Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effecten van sacubitril/valsartan op subklinisch hartfalen bij HIV (The ENCHANTMENT HIV Study)

9 maart 2026 bijgewerkt door: Suman Srinivasa, M.D., Massachusetts General Hospital

Een einde maken aan subklinisch hartfalen met behulp van een op aldosteron en natriuretisch peptide gerichte behandeling bij hiv - de ENCHANTMENT HIV-studie

Personen met hiv, zelfs degenen die goed worden behandeld, lopen een verhoogd risico op hartaandoeningen in vergelijking met de algemene bevolking. Twee hormonen genaamd aldosteron en brain natriuretic peptide (BNP), waarvan is aangetoond dat ze abnormaal zijn bij hiv, kunnen in verband worden gebracht met ontstekingen en met vroege veranderingen in de structuur en functie van het hart. Deze studie wordt uitgevoerd om te evalueren of therapieën om aldosteron te blokkeren en BNP-waarden te verhogen, de last en progressie van hartfalen kunnen verminderen om de cardiovasculaire gezondheid te verbeteren.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een studie van 6 maanden waarin personen met hiv worden ingeschreven zonder bekende voorgeschiedenis van hartaandoeningen. Deelnemers worden gescreend op vroege tekenen van hartfalen met behulp van cardiale echografie (cardiale transthoracale echocardiografie of cardiale TTE). Die deelnemers die vroege veranderingen in de structuur en functie van het hart hebben en mogelijk in de toekomst risico lopen op hartfalen, zullen in de studie worden opgenomen. Aanvullende beeldvorming van het hart zal plaatsvinden met behulp van cardiale magnetische resonantiebeeldvorming (cardiale MRI). Na baseline-onderzoeken krijgen de deelnemers gedurende 6 maanden een medicijn genaamd sacubitril/valsartan of een placebo. Sacubitril/valsartan in een door de FDA goedgekeurd medicijn dat momenteel wordt gebruikt voor hartfalen met een verminderde ejectiefractie in de algemene bevolking, en we evalueren of dit medicijn nuttig kan zijn om hiv-gerelateerd hartfalen te verminderen met een behouden ejectiefractie. Sacubitril/valsartan is een oraal medicijn dat tweemaal daags wordt ingenomen en dat het aldosteronhormoon kan blokkeren en het natriuretisch peptidehormoon kan verhogen. Over het algemeen heeft deze studie tot doel het effect van sacubitril/valsartan te onderzoeken op metingen van hartaandoeningen gerelateerd aan ontsteking, structuur en functie van de hartspier bij HIV met behulp van cardiale TTE en cardiale MRI-beeldvorming, evenals bloedmarkers van hartfalen en ontsteking.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

39

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

36 jaar tot 66 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Gebruik van antiretrovirale therapie gedurende >12 maanden
  2. HIV-virale belasting
  3. Verhoogde tailleomtrek op basis van criteria van de International Diabetes Federation met etniciteitsspecifieke waarden (man≥94cm en vrouw≥80cm, of man≥90cm en vrouw≥80cm voor Aziatische en etnisch Zuid- en Midden-Amerikanen) of verhoogde taille-heupverhouding op basis van WHO-criteria ( man>0,95 en vrouw>0,80)
  4. Linkerventriculaire ejectiefractie>50%

  5. Aantoning van een of meer criteria voor myocarddisfunctie op cardiaal transthoracaal echocardiogram, relevant voor de progressie van hartfalen met behouden ejectiefractie:

    • Linker atriale volume-index > 28 ml/m2
    • Wereldwijde longitudinale spanning
    • Linker ventriculaire massa-index > 95 g/m2 (vrouwelijk), 115 g/m2 (mannelijk)

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende voorgeschiedenis van congestief hartfalen of klepaandoening
  2. Recente cardiale gebeurtenis of beroerte binnen 3 maanden
  3. Huidig ​​​​medicatiegebruik dat werkt langs de RAAS-route (ACEi, ARB, MR-blokkade, directe renineremmer), kalium (K) -suppletie of diureticum
  4. Angio-oedeem tot ACEi of ARB
  5. SBP
  6. Medicatie waarvan wordt vermoed dat deze een contra-indicatie heeft met het actieve onderzoeksgeneesmiddel
  7. Gebruik van steroïden in de afgelopen 3 maanden
  8. Ongecontroleerde diabetes waarvoor insuline en/of HbA1c > 7,5% nodig is
  9. Creatinine (Cr)>1,5 mg/dL en geschatte GFR
  10. K > 5,5 mEq/L
  11. Hemoglobine
  12. Bekende leverziekte of ALAT>3x bovengrens normaal
  13. Zwanger, actief op zoek naar zwangerschap of borstvoeding
  14. Gebruik van oestrogeen, progestageen of andere geslachtshormonen binnen 3 maanden. Stabiele fysiologische testosteronvervanging (> 3 maanden) is acceptabel
  15. Huidige bacteriële of andere infectie
  16. Actief middelenmisbruik
  17. Bekende reactie op gadolinium

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Sacubitril/valsartan
Sacubitril/Valsartan 49-51 mg tweemaal daags samen met aanpassing van levensstijl (advisering met betrekking tot voeding en gezonde activiteit) gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Sacubitril-Valsartan 49-51 mg orale tablet
Tweemaal daags via de mond
Andere namen:
  • Entresto
Placebo-vergelijker: Placebo
Placebo tweemaal daags samen met aanpassing van levensstijl (advies over voeding en gezonde activiteit) gedurende 6 maanden
Geneesmiddel: Placebo orale tablet
Placebo orale tablet Tweemaal daags via de mond

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Myocardiale ontsteking / fibrose
Tijdsspanne: 6 maanden
Myocardiale ontsteking/fibrose gemeten door extracellulaire volumefractie via cardiale magnetische resonantiebeeldvorming
6 maanden
Myocardiale disfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
Linker atriale volume-index of globale longitudinale spanning gemeten door cardiale transthoracale echocardiografie
6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Andere indices van myocarddisfunctie
Tijdsspanne: 6 maanden
Veranderingen in andere cardiale structuur en functie zoals gemeten door cardiale magnetische resonantiebeeldvorming of cardiaal transthoracaal echocardiogram
6 maanden
Markers van myocardiale ontsteking en fibrose
Tijdsspanne: 6 maanden
Circulerende biomarkers van myocardiale ontsteking en fibrose
6 maanden
Cardiale Natriuretische Peptiden
Tijdsspanne: 6 maanden
Circulerende cardiale natriuretische peptiden
6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

11 september 2020

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2025

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 juli 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 oktober 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

3 november 2019

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 november 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

11 maart 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 maart 2026

Laatst geverifieerd

1 maart 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MGH2019P002355

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hiv/aids

Klinische onderzoeken op Sacubitril-Valsartan 49-51 mg orale tablet

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Georgia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren