Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ sakubitrilu/walsartanu na subkliniczną niewydolność serca w HIV (badanie ENCHANTMENT HIV)

9 marca 2026 zaktualizowane przez: Suman Srinivasa, M.D., Massachusetts General Hospital

Zakończenie subklinicznej niewydolności serca za pomocą terapii ukierunkowanej na aldosteron i peptyd natriuretyczny u pacjentów z HIV — badanie ENCHANTMENT HIV

Osoby zakażone wirusem HIV, nawet te dobrze leczone, są bardziej narażone na choroby serca w porównaniu z populacją ogólną. Dwa hormony zwane aldosteronem i mózgowym peptydem natriuretycznym (BNP), które, jak wykazano, są nieprawidłowe w przypadku HIV, mogą być związane ze stanem zapalnym, jak również wczesnymi zmianami w strukturze i funkcji serca. To badanie jest prowadzone w celu oceny, czy terapie blokujące aldosteron i zwiększające poziom BNP mogą zmniejszyć obciążenie i progresję niewydolności serca w celu poprawy zdrowia układu sercowo-naczyniowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to 6-miesięczne badanie, w którym biorą udział osoby zakażone wirusem HIV bez znanej historii chorób serca. Uczestnicy zostaną poddani badaniu przesiewowemu pod kątem wczesnych objawów niewydolności serca za pomocą ultrasonografii serca (echokardiografia przezklatkowa serca lub TTE serca). Do badania zostaną włączeni ci uczestnicy, u których występują wczesne zmiany w strukturze i funkcji serca i którzy mogą być narażeni na przyszłe ryzyko niewydolności serca. Dodatkowe obrazowanie serca zostanie wykonane za pomocą rezonansu magnetycznego serca (MRI serca). Po badaniach podstawowych uczestnicy będą otrzymywać lek o nazwie sakubitryl/walsartan lub placebo przez 6 miesięcy. Sakubitryl/walsartan w leku zatwierdzonym przez FDA, obecnie stosowanym w leczeniu niewydolności serca ze zmniejszoną frakcją wyrzutową w populacji ogólnej, i oceniamy, czy ten lek mógłby być użyteczny w zmniejszaniu niewydolności serca związanej z HIV z zachowaną frakcją wyrzutową. Sakubitryl/walsartan to doustny lek przyjmowany dwa razy dziennie, który może blokować hormon aldosteronu i zwiększać poziom hormonu peptydu natriuretycznego. Ogólnie rzecz biorąc, niniejsze badanie ma na celu zbadanie wpływu sakubitrylu/walsartanu na pomiary choroby serca związanej ze stanem zapalnym, struktury i funkcji mięśnia sercowego w HIV za pomocą obrazowania TTE serca i rezonansu magnetycznego serca, jak również markerów krwi niewydolności serca i stanu zapalnego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

39

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

36 lat do 66 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Stosowanie terapii antyretrowirusowej >12 miesięcy
  2. Obciążenie wirusem HIV
  3. Zwiększony obwód talii w oparciu o kryteria Międzynarodowej Federacji Diabetologicznej z wartościami specyficznymi dla grupy etnicznej (mężczyźni ≥94 cm i kobiety ≥80 cm lub mężczyźni ≥90 cm i kobiety ≥80 cm dla mieszkańców Azji i Ameryki Południowej i Środkowej) lub zwiększony stosunek talii do bioder na podstawie kryteriów WHO ( mężczyźni>0,95 i kobiety>0,80)
  4. Frakcja wyrzutowa lewej komory >50%

  5. Wykazanie jednego lub więcej kryteriów dysfunkcji mięśnia sercowego na echokardiogramie przezklatkowym serca, istotnych dla progresji niewydolności serca z zachowaną frakcją wyrzutową:

    • Wskaźnik objętości lewego przedsionka > 28 ml/m2
    • Globalne odkształcenie podłużne
    • Wskaźnik masy lewej komory > 95 g/m2 (kobiety), 115 g/m2 (mężczyzna)

Kryteria wyłączenia:

  1. Znana historia zastoinowej niewydolności serca lub choroby zastawkowej
  2. Niedawny incydent sercowy lub udar mózgu w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  3. Obecne stosowanie leków działających wzdłuż szlaku RAAS (ACEi, ARB, blokada MR, bezpośredni inhibitor reniny), suplementacja potasu (K) lub diuretyka
  4. Obrzęk naczynioruchowy na ACEi lub ARB
  5. SBP
  6. Podejrzewa się, że lek ma przeciwwskazania z aktywnym badanym lekiem
  7. Stosowanie sterydów w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  8. Niekontrolowana cukrzyca wymagająca insuliny i/lub HbA1c > 7,5%
  9. Kreatynina (Cr) >1,5 mg/dl i szacowany GFR
  10. K>5,5 mEq/l
  11. Hemoglobina
  12. Znana choroba wątroby lub ALT >3x górna granica normy
  13. W ciąży, aktywnie poszukująca ciąży lub karmienia piersią
  14. Stosowanie estrogenów, pochodnych progestyny ​​lub innych sterydów płciowych w ciągu 3 miesięcy. Dopuszczalna jest stabilna fizjologiczna wymiana testosteronu (> 3 miesiące).
  15. Obecna infekcja bakteryjna lub inna
  16. Nadużywanie substancji czynnych
  17. Znana reakcja na gadolin

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Sakubitryl/walsartan
Sacubitril/Valsartan 49-51mg 2 razy dziennie wraz z modyfikacją stylu życia (poradnictwo dietetyczne i prozdrowotne) przez 6 miesięcy
Lek: Sakubitryl-walsartan 49-51 mg tabletka doustna
Doustnie dwa razy dziennie
Inne nazwy:
  • Entresto
Komparator placebo: Placebo
Placebo 2 razy dziennie wraz z modyfikacją stylu życia (poradnictwo dotyczące diety i zdrowej aktywności) przez 6 miesięcy
Lek: Tabletka doustna placebo
Placebo tabletka doustna Doustnie dwa razy dziennie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zapalenie/zwłóknienie mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zapalenie/zwłóknienie mięśnia sercowego mierzone jako frakcja objętości zewnątrzkomórkowej za pomocą obrazowania metodą rezonansu magnetycznego serca
6 miesięcy
Dysfunkcja mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Wskaźnik objętości lewego przedsionka lub globalne odkształcenie podłużne mierzone za pomocą echokardiografii przezklatkowej serca
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Inne wskaźniki dysfunkcji mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Zmiany w innych strukturach i funkcjach serca mierzone za pomocą rezonansu magnetycznego serca lub echokardiogramu przezklatkowego serca
6 miesięcy
Markery Zapalenia i Włóknienia Mięśnia Sercowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Biomarkery krążące stanowiące wskaźnik stanu zapalnego i włóknienia mięśnia sercowego
6 miesięcy
Peptydy natriuretyczne serca
Ramy czasowe: 6 miesięcy
Krążące peptydy natriuretyczne serca
6 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

11 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 lipca 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 października 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 listopada 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 listopada 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MGH2019P002355

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV/AIDS

Badania kliniczne na Sakubitryl-walsartan 49-51 mg tabletka doustna

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj