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アレルギー患者へのナッツの再導入 (ReINA)

2024年4月1日 更新者：Maria Pasioti、National and Kapodistrian University of Athens

木の実に対するアレルギーのある患者に木の実を再導入するためのプロトコルの比較

この研究は、前述のナッツに対する免疫グロブリン E (IgE) 媒介性アレルギー患者の食事にナッツを導入するためのさまざまな手順 (A: 自宅または B: 病院) に対する安全性とコンプライアンスを比較することを目的としています。 並行して、標準的なケア（木の実の厳密な回避）と比較した耐性誘導に関する木の実の導入の有効性が評価されます。

調査の概要

状態

積極的、募集していない

条件

介入・治療

詳細な説明

これは、ナッツに対する IgE 媒介性アレルギー患者の食事に木の実を導入するためのさまざまな手順の安全性とコンプライアンスを比較する多施設観察研究です。 標準ケア（木の実の厳密な回避）と比較した耐性誘導に関する木の実の導入の有効性も評価されます。

この研究は、ギリシャのアテネにある「Panagiotis & Aglaia Kyriakou」小児病院の第 2 大学小児科ク​​リニックのアレルギーおよび臨床免疫科で、アレルギー ユニット「Dimitrios Kalogeromitros、第 2 大学皮膚科および性病科クリニック」と協力して連絡を受けます。 「Attikon」大学病院、アテネ大学、ギリシャおよび「Laiko」総合病院、アテネ、ギリシャのアレルギー科。

この研究には、木の実（少なくともクルミまたはピスタチオを含む）に対する持続的なIgE媒介アレルギーを持つ参加者が含まれ、2つの導入手順（A：自宅、B：病院）のいずれかに従い、自発的に書面による同意を提供します。研究の手順と目標。 参加者は、好みに応じて、2 つの誘導手順のいずれかに従います。 グループは、参加者の数に関してマッチングされます。

2 つの手順のいずれかを既に実行している参加者は、書面によるインフォームド コンセントに従って参加できます。

対照群は、木の実を食事に取り入れたくないが、研究目的で自分の医療データとアレルギー検査の結果を提供することに同意する参加者で構成されています。 アクティブ グループとコントロール グループの目標比率は 3:1 です。

Tree Nuts の紹介は次の内容で構成されています。

ベースライン評価（スクリーニング期間）：

すべての参加者、アクティブおよびコントロールで、IgE 媒介性アレルギーは、スキン プリック テスト (SPT)、木の実に対する血清特異的 IgE (sIgE)、木の実の成分に対する血清 sIgE、および関与する木に対する好塩基性活性化試験 (BAT) によって評価されます。ナッツであり、ナッツの経口摂取チャレンジ (OFC) によって確認されます。 さらに、総 IgE およびトリプターゼ レベルが評価されます。

Tree Nuts の導入フェーズ:

それぞれの木の実の市販の飲料を適切に希釈して導入に使用する。

導入初日: 両方のアクティブ グループ (手順 A および B) の参加者は、専門的な医学的観察の下、病院で最初の飲み物を受け取ります。

エスカレーション期間: 適切な希釈の飲み物が参加者に毎日与えられます。 用量漸増は、維持用量または患者の最大耐量に達するまで、自宅では週 1 回の間隔で (手順 A)、または病院では 2 か月ごとに (手順 B) 実行されます。 エスカレーション期間は 64 週間 (16 か月) と推定されます。 有害なアレルギー反応が生じた場合は、増量スキームと維持用量および期間を調整します。

維持段階: 維持は、参加者が維持用量または最大耐量に達したときに開始し、少なくとも 4 週間続きます。

対照群の参加者は、標準的なケアに従って、気分を害する木の実を厳密に避けるように指示されています。

Tree Nuts の導入段階では、すべての参加者 (アクティブおよびコントロール) が 2 か月間隔で定期的にフォローアップされます。

最終評価:

維持段階で少なくとも4週間を完了した後、すべての参加者は、耐性を評価するために、問題のあるナッツでオープン経口食物チャレンジを受けます。 SPT、総 IgE、木の実に対する血清 sIgE、木の実の成分に対する血清 sIgE、参加者がアレルギーのある各木の実に対する好塩基球活性化試験 (BAT) が再評価されます。

研究の種類

観察的

入学 (推定)

60

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • ギリシャ
    • Attica
      • Athens、Attica、ギリシャ、11527
        • Department of Allergy and Clinical Immunology, 2nd University Pediatric Clinic of "Panagiotis & Aglaia Kyriakou" Children's Hospital, Athens, Greece

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

5年～40年 (子、大人)

健康ボランティアの受け入れ

なし

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

アテネの 3 つの病院の専門のアレルギー部門で診察を受けた子供と大人は、研究対象の木の実、すなわちクルミ、カシュー、ピスタチオの少なくとも 1 つにアレルギーを持っています。

説明

包含基準:

  • -大人の参加者または子供の親/保護者からの書面によるインフォームドコンセント。 12歳以上の参加者からの書面による同意。

  • -5歳から40歳までの男性または女性の参加者で、参加者の病歴および臨床検査によると、一般的な健康状態が良好であり、以下を除く慢性疾患はありません。

    • アレルギー性鼻炎
    • Global Initiative for Asthma (GINA) 2017 に従って、治療ステップ 1 ～ 3 で制御された喘息。
    • アトピー性皮膚炎のコントロールが良好です。
  • 木の実の抽出物および/または天然の木の実に対する SPT (Prick-to-Prick) ≧ 3 mm (膨疹の最大直径)、および木の実に対する血清 IgE ≧ 0.35 kUA/L。
  • sIgE > 0.1 kUA/L は、ピスタチオを除き、問題のある木の実の少なくとも 1 つの種子貯蔵タンパク質に対して、Ana o 3 が感作マーカーとして機能します。
  • PRACTALL (Practical Issues in Allergology, Joint United States/European Union Initiative) / iFAAM (Integrated Approaches to Food Allergen and Allergy Risk Management) ガイドラインに従って実施されたポジティブベースライン OFC。
  • クルミ、アーモンド、またはピスタチオに対するアクティブな共同アレルギーの除外。これらが同時に食事に導入された場合を除き、オープン OFC が陰性であるか、最近 (過去 2 か月以内) に問題のない消化の履歴がある参加者のピスタチオの導入を除きます。カシューの共アレルギー。
  • 1秒強制呼気量（FEV1）または最大呼気流量（PEFR）が予測値の80%以上。
  • 参加者および/または法的保護者は、研究手順に従うことに同意する必要があります。

除外基準:

  • -サンプソンによる系統的アナフィラキシーグレード5の履歴（腸制御の喪失、呼吸停止、重度の徐脈および/または低血圧または心停止、意識の喪失）または/およびOFC中。
  • -最近（12か月以内）にアレルゲンに対する免疫療法を開始した。
  • -過去または現在の好酸球性食道炎（EoE）。
  • 慢性蕁麻疹。
  • 重度または制御不能なアトピー性皮膚炎。
  • -GINA 2017による治療ステップ4〜5で制御された、あらゆる重症度の制御されていない喘息または喘息。
  • -オマリズマブまたは別のモノクローナル抗体による同時または6か月以内の治療。

  • 体系的に使用されるコルチコステロイド：

    • 昨年1ヶ月以上毎日、
    • 過去3か月間のコルチコステロイドのコース。
    • 昨年中に1週間以上継続したコルチコステロイドの2コース以上。
  • -皮膚プリックテストまたはOFCの4日前に抗ヒスタミン薬を中止できない.
  • 重度の免疫疾患、重度の心血管疾患、悪性腫瘍、慢性感染症、コンプライアンス不良、重度の精神障害。
  • -参加者の安全性または研究の結果に影響を与える可能性のある重要な臨床状態。これには、心血管疾患、悪性腫瘍、肝臓および/または腎臓の疾患、血液疾患、生理学的、免疫学的および内分泌学的疾患が含まれますが、これらに限定されません。
  • ベータ遮断薬、アンギオテンシン変換酵素（ACE）阻害薬、またはアンギオテンシン受容体遮断薬（ARB）の使用。
  • 妊娠中または授乳中。
  • アルコールまたは薬物乱用の歴史。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
在宅グループ
導入手順A（在宅）で木の実アレルギーをお持ちの方
他の：手順A
自宅でのナッツドリンクの増量
病院グループでは
木の実アレルギーで導入手順Bの参加者（病院にて）
他の：手順B
病院でのナッツドリンクの増量
対照群
木の実にアレルギーのある参加者で、問題のある木の実を厳密に避けている。
他の：対照群
木の実の消費を極力避ける

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順 A および手順 B におけるアレルギー反応の数と重症度。
時間枠：2年。
アレルギー反応の頻度と重症度、および 2 つのレメディーにおけるアドレナリンの使用頻度の比較。
2年。
各手順 (A または B) を順守する患者の数。
時間枠：2年。
手順に従う参加者の割合の比較。
2年。
厳格な回避と比較した手順 A および B の後に寛容誘導を行った参加者の数。
時間枠：2年。
ベースラインの誘発量が 100mg 以下の場合、最終評価で 300mg の木の実タンパク質 (累積用量 433mg) を消費することを達成した各グループの参加者の割合。
2年。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手順 B と比較した手順 A 後の参加者の最大耐量の平均変化の比較。
時間枠：2年。
ベースラインと最終評価の間での木の実の最大耐用量の変化。
2年。
2 つの手順によって誘発される免疫学的変化。
時間枠：2年。
ベースラインと最終評価の間のSPT、sIgE、およびBATの結果の変化。
2年。
食物アレルギーの生活の質アンケート - 食物アレルギー非依存測定 (FAQLQ-FAIM) - リッカート尺度 - 質問のベースラインからの平均変化、1 '問題ない' から 7 '非常に問題がある' までの範囲。
時間枠：2年。
ベースライン、6 か月、および最終評価での FAQLQ-FAIM によって測定された、患者の生活の質における 2 つの処置の効果。各FAQLQの項目数は、年齢に応じて23～30項目です。 各質問は 7 段階 (0「障害なし」から 6「最大の障害」) で回答されます。
2年。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特定の免疫グロブリン G (IgG) および免疫グロブリン G4 (IgG4) 血清レベルのベースラインからの平均変化。
時間枠：2年
血清 IgG および IgG4 のレベルにおける各処置または回避の効果。
2年
寛容誘導に関連するエピジェネティックおよびトランスクリプトームの変化。
時間枠：2年
エピジェネティクスおよびトランスクリプトミクスのレベルでの免疫応答における各手順または回避の効果。
2年
参加者の腸内細菌叢の変化。
時間枠：2年
集団における各処置または回避の効果、腸内微生物叢の構成および多様性。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

National and Kapodistrian University of Athens

協力者

Hellenic Society of Allergology and Clinical Immunology

捜査官

  • スタディチェア：Nikolaos G Papadolpoulos, MD, PhD、National and Kapodistrian University of Athens
  • 主任研究者：Maria Pasioti, MD、National and Kapodistrian University of Athens

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年7月16日

一次修了 (推定)

2024年5月30日

研究の完了 (推定)

2024年5月30日

試験登録日

最初に提出

2019年10月31日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年10月31日

最初の投稿 (実際)

2019年11月5日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月1日

最終確認日

2024年4月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1718037516

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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