Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Opětovné zavádění ořechů u alergických pacientů (ReINA)

1. dubna 2024 aktualizováno: Maria Pasioti, National and Kapodistrian University of Athens

Srovnání protokolů pro opětovné zavedení skořápkových plodů u pacientů s alergií na skořápkové plody

Tato studie si klade za cíl porovnat bezpečnost a dodržování různých postupů (A: doma nebo B: v nemocnici) pro zavádění stromových ořechů do stravy pacientů s alergií na výše uvedené ořechy zprostředkovanou imunoglobulinem E (IgE). Paralelně bude hodnocena účinnost zavádění skořápkových plodů s ohledem na navození tolerance ve srovnání se standardní péčí (přísné vyhýbání se skořápkám).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o multicentrickou observační studii, která srovnává bezpečnost a shodu různých postupů pro zavádění ořechů do stravy pacientů s alergií na ořechy zprostředkovanou IgE. Bude také hodnocena účinnost zavádění skořápkových plodů s ohledem na navození tolerance ve srovnání se standardní péčí (přísné vyhýbání se skořápkám).

Studie bude kontaktována na Oddělení alergie a klinické imunologie 2. univerzitní dětské kliniky „Panagiotis & Aglaia Kyriakou“ Dětské nemocnice, Atény, Řecko, ve spolupráci s Alergologickou jednotkou „Dimitrios Kalogeromitros, 2. univerzitní klinika dermatologie a venerologie, Univerzitní nemocnice "Attikon", University of Athens, Řecko a Alergologické oddělení "Laiko" General Hospital, Athens, Řecko.

Studie bude zahrnovat účastníky s přetrvávající IgE zprostředkovanou alergií na stromové ořechy (včetně alespoň vlašských ořechů nebo pistácií), kteří jsou ochotni podstoupit jednu ze dvou indukčních procedur (A: doma, B: v nemocnici) a dobrovolně poskytnout písemný souhlas v postupy a cíle studie. Účastníci se budou řídit jedním ze dvou zaváděcích postupů podle svých preferencí. Skupiny budou seřazeny podle počtu účastníků.

Účastníci, kteří již dodrželi jeden ze dvou postupů, se mohou zúčastnit po písemném informovaném souhlasu.

Kontrolní skupina se skládá z účastníků, kteří si nepřejí zavádět ořechy do své stravy, ale souhlasí s poskytnutím svých lékařských údajů a výsledků svého alergologického zpracování pro výzkumné účely. Cílový poměr mezi aktivní a kontrolní skupinou bude 3:1.

Představení stromových ořechů se skládá z:

Základní hodnocení (období prověřování):

U všech účastníků, aktivní i kontrolní, je alergie zprostředkovaná IgE hodnocena kožními prick testy (SPT), sérovým specifickým IgE (sIgE) na ořechy, sIgE na složky ořechů a bazofilním aktivačním testem (BAT) na implikovaný strom ořech a je potvrzeno orálními potravinovými testy (OFC) s ořechem. Kromě toho se hodnotí hladiny celkového IgE a tryptázy.

Úvodní fáze oříšků:

K zavedení se používají komerčně dostupné nápoje z příslušného stromového ořechu ve vhodných ředěních.

První den úvodu: Účastníci obou aktivních skupin (procedury A a B) dostanou první dávku nápoje v nemocnici pod odborným lékařským dohledem.

Období eskalace: Nápoje ve vhodných ředěních jsou účastníkům podávány denně. Zvyšování dávky se provádí v týdenních intervalech doma (postup A) nebo každé 2 měsíce v nemocnici (postup B) až do dosažení udržovací dávky nebo maximální tolerované dávky pacienta. Období eskalace se odhaduje na 64 týdnů (16 měsíců). Schéma up-dávkování a udržovací dávka a doba trvání budou upraveny v případě nežádoucích alergických reakcí.

Udržovací fáze: Udržovací fáze začíná, když účastníci dosáhnou udržovací dávky nebo maximální tolerované dávky, a trvá nejméně 4 týdny.

Účastníci kontrolní skupiny jsou instruováni, aby se podle standardní péče striktně vyhýbali urážkám ořechů.

Během úvodní fáze Tree Nuts budou všichni účastníci, aktivní i kontrolní, pravidelně sledováni ve dvouměsíčních intervalech.

Závěrečné hodnocení:

Po dokončení alespoň 4 týdnů udržovací fáze všichni účastníci podstoupí otevřenou orální potravinovou výzvu s problematickým ořechem (ořechy), aby se posoudila tolerance. SPT, celkový IgE, sIgE na skořápkové plody, sérový sIgE na složky skořápkových plodů a Basophile Activation Test (BAT) pro každý stromový ořech, na kterého je účastník alergický, budou znovu vyhodnoceny.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

60

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 11527
        • Department of Allergy and Clinical Immunology, 2nd University Pediatric Clinic of "Panagiotis & Aglaia Kyriakou" Children's Hospital, Athens, Greece

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

5 let až 40 let (Dítě, Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

N/A

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Děti a dospělí pozorovaní na specializovaných alergologických odděleních tří nemocnic v Aténách s alergií na alespoň jeden ze studovaných stromových ořechů, jmenovitě vlašský ořech, kešu a/nebo pistácie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Písemný informovaný souhlas od dospělých účastníků nebo rodiče/zákonného zástupce dětí. Písemný souhlas účastníků starších 12 let.

  • Účastníci mužského nebo ženského pohlaví ve věku 5 až 40 let, v dobrém celkovém zdravotním stavu podle anamnézy a klinického vyšetření účastníka a bez chronických onemocnění, kromě:

    • Alergická rýma
    • Astma kontrolované pomocí kroků 1-3 terapie podle Global Initiative for Asthma (GINA) 2017.
    • Dobře kontrolovaná atopická dermatitida.
  • SPT na extrakt z ořechů a/nebo přírodního ořechu (Pick-to-Prick) ≥ 3 mm (největší průměr pupínky) a sérové ​​IgE na ořech ≥ 0,35 kUA/l.
  • sIgE > 0,1 kUA/l k alespoň jednomu zásobnímu proteinu semene problematického stromového ořechu, s výjimkou pistácie, kde Ana o 3 bude sloužit jako marker senzibilizace.
  • Pozitivní základní OFC, v jakékoli dávce kromě konečné, provedené podle pokynů PRACTALL (Praktické otázky v alergologii, Společná iniciativa Spojených států a Evropské unie) / iFAAM (Integrované přístupy k řízení potravinových alergenů a alergií).
  • Vyloučení aktivní souběžné alergie na vlašské ořechy, mandle nebo pistácie, pokud nejsou zavedeny do stravy současně, negativní otevřenou OFC nebo nedávnou (během posledních dvou měsíců) anamnézou bezproblémového trávení, s výjimkou zavedení pistácií u účastníků, kteří jsou koalergický na kešu.
  • Objem nuceného výdechu za 1 sekundu (FEV1) nebo maximální exspirační průtok (PEFR) ≥ 80 % prediktivní hodnoty.
  • Účastník a/nebo zákonný opatrovník by měl souhlasit s dodržováním studijních postupů.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza systematické anafylaxe 5. STUPNĚ podle Sampsona (ztráta kontroly střev, zástava dechu, těžká bradykardie a/nebo hypotenze nebo zástava srdce, ztráta vědomí) nebo/a během OFC.
  • Nedávné (do 12 měsíců) zahájení imunoterapie na jakýkoli alergen.
  • Minulá nebo současná eozinofilní ezofagitida (EoE).
  • Chronická kopřivka.
  • Těžká nebo nekontrolovaná atopická dermatitida.
  • Nekontrolované astma jakékoli závažnosti nebo astma kontrolované léčebnými kroky 4-5 podle GINA 2017.
  • Souběžná nebo do 6 měsíců terapie omalizumabem nebo jinou monoklonální protilátkou.

  • Systematicky užívané kortikosteroidy:

    • Denně déle než měsíc během minulého roku,
    • Kurzy kortikosteroidů během posledních 3 měsíců.
    • >2 kúry kortikosteroidů trvající ≥1 týden během posledního roku.
  • Neschopnost vysadit antihistaminika 4 dny před kožním prick testem nebo OFC.
  • Těžké imunitní onemocnění, závažné kardiovaskulární onemocnění, malignita, chronická infekce, špatná kompliance a závažné psychiatrické poruchy.
  • Jakýkoli důležitý klinický stav, který může ovlivnit bezpečnost účastníka nebo výsledky studie, včetně, ale bez omezení, kardiovaskulárních onemocnění, malignit, onemocnění jater a/nebo ledvin, hematologických onemocnění, fyziologických, imunologických a endokrinologických onemocnění.
  • Užívání beta-blokátorů, inhibitorů angiotenzin-konvertujícího enzymu (ACE) nebo blokátorů angiotenzinových receptorů (ARB).
  • Těhotenství nebo kojení.
  • Anamnéza zneužívání alkoholu nebo drog.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
V domácí skupině
Účastníci s alergií na stromové ořechy, kteří dodržují úvodní postup A (doma)
Jiný: Postup A
Up-dávkování ořechového nápoje doma
V nemocniční skupině
Účastníci s alergií na stromové ořechy, kteří dodržují zaváděcí proceduru B (v nemocnici)
Jiný: Postup B
Dodávka ořechového nápoje v nemocnici
Kontrolní skupina
Účastníci s alergií na stromové ořechy, kteří se přísně vyhýbají problematickým ořechům.
Jiný: Kontrolní skupina
Přísné vyhýbání se konzumaci ořechů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet a závažnost alergických reakcí v postupu A a postupu B.
Časové okno: 2 roky.
Porovnání frekvence a závažnosti alergických reakcí a frekvence užívání adrenalinu ve dvou lécích.
2 roky.
Počet pacientů, kteří dodržují každý postup (A nebo B).
Časové okno: 2 roky.
Porovnání podílu účastníků, kteří postup dodržují.
2 roky.
Počet účastníků s navozením tolerance po proceduře A a B ve srovnání s přísným vyhýbáním se.
Časové okno: 2 roky.
Podíl účastníků v každé skupině, kteří dosáhnou konzumace 300 mg bílkovin ze stromových ořechů při Závěrečném hodnocení (kumulativní dávka 433 mg), pokud výchozí provokační dávka byla ≤100 mg, nebo 1000 mg (kumulativní dávka 1433 mg), pokud výchozí provokační dávka byla ≥300 mg
2 roky.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Porovnání průměrné změny maximální tolerované dávky u účastníků po postupu A ve srovnání s postupem B.
Časové okno: 2 roky.
Změna maximální tolerované dávky ořechu mezi výchozím a konečným hodnocením.
2 roky.
Imunologické změny vyvolané těmito dvěma postupy.
Časové okno: 2 roky.
Změny ve výsledcích SPT, sIgE a BAT mezi výchozím a konečným hodnocením.
2 roky.
Průměrná změna od výchozí hodnoty v dotazníku kvality života při potravinové alergii – nezávislá míra potravinové alergie (FAQLQ-FAIM) – otázky Likertovy škály se pohybuje od 1 „neobtěžuje se“ do 7 „extrémně znepokojuje“.
Časové okno: 2 roky.
Účinek dvou postupů na kvalitu života pacientů měřený pomocí FAQLQ-FAIM na začátku, po 6 měsících a závěrečném hodnocení. Dotazníky kvality života při potravinové alergii (FAQLQ) jsou dotazníky týkající se kvality života související se zdravím (HRQL) pro konkrétní onemocnění pro pacienty s potravinovou alergií. Počet položek každého FAQLQ se pohybuje od 23 do 30 položek v závislosti na věku. Každá otázka je zodpovězena na 7bodové škále (0 „žádné poškození“ až 6 „maximální poškození“).
2 roky.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrná změna od výchozí hodnoty v sérových hladinách specifického imunoglobulinu G (IgG) a imunoglobulinu G4 (IgG4).
Časové okno: 2 roky
Účinek každého postupu nebo vyhnutí se na hladiny sérového IgG a IgG4.
2 roky
Epigenetické a transkriptomické změny související s indukcí tolerance.
Časové okno: 2 roky
Vliv každého postupu nebo vyhnutí se v imunitní odpovědi na úrovni epigenetiky a transkriptomiky.
2 roky
Změny ve střevním mikrobiomu účastníků.
Časové okno: 2 roky
Účinek každého postupu nebo vyhýbání se v populaci, složení a rozmanitost střevního mikrobiomu.
2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

National and Kapodistrian University of Athens

Spolupracovníci

Hellenic Society of Allergology and Clinical Immunology

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Nikolaos G Papadolpoulos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Vrchní vyšetřovatel: Maria Pasioti, MD, National and Kapodistrian University of Athens

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. července 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

30. května 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. května 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

31. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

31. října 2019

První zveřejněno (Aktuální)

5. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1718037516

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Alergie na stromové ořechy

Klinické studie na Postup A

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Costa Rica

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit