Pähkinöiden uudelleen esittely allergisille potilaille (ReINA)
Pähkinöiden uudelleen käyttöön ottamista koskevien protokollien vertailu pähkinöille allergisille potilaille
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskeinen havainnointitutkimus, jossa verrataan eri menetelmien turvallisuutta ja yhteensopivuutta pähkinöiden lisäämiseksi niiden potilaiden ruokavalioon, joilla on IgE-välitteinen pähkinäallergia. Arvioidaan myös pähkinöiden käytön tehokkuutta toleranssin induktiossa verrattuna tavanomaiseen hoitoon (pähkinöiden tiukka välttäminen).
Tutkimukseen otetaan yhteyttä allergia- ja kliinisen immunologian osastolla, "Panagiotis & Aglaia Kyriakou" -lastensairaalan 2. yliopiston lastenklinikalla, Ateenassa, Kreikassa yhteistyössä allergiayksikön "Dimitrios Kalogeromitros" kanssa, 2nd University Clinic of Dermatology and Venereology, "Attikon" yliopistollinen sairaala, Ateenan yliopisto, Kreikka ja "Laiko" yleissairaalan allergologiaosasto, Ateena, Kreikka.
Tutkimukseen osallistuu osallistujia, joilla on jatkuva IgE-välitteinen allergia pähkinöille (mukaan lukien ainakin saksanpähkinä tai pistaasipähkinä), jotka ovat valmiita noudattamaan jompaakumpaa kahdesta induktiomenettelystä (A: kotona, B: sairaalassa) ja antamaan vapaaehtoisesti kirjallisen suostumuksen menettelyt ja tutkimuksen tavoitteet. Osallistujat noudattavat toista kahdesta perehdytysmenettelystä mieltymystensä mukaan. Ryhmät verrataan osallistujamäärän mukaan.
Osallistujat, jotka ovat jo noudattaneet jompaakumpaa kahdesta menettelystä, voivat osallistua saatuaan kirjallisen suostumuksensa.
Kontrolliryhmä koostuu osallistujista, jotka eivät halua lisätä pähkinöitä ruokavalioonsa, mutta suostuvat toimittamaan lääketieteellisiä tietojaan ja allergologisen tutkimuksensa tuloksia tutkimustarkoituksiin. Tavoitesuhde aktiivisten ja kontrolliryhmien välillä on 3:1.
Pähkinöiden esittely sisältää:
Perustason arviointi (seulontajakso):
Kaikilla osallistujilla, aktiivisella ja kontrollilla, IgE-välitteinen allergia arvioidaan ihopistotesteillä (SPT), seerumi-spesifisellä IgE:llä (sIgE) pähkinöille, seerumin sIgE:llä pähkinöiden komponenteille ja basofiiliaktivaatiotestillä (BAT) asiaan liittyvällä puulla. pähkinä ja sen vahvistavat oral food challenges (OFC) pähkinällä. Lisäksi kokonais-IgE- ja tryptaasitasot arvioidaan.
Tree Nutsin esittelyvaihe:
Käyttöönottoa varten käytetään kaupallisesti saatavilla olevia vastaavien pähkinöiden juomia sopivina laimennuksina.
Ensimmäinen tutustumispäivä: Molempien aktiivisten ryhmien (toimenpiteet A ja B) osallistujat saavat ensimmäisen annoksen juomaa sairaalassa erikoislääkärin valvonnassa.
Eskalaatiojakso: Osallistujille annetaan päivittäin juomia sopivissa laimennuksissa. Annosta nostetaan viikoittain kotona (toimenpide A) tai 2 kuukauden välein sairaalassa (toimenpide B), kunnes saavutetaan ylläpitoannos tai potilaan suurin siedetty annos. Eskalaatiojakson on arvioitu olevan 64 viikkoa (16 kuukautta). Annostelusuunnitelmaa ja ylläpitoannosta ja kestoa muutetaan haitallisten allergisten reaktioiden varalta.
Ylläpitovaihe: Ylläpito alkaa, kun osallistujat saavuttavat ylläpitoannoksen tai suurimman siedetyn annoksensa, ja kestää vähintään 4 viikkoa.
Kontrolliryhmän osallistujia kehotetaan välttämään tiukasti loukkaavia pähkinöitä normaalin hoidon mukaisesti.
Tree Nutsin esittelyvaiheen aikana kaikkia osallistujia, aktiivisia ja kontrollia, seurataan säännöllisesti kahden kuukauden välein.
Lopullinen arvio:
Vähintään 4 viikon ylläpitovaiheen jälkeen kaikki osallistujat käyvät läpi avoimen suullisen ruokahaasteen rikkovan pähkinän (pähkinöiden) kanssa sietokyvyn arvioimiseksi. SPT:t, kokonais-IgE, seerumin sIgE pähkinöille, seerumin sIgE pähkinöiden komponenteille ja Basophile Activation Test (BAT) jokaiselle pähkinälle, jolle osallistuja on allerginen, arvioidaan uudelleen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Attica
-
Athens, Attica, Kreikka, 11527
- Department of Allergy and Clinical Immunology, 2nd University Pediatric Clinic of "Panagiotis & Aglaia Kyriakou" Children's Hospital, Athens, Greece
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kirjallinen tietoinen suostumus aikuisilta osallistujilta tai lasten vanhemmilta/huoltajilta. Yli 12-vuotiaiden osallistujien kirjallinen suostumus.
5-40-vuotiaat mies- tai naispuoliset osallistujat, jotka ovat osallistujan sairaushistorian ja kliinisen tutkimuksen mukaan hyvässä yleissairaudessa ja joilla ei ole kroonisia sairauksia, paitsi:
- Allerginen nuha
- Astma hallinnassa hoitovaiheilla 1–3 Global Initiative for Asthma (GINA) 2017:n mukaan.
- Hyvin hallittu atooppinen dermatiitti.
- SPT pähkinäuutteeseen ja/tai luonnolliseen pähkinään (Prick-to-Prick) ≥ 3 mm (pihan suurin halkaisija) ja seerumin IgE puupähkinään ≥ 0,35 kUA/L.
- sIgE > 0,1 kUA/L vähintään yhdelle loukkaavan puupähkinän siemenvarastoproteiinille, paitsi pistaasipähkinälle, jossa Ana o 3 toimii herkistymismarkkerina.
- Positiivinen lähtötason OFC, millä tahansa annoksella, paitsi lopullinen, suoritettu noudattaen PRACTALL- (Practical Issues in Allergology, Joint USA/European Union Initiative) / iFAAM (Integrated Approaches to Food Allergen and Allergy Risk Management) -ohjeita.
- Aktiivisen samanaikaisen allergian poissulkeminen saksanpähkinä-, manteli- tai pistaasipähkinälle, ellei niitä ole tuotu ruokavalioon samanaikaisesti, negatiivisen avoimen OFC:n vuoksi tai äskettäin (viimeisten kahden kuukauden aikana) tapahtumattoman ruoansulatuksen vuoksi, paitsi pistaasipähkinöiden lisääminen osallistujille, jotka ovat allerginen cashewpähkinölle.
- Pakotettu uloshengitystilavuus 1 sekunnissa (FEV1) tai uloshengityksen huippuvirtausnopeus (PEFR) ≥ 80 % ennusteesta.
- Osallistujan ja/tai laillisen huoltajan tulee suostua noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
Poissulkemiskriteerit:
- Anamneesi systemaattinen anafylaksia LUOKKA 5 Sampsonin mukaan (suolen hallinnan menetys, hengityspysähdys, vaikea bradykardia ja/tai hypotensio tai sydämenpysähdys, tajunnan menetys) ja/tai OFC:n aikana.
- Äskettäin (12 kuukauden sisällä) aloitettu immunoterapia mille tahansa allergeenille.
- Aiempi tai nykyinen eosinofiilinen esofagiitti (EoE).
- Krooninen urtikaria.
- Vaikea tai hallitsematon atooppinen ihottuma.
- Vaikeusasteltaan hallitsematon astma tai astma, joka on hallinnassa hoitovaiheilla 4-5 GINA 2017:n mukaan.
- Samanaikainen tai 6 kuukauden sisällä omalitsumabilla tai muulla monoklonaalisella vasta-aineella.
Systemaattisesti käytetyt kortikosteroidit:
- Päivittäin yli kuukauden ajan viimeisen vuoden aikana,
- Kortikosteroidikurssit viimeisen 3 kuukauden aikana.
- >2 kortikosteroidihoitoa, jotka ovat kestäneet ≥1 viikon viimeisen vuoden aikana.
- Kyvyttömyys lopettaa antihistamiinien käyttöä 4 päivää ennen ihopistokoetta tai OFC:tä.
- Vaikea immuunisairaus, vakava sydän- ja verisuonisairaus, pahanlaatuisuus, krooninen infektio, huono hoitomyöntyvyys ja vakavat psykiatriset häiriöt.
- Mikä tahansa tärkeä kliininen tila, joka voi vaikuttaa osallistujan turvallisuuteen tai tutkimuksen tuloksiin, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, sydän- ja verisuonisairaudet, pahanlaatuiset kasvaimet, maksa- ja/tai munuaissairaudet, hematologiset sairaudet, fysiologiset, immunologiset ja endokrinologiset sairaudet.
- Beetasalpaajien, angiotensiinia konvertoivan entsyymin (ACE) estäjien tai angiotensiinireseptorin salpaajien (ARB) käyttö.
- Raskaus tai imetys.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäytön historia.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kotiryhmässä
Osallistujat, jotka ovat allergisia pähkinöille, jotka noudattavat käyttöönottomenettelyä A (kotona)
|
Lisääntynyt pähkinäjuoma kotona
|
|
Sairaalaryhmässä
Osallistujat, jotka ovat allergisia pähkinöille, jotka noudattavat käyttöönottomenettelyä B (sairaalassa)
|
Lisäannostelu pähkinäjuoma sairaalassa
|
|
Kontrolliryhmä
Osallistujat, jotka ovat allergisia pähkinöille, jotka noudattavat tiukasti loukkaavien pähkinöiden välttämistä.
|
Pähkinöiden käytön tiukka välttäminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Allergisten reaktioiden lukumäärä ja vakavuus menettelyssä A ja menettelyssä B.
Aikaikkuna: 2 vuotta.
|
Allergisten reaktioiden esiintymistiheyden ja vakavuuden sekä adrenaliinin käytön tiheyden vertailu kahdessa lääkkeessä.
|
2 vuotta.
|
|
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka noudattavat kutakin toimenpidettä (A tai B).
Aikaikkuna: 2 vuotta.
|
Menettelyä noudattavien osallistujien osuuden vertailu.
|
2 vuotta.
|
|
Osallistujien määrä, joilla on toleranssin induktio toimenpiteiden A ja B jälkeen verrattuna tiukkaan välttämiseen.
Aikaikkuna: 2 vuotta.
|
Niiden osallistujien osuus kussakin ryhmässä, jotka pystyvät kuluttamaan 300 mg pähkinäproteiinia loppuarvioinnissa (kumulatiivinen annos 433 mg), jos lähtötason provokaatioannos oli ≤100 mg tai 1000 mg (kumulatiivinen annos 1433 mg), jos lähtötason provokaatioannos oli ≥ 300 mg.
|
2 vuotta.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujien suurimman siedetyn annoksen keskimääräisen muutoksen vertailu toimenpiteen A jälkeen verrattuna menettelyyn B.
Aikaikkuna: 2 vuotta.
|
Puupähkinän suurimman siedetyn annoksen muutos lähtötilanteen ja lopullisen arvioinnin välillä.
|
2 vuotta.
|
|
Näiden kahden menettelyn aiheuttamat immunologiset muutokset.
Aikaikkuna: 2 vuotta.
|
Muutokset SPT-, sIgE- ja BAT-tuloksissa lähtötason ja lopullisen arvioinnin välillä.
|
2 vuotta.
|
|
Keskimääräinen muutos lähtötasosta elintarvikeallergiasta elämänlaatua koskevassa kyselylomakkeessa - Ruoka-aineallergiasta riippumaton mittaus (FAQLQ-FAIM) - Likert-asteikkokysymykset vaihtelevat 1:stä "ei huolestuneesta" 7:ään "erittäin levoton".
Aikaikkuna: 2 vuotta.
|
Kahden toimenpiteen vaikutus potilaiden elämänlaatuun mitattuna FAQLQ-FAIM:lla lähtötilanteessa, 6 kuukauden kuluttua ja lopullisessa arvioinnissa. Food Allergy Quality of Life Questionnaires (FAQLQ) ovat sairauskohtaisia terveyteen liittyviä elämänlaatukyselyitä (HRQL). potilaille, joilla on ruoka-allergia. Kunkin FAQLQ:n kohteiden määrä vaihtelee 23:sta 30:een iästä riippuen.
Jokaiseen kysymykseen vastataan 7-pisteen asteikolla (0 "ei heikkenemistä" - 6 "maksimaalinen vajaatoiminta").
|
2 vuotta.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Spesifisten immunoglobuliini G (IgG) ja immunoglobuliini G4 (IgG4) seerumipitoisuuksien keskimääräinen muutos lähtötasosta.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Kunkin toimenpiteen tai välttämisen vaikutus seerumin IgG- ja IgG4-tasoihin.
|
2 vuotta
|
|
Toleranssin induktioon liittyvät epigeneettiset ja transkriptomiset muutokset.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jokaisen toimenpiteen tai välttämisen vaikutus immuunivasteeseen epigenetiikan ja transkriptomiikan tasolla.
|
2 vuotta
|
|
Muutokset osallistujien suoliston mikrobiomissa.
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Jokaisen toimenpiteen tai välttämisen vaikutus väestöön, suoliston mikrobiomin koostumus ja monimuotoisuus.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Nikolaos G Papadolpoulos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
- Päätutkija: Maria Pasioti, MD, National and Kapodistrian University of Athens
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1718037516
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Toimenpide A
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
CooperVision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisSarveiskalvon infiltratiiviset tapahtumat | Sarveiskalvon tulehdusYhdysvallat
-
CooperVision International Limited (CVIL)Valmis
-
Bausch & Lomb IncorporatedValmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.Valmis
-
CooperVision, Inc.Valmis
-
Johnson & Johnson Vision Care, Inc.ValmisLikinäköisyysYhdistynyt kuningaskunta
-
CooperVision International Limited (CVIL)University of California, BerkeleyRekrytointi
-
CooperVision, Inc.ValmisPresbyopia | AstigmatismiYhdistynyt kuningaskunta