Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Účinky sakubitrilu/valsartanu na subklinické srdeční selhání u HIV (The ENCHANTMENT HIV Study)

9. března 2026 aktualizováno: Suman Srinivasa, M.D., Massachusetts General Hospital

Ukončení subklinického srdečního selhání pomocí cílené léčby aldosteronem a natriuretickým peptidem u HIV – studie ENCHANTMENT HIV

Osoby s HIV, i ty dobře léčené, jsou ve srovnání s běžnou populací vystaveny zvýšenému riziku srdečních onemocnění. Dva hormony zvané aldosteron a mozkový natriuretický peptid (BNP), u kterých se ukázalo, že jsou abnormální u HIV, mohou být spojeny se zánětem a také s časnými změnami ve struktuře a funkci srdce. Tato studie se provádí s cílem vyhodnotit, zda terapie blokující aldosteron a zvýšení hladin BNP mohou snížit zátěž a progresi srdečního selhání a zlepšit kardiovaskulární zdraví.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o 6měsíční studii zahrnující osoby s HIV bez známé anamnézy srdečního onemocnění. Účastníci budou vyšetřeni na časné známky srdečního selhání pomocí srdečního ultrazvuku (kardiální transtorakální echokardiografie nebo srdeční TTE). Do studie budou zařazeni ti účastníci, kteří mají časné změny ve struktuře a funkci srdce a mohou být v budoucnu ohroženi srdečním selháním. K dalšímu zobrazení srdce dojde pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí (kardiální MRI). Po základních studiích budou účastníci dostávat buď lék zvaný sakubitril/valsartan nebo placebo po dobu 6 měsíců. Sacubitril/valsartan v léku schváleném FDA, který se v současné době používá pro srdeční selhání se sníženou ejekční frakcí v obecné populaci, a hodnotíme, zda by tento lék mohl být užitečný ke snížení srdečního selhání souvisejícího s HIV se zachovanou ejekční frakcí. Sacubitril/valsartan je perorální lék užívaný dvakrát denně, který může blokovat hormon aldosteron a zvyšovat natriuretický peptidový hormon. Celkově si tato studie klade za cíl prozkoumat účinek sakubitrilu/valsartanu na měření srdečního onemocnění souvisejícího se zánětem, strukturu a funkci srdečního svalu u HIV pomocí srdečního TTE a srdečního MRI zobrazení, jakož i krevních markerů srdečního selhání a zánětu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

39

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

36 let až 66 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Antiretrovirová terapie se používá po dobu > 12 měsíců
  2. Virové zatížení HIV
  3. Zvětšený obvod pasu na základě kritérií Mezinárodní diabetologické federace s etnicky specifickými hodnotami (muži ≥ 94 cm a ženy ≥ 80 cm, nebo muži ≥ 90 cm a ženy ≥ 80 cm pro Asijce a etnické obyvatele Jižní a Střední Ameriky) nebo zvýšený poměr pasu k bokům na základě kritérií WHO ( muž>0,95 a žena>0,80)
  4. Ejekční frakce levé komory > 50 %

  5. Demonstrace jednoho nebo více kritérií pro dysfunkci myokardu na srdečním transtorakálním echokardiogramu, relevantních pro progresi srdečního selhání se zachovanou ejekční frakcí:

    • Index objemu levé síně > 28 ml/m2
    • Globální podélné napětí
    • Hmotnostní index levé komory > 95 g/m2 (ženy), 115 g/m2 (muži)

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza městnavého srdečního selhání nebo onemocnění chlopní
  2. Nedávná srdeční příhoda nebo cévní mozková příhoda do 3 měsíců
  3. Současné užívání léků působících podél dráhy RAAS (ACEi, ARB, MR blokáda, přímý inhibitor reninu), suplementace draslíkem (K) nebo diuretika
  4. Angioedém na ACEi nebo ARB
  5. SBP
  6. Lék, u kterého existuje podezření, že má kontraindikaci s aktivním studovaným lékem
  7. Užívání steroidů během posledních 3 měsíců
  8. Nekontrolovaný diabetes vyžadující inzulín a/nebo HbA1c > 7,5 %
  9. Kreatinin (Cr) > 1,5 mg/dl a odhadovaná GFR
  10. K > 5,5 mEq/l
  11. Hemoglobin
  12. Známé onemocnění jater nebo ALT>3x horní hranice normálu
  13. Těhotné, aktivně hledající těhotenství nebo kojení
  14. Estrogen, derivát progestinů nebo jiných pohlavních steroidů během 3 měsíců. Stabilní fyziologická substituce testosteronu (> 3 měsíce) je přijatelná
  15. Současná bakteriální nebo jiná infekce
  16. Zneužívání účinných látek
  17. Známá reakce na gadolinium

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Sakubitril/valsartan
Sacubitril/Valsartan 49-51 mg dvakrát denně spolu s úpravou životního stylu (poradenství ohledně stravy a zdravé aktivity) po dobu 6 měsíců
Lék: Sacubitril-Valsartan 49-51 mg perorální tableta
Ústně dvakrát denně
Ostatní jména:
  • Entresto
Komparátor placeba: Placebo
Placebo 2x denně spolu s úpravou životního stylu (poradenství ohledně stravování a zdravé aktivity) po dobu 6 měsíců
Lék: Placebo perorální tableta
Placebo perorální tableta Perorálně dvakrát denně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zánět myokardu/Fibróza
Časové okno: 6 měsíců
Zánět myokardu/Fibróza měřená extracelulární objemovou frakcí pomocí zobrazování srdeční magnetickou rezonancí
6 měsíců
Dysfunkce myokardu
Časové okno: 6 měsíců
Index objemu levé síně nebo globální podélné napětí měřené srdeční transtorakální echokardiografií
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Jiné ukazatele myokardiální dysfunkce
Časové okno: 6 měsíců
Změny v jiné srdeční struktuře a funkci měřené srdeční magnetickou rezonancí nebo srdečním transtorakálním echokardiogramem
6 měsíců
Markery zánětu myokardu a fibrózy
Časové okno: 6 měsíců
Cirkulující biomarkery myokardiálního zánětu a fibrózy
6 měsíců
Kardiální natriuretické peptidy
Časové okno: 6 měsíců
Cirkulující srdeční natriuretické peptidy
6 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Massachusetts General Hospital

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

9. července 2025

Dokončení studie (Aktuální)

9. července 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

30. října 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

3. listopadu 2019

První zveřejněno (Aktuální)

6. listopadu 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

11. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MGH2019P002355

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV/AIDS

Klinické studie na Sacubitril-Valsartan 49-51 mg perorální tableta

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit