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Auswirkungen von Sacubitril/Valsartan auf die subklinische Herzinsuffizienz bei HIV (The ENCHANTMENT HIV Study)

9. März 2026 aktualisiert von: Suman Srinivasa, M.D., Massachusetts General Hospital

Beendigung der subklinischen Herzinsuffizienz durch eine gezielte Behandlung mit Aldosteron und natriuretischen Peptiden bei HIV – Die HIV-Studie ENCHANTMENT

Personen mit HIV, selbst gut behandelte, haben im Vergleich zur Allgemeinbevölkerung ein erhöhtes Risiko für Herzerkrankungen. Zwei Hormone namens Aldosteron und Brain Natriuretic Peptide (BNP), die sich bei HIV als abnormal erwiesen haben, können mit Entzündungen sowie frühen Veränderungen der Struktur und Funktion des Herzens in Verbindung gebracht werden. Diese Studie wird durchgeführt, um zu bewerten, ob Therapien zur Blockierung von Aldosteron und zur Erhöhung der BNP-Spiegel die Belastung und das Fortschreiten der Herzinsuffizienz verringern können, um die kardiovaskuläre Gesundheit zu verbessern.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine 6-monatige Studie, in die Personen mit HIV ohne bekannte Vorgeschichte von Herzerkrankungen aufgenommen werden. Die Teilnehmer werden mittels Herzultraschall (kardiale transthorakale Echokardiographie oder kardiale TTE) auf frühe Anzeichen einer Herzinsuffizienz untersucht. Diejenigen Teilnehmer, die frühe Veränderungen in der Struktur und Funktion des Herzens aufweisen und möglicherweise ein zukünftiges Risiko für Herzinsuffizienz haben, werden in die Studie aufgenommen. Eine zusätzliche Bildgebung des Herzens erfolgt mittels kardialer Magnetresonanztomographie (Herz-MRT). Nach den Basisstudien erhalten die Teilnehmer sechs Monate lang entweder ein Medikament namens Sacubitril/Valsartan oder ein Placebo. Sacubitril/Valsartan in einem von der FDA zugelassenen Medikament, das derzeit bei Herzinsuffizienz mit reduzierter Ejektionsfraktion in der Allgemeinbevölkerung eingesetzt wird, und wir prüfen, ob dieses Medikament nützlich sein könnte, um HIV-bedingte Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion zu reduzieren. Sacubitril/Valsartan ist ein orales Medikament, das zweimal täglich eingenommen wird und das Aldosteronhormon blockieren und das natriuretische Peptidhormon erhöhen kann. Insgesamt zielt diese Studie darauf ab, die Wirkung von Sacubitril/Valsartan auf Messungen von Herzerkrankungen im Zusammenhang mit Entzündungen, Struktur und Funktion des Herzmuskels bei HIV unter Verwendung von kardialer TTE- und kardialer MRT-Bildgebung sowie Blutmarkern für Herzinsuffizienz und Entzündung zu untersuchen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

39

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

36 Jahre bis 66 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Anwendung einer antiretroviralen Therapie für >12 Monate
  2. HIV-Viruslast
  3. Erhöhter Taillenumfang basierend auf Kriterien der International Diabetes Federation mit ethnizitätsspezifischen Werten (männlich ≥ 94 cm und weiblich ≥ 80 cm oder männlich ≥ 90 cm und weiblich ≥ 80 cm für asiatische und ethnische Süd- und Mittelamerikaner) oder erhöhtes Verhältnis von Taille zu Hüfte basierend auf WHO-Kriterien ( männlich > 0,95 und weiblich > 0,80)
  4. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion > 50 %

  5. Nachweis eines oder mehrerer Kriterien für myokardiale Dysfunktion im kardialen transthorakalen Echokardiogramm, relevant für das Fortschreiten der Herzinsuffizienz mit erhaltener Ejektionsfraktion:

    • Linksatrialer Volumenindex > 28 ml/m2
    • Globale Längsdehnung
    • Linksventrikulärer Massenindex > 95 g/m2 (weiblich), 115 g/m2 (männlich)

Ausschlusskriterien:

  1. Bekannte Vorgeschichte von kongestiver Herzinsuffizienz oder Herzklappenerkrankung
  2. Kürzliches kardiales Ereignis oder Schlaganfall innerhalb von 3 Monaten
  3. Aktuelle Medikamenteneinnahme entlang des RAAS-Signalwegs (ACEi, ARB, MR-Blockade, direkter Renininhibitor), Kalium (K)-Supplementierung oder Diuretikum
  4. Angioödem zu ACEi oder ARB
  5. SBP
  6. Medikamente, bei denen eine Kontraindikation mit dem aktiven Studienmedikament vermutet wird
  7. Steroidgebrauch innerhalb der letzten 3 Monate
  8. Unkontrollierter Diabetes, der Insulin und/oder HbA1c > 7,5 % erfordert
  9. Kreatinin (Cr) > 1,5 mg/dL und geschätzte GFR
  10. K > 5,5 mÄq/l
  11. Hämoglobin
  12. Bekannte Lebererkrankung oder ALT > 3x Obergrenze normal
  13. Schwanger, suchen aktiv nach einer Schwangerschaft oder stillen
  14. Anwendung von Östrogen, Gestagenderivaten oder anderen Sexualsteroiden innerhalb von 3 Monaten. Eine stabile physiologische Testosteronsubstitution (> 3 Monate) ist akzeptabel
  15. Aktuelle bakterielle oder andere Infektion
  16. Missbrauch von Wirkstoffen
  17. Bekannte Reaktion auf Gadolinium

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Sacubitril/Valsartan
Sacubitril/Valsartan 49–51 mg zweimal täglich zusammen mit Lebensstilanpassung (Beratung bezüglich Ernährung und gesunder Aktivität) für 6 Monate
Arzneimittel: Sacubitril-Valsartan 49-51 mg Tablette zum Einnehmen
Durch den Mund zweimal täglich
Andere Namen:
  • Entresto
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo zweimal täglich zusammen mit Lebensstiländerung (Beratung bezüglich Ernährung und gesunder Aktivität) für 6 Monate
Arzneimittel: Placebo-Tablette zum Einnehmen
Placebo-Tablette zum Einnehmen Zweimal täglich

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Myokardentzündung/Fibrose
Zeitfenster: 6 Monate
Myokardentzündung/-fibrose, gemessen anhand des extrazellulären Volumenanteils mittels kardialer Magnetresonanztomographie
6 Monate
Myokardfunktionsstörung
Zeitfenster: 6 Monate
Index des linken Vorhofvolumens oder globale Längsbelastung, gemessen durch kardiale transthorakale Echokardiographie
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Andere Anzeichen einer Myokardfunktionsstörung
Zeitfenster: 6 Monate
Veränderungen in anderen Herzstrukturen und -funktionen, gemessen durch kardiale Magnetresonanztomographie oder kardiales transthorakales Echokardiogramm
6 Monate
Marker für myokardiale Entzündung und Fibrose
Zeitfenster: 6 Monate
Zirkulierende Biomarker für myokardiale Entzündung und Fibrose
6 Monate
Kardiale natriuretische Peptide
Zeitfenster: 6 Monate
Zirkulierende kardiale natriuretische Peptide
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. September 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Juli 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

30. Oktober 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

3. November 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. November 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MGH2019P002355

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur HIV/Aids

Klinische Studien zur Sacubitril-Valsartan 49-51 mg Tablette zum Einnehmen

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