Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkninger af Sacubitril/Valsartan på subklinisk hjertesvigt ved HIV (The ENCHANTMENT HIV Study)

26. juni 2024 opdateret af: Suman Srinivasa, M.D., Massachusetts General Hospital

Afslutning af subklinisk hjertesvigt ved brug af en aldosteron- og natriuretisk peptid-målrettet behandling i HIV--The ENCHANTMENT HIV-undersøgelse

Personer med HIV, selv de velbehandlede, har øget risiko for hjertesygdom sammenlignet med den generelle befolkning. To hormoner kaldet aldosteron og hjernenatriuretisk peptid (BNP), som har vist sig at være unormale ved HIV, kan være forbundet med betændelse såvel som tidlige ændringer i hjertets struktur og funktion. Denne undersøgelse udføres for at evaluere, om terapier til at blokere aldosteron og øge BNP-niveauer kan reducere byrden og progressionen af ​​hjertesvigt for at forbedre kardiovaskulær sundhed.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en 6-måneders undersøgelse, der indskriver personer med HIV uden kendt historie med hjertesygdom. Deltagerne vil blive screenet for tidlige tegn på hjertesvigt ved hjælp af hjerteultralyd (hjertetransthorakal ekkokardiografi eller hjerte-TTE). De deltagere, der har tidlige ændringer i hjertets struktur og funktion, og som kan have en fremtidig risiko for hjertesvigt, vil blive optaget i undersøgelsen. Yderligere billeddannelse af hjertet vil forekomme ved hjælp af hjertemagnetisk resonansbilleddannelse (hjerte-MRI). Efter baseline undersøgelser vil deltagerne enten modtage en medicin kaldet sacubitril/valsartan eller placebo i 6 måneder. Sacubitril/valsartan i en FDA godkendt medicin, der i øjeblikket anvendes til hjertesvigt med reduceret ejektionsfraktion i den generelle befolkning, og vi vurderer, om denne medicin kan være nyttig til at reducere HIV-relateret hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion. Sacubitril/valsartan er en oral medicin taget to gange dagligt, som kan blokere aldosteronhormon og øge det natriuretiske peptidhormon. Overordnet sigter denne undersøgelse på at undersøge effekten af ​​sacubitril/valsartan på mål for hjertesygdom relateret til inflammation, struktur og funktion af hjertemusklen i HIV ved hjælp af hjerte-TTE og hjerte-MR-billeddannelse samt blodmarkører for hjertesvigt og inflammation.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

50

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

38 år til 68 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Anvendelse af antiretroviral terapi i >12 måneder
  2. HIV viral belastning
  3. Øget taljeomkreds baseret på International Diabetes Federation-kriterier med etnicitetsspecifikke værdier (mand≥94cm og kvinde≥80cm, eller mand≥90cm og kvinde≥80cm for asiatiske og etniske syd- og mellemamerikanere) eller øget talje/hofte-forhold baseret på WHO-kriterier ( mand>0,95 og kvinde>0,80)
  4. Venstre ventrikulær ejektionsfraktion >50 %

  5. Demonstration af et eller flere kriterier for myokardiedysfunktion på transthorakalt hjerteekkokardiogram, relevant for udviklingen af ​​hjertesvigt med bevaret ejektionsfraktion:

    • Venstre atriumvolumenindeks > 28 mL/m2
    • Global langsgående stamme
    • Venstre ventrikelmasseindeks > 95 g/m2 (hun), 115 g/m2 (han)

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med kongestiv hjertesvigt eller klapsygdom
  2. Nylig hjertebegivenhed eller slagtilfælde inden for 3 måneder
  3. Nuværende medicinbrug, der virker langs RAAS-vejen (ACEi, ARB, MR-blokade, direkte reninhæmmer), kalium (K)-tilskud eller diuretikum
  4. Angioødem til ACEi eller ARB
  5. SBP
  6. Medicin, der mistænkes for at have kontraindikation med aktivt studielægemiddel
  7. Steroidbrug inden for de sidste 3 måneder
  8. Ukontrolleret diabetes, der kræver insulin og/eller HbA1c > 7,5 %
  9. Kreatinin (Cr)>1,5 mg/dL og estimeret GFR
  10. K>5,5 mækv./l
  11. Hæmoglobin
  12. Kendt leversygdom eller ALT>3x øvre normalgrænse
  13. Gravid, søger aktivt graviditet eller ammer
  14. Brug af østrogen, progestinderivater eller andre kønssteroider inden for 3 måneder. Stabil fysiologisk testosteronerstatning (> 3 måneder) er acceptabel
  15. Aktuel bakteriel eller anden infektion
  16. Misbrug af aktivt stof
  17. Kendt reaktion på gadolinium

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Sacubitril/Valsartan
Sacubitril/Valsartan 49-51 mg to gange dagligt sammen med livsstilsændring (rådgivning vedrørende kost og sund aktivitet) i 6 måneder
Medicin: Sacubitril-Valsartan 49-51 mg oral tablet
Gennem munden to gange dagligt
Andre navne:
  • Entresto
Placebo komparator: Placebo
Placebo to gange dagligt sammen med livsstilsændring (rådgivning vedrørende kost og sund aktivitet) i 6 måneder
Medicin: Placebo oral tablet
Placebo oral tablet Gennem munden to gange dagligt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Myokardiebetændelse/fibrose
Tidsramme: 6 måneder
Myokardieinflammation/fibrose målt ved ekstracellulær volumenfraktion via hjertemagnetisk resonansbilleddannelse
6 måneder
Myokardie dysfunktion
Tidsramme: 6 måneder
Venstre atriums volumenindeks eller global longitudinell belastning målt ved hjerte-transthorakal ekkokardiografi
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Markører for myokardiebetændelse og fibrose
Tidsramme: 6 måneder
Cirkulerende biomarkører for myokardiebetændelse og fibrose: Gal3, ST2, GDF15, hs-cTnT
6 måneder
Hjerte natriuretiske peptider
Tidsramme: 6 måneder
Cirkulerende hjerte-natriuretiske peptider: ANP, BNP, NT-proBNP
6 måneder
Andre tegn på myokardiedysfunktion
Tidsramme: 6 måneder
Ændringer i anden hjertestruktur og -funktion målt ved hjertemagnetisk resonansbilleddannelse eller transthorakalt hjerteekkokardiogram
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

11. september 2020

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. oktober 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. november 2019

Først opslået (Faktiske)

6. november 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MGH2019P002355

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV/AIDS

Kliniske forsøg med Sacubitril-Valsartan 49-51 mg oral tablet

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Guatemala

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner