阶段完成至少 4 周后，所有参与者将接受带有违规坚果的开放式口服食物挑战，以评估耐受性。 SPT、总 IgE、树坚果血清 sIgE、树坚果成分血清 sIgE 和参与者过敏的每个树坚果的嗜碱性粒细胞激活试验 (BAT) 将被重新评估。
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习地点
-
-
Attica
-
Athens、Attica、希腊、11527
- Department of Allergy and Clinical Immunology, 2nd University Pediatric Clinic of "Panagiotis & Aglaia Kyriakou" Children's Hospital, Athens, Greece
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 成人参与者或儿童父母/监护人的书面知情同意书。 12 岁以上参与者的书面同意。
年龄在 5 至 40 岁之间的男性或女性参与者，根据参与者的病史和临床检查，一般健康状况良好，无慢性疾病，但以下情况除外：
- 过敏性鼻炎
- 根据 2017 年全球哮喘防治倡议 (GINA)，通过治疗步骤 1-3 控制哮喘。
- 控制良好的特应性皮炎。
- 对树坚果提取物和/或天然树坚果的 SPT（点对点）≥ 3 毫米（风团的最大直径）和对树坚果的血清 IgE ≥ 0.35 kUA/L。
- sIgE > 0.1 kUA/L 至至少一种有害木本坚果的种子贮藏蛋白，开心果除外，其中 Ana o 3 将用作致敏标记。
- 阳性基线 OFC，除最终剂量外，按照 PRACTALL（变态反应学实际问题，美国/欧盟联合倡议）/iFAAM（食品过敏原和过敏风险管理综合方法）指南进行。
- 排除对核桃、杏仁或开心果的主动共同过敏，除非通过阴性开放性 OFC 或最近（过去两个月内）消化不良的历史将它们同时引入饮食，除了在参与者中引入开心果对腰果过敏。
- 第 1 秒用力呼气容积 (FEV1) 或峰值呼气流速 (PEFR) ≥ 预测值的 80%。
- 参与者和/或法定监护人应同意遵守研究程序。
排除标准：
- 根据 Sampson 的系统性过敏反应 5 级史（肠道控制丧失、呼吸停止、严重心动过缓和/或低血压或心脏骤停、意识丧失）或/和在 OFC 期间。
- 最近（12 个月内）开始对任何过敏原进行免疫治疗。
- 过去或现在嗜酸性粒细胞性食管炎 (EoE)。
- 慢性荨麻疹。
- 严重或不受控制的特应性皮炎。
- 根据 GINA 2017，任何严重程度的不受控制的哮喘或通过治疗步骤 4-5 控制的哮喘。
- 同时或在 6 个月内接受奥马珠单抗或另一种单克隆抗体治疗。
系统地使用皮质类固醇：
- 去年一个多月每天，
- 最近 3 个月的皮质类固醇课程。
- >2 个皮质类固醇疗程在过去一年中持续 ≥ 1 周。
- 无法在皮肤点刺试验或 OFC 前 4 天停用抗组胺药。
- 严重免疫性疾病、严重心血管疾病、恶性肿瘤、慢性感染、依从性差、严重精神障碍。
- 任何可能影响参与者安全或研究结果的重要临床状况，包括但不限于心血管疾病、恶性肿瘤、肝脏和/或肾脏疾病、血液病、生理学、免疫学和内分泌疾病。
- 使用 β 受体阻滞剂、血管紧张素转换酶 (ACE) 抑制剂或血管紧张素受体阻滞剂 (ARB)。
- 怀孕或哺乳。
- 酒精或药物滥用史。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
在家组
遵循介绍程序 A 对树坚果过敏的参与者（在家中）
|
在家加剂量的坚果饮料
|
|
在医院组
遵循介绍程序 B（在医院）对树坚果过敏的参与者
|
在医院加剂量的坚果饮料
|
|
控制组
对树坚果过敏的参与者严格避免有问题的坚果。
|
严格避免食用树生坚果
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
程序 A 和程序 B 中过敏反应的次数和严重程度。
大体时间：2年。
|
比较过敏反应的频率和严重程度，以及肾上腺素在两种疗法中的使用频率。
|
2年。
|
|
坚持每个程序（A 或 B）的患者人数。
大体时间：2年。
|
比较遵循程序的参与者比例。
|
2年。
|
|
与严格回避相比，程序 A 和 B 后耐受诱导的参与者人数。
大体时间：2年。
|
如果基线激发剂量≤100mg，或如果基线激发剂量≥300mg，每组参与者在最终评估时达到摄入 300mg 树坚果蛋白（累积剂量 433mg）或 1000mg（累积剂量 1433mg）的参与者比例。
|
2年。
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
与程序 B 相比，程序 A 参与者的最大耐受剂量平均变化的比较。
大体时间：2年。
|
基线和最终评估之间树坚果最大耐受剂量的变化。
|
2年。
|
|
两种程序引起的免疫学改变。
大体时间：2年。
|
基线和最终评估之间 SPT、sIgE 和 BAT 结果的变化。
|
2年。
|
|
食物过敏生活质量问卷-食物过敏独立测量 (FAQLQ-FAIM)-李克特量表问题中相对于基线的平均变化，从 1 个“没有问题”到 7 个“极度问题”。
大体时间：2年。
|
通过 FAQLQ-FAIM 在基线、6 个月和最终评估时测量的两种程序对患者生活质量的影响。食物过敏生活质量问卷 (FAQLQ) 是特定疾病的健康相关生活质量 (HRQL) 问卷对于食物过敏的患者。每个 FAQLQ 的项目数从 23 到 30 项不等，具体取决于年龄。
每个问题都以 7 分制（0“无损伤”到 6“最大损伤”）来回答。
|
2年。
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
特定免疫球蛋白 G (IgG) 和免疫球蛋白 G4 (IgG4) 血清水平相对于基线的平均变化。
大体时间：2年
|
每个程序或避免对血清 IgG 和 IgG4 水平的影响。
|
2年
|
|
与耐受性诱导相关的表观遗传学和转录组学变化。
大体时间：2年
|
每个程序或避免在表观遗传学和转录组学水平上对免疫反应的影响。
|
2年
|
|
参与者肠道微生物组的变化。
大体时间：2年
|
每个程序或避免对人群、肠道微生物组的组成和多样性的影响。
|
2年
|
合作者和调查者
调查人员
- 学习椅：Nikolaos G Papadolpoulos, MD, PhD、National and Kapodistrian University of Athens
- 首席研究员：Maria Pasioti, MD、National and Kapodistrian University of Athens
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
树坚果过敏的临床试验
-
National Cancer Institute (NCI)招聘中转移性 NUT 癌 | 不可切除的 NUT 癌 | 晚期 NUT 癌美国
-
National Cancer Institute (NCI)撤销转移性 NUT 癌 | 不可切除的 NUT 癌
-
Northwestern UniversityNational Cancer Institute (NCI)招聘中
-
National Cancer Institute (NCI)招聘中解剖学 III 期乳腺癌 AJCC v8 | 解剖学 IV 期乳腺癌 AJCC v8 | 不可切除的恶性实体肿瘤 | 转移性恶性实体瘤 | 不可切除的乳腺癌 | 转移性乳腺癌 | 转移性 NUT 癌 | 不可切除的 NUT 癌美国
-
Curis, Inc.完全的
-
Merck Sharp & Dohme LLC终止非小细胞肺癌 (NSCLC) | 三阴性乳腺癌 (TNBC) | NUT 中线癌 (NMC) | 去势抵抗性前列腺癌 (CRPC)
-
Oncoethix GmbH完全的三阴性乳腺癌 | 胰腺导管腺癌 | 去势抵抗性前列腺癌 | CRPC | NUT 中线癌 | 重排 ALK 基因/融合蛋白或 KRAS 突变的非小细胞肺癌
程序A的临床试验
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...尚未招聘