Sacubitril/Valsartan 对 HIV 亚临床心力衰竭的影响（ENCHANTMENT HIV 研究）
2023年6月28日 更新者：Suman Srinivasa, M.D.、Massachusetts General Hospital
使用醛固酮和利钠肽靶向治疗 HIV 结束亚临床心力衰竭——ENCHANTMENT HIV 研究
与普通人群相比，艾滋病病毒感染者，即使是那些接受了良好治疗的人，患心脏病的风险也更高。
两种称为醛固酮和脑利钠肽 (BNP) 的激素已被证明在 HIV 中异常，可能与炎症以及心脏结构和功能的早期变化有关。
正在进行这项研究以评估阻断醛固酮和增加 BNP 水平的疗法是否可以减轻心力衰竭的负担和进展以改善心血管健康。
研究概览
详细说明
这是一项为期 6 个月的研究，招募了没有已知心脏病史的 HIV 感染者。
将使用心脏超声（心脏经胸超声心动图或心脏 TTE）筛查参与者是否存在心力衰竭的早期迹象。
那些心脏结构和功能发生早期变化并且未来可能有心力衰竭风险的参与者将被纳入研究。
心脏的额外成像将使用心脏磁共振成像（心脏 MRI）进行。
在基线研究之后，参与者将接受为期 6 个月的名为沙库巴曲/缬沙坦或安慰剂的药物治疗。
Sacubitril/valsartan 是一种 FDA 批准的药物，目前用于普通人群射血分数降低的心力衰竭，我们正在评估这种药物是否可用于减少射血分数保留的 HIV 相关心力衰竭。
沙库巴曲/缬沙坦是一种口服药物，每天服用两次，可阻断醛固酮激素并增加利钠肽激素。
总体而言，本研究旨在使用心脏 TTE 和心脏 MRI 成像以及心力衰竭和炎症的血液标志物，研究沙库巴曲/缬沙坦对与炎症相关的心脏病测量、HIV 心肌结构和功能的影响。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
50
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Suman Srinivasa, MD, MS
- 电话号码：6177269109
- 邮箱：ssrinivasa@mgh.harvard.edu
学习地点
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、美国、02114
- 招聘中
- Massachusetts General Hospital
-
接触：
- Suman Srinivasa, MD
- 电话号码：617-726-1585
- 邮箱：ssrinivasa@mgh.harvard.edu
-
接触：
- Allie Walpert, MSN
- 电话号码：617-726-1696
- 邮箱：awalpert@mgh.harvard.edu
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
38年 至 68年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 使用抗逆转录病毒疗法 >12 个月
- 艾滋病病毒载量
- 根据具有种族特定值的国际糖尿病联合会标准（男性≥94cm 和女性≥80cm，或亚洲和南美洲和中美洲人男性≥90cm 和女性≥80cm）增加腰围或根据 WHO 标准增加腰臀比（男性>0.95 女性>0.80）
- 左心室射血分数>50%
心脏经胸超声心动图显示一项或多项心肌功能障碍标准，与射血分数保留的心力衰竭进展相关：
- 左心房容积指数 > 28 mL/m2
- 全局纵向应变
- 左心室质量指数 > 95g/m2（女性），115 g/m2（男性）
排除标准：
- 充血性心力衰竭或瓣膜病的已知病史
- 最近 3 个月内的心脏事件或中风
- 当前沿 RAAS 通路（ACEi、ARB、MR 阻滞剂、直接肾素抑制剂）、钾 (K) 补充剂或利尿剂作用的药物使用
- 血管性水肿对 ACEi 或 ARB
- 收缩压
- 怀疑与活性研究药物有禁忌症的药物
- 最近 3 个月内使用过类固醇
- 需要胰岛素和/或 HbA1c > 7.5% 的不受控制的糖尿病
- 肌酐 (Cr) > 1.5 mg/dL 和估计的 GFR
- K>5.5 毫当量/升
- 血红蛋白
- 已知肝病或 ALT>3 倍正常上限
- 怀孕，积极寻求怀孕或母乳喂养
- 3 个月内使用过雌激素、孕激素衍生物或其他性类固醇。 稳定的生理性睾酮替代（> 3 个月）是可以接受的
- 目前有细菌或其他感染
- 活性物质滥用
- 已知对钆的反应
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：沙库巴曲/缬沙坦
沙库巴曲/缬沙坦 49-51 毫克，每天两次，同时改变生活方式（关于饮食和健康活动的咨询），持续 6 个月
|
每天两次口服
其他名称：
|
|
安慰剂比较：安慰剂
安慰剂每天两次，同时改变生活方式（关于饮食和健康活动的咨询），持续 6 个月
|
安慰剂口服片剂 每天两次口服
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心肌炎症/纤维化
大体时间：6个月
|
通过心脏磁共振成像通过细胞外体积分数测量心肌炎症/纤维化
|
6个月
|
|
左心房容积指数
大体时间：6个月
|
心脏经胸超声心动图测量的左心房容积指数
|
6个月
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
心肌功能障碍指标
大体时间：6个月
|
通过心脏磁共振成像或心脏经胸超声心动图测量的其他心脏结构和功能的改变
|
6个月
|
|
心肌炎症和纤维化的标志物
大体时间：6个月
|
心肌炎症和纤维化的循环生物标志物：Gal3、ST2、GDF15、hs-cTnT
|
6个月
|
|
利钠肽
大体时间：6个月
|
循环心利钠肽：ANP、BNP、NT-proBNP
|
6个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Srinivasa S, Fitch KV, Wong K, Torriani M, Mayhew C, Stanley T, Lo J, Adler GK, Grinspoon SK. RAAS Activation Is Associated With Visceral Adiposity and Insulin Resistance Among HIV-infected Patients. J Clin Endocrinol Metab. 2015 Aug;100(8):2873-82. doi: 10.1210/jc.2015-1461. Epub 2015 Jun 18.
- Murphy CA, Fitch KV, Feldpausch M, Maehler P, Wong K, Torriani M, Adler GK, Grinspoon SK, Srinivasa S. Excessive Adiposity and Metabolic Dysfunction Relate to Reduced Natriuretic Peptide During RAAS Activation in HIV. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Apr 1;103(4):1558-1565. doi: 10.1210/jc.2017-02198.
- Srinivasa S, Fitch KV, Wong K, O'Malley TK, Maehler P, Branch KL, Looby SE, Burdo TH, Martinez-Salazar EL, Torriani M, Lyons SH, Weiss J, Feldpausch M, Stanley TL, Adler GK, Grinspoon SK. Randomized, Placebo-Controlled Trial to Evaluate Effects of Eplerenone on Metabolic and Inflammatory Indices in HIV. J Clin Endocrinol Metab. 2018 Jun 1;103(6):2376-2384. doi: 10.1210/jc.2018-00330.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2020年9月11日
初级完成 (估计的)
2024年6月30日
研究完成 (估计的)
2024年12月31日
研究注册日期
首次提交
2019年10月30日
首先提交符合 QC 标准的
2019年11月3日
首次发布 (实际的)
2019年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年7月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月28日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- MGH2019P002355
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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