Återintroducerar nötter hos allergiska patienter (ReINA)

Detta är en multicentrerad observationsstudie som jämför säkerheten och efterlevnaden av olika procedurer för att introducera trädnötter i kosten hos patienter med IgE-medierad allergi mot nötter. Effektiviteten av trädnötters introduktion med avseende på toleransinduktion jämfört med standardvården (strikt undvikande av trädnötter) kommer också att utvärderas.

Studien kommer att kontaktas vid avdelningen för allergi och klinisk immunologi, 2nd University Pediatric Clinic vid "Panagiotis & Aglaia Kyriakou" Children's Hospital, Aten, Grekland, i samarbete med Allergienheten "Dimitrios Kalogeromitros, 2nd University Clinic of Dermatology and Venereology, Universitetssjukhuset "Attikon", Atens universitet, Grekland och Allergologiska avdelningen på "Laikos" allmänna sjukhus, Aten, Grekland.

Studien kommer att inkludera deltagare med ihållande IgE-medierad allergi mot trädnötter (inklusive åtminstone valnöt eller pistage) som är villiga att följa en av de två induktionsprocedurerna (A: hemma, B: på sjukhuset) och frivilligt ge skriftligt samtycke i förfarandena och målen för studien. Deltagarna kommer att följa en av de två introduktionsprocedurerna enligt deras preferenser. Grupper kommer att matchas med avseende på antalet deltagare.

Deltagare som redan har följt en av de två procedurerna kan delta efter skriftligt informerat samtycke.

Kontrollgruppen består av deltagare som inte vill införa trädnötter i sin kost men som kommer att samtycka till att tillhandahålla sina medicinska data och resultaten av sin allergologiska upparbetning för forskningsändamål. Målförhållandet mellan aktiva och kontrollgrupper kommer att vara 3:1.

Introduktion av trädnötter består av:

Baslinjebedömning (visningsperiod):

Hos alla deltagare, aktiv och kontroll, utvärderas IgE-medierad allergi genom hudprickstest (SPT), serumspecifikt IgE (sIgE) mot trädnötter, serum sIgE mot trädnötters komponenter och Basophile Activation Test (BAT) mot det inblandade trädet mutter och bekräftas av oral food challenges (OFC) med nöten. Dessutom bedöms totala IgE- och tryptasnivåer.

Introduktionsfas för trädnötter:

Kommersiellt tillgängliga drycker av respektive trädnöt, i lämpliga utspädningar, används för introduktionen.

Första dagen av introduktionen: Deltagare i båda aktiva grupperna (förfarande A och B) får den första dosen av drycken på sjukhuset under specialiserad medicinsk observation.

Upptrappningsperiod: Drycker i lämpliga spädningar ges dagligen till deltagarna. Dosökning utförs med veckovisa intervaller i hemmet (procedur A) eller varannan månad på sjukhuset (procedur B) tills underhållsdosen eller patientens maximalt tolererade dos uppnås. Upptrappningsperioden beräknas till 64 veckor (16 månader). Uppdoseringsschemat och underhållsdosen och varaktigheten kommer att justeras vid negativa allergiska reaktioner.

Underhållsfas: Underhållet startar när deltagarna når underhållsdosen eller sin maximalt tolererade dos och varar i minst 4 veckor.

Deltagarna i kontrollgruppen instrueras att strikt undvika att kränka trädnötter, enligt standardvård.

Under Tree Nuts' introduktionsfas kommer alla deltagare, aktiva och kontrollerande, att följas upp regelbundet med två månaders intervall.

Slutbedömning:

Efter att ha avslutat minst 4 veckor i underhållsfasen kommer alla deltagare att genomgå en öppen oral matprovning med den eller de kränkande nötterna för att bedöma toleransen. SPT:er, totalt IgE, serum sIgE till trädnötter, serum sIgE till trädnötters komponenter och Basophile Activation Test (BAT) för varje trädnöt som deltagaren är allergisk kommer att omvärderas.