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Réintroduire les noix chez les patients allergiques (ReINA)

1 avril 2024 mis à jour par: Maria Pasioti, National and Kapodistrian University of Athens

Comparaison des protocoles de réintroduction des fruits à coque chez les patients allergiques aux fruits à coque

Cette étude vise à comparer l'innocuité et l'observance de différentes procédures (A : à domicile ou B : à l'hôpital) d'introduction de fruits à coque dans l'alimentation de patients présentant une allergie médiée par l'immunoglobuline E (IgE) aux fruits à coque susmentionnés. En parallèle, l'efficacité de l'introduction de fruits à coque en termes d'induction de tolérance par rapport aux soins standards (évitement strict des fruits à coque) sera évaluée.

Aperçu de l'étude

Statut

Actif, ne recrute pas

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Il s'agit d'une étude observationnelle multicentrique comparant l'innocuité et la conformité de différentes procédures d'introduction de fruits à coque dans l'alimentation de patients présentant une allergie aux fruits à coque médiée par les IgE. L'efficacité de l'introduction de fruits à coque en ce qui concerne l'induction de la tolérance par rapport aux soins standard (évitement strict des fruits à coque) sera également évaluée.

L'étude sera contactée dans le département d'allergie et d'immunologie clinique, 2e clinique pédiatrique universitaire de l'hôpital pour enfants "Panagiotis & Aglaia Kyriakou", Athènes, Grèce, en collaboration avec l'unité d'allergie "Dimitrios Kalogeromitros, 2e clinique universitaire de dermatologie et de vénéréologie, Hôpital universitaire "Attikon", Université d'Athènes, Grèce et Département d'allergologie de l'Hôpital général "Laiko", Athènes, Grèce.

L'étude inclura des participants présentant une allergie persistante à médiation IgE aux fruits à coque (y compris au moins les noix ou les pistaches) qui souhaitent suivre l'une des deux procédures d'induction (A : à domicile, B : à l'hôpital) et fournir volontairement un consentement écrit dans les modalités et les objectifs de l'étude. Les participants adhéreront à l'une des deux procédures d'induction en fonction de leurs préférences. Les groupes seront jumelés en fonction du nombre de participants.

Les participants ayant déjà suivi l'une des deux procédures peuvent participer après consentement éclairé écrit.

Le groupe témoin est composé de participants qui ne souhaitent pas introduire de fruits à coque dans leur alimentation mais consentent à fournir leurs données médicales et les résultats de leur bilan allergologique à des fins de recherche. Le ratio cible entre les groupes actifs et témoins sera de 3:1.

L'introduction des fruits à coque consiste en :

Évaluation de base (période de sélection) :

Chez tous les participants, actifs et témoins, l'allergie médiée par les IgE est évaluée par des tests cutanés (SPT), des IgE sériques spécifiques (sIgE) aux fruits à coque, des sIgE sériques aux composants des fruits à coque et un test d'activation basophile (BAT) à l'arbre impliqué noix et est confirmé par des provocations alimentaires orales (OFC) avec la noix. De plus, les niveaux totaux d'IgE et de tryptase sont évalués.

Phase d'introduction des fruits à coque :

Des boissons disponibles dans le commerce de la noix respective, dans des dilutions appropriées, sont utilisées pour l'introduction.

Premier jour d'introduction : Les participants des deux groupes actifs (procédures A et B) reçoivent la première dose de la boisson à l'hôpital sous observation médicale spécialisée.

Période d'escalade : Des boissons dans des dilutions appropriées sont données quotidiennement aux participants. L'augmentation de la dose est effectuée à des intervalles hebdomadaires à domicile (procédure A) ou tous les 2 mois à l'hôpital (procédure B) jusqu'à atteindre la dose d'entretien ou la dose maximale tolérée par le patient. La période d'escalade est estimée à 64 semaines (16 mois). Le schéma posologique, la dose et la durée d'entretien seront ajustés en cas de réactions allergiques indésirables.

Phase d'entretien : l'entretien commence lorsque les participants atteignent la dose d'entretien ou leur dose maximale tolérée, et dure au moins 4 semaines.

Les participants du groupe témoin ont pour instruction d'éviter strictement d'offenser les noix, conformément aux soins standard.

Pendant la phase d'introduction des fruits à coque, tous les participants, actifs et témoins, seront suivis périodiquement tous les deux mois.

Évaluation finale:

Après avoir terminé au moins 4 semaines à la phase d'entretien, tous les participants subiront un défi alimentaire oral ouvert avec la ou les noix incriminées pour évaluer la tolérance. Les SPT, les IgE totales, les IgE sériques aux fruits à coque, les IgE sériques aux composants des fruits à coque et le test d'activation basophile (BAT) à chaque fruit à coque auquel le participant est allergique seront réévalués.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Grèce
    • Attica
      • Athens, Attica, Grèce, 11527
        • Department of Allergy and Clinical Immunology, 2nd University Pediatric Clinic of "Panagiotis & Aglaia Kyriakou" Children's Hospital, Athens, Greece

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

5 ans à 40 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

N/A

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Enfants et adultes vus dans les services d'allergie spécialisés de trois hôpitaux d'Athènes avec une allergie à au moins une des noix étudiées, à savoir la noix, la noix de cajou et/ou la pistache.

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit des participants adultes ou du parent/tuteur des enfants. Consentement écrit des participants âgés de plus de 12 ans.

  • Participants masculins ou féminins âgés de 5 à 40 ans, en bon état de santé général selon les antécédents médicaux du participant et l'examen clinique et aucune maladie chronique, sauf :

    • Rhinite allergique
    • Asthme maîtrisé avec les étapes thérapeutiques 1 à 3 selon Global Initiative for Asthma (GINA) 2017.
    • Dermatite atopique bien contrôlée.
  • SPT à l'extrait de noix et/ou à la noix naturelle (Prick-to-Prick) ≥ 3 mm (le plus grand diamètre de la papule) et IgE sérique à la noix ≥ 0,35 kUA/L.
  • sIgE > 0,1 kUA/L à au moins une protéine de stockage des graines de la noix incriminée, sauf pour la pistache, où Ana o 3 servira de marqueur de sensibilisation.
  • OFC de base positif, à n'importe quelle dose sauf la dose finale, menée conformément aux directives PRACTALL (Practical Issues in Allergology, Joint United States/European Union Initiative) / iFAAM (Integrated Approaches to Food Allergen and Allergy Risk Management).
  • Exclusion de la co-allergie active à la noix, à l'amande ou à la pistache, à moins qu'elles ne soient introduites simultanément dans le régime, par un OFC ouvert négatif ou un antécédent récent (au cours des deux derniers mois) de digestion sans incident, à l'exception de l'introduction de la pistache chez les participants qui sont co-allergique à la noix de cajou.
  • Volume expiratoire forcé à 1 seconde (FEV1) ou débit expiratoire maximal (PEFR) ≥ 80 % de la valeur prédictive.
  • Le participant et/ou le dépositaire légal doivent accepter de se conformer aux procédures de l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Antécédents d'anaphylaxie systématique GRADE 5 selon Sampson (perte de contrôle intestinal, arrêt respiratoire, bradycardie sévère et/ou hypotension ou arrêt cardiaque, perte de conscience) ou/et pendant OFC.
  • Début récent (dans les 12 mois) d'une immunothérapie contre tout allergène.
  • Oesophagite à éosinophiles (EoE) passée ou présente.
  • Urticaire chronique.
  • Dermatite atopique sévère ou incontrôlée.
  • Asthme non contrôlé de toute gravité ou asthme contrôlé avec les étapes de traitement 4-5 selon GINA 2017.
  • Traitement concomitant ou dans les 6 mois avec omalizumab ou un autre anticorps monoclonal.

  • Corticoïdes utilisés systématiquement :

    • Tous les jours pendant plus d'un mois au cours de la dernière année,
    • Cures de corticoïdes au cours des 3 derniers mois.
    • >2 Courses de corticoïdes d'une durée ≥1 semaine au cours de la dernière année.
  • Incapacité d'arrêter les antihistaminiques 4 jours avant le test cutané ou l'OFC.
  • Maladie immunitaire grave, maladie cardiovasculaire grave, malignité, infection chronique, mauvaise observance et troubles psychiatriques graves.
  • Toute condition clinique importante pouvant affecter la sécurité du participant ou les résultats de l'étude, y compris, mais sans s'y limiter, les maladies cardiovasculaires, les tumeurs malignes, les maladies du foie et/ou des reins, les maladies hématologiques, les maladies physiologiques, immunologiques et endocrinologiques.
  • Utilisation de bêta-bloquants, d'inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (ECA) ou d'antagonistes des récepteurs de l'angiotensine (ARA).
  • Grossesse ou allaitement.
  • Antécédents d'abus d'alcool ou de drogues.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Au groupe à domicile
Participants allergiques aux fruits à coque qui suivent la procédure d'introduction A (à domicile)
Autre: Procédure A
Boisson aux noix à doser à la maison
Au groupe hospitalier
Participants allergiques aux fruits à coque qui suivent la procédure d'introduction B (à l'hôpital)
Autre: Procédure B
Boisson aux noix dosée à l'hôpital
Groupe de contrôle
Les participants allergiques aux noix qui évitent strictement les noix incriminées.
Autre: Groupe de contrôle
Évitement strict de la consommation de noix

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre et sévérité des réactions allergiques dans la procédure A et la procédure B.
Délai: 2 années.
Comparaison de la fréquence et de la gravité des réactions allergiques et de la fréquence d'utilisation de l'adrénaline dans deux remèdes.
2 années.
Nombre de patients qui adhèrent à chaque procédure (A ou B).
Délai: 2 années.
Comparaison de la proportion de participants qui suivent la procédure.
2 années.
Nombre de participants avec induction de tolérance après les procédures A et B par rapport à l'évitement strict.
Délai: 2 années.
La proportion de participants dans chaque groupe qui parviennent à consommer 300 mg de protéines de fruits à coque lors de l'évaluation finale (dose cumulée de 433 mg), si la dose de provocation initiale était ≤ 100 mg, ou 1 000 mg (dose cumulée de 1 433 mg), si la dose de provocation initiale était ≥ 300 mg.
2 années.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Comparaison de la variation moyenne de la dose maximale tolérée chez les participants suivant la procédure A par rapport à la procédure B.
Délai: 2 années.
La variation de la dose maximale tolérée de la noix entre l'évaluation initiale et l'évaluation finale.
2 années.
Altérations immunologiques induites par les deux procédures.
Délai: 2 années.
Modifications des résultats des SPT, des sIgE et des BAT entre l'évaluation de référence et l'évaluation finale.
2 années.
La variation moyenne par rapport à la ligne de base du questionnaire sur la qualité de vie des allergies alimentaires - mesure indépendante des allergies alimentaires (FAQLQ-FAIM) - questions de l'échelle de Likert, va de 1 "pas troublé" à 7 "extrêmement troublé".
Délai: 2 années.
L'effet de deux procédures sur la qualité de vie des patients, tel que mesuré par FAQLQ-FAIM au départ, à 6 mois et à l'évaluation finale. pour les patients souffrant d'allergie alimentaire. Le nombre d'items de chaque FAQLQ varie de 23 à 30 items, selon l'âge. Chaque question est répondue sur une échelle de 7 points (0 "pas de déficience" à 6 "déficience maximale").
2 années.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement moyen par rapport au départ des taux sériques spécifiques d'immunoglobuline G (IgG) et d'immunoglobuline G4 (IgG4).
Délai: 2 années
L'effet de chaque procédure ou évitement sur les taux sériques d'IgG et d'IgG4.
2 années
Modifications épigénétiques et transcriptomiques liées à l'induction de la tolérance.
Délai: 2 années
L'effet de chaque procédure ou évitement sur la réponse immunitaire au niveau de l'épigénétique et de la transcriptomique.
2 années
Changements dans le microbiome intestinal des participants.
Délai: 2 années
L'effet de chaque procédure ou évitement dans la population, la composition et la variété du microbiome intestinal.
2 années

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National and Kapodistrian University of Athens

Collaborateurs

Hellenic Society of Allergology and Clinical Immunology

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Nikolaos G Papadolpoulos, MD, PhD, National and Kapodistrian University of Athens
  • Chercheur principal: Maria Pasioti, MD, National and Kapodistrian University of Athens

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 juillet 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 mai 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 mai 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 octobre 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 octobre 2019

Première publication (Réel)

5 novembre 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 avril 2024

Dernière vérification

1 avril 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1718037516

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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