A Sacubitril/Valzartan hatásai a szubklinikai szívelégtelenségre HIV-ben (The ENCHANTMENT HIV Study)
2026. március 9. frissítette: Suman Srinivasa, M.D., Massachusetts General Hospital
A szubklinikai szívelégtelenség megszüntetése aldoszteron és nátriuretikus peptid célzott kezeléssel a HIV-ben – Az ENCHANTMENT HIV-tanulmány
A HIV-fertőzöttek, még a jól kezeltek is, nagyobb kockázatnak vannak kitéve a szívbetegségekre, mint az általános népességben.
Két hormon, az aldoszteron és az agyi nátriuretikus peptid (BNP), amelyekről kimutatták, hogy abnormálisak a HIV-ben, összefüggésbe hozható a gyulladással, valamint a szív szerkezetének és működésének korai változásaival.
Ezt a tanulmányt annak értékelésére végzik, hogy az aldoszteron blokkolására és a BNP-szint növelésére irányuló terápiák csökkenthetik-e a szívelégtelenség terhét és progresszióját a szív- és érrendszeri egészség javítása érdekében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy 6 hónapos vizsgálat, amelybe olyan HIV-fertőzött személyeket vontak be, akiknek nem volt ismert szívbetegsége.
A résztvevőket szív ultrahanggal (szív transzthoracalis echokardiográfia vagy szív TTE) szűrik a szívelégtelenség korai jeleire.
Azokat a résztvevőket vonják be a vizsgálatba, akiknél korán megváltoztak a szív szerkezete és működése, és a jövőben fennállhat a szívelégtelenség kockázata.
A szív további képalkotása szívmágneses rezonancia képalkotás (szív MRI) segítségével történik.
Az alapszintű vizsgálatokat követően a résztvevők 6 hónapig kapnak egy sacubitril/valzartán nevű gyógyszert vagy placebót.
Sacubitril/valzartán az FDA által jóváhagyott gyógyszerben, amelyet jelenleg a lakosság körében csökkent ejekciós frakcióval járó szívelégtelenség kezelésére használnak, és jelenleg azt vizsgáljuk, hogy ez a gyógyszer hasznos lehet-e a HIV-vel összefüggő szívelégtelenség csökkentésében megőrzött kilökődési frakció mellett.
A Sacubitril/valzartán egy orális gyógyszer, amelyet naponta kétszer szednek, és blokkolhatják az aldoszteron hormont és növelhetik a natriuretikus peptid hormon szintjét.
Összességében ennek a tanulmánynak az a célja, hogy megvizsgálja a sacubitril/valzartán hatását a gyulladással, a szívizom szerkezetével és működésével kapcsolatos szívbetegségek mérésére HIV-ben, szív-TTE és szív MRI képalkotás, valamint a szívelégtelenség és gyulladás vérmarkerei segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
39
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
36 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Antiretrovirális terápia több mint 12 hónapig
- HIV vírusterhelés
- Megnövelt derékbőség a Nemzetközi Diabétesz Szövetség kritériumai alapján, etnikai specifikus értékekkel (férfi ≥ 94 cm és nő ≥ 80 cm, vagy férfi ≥ 90 cm és nő ≥ 80 cm ázsiai és etnikai dél- és közép-amerikaiak esetében), vagy megnövelt derék-csípő arány a WHO kritériumai alapján ( férfi>0,95 és nő>0,80)
- Bal kamrai ejekciós frakció >50%
A szívizom diszfunkció egy vagy több kritériumának kimutatása a szív transthoracalis echocardiogramján, a szívelégtelenség progressziója szempontjából releváns, megőrzött ejekciós frakcióval:
- Bal pitvari térfogatindex > 28 ml/m2
- Globális hosszanti alakváltozás
- Bal kamrai tömegindex > 95 g/m2 (nő), 115 g/m2 (férfi)
Kizárási kritériumok:
- Pangásos szívelégtelenség vagy billentyűbetegség ismert anamnézisében
- Legutóbbi szívesemény vagy stroke 3 hónapon belül
- A RAAS útvonal mentén ható jelenlegi gyógyszerhasználat (ACEi, ARB, MR blokád, direkt renin inhibitor), kálium (K) pótlás vagy vízhajtó
- Angioödéma ACEi-re vagy ARB-re
- SBP
- Feltehetően ellenjavallt gyógyszer az aktív vizsgálati gyógyszerrel
- Szteroidhasználat az elmúlt 3 hónapban
- Nem kontrollált cukorbetegség, amely inzulint és/vagy HbA1c-t > 7,5%
- Kreatinin (Cr) >1,5 mg/dl és becsült GFR
- K>5,5 mekv/l
- Hemoglobin
- Ismert májbetegség vagy ALT> a normálérték felső határának háromszorosa
- Terhes, aktívan várandós vagy szoptat
- Ösztrogén, progesztin származék vagy más nemi szteroid használata 3 hónapon belül. Stabil fiziológiás tesztoszteronpótlás (> 3 hónap) elfogadható
- Aktuális bakteriális vagy egyéb fertőzés
- Hatóanyagokkal való visszaélés
- Ismert reakció a gadolíniumra
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Négyszeres
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Sacubitril/Valzartan
Sacubitril/Valsartan 49-51 mg naponta kétszer, életmód-módosítással (diétával és egészséges tevékenységgel kapcsolatos tanácsadás) 6 hónapig
|
Szájon át naponta kétszer
Más nevek:
|
|
Placebo Comparator: Placebo
Naponta kétszer placebo, életmód-módosítással (diétával és egészséges tevékenységgel kapcsolatos tanácsadás) 6 hónapig
|
Placebo orális tabletta Szájon át naponta kétszer
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Szívizomgyulladás/fibrózis
Időkeret: 6 hónap
|
Szívmágneses rezonancia képalkotással extracelluláris térfogatfrakcióval mért szívizom gyulladás/fibrózis
|
6 hónap
|
|
Szívizom diszfunkció
Időkeret: 6 hónap
|
Bal pitvari térfogatindex vagy globális longitudinális feszültség, szív transzthoracalis echokardiográfiával mérve
|
6 hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A szívizom diszfunkció egyéb mutatói
Időkeret: 6 hónap
|
A szív egyéb szerkezetében és működésében bekövetkező változások szívmágneses rezonancia képalkotással vagy szív transzthoracalis echocardiogrammal mérve
|
6 hónap
|
|
A miokardiális gyulladás és fibrózis markerei
Időkeret: 6 hónap
|
Keringő biomarkerek a miokardiális gyulladás és fibrózis szempontjából
|
6 hónap
|
|
Kardiális natriuretikus peptidok
Időkeret: 6 hónap
|
Keringő kardiális natriuretikus peptidok
|
6 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Srinivasa S, Fitch KV, Wong K, Torriani M, Mayhew C, Stanley T, Lo J, Adler GK, Grinspoon SK. RAAS Activation Is Associated With Visceral Adiposity and Insulin Resistance Among HIV-infected Patients. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Aug;100(8):2873-82. doi: 10.1210/jc.2015-1461. Epub 2015 Jun 18.
- Murphy CA, Fitch KV, Feldpausch M, Maehler P, Wong K, Torriani M, Adler GK, Grinspoon SK, Srinivasa S. Excessive Adiposity and Metabolic Dysfunction Relate to Reduced Natriuretic Peptide During RAAS Activation in HIV. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Apr 1;103(4):1558-1565. doi: 10.1210/jc.2017-02198.
- Srinivasa S, Fitch KV, Wong K, O'Malley TK, Maehler P, Branch KL, Looby SE, Burdo TH, Martinez-Salazar EL, Torriani M, Lyons SH, Weiss J, Feldpausch M, Stanley TL, Adler GK, Grinspoon SK. Randomized, Placebo-Controlled Trial to Evaluate Effects of Eplerenone on Metabolic and Inflammatory Indices in HIV. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jun 1;103(6):2376-2384. doi: 10.1210/jc.2018-00330.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2020. szeptember 11.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2025. július 9.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2025. július 9.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2019. október 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2019. november 3.
Első közzététel (Tényleges)
2019. november 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. március 11.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. március 9.
Utolsó ellenőrzés
2026. március 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Vérrel terjedő fertőzések
- Urogenitális betegségek
- Nemi szervek betegségei
- Immunrendszeri betegségek
- Fertőzések
- RNS vírusfertőzések
- Vírusos betegségek
- Fertőző betegségek
- Szexuális úton terjedő betegségek, vírusos
- Szexuális úton terjedő betegségek
- Lentivírus fertőzések
- Retroviridae fertőzések
- Immunhiányos szindrómák
- Lassú vírusos betegségek
- HIV fertőzések
- Szív-és érrendszeri betegségek
- Szerzett immunhiányos szindróma
- Gyógyszerkészítmények
- Adagolási formák
- Tabletta
- sacubitril és valsartan nátrium -hidrát gyógyszer kombináció
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MGH2019P002355
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .